Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikysteiinin suojaava vaikutus cisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta vastaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Asetyylikysteiinin suojaava vaikutus cisplatiini-indusoitua ototoksisuutta vastaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) tehoa cisplatiinin aiheuttaman ototoksisiteetin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat cisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Cisplatiini on erittäin tehokas kemoterapeuttinen lääkeaine, mutta se johtaa usein pysyvään kuulovaurioon (ototoksisiteettiin) merkittävänä sivuvaikutuksena. Tämä tutkimus selvittää, voiko NAC:n antaminen otoprotektiivisena aineena vähentää tai estää kuulon herkkyyden heikkenemistä, erityisesti korkeilla taajuuksilla, mitattuna audiometrialla ja vääristymätuoteotoakustisilla emissioilla (DPOAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi kokeiluksi, jossa tutkitaan N-asetyylikysteiinin (NAC) suojaavia vaikutuksia sisplatiini-indusoitua kuulovauriota vastaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka on suunniteltu saavan sisplatiinikemoterapiaa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata kuulokynnysten muutoksia interventioryhmän (joka saa NAC:ia) ja kontrolliryhmän välillä. Kuulotoimintoa arvioidaan kattavasti käyttämällä:

Puhtaan äänen audiometriaa (mukaan lukien laajennettu korkeataajuuksinen audiometria).

Vääristymäprodukti-otoakustisia emissioita (DPOAE) ulomman hiuskennon toiminnan arvioimiseksi.

Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (ennen kemoterapiaa) ja ennen jokaista sisplatiiniannostusta sekä 1 kuukautta ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevia tilastoja ja vertailevia testejä (kuten parittamattomia T-testejä tai yleistettyjä estimointiyhtälöitä) kuulokynnyssiirtymien merkitsevyyden määrittämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita NAC:n toteuttamiskelpoisuudesta ja tehokkuudesta kuulotoiminnon säilyttämisessä syöpäpotilailla.

Tulostekijät

Ensisijainen tulostekijä:

- Verrata kuulotasoja N-asetyylikysteiiniryhmän ja placeboryhmän välillä potilailla, jotka saavat sisplatinia, yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä audiometrialla kunkin taajuuden suhteen ja puhtaan äänen keskiarvon 500, 1000, 2000 ja 500, 1000, 2000, 4000 sekä DPOAE:n suhteen

Toissijainen tulostekijä:

  • Verrata kuulotasoja N-asetyylikysteiiniryhmän ja placeboryhmän välillä potilailla, jotka saavat sisplatinia, ennen jokaista sisplatiiniannostusta ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen audiometrialla kunkin taajuuden suhteen ja puhtaan äänen keskiarvon 500, 1000, 2000 ja 500, 1000, 2000, 4000 sekä DPOAE:n suhteen
  • Seuraavat otologiset oireet sisplatiinihoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat iältään 18–70 vuotta
  • Potilaat, joille on suunniteltu suuriannoksisia sisplatiiniin perustuvia kemoterapiakäsittelyjä, joiden arvioitu kumulatiivinen sisplatiiniannos on > 200 mg/m2 ja kukin annos > 50 mg/m2
  • Potilaat voivat saataa samanaikaista kemoterapiaa ei-ototoksisilla lääkeaineilla
  • Potilaat voivat saada samanaikaista sädehoitoa kalloperään, mikäli sädeannos ei ylitä ototoksisuuden toksista kynnysarvoa
  • Potilaat, jotka saavat asianmukaista pahoinvointilääkitystä, joka koostuu olantsapiinista tai neurokiniini-1 (NK1) -reseptoriantagonisteista
  • Potilaat, jotka saavat lääkinnällistä hoitoa Siriraj-sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nielun sylkirauhassyöpä (CA nasopharynx).
  • Potilaat, joilla on anamneesissä päähän ja kaulaan kohdistunut sädehoito, jossa sädeannos simpukkaan ylitti 9 Gy tai annos molempien puolten korvatorveen ylitti 50 Gy.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet N-asetyylikysteiiniä (NAC) 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita ototoksisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

Aminoglykosidiantibiootit, Vankomysiini, Silmukkadiureetit (esim. Furosemidi), Suuriannoksinen aspiriini, Malariavastaiset lääkkeet (esim. Kiniini)

- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys asetyylikysteiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
NAC annoksella 150 mg/kg 5 %DW:ssa 200 ml:n intravenoosina 4–6 tunnin kuluessa cisplatinin valmistuksen jälkeen
Lääke: Asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 150 mg/kg annoksella 5 %:n DW:ssa 200 ml:n suonensisäisesti 4-6 tunnin kuluttua sisplatinin päättymisestä, kun annos on yli 50 mg/m² ja suunniteltu kumulatiivinen annos on yli 200 mg/m²
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaalisuolaliuos 200 mL laskimoon 4-6 tuntia sisplatinin valmistuksen jälkeen
Lääke: Normaali fysiologinen suolaliuos
Normaalisuolaliuos 200 mL laskimoon 4–6 tuntia cisplatinin annoksen jälkeen, kun annos on yli 50 mg/m² ja suunniteltu kumulatiivinen annos yli 200 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Laajennettu korkeataajuuksinen audiogrammi - DPOAE
Aikaikkuna: 1 kuukausi cisplatin-hoidon päätyttyä
Vertaa kuulon tasoja N-asetyylikysteiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä sislatiinia saavissa potilaissa, yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä audiometrialla kussakin taajuudessa ja puhtaan äänen keskiarvossa taajuuksilla 500, 1000, 2000 sekä 500, 1000, 2000, 4000 ja DPOAE
1 kuukausi cisplatin-hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Laajennettu korkeataajuusaudiogrammi - DPOAE
Aikaikkuna: Ennen jokaista sisplatiinisyklin antamista ja 4 kuukautta hoidon päätyttyä
- Vertaa kuulon tasoja N-Asetyylikysteiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä sytoplatiinia saavilla potilailla ennen jokaista sytoplatiinikierron antamista ja 4 kuukautta hoidon päätyttyä audiometrialla kussakin taajuudessa sekä puhtaan äänen keskiarvossa 500,1000,2000 ja 500,1000,2000,4000 sekä DPOAE
Ennen jokaista sisplatiinisyklin antamista ja 4 kuukautta hoidon päätyttyä
Cisplatin-hoidon jälkeiset otologiset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Seuraavat otologiset oireet cisplatin-hoidon jälkeen
1 kuukausi ja 4 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriraj Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA no. SI 655/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja nykyisten instituution eettisen toimikunnan ohjeiden noudattamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa