Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protectiv effekt av acetylcystein mot cisplatinum-indusert ototoksisitet: En randomisert kontrollert studie

16. januar 2026 oppdatert av: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Beskytteffekt av acetylcystein mot cisplatin-indusert ototoksisitet: En randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) i å forebygge cisplatin-indusert ototoksisitet hos pasienter som får cisplatin-basert kjemoterapi. Cisplatin er et svært effektivt kjemoterapeutisk middel, men fører ofte til permanent hørselsnedsettelse (ototoksisitet) som en betydelig bivirkning. Denne studien undersøker om administrering av NAC som et otoprotektivt middel kan redusere eller forebygge nedgangen i hørselsfølsomhet, spesielt ved utvidede høye frekvenser, målt ved audiometri og forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner (DPOAE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å undersøke de beskyttende effektene av N-acetylcystein (NAC) mot cisplatin-indusert hørselstap.

Pasienter planlagt for cisplatin-kjemoterapi vil bli inkludert. Det primære målet er å sammenligne endringene i høreterskler mellom intervensjonsgruppen (som mottar NAC) og kontrollgruppen. Hørselfunksjon vil bli grundig evaluert ved hjelp av:

Ren-tone audiometri (inkludert utvidet høyfrekvens audiometri).

Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) for å vurdere ytre hårcellefunksjon.

Evalueringer vil bli utført ved baseline (før kjemoterapi) og før hver syklus med cisplatin-administrasjon og 1 måned og 4 måneder etter fullføring. Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistikk og komparative tester (som uparet T-test eller generaliserte estimeringsligninger) for å fastslå signifikansen av høreterskelforskyvninger. Studien har som mål å gi bevis på gjennomførbarheten og effektiviteten av NAC for å bevare auditiv funksjon hos kreftpasienter.

Utfallsmål

Primært utfallsmål:

- Sammenligne hørselnivåer mellom N-Acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos pasienter som mottar cisplatin, en måned etter fullført behandling ved audiometri med hensyn til hver frekvens og ren-tone gjennomsnitt av 500,1000,2000 og 500,1000,2000,4000 og DPOAE

Sekundært utfallsmål:

  • Sammenligne hørselnivåer mellom N-Acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos pasienter som mottar cisplatin, før hver cisplatin-syklus administrasjon og 4 måneder etter fullført behandling ved audiometri med hensyn til hver frekvens og ren-tone gjennomsnitt av 500,1000,2000 og 500,1000,2000,4000 og DPOAE
  • De påfølgende otologiske symptomene etter cisplatin-terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • Pasienter planlagt for høydose cisplatin-baserte kjemoterapiregimer med en beregnet kumulativ cisplatinumdose > 200 mg/m² og hver dose > 50 mg/m²
  • Pasienter kan motta samtidig kjemoterapi med ikke-ototoksiske midler
  • Pasienter kan motta samtidig strålebehandling til skallebasis, forutsatt at stråledosen ikke overskrider den toksiske terskelen for ototoksisitet
  • Pasienter som mottar et passende antiemetisk regime bestående av Olanzapin eller Neurokinin-1 (NK1) reseptorantagonister
  • Pasienter som mottar medisinsk behandling på Siriraj Hospital.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Nasofarynkscarcinom (CA nasopharynx).
  • Pasienter med tidligere hode- og halsstrålebehandling der stråledosen til cochlea oversteg 9 Gy eller dosen til øretrompeten oversteg 50 Gy på begge sider.
  • Pasienter som har mottatt N-acetylcystein (NAC) innen 2 uker før studiestart.
  • Pasienter som har mottatt andre ototoksiske legemidler innen 2 uker før eller under studien, inkludert men ikke begrenset til:

Aminoglykosidantibiotika, Vancomycin, Sløyfediuretika (f.eks. Furosemid), Høydose Aspirin, Antimalariamidler (f.eks. Kinin)

- Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet for acetylcystein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
NAC i en dosering på 150 mg/kg i 5%DW 200 mL intravenøst 4-6 timer etter fullføring av cisplatin
Legemiddel: Acetylcystein
N-acetylcystein i en dosering på 150 mg/kg i 5 % DW 200 mL intravenøst 4–6 timer etter fullføring av cisplatin med dosering over 50 mg/m² og planlagt kumulativ dose over 200 mg/m²
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvann 200 mL intravenøst 4-6 timer etter fullføring av cisplatin
Legemiddel: Fysiologisk saltvannsløsning
Normal saltvann 200 mL intravenøst 4-6 timer etter fullføring av cisplatin med dosering mer enn 50 mg/m² og planlagt kumulativ dose mer enn 200 mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Utvidet høyfrekvent audiogram - DPOAE
Tidsramme: 1 måned etter fullført cisplatinterapi
Sammenlign hørselnivåer mellom N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos pasienter som får cisplatin, en måned etter fullført behandling ved audiometri med hensyn til hver frekvens og ren tonegjennomsnitt for 500,1000,2000 og 500,1000,2000,4000 og DPOAE
1 måned etter fullført cisplatinterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Utvidet høyfrekvens audiogram - DPOAE
Tidsramme: Før hver cisplatinsyklusadministrering og 4 måneder etter behandlingsavslutning
- Sammenlign hørselnivåer mellom N-acetylcystein-gruppen og placebo-gruppen hos pasienter som mottar cisplatin, før hver cisplatin-syklusadministrasjon og 4 måneder etter fullført behandling ved audiometri, angående hver frekvens og ren tone gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE
Før hver cisplatinsyklusadministrering og 4 måneder etter behandlingsavslutning
De påfølgende otologiske symptomene etter cisplatinterapi
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder etter behandling
De påfølgende otologiske symptomene etter cisplatinterapi
1 måned og 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COA no. SI 655/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å sikre beskyttelse av deltakernes personvern og for å overholde gjeldende retningslinjer fra institusjonens etiske komité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere