Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ acetylcysteiny na ototoksyczność wywołaną cisplatyną: randomizowane badanie kontrolowane

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Ochronne działanie acetylocysteiny przeciwko ototoksyczności wywołanej cisplatyną: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej przez cisplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie. Cisplatyna jest wysoce skutecznym środkiem chemioterapeutycznym, ale często prowadzi do trwałej utraty słuchu (ototoksyczności) jako istotnego działania niepożądanego. Niniejsze badanie analizuje, czy podanie NAC jako środka otoprotekcyjnego może zmniejszyć lub zapobiec spadkowi wrażliwości słuchu, szczególnie w zakresie rozszerzonych wysokich częstotliwości, mierzonej za pomocą audiometrii oraz emisji otoakustycznych produktów zniekształceń (DPOAE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie ochronnego działania N-acetylocysteiny (NAC) przeciwko utracie słuchu wywołanej cisplatyną.

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii cisplatyną. Głównym celem jest porównanie zmian w progach słyszenia między grupą interwencyjną (otrzymującą NAC) a grupą kontrolną. Funkcję słuchu będzie kompleksowo oceniana przy użyciu:

Audiometrii tonalnej (w tym Audiometrii Rozszerzonych Częstotliwości Wysokich).

Emisji otoakustycznych produktów zniekształceń (DPOAE) w celu oceny funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych.

Oceny będą przeprowadzane na początku (przed chemioterapią) oraz przed każdym cyklem podania cisplatyny, a także 1 miesiąc i 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe i testy porównawcze (takie jak Testy t-Studenta dla prób niezależnych lub Uogólnione Równania Szacunkowe) w celu określenia istotności przesunięć progów słyszenia. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat wykonalności i skuteczności NAC w zachowaniu funkcji słuchu u pacjentów onkologicznych.

Miary Wyników

Główna Miar Wyniku:

- Porównanie poziomów słyszenia między grupą N-Acetylocysteiny a grupą placebo u pacjentów otrzymujących cisplatynę, miesiąc po zakończeniu leczenia, za pomocą audiometrii w zakresie każdej częstotliwości oraz średniej tonów czystych dla 500, 1000, 2000 oraz 500, 1000, 2000, 4000 Hz i DPOAE

Druga Miar Wyniku:

  • Porównanie poziomów słyszenia między grupą N-Acetylocysteiny a grupą placebo u pacjentów otrzymujących cisplatynę, przed każdym cyklem podania cisplatyny oraz 4 miesiące po zakończeniu leczenia, za pomocą audiometrii w zakresie każdej częstotliwości oraz średniej tonów czystych dla 500, 1000, 2000 oraz 500, 1000, 2000, 4000 Hz i DPOAE
  • Następujące objawy otologiczne po terapii cisplatyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do otrzymywania chemioterapii opartej na wysokich dawkach cisplatyny z prognozowaną skumulowaną dawką cisplatyny > 200 mg/m2 i każdą dawką > 50 mg/m2
  • Pacjenci mogą otrzymywać równoczesną chemioterapię z lekami nieototoksycznymi
  • Pacjenci mogą otrzymywać równoczesną radioterapię podstawy czaszki, pod warunkiem że dawka promieniowania nie przekracza progu toksyczności dla ototoksyczności
  • Pacjenci otrzymujący odpowiedni schemat przeciwwymiotny składający się z olanzapiny lub antagonistów receptora neurokininy-1 (NK1)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie medyczne w Szpitalu Siriraj.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem nosogardła (CA nosogardła).
  • Pacjenci z wywiadem radioterapii głowy i szyi, w przypadku których dawka promieniowania na ślimak przekroczyła 9 Gy lub dawka na trąbkę słuchową przekroczyła 50 Gy po obu stronach.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali N-acetylocysteinę (NAC) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki ototoksyczne w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania, w tym, ale nie ograniczając się do:

Antybiotyki aminoglikozydowe, Wankomycyna, Diuretyki pętlowe (np. Furosemid), Wysokie dawki aspiryny, Leki przeciwmalaryczne (np. Chinina)

- Pacjent ze znaną alergią lub nadwrażliwością na acetylocysteinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
NAC w dawce 150 mg/kg w 5%DW 200 mL dożylnie 4-6 godzin po zakończeniu podawania cisplatyny
Lek: Acetylocysteina
N-acetylocysteina w dawce 150 mg/kg w 5% DW 200 mL dożylnie 4-6 godzin po zakończeniu podawania cisplatyny, której dawka przekracza 50 mg/m2, a planowana dawka skumulowana przekracza 200 mg/m2
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chlorek sodu 0,9% 200 mL dożylnie 4-6 godzin po zakończeniu podawania cisplatyny
Lek: Płyn fizjologiczny
0,9% roztwór chlorku sodu 200 mL dożylnie 4-6 godzin po zakończeniu podawania cisplatyny w dawce większej niż 50 mg/m2 i planowanej dawce skumulowanej większej niż 200 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Rozszerzona audiometria wysokich częstotliwości - DPOAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii cisplatyną
Porównaj poziomy słyszenia między grupą N-acetylocysteiny a grupą placebo u pacjentów otrzymujących cisplatynę, miesiąc po zakończeniu leczenia, za pomocą audiometrii pod względem każdej częstotliwości oraz średniej tonów czystych dla 500, 1000, 2000 i 500, 1000, 2000, 4000 oraz DPOAE
1 miesiąc po zakończeniu terapii cisplatyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Rozszerzona audiometria wysokich częstotliwości - DPOAE
Ramy czasowe: Przed każdym podaniem cyklu cisplatyny i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
- Porównanie poziomu słyszenia między grupą N-acetylocysteiny a grupą placebo u pacjentów otrzymujących cisplatynę, przed każdym podaniem cyklu cisplatyny oraz 4 miesiące po zakończeniu leczenia, za pomocą audiometrii pod względem każdej częstotliwości i średniego tonu czystego dla 500,1000,2000 oraz 500,1000,2000,4000 i DPOAE
Przed każdym podaniem cyklu cisplatyny i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Późniejsze objawy otologiczne po terapii cisplatyną
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące po leczeniu
Następujące objawy otologiczne po terapii cisplatyną
1 miesiąc i 4 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA no. SI 655/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia ochrony prywatności uczestników i zgodności z aktualnymi wytycznymi instytucjonalnej komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj