아세틸시스테인의 시스플라틴 유발 이독성에 대한 보호 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시스플라틴 유발 난청에 대한 N-아세틸시스테인(NAC)의 보호 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조군 임상 시험으로 설계되었습니다.
시스플라틴 화학요법을 예정된 환자들이 등록될 예정입니다. 주요 목표는 중재 그룹(NAC 투여)과 대조군 간의 청력 역치 변화를 비교하는 것입니다. 청력 기능은 다음을 사용하여 종합적으로 평가됩니다:
순음 청력 검사(확장 고주파 청력 검사 포함).
외모세포 기능을 평가하기 위한 왜곡 산물 이음향 방사(DPOAE).
평가는 기준선(화학요법 전), 시스플라틴 투여 주기 전마다, 그리고 치료 완료 후 1개월 및 4개월에 실시됩니다. 통계 분석은 기술 통계 및 비교 검정(비짝짓기 T-검정 또는 일반화 추정 방정식 등)을 포함하여 청력 역치 변화의 유의성을 확인합니다. 이 연구는 암 환자의 청각 기능 보존에 대한 NAC의 실현 가능성과 효과성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
결과 측정
주요 결과 측정:
- 시스플라틴을 투여받는 환자에서 N-아세틸시스테인 그룹과 위약 그룹 간의 청력 수준을 치료 완료 후 1개월 시점에 순음 청력 검사 및 DPOAE를 통해 각 주파수별 및 500,1000,2000Hz와 500,1000,2000,4000Hz의 순음 평균으로 비교
보조 결과 측정:
- 시스플라틴을 투여받는 환자에서 N-아세틸시스테인 그룹과 위약 그룹 간의 청력 수준을 각 시스플라틴 주기 투여 전 및 치료 완료 후 4개월 시점에 순음 청력 검사 및 DPOAE를 통해 각 주파수별 및 500,1000,2000Hz와 500,1000,2000,4000Hz의 순음 평균으로 비교
- 시스플라틴 치료 후 발생하는 이과적 증상
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- 전화번호: 66982469575
- 이메일: maymnoshikal@gmail.com
연구 장소
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- 전화번호: 66982469575
- 이메일: maymnoshikal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 예상 누적 시스플라틴 용량이 > 200 mg/m2이고 각 용량이 > 50 mg/m2인 고용량 시스플라틴 기반 화학요법 요법을 받을 예정인 환자
- 비이독성 약제와의 병행 화학요법을 받을 수 있는 환자
- 두개저에 대한 방사선 치료를 받을 수 있는 환자(단, 방사선 용량이 이독성 독성 역치를 초과하지 않는 경우)
- 올란자핀 또는 뉴로키닌-1(NK1) 수용체 길항제로 구성된 적절한 구토억제 요법을 받는 환자
- 시리라지 병원에서 의학적 치료를 받는 환자
제외 기준:
- 비인강암(CA 비인강) 진단을 받은 환자
- 양측 달팽이관에 대한 방사선 용량이 9 Gy를 초과하거나 양측 유스타키오관에 대한 용량이 50 Gy를 초과하는 두경부 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 연구 시작 2주 이내에 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여받은 환자
- 연구 시작 2주 이내 또는 연구 중에 다른 이독성 약물을 투여받은 환자(다음 포함):
아미노글리코사이드 항생제, 반코마이신, 고리 이뇨제(예: 푸로세마이드), 고용량 아스피린, 항말라리아 약물(예: 퀴닌)
- 아세틸시스테인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N 아세틸시스테인
NAC를 150mg/kg 용량으로 5%DW 200 mL 정맥 주사하여 시스플라틴 투여 완료 후 4-6시간 동안 투여
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시스플라틴 용량이 50 mg/m² 이상이고 계획된 누적 용량이 200 mg/m² 이상인 경우, 시스플라틴 투여 완료 후 4-6시간 내에 5% DW 200 mL로 N-아세틸시스테인 150 mg/kg을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 대조군
시스플라틴 투여 완료 후 4-6시간 경과 시 정상 생리식염수 200 mL 정맥 주사
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시스플라틴 용량이 50 mg/m2 이상이고 계획된 누적 용량이 200 mg/m2 이상인 경우, 시스플라틴 투여 완료 4-6시간 후 정상 생리식염수 200 mL 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 확장 고주파 청력 검사 - DPOAE
기간: 시스플라틴 치료 완료 후 1개월
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시스플라틴을 투여받은 환자에서 N-아세틸시스테인 군과 위약군 간의 청력 수준을, 치료 완료 1개월 후에 청력검사를 통해 각 주파수별로 그리고 500, 1000, 2000 Hz의 순음평균 및 500, 1000, 2000, 4000 Hz의 순음평균과 DPOAE 측면에서 비교하십시오.
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시스플라틴 치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 확장 고주파 청력 검사 - DPOAE
기간: 각 시스플라틴 주기 투여 전 및 치료 완료 후 4개월
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시스플라틴을 투여받는 환자에서, 각 시스플라틴 주기 투여 전과 치료 완료 4개월 후에 청력검사를 통해 각 주파수 및 500,1000,2000의 순음평균과 500,1000,2000,4000의 순음평균 및 DPOAE 측면에서 N-아세틸시스테인 군과 위약군 간의 청력 수준 비교
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각 시스플라틴 주기 투여 전 및 치료 완료 후 4개월
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시스플라틴 치료 후 발생하는 이과적 증상
기간: 치료 후 1개월 및 4개월
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시스플라틴 치료 후 발생하는 후속 이과적 증상
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치료 후 1개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COA no. SI 655/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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