Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект ацетилцистеина против ототоксичности, вызванной цисплатином: рандомизированное контролируемое исследование

16 января 2026 г. обновлено: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности N-ацетилцистеина (NAC) в предотвращении ототоксичности, вызванной цисплатином, у пациентов, получающих химиотерапию на основе цисплатина. Цисплатин является высокоэффективным химиотерапевтическим агентом, но часто приводит к необратимой потере слуха (ототоксичности) как значительному побочному эффекту. В этом исследовании изучается, может ли введение NAC в качестве ото-протекторного агента уменьшить или предотвратить снижение слуховой чувствительности, особенно на расширенных высоких частотах, измеряемое с помощью аудиометрии и искаженных продуктотоакустических эмиссий (DPOAE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание для изучения защитного действия N-ацетилцистеина (NAC) против вызванной цисплатином потери слуха.

В исследование будут включены пациенты, которым запланирована химиотерапия цисплатином. Основная цель — сравнить изменения порогов слуха между группой вмешательства (получающей NAC) и контрольной группой. Слуховая функция будет всесторонне оценена с использованием:

Тональной пороговой аудиометрии (включая расширенную высокочастотную аудиометрию).

Задержанных вызванных отоакустических эмиссий (DPOAE) для оценки функции наружных волосковых клеток.

Оценки будут проводиться на исходном уровне (до химиотерапии), перед каждым циклом введения цисплатина, а также через 1 месяц и 4 месяца после завершения лечения. Статистический анализ будет включать описательную статистику и сравнительные тесты (такие как непарные t-тесты или обобщённые оценочные уравнения) для определения значимости сдвигов порогов слуха. Исследование направлено на получение доказательств осуществимости и эффективности NAC в сохранении слуховой функции у онкологических пациентов.

Критерии оценки результатов

Основной критерий оценки:

- Сравнить уровни слуха между группой N-ацетилцистеина и группой плацебо у пациентов, получающих цисплатин, через один месяц после завершения лечения с помощью аудиометрии по каждой частоте и среднему тональному порогу на частотах 500, 1000, 2000 и 500, 1000, 2000, 4000 Гц, а также DPOAE

Вторичный критерий оценки:

  • Сравнить уровни слуха между группой N-ацетилцистеина и группой плацебо у пациентов, получающих цисплатин, перед каждым введением цикла цисплатина и через 4 месяца после завершения лечения с помощью аудиометрии по каждой частоте и среднему тональному порогу на частотах 500, 1000, 2000 и 500, 1000, 2000, 4000 Гц, а также DPOAE
  • Последующие отологические симптомы после терапии цисплатином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naphassakorn Opasatian, Bachelor
  • Номер телефона: 66982469575
  • Электронная почта: maymnoshikal@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Naphassakorn Opasatian, Bachelor
          • Номер телефона: 66982469575
          • Электронная почта: maymnoshikal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациенты, которым назначены схемы химиотерапии на основе высоких доз цисплатина с предполагаемой кумулятивной дозой цисплатина > 200 мг/м² и каждой дозой > 50 мг/м²
  • Пациенты могут получать сопутствующую химиотерапию с неототоксичными препаратами
  • Пациенты могут получать сопутствующую лучевую терапию на основание черепа при условии, что доза облучения не превышает токсический порог для ототоксичности
  • Пациенты, получающие соответствующую противорвотную терапию, состоящую из оланзапина или антагонистов рецепторов нейрокинина-1 (NK1)
  • Пациенты, получающие медицинское лечение в больнице Сирирадж

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагнозом карцинома носоглотки (CA носоглотки)
  • Пациенты с анамнезом лучевой терапии головы и шеи, при которой доза облучения на улитку превышала 9 Гр или доза на евстахиеву трубу превышала 50 Гр с обеих сторон
  • Пациенты, получавшие N-ацетилцистеин (NAC) в течение 2 недель до начала исследования
  • Пациенты, получавшие другие ототоксичные препараты в течение 2 недель до или во время исследования, включая, но не ограничиваясь:

Аминогликозидные антибиотики, Ванкомицин, Петлевые диуретики (например, Фуросемид), Высокие дозы аспирина, Противомалярийные препараты (например, Хинин)

- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к ацетилцистеину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N ацетилцистеин
NAC в дозировке 150 мг/кг в 5% ДВ 200 мл внутривенно через 4-6 часов после завершения введения цисплатина
Лекарство: Ацетилцистеин
N-ацетилцистеин в дозировке 150 мг/кг в 5% DW 200 мл внутривенно через 4-6 часов после завершения введения цисплатина, дозировка которого превышает 50 мг/м², а планируемая кумулятивная доза превышает 200 мг/м²
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Физиологический раствор 200 мл внутривенно через 4-6 часов после завершения введения цисплатина
Лекарство: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 200 мл внутривенно через 4-6 часов после завершения введения цисплатина, доза которого превышает 50 мг/м², а запланированная кумулятивная доза превышает 200 мг/м²

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Расширенная высокочастотная аудиограмма - DPOAE
Временное ограничение: 1 месяц после завершения терапии цисплатином
Сравнить уровни слуха между группой N-ацетилцистеина и группой плацебо у пациентов, получающих цисплатин, через один месяц после завершения лечения с помощью аудиометрии по каждому диапазону частот и среднему порогу чистого тона для 500,1000,2000 и 500,1000,2000,4000 Гц, а также с помощью DPOAE
1 месяц после завершения терапии цисплатином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Расширенная высокочастотная аудиограмма - ОАЭП
Временное ограничение: Перед каждым введением цикла цисплатина и через 4 месяца после завершения лечения
Сравнить уровни слуха между группой N-ацетилцистеина и группой плацебо у пациентов, получающих цисплатин, перед каждым введением цикла цисплатина и через 4 месяца после завершения лечения с помощью аудиометрии по каждому из частот и среднему тону чистого тона 500,1000,2000 и 500,1000,2000,4000 и DPOAE
Перед каждым введением цикла цисплатина и через 4 месяца после завершения лечения
Последующие отологические симптомы после терапии цисплатином
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца после лечения
Последующие отологические симптомы после терапии цисплатином
1 месяц и 4 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COA no. SI 655/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для обеспечения защиты конфиденциальности участников и соблюдения текущих руководящих принципов институционального этического комитета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться