Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van acetylcysteïne tegen door cisplatinum geïnduceerde ototoxiciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Beschermend effect van acetylcysteïne tegen cisplatinum-geïnduceerde ototoxiciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van N-acetylcysteïne (NAC) bij het voorkomen van door cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit bij patiënten die cisplatine-gebaseerde chemotherapie ontvangen. Cisplatine is een zeer effectief chemotherapeutisch middel, maar leidt vaak tot permanent gehoorverlies (ototoxiciteit) als een significante bijwerking. Deze studie onderzoekt of de toediening van NAC als otoprotectief middel de afname van gehoorgevoeligheid kan verminderen of voorkomen, met name bij uitgebreide hoge frequenties, zoals gemeten door audiometrie en distortion product otoakoestische emissies (DPOAE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om de beschermende effecten van N-acetylcysteïne (NAC) tegen door cisplatine geïnduceerd gehoorverlies te onderzoeken.

Patiënten die cisplatinechemotherapie gaan krijgen, zullen worden ingeschreven. Het primaire doel is om de veranderingen in gehoordrempels tussen de interventiegroep (die NAC krijgt) en de controlegroep te vergelijken. De gehoorfunctie zal uitgebreid worden geëvalueerd met:

Zuivere-toon audiometrie (inclusief uitgebreide hoge-frequentie audiometrie).

Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) om de functie van de buitenste haarcellen te beoordelen.

Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór chemotherapie) en vóór elke cyclus van cisplatine toediening en 1 maand en 4 maanden na voltooiing. Statistische analyse zal beschrijvende statistiek en vergelijkende tests (zoals ongepaarde T-tests of Generalized Estimating Equations) omvatten om de significantie van verschuivingen in gehoordrempels te bepalen. De studie beoogt bewijs te leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van NAC bij het behoud van auditieve functie bij kankerpatiënten.

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaat:

- Vergelijk gehoorniveaus tussen de N-Acetylcysteïne groep en de placebogroep bij patiënten die cisplatine krijgen, één maand na voltooiing van de behandeling door audiometrie in termen van elke frequentie en het gemiddelde van zuivere tonen van 500,1000,2000 en 500,1000,2000,4000 en DPOAE

Secundaire uitkomstmaat:

  • Vergelijk gehoorniveaus tussen de N-Acetylcysteïne groep en de placebogroep bij patiënten die cisplatine krijgen, vóór elke toediening van een cisplatinecyclus en 4 maanden na voltooiing van de behandeling door audiometrie in termen van elke frequentie en het gemiddelde van zuivere tonen van 500,1000,2000 en 500,1000,2000,4000 en DPOAE
  • De daaropvolgende otologische symptomen na cisplatine therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud
  • Patiënten die gepland staan om hooggedoseerde cisplatin-gebaseerde chemotherapie-regimes te ontvangen met een geprojecteerde cumulatieve cisplatindosis van > 200 mg/m² en elke dosis > 50 mg/m²
  • Patiënten kunnen gelijktijdige chemotherapie ontvangen met niet-ototoxische middelen
  • Patiënten kunnen gelijktijdige radiotherapie aan de schedelbasis ontvangen, mits de stralingsdosis de toxische drempel voor ototoxiciteit niet overschrijdt
  • Patiënten die een geschikt anti-emetisch regime ontvangen bestaande uit Olanzapine of Neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten
  • Patiënten die medische behandeling ontvangen in Siriraj Hospital.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie Nasofarynxcarcinoom (CA nasopharynx) is vastgesteld.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie waarbij de stralingsdosis aan het slakkenhuis hoger was dan 9 Gy of de dosis aan de buis van Eustachius hoger was dan 50 Gy aan beide zijden.
  • Patiënten die N-acetylcysteïne (NAC) hebben ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
  • Patiënten die andere ototoxische geneesmiddelen hebben ontvangen binnen 2 weken voor of tijdens de studie, waaronder maar niet beperkt tot:

Aminoglycoside-antibiotica, Vancomycine, Lusdiuretica (bijv. Furosemide), Hooggedoseerde Aspirine, Antimalariamiddelen (bijv. Kinine)

- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor acetylcysteïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteine
NAC in een dosering van 150 mg/kg in 5%DW 200 mL intraveneus 4-6 uur na voltooiing van cisplatin
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
N-acetylcysteine in een dosering van 150 mg/kg in 5%DW 200 mL intraveneus 4-6 uur na voltooiing van cisplatine met een dosering van meer dan 50 mg/m² en een geplande cumulatieve dosis van meer dan 200 mg/m²
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normaal zout 200 mL intraveneus 4-6 uur na voltooiing van cisplatin
Geneesmiddel: Normaal Zoutoplossing
Normale zoutoplossing 200 mL intraveneus 4-6 uur na voltooiing van cisplatine, waarvan de dosering meer dan 50 mg/m2 is en de geplande cumulatieve dosis meer dan 200 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Uitgebreide hoogfrequente audiogram - DPOAE
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van cisplatintherapie
Vergelijk het gehoor tussen de N-acetylcysteïne-groep en de placebogroep bij patiënten die cisplatin krijgen, één maand na voltooiing van de behandeling door middel van audiometrie voor elke frequentie en het gemiddelde van pure tonen van 500, 1000, 2000 en 500, 1000, 2000, 4000 Hz en DPOAE
1 maand na voltooiing van cisplatintherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Uitgebreide hoogfrequente audiogram - DPOAE
Tijdsspanne: Voor elke toediening van een cisplatincyclus en 4 maanden na voltooiing van de behandeling
- Vergelijk gehoorniveaus tussen de N-Acetylcysteïne-groep en de placebogroep bij patiënten die cisplatin krijgen, vóór elke toediening van de cisplatincyclus en 4 maanden na voltooiing van de behandeling door middel van audiometrie in termen van elke frequentie en het gemiddelde van de zuivere toon van 500,1000,2000 en 500,1000,2000,4000 en DPOAE
Voor elke toediening van een cisplatincyclus en 4 maanden na voltooiing van de behandeling
De daaropvolgende otologische symptomen na cisplatintherapie
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden na behandeling
De daaropvolgende otologische symptomen na cisplatine-therapie
1 maand en 4 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA no. SI 655/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan de huidige richtlijnen van de institutionele ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren