Efeito Protetor da Acetilcisteína Contra a Ototoxicidade Induzida por Cisplatina: Um Ensaio Controlado Randomizado
Efeito Protetor da Acetilcisteína Contra a Ototoxicidade Induzida por Cisplatina: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está desenhado como um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado para investigar os efeitos protetores da N-acetilcisteína (NAC) contra a perda auditiva induzida por cisplatina.
Serão recrutados doentes programados para receber quimioterapia com cisplatina. O objetivo principal é comparar as alterações nos limiares auditivos entre o grupo de intervenção (que recebe NAC) e o grupo de controlo. A função auditiva será avaliada de forma abrangente através de:
Audiometria Tonal Pura (incluindo Audiometria de Alta Frequência Estendida).
Emissões Otoacústicas por Produto de Distorção (DPOAE) para avaliar a função das células ciliadas externas.
As avaliações serão realizadas na linha de base (antes da quimioterapia), antes de cada ciclo de administração de cisplatina, e um mês e quatro meses após a conclusão. A análise estatística incluirá estatística descritiva e testes comparativos (como testes T não emparelhados ou Equações de Estimação Generalizadas) para determinar a significância das alterações nos limiares auditivos. O estudo visa fornecer evidências sobre a viabilidade e eficácia da NAC na preservação da função auditiva em doentes oncológicos.
Medidas de Resultado
Medida de Resultado Primária:
- Comparar os níveis auditivos entre o grupo de N-Acetilcisteína e o grupo de placebo em doentes que recebem cisplatina, um mês após a conclusão do tratamento, por audiometria, em termos de cada frequência e da média tonal pura de 500,1000,2000 e de 500,1000,2000,4000 e DPOAE
Medida de Resultado Secundária:
- Comparar os níveis auditivos entre o grupo de N-Acetilcisteína e o grupo de placebo em doentes que recebem cisplatina, antes de cada ciclo de administração de cisplatina e quatro meses após a conclusão do tratamento, por audiometria, em termos de cada frequência e da média tonal pura de 500,1000,2000 e de 500,1000,2000,4000 e DPOAE
- Os sintomas otológicos subsequentes após a terapia com cisplatina
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- Número de telefone: 66982469575
- E-mail: maymnoshikal@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- Número de telefone: 66982469575
- E-mail: maymnoshikal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos
- Pacientes programados para receber regimes de quimioterapia de alta dose à base de cisplatina com uma dose cumulativa projetada de > 200 mg/m2 e cada dose > 50 mg/m2
- Os pacientes podem receber quimioterapia concomitante com agentes não ototóxicos
- Os pacientes podem receber radioterapia concomitante na base do crânio, desde que a dose de radiação não exceda o limiar tóxico para ototoxicidade
- Pacientes que recebem um regime antiemético apropriado consistindo em Olanzapina ou antagonistas do recetor Neurocinina-1 (NK1)
- Pacientes a receber tratamento médico no Hospital Siriraj.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com Carcinoma Nasofaríngeo (CA nasofaríngeo).
- Pacientes com historial de radioterapia na cabeça e pescoço onde a dose de radiação na cóclea excedeu 9 Gy ou a dose na trompa de Eustáquio excedeu 50 Gy em ambos os lados.
- Pacientes que receberam N-acetilcisteína (NAC) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Pacientes que receberam outros fármacos ototóxicos nas 2 semanas anteriores ou durante o estudo, incluindo mas não limitados a:
Antibióticos aminoglicosídeos, Vancomicina, Diuréticos de alça (por exemplo, Furosemida), Aspirina em alta dose, Fármacos antimaláricos (por exemplo, Quinina)
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-acetilcisteína
NAC na dosagem de 150 mg/kg em 5%DW 200 mL intravenoso 4-6 horas após a conclusão da cisplatina
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N-acetilcisteína na dosagem de 150 mg/kg em 5% DW 200 mL intravenoso 4-6 horas após a conclusão da cisplatina cuja dosagem é superior a 50 mg/m2 e dose cumulativa planejada superior a 200 mg/m2
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Soro fisiológico 200 mL intravenoso 4-6 horas após a conclusão da cisplatina
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Soro fisiológico 200 mL por via intravenosa 4-6 horas após a conclusão da cisplatina cuja dosagem é superior a 50 mg/m2 e dose cumulativa planeada superior a 200 mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Audiograma de alta frequência estendido - DPOAE
Prazo: 1 mês após a conclusão da terapia com cisplatina
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Comparar os níveis auditivos entre o grupo N-Acetilcisteína e o grupo placebo em pacientes que recebem cisplatina, um mês após a conclusão do tratamento, através de audiometria, em termos de cada frequência e da média tonal pura de 500, 1000, 2000 e de 500, 1000, 2000, 4000 e de DPOAE
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1 mês após a conclusão da terapia com cisplatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Audiograma de alta frequência estendido - DPOAE
Prazo: Antes de cada administração do ciclo de cisplatina e 4 meses após a conclusão do tratamento
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- Comparar os níveis auditivos entre o grupo N-Acetilcisteína e o grupo placebo em doentes que recebem cisplatina, antes de cada administração do ciclo de cisplatina e 4 meses após a conclusão do tratamento, por audiometria, em termos de cada frequência e da média de tons puros de 500, 1000, 2000 e de 500, 1000, 2000, 4000 e de DPOAE
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Antes de cada administração do ciclo de cisplatina e 4 meses após a conclusão do tratamento
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Os sintomas otológicos subsequentes à terapia com cisplatina
Prazo: 1 mês e 4 meses após o tratamento
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Os sintomas otológicos subsequentes após terapia com cisplatina
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1 mês e 4 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ototoxicidade
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Aminoácidos
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- COA no. SI 655/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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