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Effet protecteur de l'acétylcystéine contre l'ototoxicité induite par le cisplatine : un essai contrôlé randomisé

16 janvier 2026 mis à jour par: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) dans la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine. Le cisplatine est un agent chimiothérapeutique très efficace, mais il entraîne souvent une perte auditive permanente (ototoxicité) comme effet secondaire significatif. Cette étude examine si l'administration de NAC en tant qu'agent otoprotecteur peut réduire ou prévenir le déclin de la sensibilité auditive, en particulier aux hautes fréquences étendues, tel que mesuré par audiométrie et émissions otoacoustiques produits de distorsion (DPOAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour étudier les effets protecteurs de la N-acétylcystéine (NAC) contre la perte auditive induite par le cisplatine.

Les patients programmés pour recevoir une chimiothérapie au cisplatine seront inclus. L'objectif principal est de comparer les changements des seuils auditifs entre le groupe d'intervention (recevant la NAC) et le groupe témoin. La fonction auditive sera évaluée de manière complète en utilisant :

L'Audiométrie Tonale (incluant l'Audiométrie à Haute Fréquence Étendue).

Les Émissions Otoacoustiques par Produit de Distorsion (DPOAE) pour évaluer la fonction des cellules ciliées externes.

Les évaluations seront réalisées au départ (avant la chimiothérapie), avant chaque cycle d'administration de cisplatine, ainsi qu'à 1 mois et 4 mois après la fin du traitement. L'analyse statistique inclura des statistiques descriptives et des tests comparatifs (tels que les tests T non appariés ou les Équations d'Estimation Généralisées) pour déterminer la signification des variations des seuils auditifs. L'étude vise à fournir des preuves sur la faisabilité et l'efficacité de la NAC dans la préservation de la fonction auditive chez les patients atteints de cancer.

Mesures des Résultats

Mesure des Résultats Principale :

- Comparer les niveaux auditifs entre le groupe N-Acétylcystéine et le groupe placebo chez les patients recevant du cisplatine, à un mois après la fin du traitement par audiométrie en termes de chaque fréquence et de la moyenne tonale pure de 500, 1000, 2000 et de 500, 1000, 2000, 4000 Hz, ainsi que par DPOAE.

Mesures des Résultats Secondaires :

  • Comparer les niveaux auditifs entre le groupe N-Acétylcystéine et le groupe placebo chez les patients recevant du cisplatine, avant chaque administration de cycle de cisplatine et à 4 mois après la fin du traitement par audiométrie en termes de chaque fréquence et de la moyenne tonale pure de 500, 1000, 2000 et de 500, 1000, 2000, 4000 Hz, ainsi que par DPOAE.
  • Les symptômes otologiques ultérieurs suivant la thérapie au cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Patients programmés pour recevoir des schémas de chimiothérapie à base de cisplatine à haute dose avec une dose cumulative projetée de cisplatine > 200 mg/m² et chaque dose > 50 mg/m²
  • Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie concomitante avec des agents non ototoxiques
  • Les patients peuvent recevoir une radiothérapie concomitante de la base du crâne, à condition que la dose de radiation ne dépasse pas le seuil toxique pour l'ototoxicité
  • Patients recevant un régime antiémétique approprié composé d'Olanzapine ou d'antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK1)
  • Patients recevant un traitement médical à l'Hôpital Siriraj.

Critères d'exclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un carcinome du nasopharynx (CA du nasopharynx).
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou où la dose de radiation à la cochlée a dépassé 9 Gy ou la dose à la trompe d'Eustache a dépassé 50 Gy des deux côtés.
  • Patients ayant reçu de la N-acétylcystéine (NAC) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Patients ayant reçu d'autres médicaments ototoxiques dans les 2 semaines précédant ou pendant l'étude, y compris mais sans s'y limiter :

Antibiotiques aminoglycosides, Vancomycine, Diurétiques de l'anse (par exemple, Furosémide), Aspirine à haute dose, Médicaments antipaludiques (par exemple, Quinine)

- Patient ayant une allergie connue ou une hypersensibilité à l'acétylcystéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
NAC à une dose de 150 mg/kg dans 200 mL de 5% DW par voie intraveineuse 4 à 6 heures après l'administration du cisplatine
Médicament: Acétylcystéine
N-acétylcystéine à une posologie de 150 mg/kg dans 200 mL de DW 5% par voie intraveineuse 4 à 6 heures après l'administration de cisplatine dont la posologie est supérieure à 50 mg/m² et la dose cumulative prévue est supérieure à 200 mg/m²
Comparateur placebo: Groupe témoin
Sérum physiologique 200 mL par voie intraveineuse 4 à 6 heures après l'administration du cisplatine
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale 200 mL intraveineuse 4 à 6 heures après la fin de l'administration de cisplatine dont la posologie est supérieure à 50 mg/m² et la dose cumulative prévue est supérieure à 200 mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Audiogramme des hautes fréquences étendu - Otoémissions acoustiques par produits de distorsion (DPOAE)
Délai: 1 mois après l'achèvement de la thérapie au cisplatine
Comparer les niveaux auditifs entre le groupe N-acétylcystéine et le groupe placebo chez les patients recevant du cisplatine, un mois après la fin du traitement par audiométrie en termes de chaque fréquence et de la moyenne tonale pure de 500,1000,2000 et 500,1000,2000,4000 et DPOAE
1 mois après l'achèvement de la thérapie au cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Audiogramme en hautes fréquences étendu - DPOAE
Délai: Avant chaque administration de cycle de cisplatine et 4 mois après la fin du traitement
- Comparer les niveaux auditifs entre le groupe N-acétylcystéine et le groupe placebo chez les patients recevant du cisplatine, avant chaque administration de cycle de cisplatine et 4 mois après la fin du traitement, par audiométrie en termes de chaque fréquence et de la moyenne tonale pure de 500, 1000, 2000 et 500, 1000, 2000, 4000 Hz et DPOAE
Avant chaque administration de cycle de cisplatine et 4 mois après la fin du traitement
Les symptômes otologiques ultérieurs suite au traitement au cisplatine
Délai: 1 mois et 4 mois après le traitement
Les symptômes otologiques subséquents à la chimiothérapie au cisplatine
1 mois et 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA no. SI 655/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de garantir la protection de la vie privée des participants et de se conformer aux directives actuelles du comité d'éthique institutionnel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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