Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protektivní účinek acetylcysteinu na cisplatiny indukovanou ototoxicitu: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. ledna 2026 aktualizováno: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Ochranný účinek acetylcysteinu proti ototoxicitě vyvolané cisplatinum: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost N-acetylcysteinu (NAC) při prevenci cisplatinou indukované ototoxicity u pacientů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny. Cisplatina je vysoce účinné chemoterapeutikum, ale často vede k trvalé ztrátě sluchu (ototoxicitě) jako významnému vedlejšímu účinku. Tato studie zkoumá, zda podání NAC jako otoprotektivního činidla může snížit nebo zabránit poklesu sluchové citlivosti, zejména při rozšířených vysokých frekvencích, měřených audiometrií a emisemi otoakustických emisí zkresleného produktu (DPOAE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která zkoumá ochranné účinky N-acetylcysteinu (NAC) proti ztrátě sluchu vyvolané cisplatinou.

Budou zařazeni pacienti, kteří mají naplánovanou chemoterapii cisplatinou. Primárním cílem je porovnat změny v prahových hodnotách sluchu mezi intervenční skupinou (dostávající NAC) a kontrolní skupinou. Sluchová funkce bude komplexně hodnocena pomocí:

Čistotónové audiometrie (včetně rozšířené vysokofrekvenční audiometrie).

Distorzních produktů otoakustických emisí (DPOAE) pro posouzení funkce vnějších vláskových buněk.

Hodnocení bude provedeno výchozí (před chemoterapií), před každým cyklem podávání cisplatiny a 1 měsíc a 4 měsíce po dokončení. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku a srovnávací testy (jako jsou nepárové t-testy nebo zobecněné odhadové rovnice) pro stanovení významnosti posunů sluchových prahů. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o proveditelnosti a účinnosti NAC při zachování sluchové funkce u pacientů s rakovinou.

Výsledné ukazatele

Primární výsledný ukazatel:

- Porovnat úrovně sluchu mezi skupinou N-acetylcysteinu a skupinou s placebem u pacientů dostávajících cisplatinum, jeden měsíc po dokončení léčby pomocí audiometrie z hlediska každé frekvence a průměru čistého tónu 500,1000,2000 a 500,1000,2000,4000 a DPOAE

Sekundární výsledný ukazatel:

  • Porovnat úrovně sluchu mezi skupinou N-acetylcysteinu a skupinou s placebem u pacientů dostávajících cisplatinum, před každým podáním cyklu cisplatiny a 4 měsíce po dokončení léčby pomocí audiometrie z hlediska každé frekvence a průměru čistého tónu 500,1000,2000 a 500,1000,2000,4000 a DPOAE
  • Následné otologické příznaky po léčbě cisplatinou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti, kteří mají naplánováno podávání chemoterapie na bázi vysokých dávek cisplatiny s předpokládanou kumulativní dávkou cisplatiny > 200 mg/m² a každá dávka > 50 mg/m²
  • Pacienti mohou současně dostávat chemoterapii s neototoxickými látkami
  • Pacienti mohou současně podstupovat radioterapii na bázi lebky, za předpokladu, že dávka záření nepřekročí toxický práh pro ototoxicitu
  • Pacienti, kteří dostávají vhodný antiemetický režim sestávající z Olanzapinu nebo antagonistů receptoru Neurokinin-1 (NK1)
  • Pacienti, kteří jsou léčeni v nemocnici Siriraj.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou karcinomu nosohltanu (CA nasopharynx).
  • Pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku, kde dávka záření na kochleu přesáhla 9 Gy nebo dávka na Eustachovu trubici přesáhla 50 Gy na obou stranách.
  • Pacienti, kteří dostali N-acetylcystein (NAC) do 2 týdnů před začátkem studie.
  • Pacienti, kteří dostali jiné ototoxické léky do 2 týdnů před nebo během studie, včetně, ale ne omezeno na:

Aminoglykosidová antibiotika, Vankomycin, Kličková diuretika (např. Furosemid), Vysoké dávky aspirinu, Antimalarika (např. Chinin)

- Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na acetylcystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
NAC v dávce 150 mg/kg v 5%DW 200 mL intravenózně 4-6 hodin po ukončení podání cisplatiny
Lék: Acetylcystein
N-acetylcystein v dávce 150 mg/kg v 5% DW 200 mL intravenózně 4-6 hodin po dokončení podání cisplatiny, jejíž dávka je vyšší než 50 mg/m² a plánovaná kumulativní dávka je vyšší než 200 mg/m²
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok 200 mL intravenózně 4-6 hodin po dokončení podání cisplatiny
Lék: Fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok 200 mL intravenózně 4–6 hodin po dokončení podávání cisplatiny, jejíž dávka je vyšší než 50 mg/m² a plánovaná kumulativní dávka je vyšší než 200 mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Rozšířený audiogram vysokých frekvencí - DPOAE
Časové okno: 1 měsíc po ukončení terapie cisplatinou
Porovnat úroveň sluchu mezi skupinou N-acetylcysteinu a skupinou s placebem u pacientů léčených cisplatínou jeden měsíc po ukončení léčby pomocí audiometrie z hlediska každé frekvence a průměru čistých tónů pro 500, 1000, 2000 a 500, 1000, 2000, 4000 Hz a DPOAE
1 měsíc po ukončení terapie cisplatinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Rozšířený audiogram vysokých frekvencí - DPOAE
Časové okno: Před každou aplikací cyklu cisplatiny a 4 měsíce po ukončení léčby
- Porovnat úrovně sluchu mezi skupinou s N-acetylcysteinem a skupinou s placebem u pacientů léčených cisplatínou, před každým podáním cyklu cisplatíny a 4 měsíce po ukončení léčby pomocí audiometrie z hlediska každé frekvence a průměru čistého tónu 500, 1000, 2000 a 500, 1000, 2000, 4000 a DPOAE
Před každou aplikací cyklu cisplatiny a 4 měsíce po ukončení léčby
Následné otologické příznaky po léčbě cisplatiny
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce po léčbě
Následné otologické příznaky po terapii cisplatinou
1 měsíc a 4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA no. SI 655/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků a v souladu s aktuálními směrnicemi institucionální etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit