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Effetto Protettivo dell'Acetilcistina Contro l'Ototossicità Indotta dal Cisplatino: Uno Studio Randomizzato Controllato

16 gennaio 2026 aggiornato da: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Effetto Protettivo dell'Acetilcisteina Contro l'Otossicità Indotta da Cisplatino: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) nella prevenzione dell'ototossicità indotta dal cisplatino in pazienti sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino. Il cisplatino è un agente chemioterapico altamente efficace, ma spesso provoca una perdita uditiva permanente (ototossicità) come effetto collaterale significativo. Questo studio indaga se la somministrazione di NAC come agente otoprotettivo possa ridurre o prevenire il declino della sensibilità uditiva, in particolare alle frequenze alte estese, misurata mediante audiometria ed emissioni otoacustiche per prodotti di distorsione (DPOAE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per indagare gli effetti protettivi della N-acetilcisteina (NAC) contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino.

Saranno arruolati i pazienti programmati per ricevere chemioterapia con cisplatino. L'obiettivo primario è confrontare i cambiamenti nelle soglie uditive tra il gruppo di intervento (che riceve NAC) e il gruppo di controllo. La funzione uditiva sarà valutata in modo completo utilizzando:

Audiometria tonale pura (inclusa l'Audiometria ad Alta Frequenza Estesa).

Emissioni Otoacustiche per Prodotti di Distorsione (DPOAE) per valutare la funzione delle cellule ciliate esterne.

Le valutazioni saranno condotte al basale (prima della chemioterapia), prima di ogni ciclo di somministrazione di cisplatino, e a 1 mese e 4 mesi dopo il completamento. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e test comparativi (come i test T non appaiati o le Equazioni di Stima Generalizzate) per determinare la significatività degli spostamenti delle soglie uditive. Lo studio mira a fornire prove sulla fattibilità e l'efficacia della NAC nel preservare la funzione uditiva nei pazienti oncologici.

Misure di Esito

Misure di Esito Primarie:

- Confrontare i livelli uditivi tra il gruppo N-Acetilcisteina e il gruppo placebo nei pazienti che ricevono cisplatino, a un mese dopo il completamento del trattamento mediante audiometria in termini di ogni frequenza e della media tonale pura di 500,1000,2000 e 500,1000,2000,4000 e DPOAE

Misure di Esito Secondarie:

  • Confrontare i livelli uditivi tra il gruppo N-Acetilcisteina e il gruppo placebo nei pazienti che ricevono cisplatino, prima di ogni ciclo di somministrazione di cisplatino e 4 mesi dopo il completamento del trattamento mediante audiometria in termini di ogni frequenza e della media tonale pura di 500,1000,2000 e 500,1000,2000,4000 e DPOAE
  • I successivi sintomi otologici a seguito della terapia con cisplatino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti programmati per ricevere regimi chemioterapici ad alte dosi a base di cisplatino con una dose cumulativa prevista di cisplatino > 200 mg/m² e ogni dose > 50 mg/m²
  • I pazienti possono ricevere chemioterapia concomitante con agenti non ototossici
  • I pazienti possono ricevere radioterapia concomitante alla base del cranio, purché la dose di radiazione non superi la soglia tossica per l'ototossicità
  • Pazienti che ricevono un appropriato regime antiemetico costituito da Olanzapina o antagonisti del recettore Neurochinina-1 (NK1)
  • Pazienti in trattamento medico presso l'Ospedale Siriraj.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Carcinoma Nasofaringeo (CA nasofaringeo).
  • Pazienti con anamnesi di radioterapia testa-collo in cui la dose di radiazione alla coclea ha superato 9 Gy o la dose alla tuba di Eustachio ha superato 50 Gy su entrambi i lati.
  • Pazienti che hanno ricevuto N-acetilcisteina (NAC) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci ototossici entro 2 settimane prima o durante lo studio, inclusi ma non limitati a:

Antibiotici aminoglicosidici, Vancomicina, Diuretici dell'ansa (es. Furosemide), Aspirina ad alte dosi, Farmaci antimalarici (es. Chinino)

- Pazienti con allergia nota o ipersensibilità all'acetilcisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N acetilcisteina
NAC ad un dosaggio di 150 mg/kg in DW al 5% 200 mL per via endovenosa 4-6 ore dopo il completamento del cisplatino
Droga: Acetilcisteina
N-acetilcisteina a un dosaggio di 150 mg/kg in 5%DW 200 mL endovena 4-6 ore dopo il completamento di cisplatino con un dosaggio superiore a 50 mg/m2 e dose cumulativa pianificata superiore a 200 mg/m2
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Soluzione fisiologica 200 mL per via endovenosa 4-6 ore dopo il completamento del cisplatino
Droga: Soluzione Fisiologica
Soluzione fisiologica 200 mL per via endovenosa 4-6 ore dopo il completamento del cisplatino con dosaggio superiore a 50 mg/m2 e dose cumulativa pianificata superiore a 200 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Audiogramma ad alta frequenza estesa - DPOAE
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della terapia con cisplatino
Confrontare i livelli uditivi tra il gruppo N-Acetilcisteina e il gruppo placebo nei pazienti che ricevono cisplatino, a un mese dal completamento del trattamento mediante audiometria in termini di ciascuna frequenza e della media tonale pura di 500,1000,2000 e 500,1000,2000,4000 e DPOAE
1 mese dopo il completamento della terapia con cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Audiogramma ad alta frequenza estesa - DPOAE
Lasso di tempo: Prima di ogni somministrazione del ciclo di cisplatino e 4 mesi dopo il completamento del trattamento
- Confrontare i livelli uditivi tra il gruppo N-Acetilcisteina e il gruppo placebo in pazienti sottoposti a trattamento con cisplatino, prima di ogni somministrazione del ciclo di cisplatino e 4 mesi dopo il completamento del trattamento mediante audiometria in termini di ciascuna frequenza e della media tonale pura di 500, 1000, 2000 e 500, 1000, 2000, 4000 e DPOAE
Prima di ogni somministrazione del ciclo di cisplatino e 4 mesi dopo il completamento del trattamento
I successivi sintomi otologici in seguito alla terapia con cisplatino
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi dopo il trattamento
I sintomi otologici successivi alla terapia con cisplatino
1 mese e 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA no. SI 655/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per garantire la protezione della privacy dei partecipanti e per conformarsi alle attuali linee guida del comitato etico istituzionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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