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Schutzwirkung von Acetylcystein gegen Cisplatin-induzierte Ototoxizität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Schutzeffekt von Acetylcystein gegen Cisplatin-induzierte Ototoxizität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei Patienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Cisplatin ist ein hochwirksames Chemotherapeutikum, führt jedoch häufig als signifikante Nebenwirkung zu dauerhaftem Hörverlust (Ototoxizität). Diese Studie untersucht, ob die Verabreichung von NAC als otoprotektives Mittel den Rückgang der Hörsensitivität, insbesondere bei erweiterten hohen Frequenzen, gemessen durch Audiometrie und Verzerrungsprodukt-Otoakustische-Emissionen (DPOAE), reduzieren oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um die schützenden Wirkungen von N-Acetylcystein (NAC) gegen Cisplatin-induzierten Hörverlust zu untersuchen.

Patienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten sollen, werden eingeschlossen. Das primäre Ziel ist es, die Veränderungen der Hörschwellen zwischen der Interventionsgruppe (die NAC erhält) und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Hörfunktion wird umfassend bewertet mit:

Reintonaudiometrie (einschließlich erweiterter Hochfrequenzaudiometrie).

Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), um die Funktion der äußeren Haarzellen zu beurteilen.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Chemotherapie), vor jedem Cisplatin-Zyklus sowie 1 Monat und 4 Monate nach Abschluss durchgeführt. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken und vergleichende Tests (wie ungepaarte T-Tests oder Generalized Estimating Equations), um die Signifikanz der Hörschwellenverschiebungen zu bestimmen. Die Studie zielt darauf ab, Belege für die Machbarkeit und Wirksamkeit von NAC zur Erhaltung der Hörfunktion bei Krebspatienten zu liefern.

Ergebnisparameter

Primärer Ergebnisparameter:

- Vergleich der Hörwerte zwischen der N-Acetylcystein-Gruppe und der Placebogruppe bei Patienten, die Cisplatin erhalten, einen Monat nach Abschluss der Behandlung durch Audiometrie hinsichtlich jeder Frequenz und des Reintonaudioschnitts von 500,1000,2000 und 500,1000,2000,4000 sowie DPOAE

Sekundäre Ergebnisparameter:

  • Vergleich der Hörwerte zwischen der N-Acetylcystein-Gruppe und der Placebogruppe bei Patienten, die Cisplatin erhalten, vor jedem Cisplatin-Zyklus und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung durch Audiometrie hinsichtlich jeder Frequenz und des Reintonaudioschnitts von 500,1000,2000 und 500,1000,2000,4000 sowie DPOAE
  • Die anschließenden otologischen Symptome nach Cisplatin-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, bei denen eine hochdosierte Cisplatin-basierte Chemotherapie mit einer geplanten kumulativen Cisplatin-Dosis von > 200 mg/m² und jeder Einzeldosis > 50 mg/m² geplant ist
  • Patienten können gleichzeitig eine Chemotherapie mit nicht-ototoxischen Wirkstoffen erhalten
  • Patienten können eine gleichzeitige Strahlentherapie an der Schädelbasis erhalten, sofern die Strahlendosis die toxische Schwelle für Ototoxizität nicht überschreitet
  • Patienten, die ein angemessenes Antiemetikum-Regime erhalten, bestehend aus Olanzapin oder Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten
  • Patienten, die im Siriraj-Krankenhaus medizinisch behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Nasopharynxkarzinom (CA Nasopharynx)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung, bei der die Strahlendosis an der Cochlea 9 Gy überschritt oder die Dosis an der Eustachischen Röhre auf beiden Seiten 50 Gy überschritt
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn N-Acetylcystein (NAC) erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor oder während der Studie andere ototoxische Medikamente erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Aminoglykosid-Antibiotika, Vancomycin, Schleifendiuretika (z.B. Furosemid), hochdosiertes Aspirin, Antimalariamittel (z.B. Chinin)

- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
NAC in einer Dosierung von 150 mg/kg in 5% DW 200 mL intravenös 4-6 Stunden nach Abschluss von Cisplatin
Arzneimittel: Acetylcystein
N-Acetylcystein in einer Dosierung von 150 mg/kg in 5% DW 200 mL intravenös 4-6 Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Verabreichung, bei einer Cisplatin-Dosierung von mehr als 50 mg/m² und einer geplanten kumulativen Dosis von mehr als 200 mg/m²
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normal Kochsalzlösung 200 mL intravenös 4-6 Stunden nach Abschluss von Cisplatin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 200 mL intravenös 4-6 Stunden nach Abschluss von Cisplatin mit einer Dosis von mehr als 50 mg/m² und einer geplanten kumulativen Dosis von mehr als 200 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Erweitertes Hochfrequenz-Audiogramm - DPOAE
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Cisplatintherapie
Vergleichen Sie die Hörpegel zwischen der N-Acetylcystein-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Patienten, die Cisplatin erhalten, einen Monat nach Abschluss der Behandlung durch Audiometrie in Bezug auf jede Frequenz und den durchschnittlichen Reinton von 500, 1000, 2000 und 500, 1000, 2000, 4000 sowie DPOAE
1 Monat nach Abschluss der Cisplatintherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Erweitertes Hochfrequenz-Audiogramm - DPOAE
Zeitfenster: Vor jeder Cisplatin-Zyklusverabreichung und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
- Vergleichen Sie die Hörwerte zwischen der N-Acetylcystein-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Patienten, die Cisplatin erhalten, vor jeder Cisplatin-Zyklusverabreichung und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung mittels Audiometrie in Bezug auf jede Frequenz und den Reintonmittelwert von 500, 1000, 2000 und 500, 1000, 2000, 4000 sowie DPOAE
Vor jeder Cisplatin-Zyklusverabreichung und 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die nachfolgenden otologischen Symptome nach Cisplatin-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate nach der Behandlung
Die anschließenden otologischen Symptome nach Cisplatin-Therapie
1 Monat und 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA no. SI 655/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten und den aktuellen Richtlinien des institutionellen Ethikkomitees zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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