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喫煙者における治癒促進および抜歯後合併症低減のための血小板由来成長因子

2026年8月12日 更新者:Amal Jamjoom, BDS, MS.、King Abdulaziz University

喫煙者における治癒促進および抜歯後合併症軽減のための血小板由来増殖因子

本研究は、喫煙者における抜歯後の歯槽治癒に対するAdvanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)の適用効果を評価するため、スプリットマウスデザインによる無作為化比較臨床試験です。 スプリットマウスデザインでは、各参加者が自身の対照となり、被験者間の変動を最小限に抑え、喫煙習慣、口腔衛生、全身的健康状態などの潜在的交絡因子を制御します。

各参加者に対して両側抜歯を行い、一方の抜歯部位には無作為にA-PRFプラグを用いた歯槽保存処置を割り当て、対側の部位は介入なしで自然治癒させます。

本研究は、サウジアラビア・ジェッダにあるキング・アブドゥルアジーズ大学歯学部および大学歯科病院で実施されます。 募集は2025年12月に開始し、目標サンプルサイズに達するまで継続します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

参加者は、サウジアラビア、ジェッダにあるキング・アブドゥルアズィーズ大学歯学部および大学歯科病院から、便宜的なサンプリング手法を用いて募集されます。

両側歯科抜歯を必要とし、初めに医療記録に基づいて適格と思われる患者を特定します。 適格性は、直接面接を通じて喫煙習慣(1日あたり10本以上)を確認し、包括基準と除外基準への適合を確保することでさらに確認されます。

適格要件を満たす患者には、研究の性質と目的について説明され、参加に同意した者は書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

募集後、各参加者は、分割口デザインに従い、一方の抜歯部位をランダムにA-PRF治療(介入)を受ける側に割り当て、対側部位は対照として機能します。 募集は2026年1月に開始し、計画されたサンプルサイズが達成されるまで継続されます。 以下は、**完全に未来形に変換され、磨き上げられた、研究プロトコル/PRS/方法セクション**に適したバージョンです:

すべての歯科抜歯は、歯周病専門医により、局所麻酔(2%リドカイン、1:100,000エピネフリン併用)下で、単純な無侵襲的技術を用いて行われ、ソケット構造を保存し、周囲の軟組織および硬組織への外傷を最小限に抑えます。 外科的抜歯は行われません。

A-PRFは、抜歯直後に調製されます。 各参加者から、抗凝固剤を含まない無菌ガラスコーティング9mLチューブを使用して静脈血サンプルを採取します。 血液サンプルは、1300rpmで14分間遠心分離することにより直ちに処理され、Advanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)を得ます。

遠心分離後、フィブリン塊を赤血球層から注意深く分離し、PRFボックスに移し、穏やかに圧縮してプラグに成形します。

介入部位では、調製されたA-PRFプラグを抜歯直後に抜歯窩に穏やかに適合させ、8の字縫合を用いて材料を固定し、治癒部位を保護します。 対照部位では、A-PRFは配置せず、血液凝固塊を安定させ自然治癒を支援するために8の字縫合のみを適用します。

すべての参加者に、最適な治癒を促進し、術後合併症を最小限に抑えるための標準的な術後指示が提供されます。

抜歯直後および抜歯後7日と14日に、軟組織治癒を評価するために口腔内デジタルスキャンが行われます。 参加者にはまた、1週間後および抜糸時(抜歯後2週間)に患者報告体験質問票に回答するよう依頼されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 喫煙者
  • 18歳以上
  • 1日10本以上の喫煙習慣がある
  • 両側抜歯が必要な方

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • 出血性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 従来の紙巻きたばこ以外のタバコ製品(電子タバコや水タバコなど)を使用していた方は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喫煙者の抜歯窩におけるA-PRF
A-PRFは1つの抜歯窩に留置されます
他の名前:
  • 先進的血小板濃縮フィブリン
介入なし:コントロール
コントロールサイトは何も受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内スキャンによるソケットサイズ
時間枠:3週間
抜歯窩のサイズは、口腔内デジタルスキャンを用いて測定されます。 抜歯部位の3次元スキャンを取得し、デジタルソフトウェアを用いて分析し、抜歯窩の縁を描出し、抜歯窩表面積(mm²)を計算します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amal G Jamjoom, MS、King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 120-11-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究から得られた出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(IPD)が共有されます。 これには、人口統計学的変数、喫煙状況、軟組織治癒に関連する臨床転帰、口腔内スキャン測定、および患者報告アウトカム質問票データが含まれます。 識別可能な情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から6か月後にPDが利用可能になり、その後最大5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究目的と計画された分析を科学的に妥当な提案として提出する資格のある研究者に許可されます。 リクエストは、元の研究目的、倫理的承認、およびデータ保護要件との整合性を確保するために主任研究者によって審査されます。 承認された申請者は、データ提供前にデータ利用契約に署名する必要があります。 データは安全で匿名化された形式で提供され、承認された目的にのみ使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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