喫煙者における治癒促進および抜歯後合併症低減のための血小板由来成長因子
喫煙者における治癒促進および抜歯後合併症軽減のための血小板由来増殖因子
本研究は、喫煙者における抜歯後の歯槽治癒に対するAdvanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)の適用効果を評価するため、スプリットマウスデザインによる無作為化比較臨床試験です。 スプリットマウスデザインでは、各参加者が自身の対照となり、被験者間の変動を最小限に抑え、喫煙習慣、口腔衛生、全身的健康状態などの潜在的交絡因子を制御します。
各参加者に対して両側抜歯を行い、一方の抜歯部位には無作為にA-PRFプラグを用いた歯槽保存処置を割り当て、対側の部位は介入なしで自然治癒させます。
本研究は、サウジアラビア・ジェッダにあるキング・アブドゥルアジーズ大学歯学部および大学歯科病院で実施されます。 募集は2025年12月に開始し、目標サンプルサイズに達するまで継続します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、サウジアラビア、ジェッダにあるキング・アブドゥルアズィーズ大学歯学部および大学歯科病院から、便宜的なサンプリング手法を用いて募集されます。
両側歯科抜歯を必要とし、初めに医療記録に基づいて適格と思われる患者を特定します。 適格性は、直接面接を通じて喫煙習慣(1日あたり10本以上)を確認し、包括基準と除外基準への適合を確保することでさらに確認されます。
適格要件を満たす患者には、研究の性質と目的について説明され、参加に同意した者は書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
募集後、各参加者は、分割口デザインに従い、一方の抜歯部位をランダムにA-PRF治療(介入)を受ける側に割り当て、対側部位は対照として機能します。 募集は2026年1月に開始し、計画されたサンプルサイズが達成されるまで継続されます。 以下は、**完全に未来形に変換され、磨き上げられた、研究プロトコル/PRS/方法セクション**に適したバージョンです:
すべての歯科抜歯は、歯周病専門医により、局所麻酔(2%リドカイン、1:100,000エピネフリン併用)下で、単純な無侵襲的技術を用いて行われ、ソケット構造を保存し、周囲の軟組織および硬組織への外傷を最小限に抑えます。 外科的抜歯は行われません。
A-PRFは、抜歯直後に調製されます。 各参加者から、抗凝固剤を含まない無菌ガラスコーティング9mLチューブを使用して静脈血サンプルを採取します。 血液サンプルは、1300rpmで14分間遠心分離することにより直ちに処理され、Advanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)を得ます。
遠心分離後、フィブリン塊を赤血球層から注意深く分離し、PRFボックスに移し、穏やかに圧縮してプラグに成形します。
介入部位では、調製されたA-PRFプラグを抜歯直後に抜歯窩に穏やかに適合させ、8の字縫合を用いて材料を固定し、治癒部位を保護します。 対照部位では、A-PRFは配置せず、血液凝固塊を安定させ自然治癒を支援するために8の字縫合のみを適用します。
すべての参加者に、最適な治癒を促進し、術後合併症を最小限に抑えるための標準的な術後指示が提供されます。
抜歯直後および抜歯後7日と14日に、軟組織治癒を評価するために口腔内デジタルスキャンが行われます。 参加者にはまた、1週間後および抜糸時(抜歯後2週間)に患者報告体験質問票に回答するよう依頼されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mekkah
-
Jeddah、Mekkah、サウジアラビア、23422
- King Abdulaziz University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 喫煙者
- 18歳以上
- 1日10本以上の喫煙習慣がある
- 両側抜歯が必要な方
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 糖尿病
- 高血圧
- 出血性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 従来の紙巻きたばこ以外のタバコ製品(電子タバコや水タバコなど)を使用していた方は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喫煙者の抜歯窩におけるA-PRF
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A-PRFは1つの抜歯窩に留置されます
他の名前:
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介入なし:コントロール
コントロールサイトは何も受け取りません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内スキャンによるソケットサイズ
時間枠:3週間
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抜歯窩のサイズは、口腔内デジタルスキャンを用いて測定されます。
抜歯部位の3次元スキャンを取得し、デジタルソフトウェアを用いて分析し、抜歯窩の縁を描出し、抜歯窩表面積(mm²)を計算します。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amal G Jamjoom, MS、King Abdulaziz University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
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