Trombocytové růstové faktory pro zlepšení hojení a snížení poextrakčních komplikací u kuřáků
Trombocyty odvozené růstové faktory pro zlepšení hojení a snížení poextrakčních komplikací u kuřáků
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie se split-mouth designem, jejímž cílem je vyhodnotit účinek aplikace Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) na hojení lůžka po extrakci zubů u kuřáků. Ve split-mouth designu slouží každý účastník jako vlastní kontrola, což minimalizuje variabilitu mezi subjekty a kontroluje potenciální zkreslující faktory, jako jsou kuřácké návyky, ústní hygiena a systémové zdravotní stavy.
U každého účastníka budou provedeny bilaterální extrakce zubů, přičemž jedno extrakční lůžko bude náhodně vybráno pro zachování lůžka pomocí A-PRF zátky, zatímco kontralaterální lůžko bude ponecháno k přirozenému hojení bez zásahu.
Studie bude provedena na Fakultě zubního lékařství a Univerzitní zubní nemocnici King Abdulaziz University v Džiddě v Saúdské Arábii. Nábor začal v prosinci 2025 a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni pomocí metody pohodlného výběru vzorku ze Zubního lékařství a Univerzitní zubní nemocnice na Univerzitě krále Abdulazíze v Džiddě v Saúdské Arábii.
Budou identifikováni pacienti vyžadující bilaterální extrakce zubů, kteří se zpočátku jeví jako způsobilí na základě jejich lékařských záznamů. Způsobilost bude dále potvrzena přímými rozhovory k ověření kuřáckých návyků (≥10 cigaret denně) a k zajištění souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Pacientům, kteří splňují požadavky způsobilosti, bude vysvětlen charakter a účel studie a ti, kteří souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas.
Po rekrutaci bude každému účastníkovi náhodně přidělen jeden extrakční místo k provedení léčby A-PRF (zásah), zatímco kontralaterální místo bude sloužit jako kontrola podle split-mouth designu. Rekrutace začne v lednu 2026 a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo plánované velikosti vzorku. Zde je **plně převedená budoucí verze**, upravená a vhodná pro **studijní protokol / PRS / sekci metod**:
Všechny zubní extrakce budou provedeny parodontologem v lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu) pomocí jednoduchých atraumatických technik k zachování architektury lůžka a minimalizaci traumatu okolních měkkých a tvrdých tkání. Nebudou provedeny žádné chirurgické extrakce.
A-PRF bude připraveno bezprostředně po extrakci zubu. Intravenózní vzorky krve budou odebrány od každého účastníka pomocí sterilních skleněných 9ml zkumavek bez antikoagulantu. Vzorky krve budou okamžitě zpracovány centrifugací při 1300 otáčkách za minutu po dobu 14 minut, aby bylo získáno pokročilé fibrinové plazmy bohaté na krevní destičky (A-PRF).
Po centrifugaci budou fibrinové sraženiny opatrně odděleny od vrstvy červených krvinek, přeneseny do krabice PRF a jemně stlačeny do zátky.
Na zásahových místech budou připravené A-PRF zátky jemně umístěny do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění zubu a stabilizovány pomocí stehu ve tvaru osmičky k zajištění materiálu a ochraně hojícího se místa. Na kontrolních místech nebude A-PRF umístěno; bude aplikován pouze steh ve tvaru osmičky ke stabilizaci krevní sraženiny a podpoře přirozeného hojení.
Všem účastníkům budou poskytnuty standardní pooperační pokyny k podpoře optimálního hojení a minimalizaci pooperačních komplikací.
Budou provedeny intraorální digitální skeny k posouzení hojení měkkých tkání bezprostředně po extrakci a 7 a 14 dní po extrakci. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o pacientem hlášených zkušenostech po jednom týdnu a znovu v době odstranění stehů (dva týdny po extrakci).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saudská arábie, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci
- Ve věku 18 let nebo starší
- Aktivní kuřáci s minimální spotřebou 10 cigaret denně
- Vyžadující bilaterální extrakce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Diabetes mellitus
- Hypertenze
- Poruchy srážlivosti krve
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci užívající tabákové výrobky jiné než konvenční cigarety (jako jsou elektronické cigarety nebo vodní dýmky) byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-PRF v extrakčních jamkách u kuřáků
A-PRF v extrakčních lůžkách u kuřáků.
|
A-PRF bude umístěn do jednoho extrakčního lůžka
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní místo nic nepřijme
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost patice pomocí intraorálního skenování
Časové okno: 3 týdny
|
Velikost zásuvky bude měřena pomocí intraorálního digitálního skenování.
Budou pořízeny a analyzovány trojrozměrné skeny místa extrakce pomocí digitálního softwaru, aby bylo možné vymezit okraje zásuvky a vypočítat plochu povrchu zásuvky (mm²).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .