Trombosyyttiperäiset kasvutekijät parantamaan paranemista ja vähentämään hammaspoiston jälkeisiä komplikaatioita tupakoitsijoilla
Verihiutaleista Peräisin Olevat Kasvutekijät Parantamaan Parantamista ja Vähentämään Poistonjälkeisiä Komplikaatioita Tupakoitsijoilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus jaettujen suun menetelmällä, jossa arvioidaan Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) -sovelluksen vaikutusta hammaspoiston jälkeiseen hankauutumiseen tupakoitsijoilla. Jaetussa suun menetelmässä jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mikä vähentää yksilöiden välistä vaihtelua ja kontrolloi mahdollisia sekoittavia tekijöitä, kuten tupakointitapoja, suun hygieniaa ja systemaattisia terveydentiloja.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kaksipuoliset hammaspoistot, joista toinen poistopaikka satunnaistetaan vastaanottamaan hankansuojaus A-PRF-tulppaa käyttäen, kun taas vastakkaisella puolella oleva paikka annetaan parantua luonnollisesti ilman väliintuloa.
Tutkimus toteutetaan Hammaslääketieteen tiedekunnassa ja Yliopiston Hammassairaalassa, King Abdulazizin yliopisto, Jeddah, Saudi-Arabia. Rekrytointi alkoi joulukuussa 2025 ja jatkuu, kunnes tavoiteotoskoko saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valitaan mukavuusotantamenetelmällä Kuningas Abdulazizin yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnasta ja yliopiston hammassairaalasta Jedassa, Saudi-Arabiassa.
Potilaat, jotka tarvitsevat molempien puolien hampaiden poiston ja näyttävät alustavasti kelpoisilta lääketieteellisten tietojensa perusteella, tunnistetaan. Kelpoisuus vahvistetaan edelleen suorilla haastatteluilla tupakointitapojen varmistamiseksi (≥10 savuketta päivässä) ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerien noudattamisen varmistamiseksi.
Kelpoisuusvaatimukset täyttäville potilaille kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja ne, jotka suostuvat osallistumaan, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Rekrytoinnin jälkeen jokaisen osallistujan toinen poistopaikka arvotaan satunnaisesti A-PRF-hoitoon (interventio), kun taas vastakkaisella puolella oleva paikka toimii kontrollina jaettun suun -suunnittelun mukaisesti. Rekrytointi aloitetaan tammikuussa 2026 ja jatkuu suunnitellun otoskoon saavuttamiseen asti. Tässä on **täysin muunnettu tulevaisuuden aikamuoto**, hiotusti ja sopivaksi **tutkimussuunnitelmaan / PRS:ään / menetelmäosiin**:
Kaikki hampaiden poistot suoritetaan periodontologin toimesta paikallispuudutuksessa (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä) käyttäen yksinkertaisia atraumaattisia tekniikoita säilyttämään hammaskuopparakenteen ja minimoimaan ympäröivien pehmyt- ja kovakudosten vaurioita. Kirurgisia poistoja ei suoriteta.
A-PRF valmistetaan välittömästi hampaiden poiston jälkeen. Intravenoosia verinäytteitä kerätään jokaiselta osallistujalta käyttäen steriilejä lasipäällysteisiä 9 ml:n putkia ilman antikoagulanttia. Verinäytteet käsitellään välittömästi sentrifugoimalla 1300 rpm:n nopeudella 14 minuutin ajan saadakseen Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF).
Sentrifugoinnin jälkeen fibriinihyytymät erotellaan varovasti punasolukerroksesta, siirretään PRF-laatikkoon ja puristetaan varovasti tulpiksi.
Interventiopaikoilla valmistetut A-PRF-tulpat sovitetaan varovasti hammaskuoppaan välittömästi hampaiden poiston jälkeen ja kiinnitetään kahdeksikon ompeleella materiaalin kiinnittämiseksi ja paranemispaikan suojaamiseksi. Kontrollipaikoille ei aseteta A-PRF:ää; vain kahdeksikon ompelu suoritetaan verihyytymän stabiloimiseksi ja luonnollisen paranemisen tukemiseksi.
Kaikille osallistujille annetaan standardit leikkauksen jälkeiset ohjeet optimaalisen paranemisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Suun sisäiset digitaaliset skannaukset suoritetaan pehmytkudosten paranemisen arvioimiseksi välittömästi poiston jälkeen sekä 7 ja 14 päivää poiston jälkeen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään potilaan raportoima kokemuskysely viikon kuluttua ja uudelleen ompeleiden poiston yhteydessä (kaksi viikkoa poiston jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saudi-Arabia, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Aktiivisesti tupakoi vähintään 10 savuketta päivässä
- Vaativat molemminpuolisia poistoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Verenvuotohäiriöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka käyttivät muita tupakkatuotteita kuin perinteisiä savukkeita (kuten sähkösavukkeita tai vesipiippuja), suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-PRF savukkeiden käyttäjien hampaiden irrotuskuopissa
A-PRF savuttajien poistoontimissä.
|
A-PRF asetetaan yhteen poistokoloaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrollipaikka ei saa mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan halkaisija käyttäen suun sisäistä skannausta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hampaankuopan koko mitataan suun sisäisellä digitaalisella skannauksalla.
Poiston kohdan kolmiulotteiset skannaukset saadaan ja analysoidaan digitaalisella ohjelmistolla hampaankuopan reunan määrittämiseksi ja hampaankuopan pinta-alan (mm²) laskemiseksi.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120-11-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .