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Facteurs de croissance dérivés des plaquettes pour améliorer la cicatrisation et réduire les complications post-extraction chez les fumeurs

12 août 2026 mis à jour par: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé avec un plan split-mouth visant à évaluer l'effet de l'application de fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF) sur la cicatrisation alvéolaire après des extractions dentaires chez les fumeurs. Dans le plan split-mouth, chaque participant sert de son propre contrôle, minimisant la variabilité inter-sujets et contrôlant les facteurs de confusion potentiels tels que les habitudes tabagiques, l'hygiène bucco-dentaire et les conditions de santé systémiques.

Des extractions dentaires bilatérales seront réalisées pour chaque participant, un site d'extraction étant assigné aléatoirement à recevoir une préservation alvéolaire avec un bouchon d'A-PRF, tandis que le site controlatéral sera laissé à cicatriser naturellement sans intervention.

L'étude sera menée à la Faculté de Médecine Dentaire et à l'Hôpital Dentaire Universitaire de l'Université Roi Abdulaziz, à Djeddah, en Arabie Saoudite. Le recrutement a commencé en décembre 2025 et se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés par échantillonnage de convenance au Collège de Médecine Dentaire et à l'Hôpital Dentaire Universitaire de l'Université Roi Abdulaziz, à Djeddah, en Arabie Saoudite.

Les patients nécessitant des extractions dentaires bilatérales et initialement éligibles selon leurs dossiers médicaux seront identifiés. L'éligibilité sera ensuite confirmée par des entretiens directs pour vérifier les habitudes tabagiques (≥10 cigarettes par jour) et s'assurer du respect des critères d'inclusion et d'exclusion.

Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront informés de la nature et de l'objectif de l'étude, et ceux qui accepteront de participer fourniront un consentement éclairé écrit.

Après recrutement, chaque participant aura un site d'extraction assigné aléatoirement pour recevoir le traitement A-PRF (intervention), tandis que le site controlatéral servira de témoin, selon un plan en bouche divisée. Le recrutement débutera en janvier 2026 et se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue soit atteinte. Voici la **version entièrement convertie au futur**, polie et adaptée à une **section de protocole d'étude / PRS / méthodes** :

Toutes les extractions dentaires seront réalisées par un parodontiste sous anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) en utilisant des techniques atraumatiques simples pour préserver l'architecture de l'alvéole et minimiser les traumatismes des tissus mous et durs environnants. Aucune extraction chirurgicale ne sera pratiquée.

L'A-PRF sera préparé immédiatement après l'extraction dentaire. Des échantillons de sang veineux seront prélevés sur chaque participant à l'aide de tubes stériles de 9 mL enduits de verre sans anticoagulant. Les échantillons sanguins seront immédiatement traités par centrifugation à 1300 tr/min pendant 14 minutes pour obtenir du Fibrine Riche en Plaquettes Avancée (A-PRF).

Après centrifugation, les caillots de fibrine seront soigneusement séparés de la couche de globules rouges, transférés dans une boîte PRF, et délicatement compressés en bouchons.

Sur les sites d'intervention, les bouchons d'A-PRF préparés seront délicatement adaptés dans l'alvéole d'extraction immédiatement après l'ablation de la dent et stabilisés par une suture en huit pour fixer le matériau et protéger le site de cicatrisation. Sur les sites témoins, aucun A-PRF ne sera placé ; seule une suture en huit sera appliquée pour stabiliser le caillot sanguin et favoriser la cicatrisation naturelle.

Des instructions postopératoires standard seront fournies à tous les participants pour favoriser une cicatrisation optimale et minimiser les complications postopératoires.

Des scanners numériques intra-oraux seront réalisés pour évaluer la cicatrisation des tissus mous immédiatement après l'extraction, puis à 7 et 14 jours post-extraction. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire d'expérience rapportée par le patient à une semaine et au moment du retrait des sutures (deux semaines après l'extraction).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Arabie Saoudite, 23422
        • King Abdulaziz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fumeurs
  • Âgés de 18 ans ou plus
  • Fumant activement au moins 10 cigarettes par jour
  • Nécessitant des extractions bilatérales

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Troubles de la coagulation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les individus utilisant des produits du tabac autres que les cigarettes conventionnelles (comme les cigarettes électroniques ou les narguilés) ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A- PRF dans les alvéoles d'extraction chez les fumeurs
A- PRF dans les alvéoles d'extraction chez les fumeurs.
Médicament: A-PRF
L'A-PRF sera placé dans une alvéole d'extraction
Autres noms:
  • Fibrine Riche en Plaquettes Avancée
Aucune intervention: Contrôle
Le site témoin ne recevra rien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'embout utilisant un scanner intra-oral
Délai: 3 semaines
La taille de l'alvéole sera mesurée à l'aide d'un scanner intra-oral numérique. Des scans tridimensionnels du site d'extraction seront obtenus et analysés à l'aide d'un logiciel numérique pour délimiter les marges de l'alvéole et calculer la surface de l'alvéole (mm²).
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120-11-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications issues de cette étude seront partagées. Cela inclura les variables démographiques, le statut tabagique, les résultats cliniques liés à la cicatrisation des tissus mous, les mesures des scanners intra-oraux et les données des questionnaires de résultats rapportés par les patients. Aucune information identifiable ne sera partagée.

Délai de partage IPD

Les PD seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles jusqu'à 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition scientifiquement solide décrivant les objectifs de la recherche et les analyses prévues. Les demandes seront examinées par l'investigateur principal pour garantir leur conformité avec les objectifs originaux de l'étude, l'approbation éthique et les exigences de protection des données. Les candidats approuvés devront signer un accord d'utilisation des données avant la libération des données. Les données seront fournies dans un format sécurisé et anonymisé et utilisées uniquement aux fins approuvées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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