- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364890
Czynniki Wzrostu Pochodzące z Płytek Krwi w Celu Zwiększenia Gojenia i Zmniejszenia Powikłań Poekstrakcyjnych u Palaczy
Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia powikłań poekstrakcyjnych u palaczy
Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z projektem typu "split-mouth", mającym na celu ocenę wpływu zastosowania zaawansowanego fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) na gojenie zębodołu po ekstrakcjach zębów u palaczy. W projekcie typu "split-mouth" każdy uczestnik służy jako własna kontrola, minimalizując zmienność międzyosobniczą i kontrolując potencjalne czynniki zakłócające, takie jak nawyki palenia, higiena jamy ustnej i ogólny stan zdrowia.
U każdego uczestnika zostaną wykonane obustronne ekstrakcje zębów, przy czym jedno miejsce ekstrakcji zostanie losowo przydzielone do zachowania zębodołu za pomocą zatyczki A-PRF, podczas gdy przeciwległe miejsce zostanie pozostawione do naturalnego gojenia bez interwencji.
Badanie będzie prowadzone na Wydziale Stomatologii i Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska. Rekrutacja rozpoczęła się w grudniu 2025 roku i będzie kontynuowana do osiągnięcia docelowej liczebności próby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu metody wygodnej próby z Kolegium Stomatologii i Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego na Uniwersytecie Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska.
Zostaną zidentyfikowani pacjenci wymagający obustronnej ekstrakcji zębów, którzy początkowo wydają się kwalifikować na podstawie dokumentacji medycznej. Kwalifikowalność zostanie dodatkowo potwierdzona poprzez bezpośrednie wywiady w celu weryfikacji nawyków palenia tytoniu (≥10 papierosów dziennie) i zapewnienia zgodności z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, a ci, którzy zgodzą się uczestniczyć, dostarczą pisemną świadomą zgodę.
Po rekrutacji każdej osobie jeden obszar ekstrakcji zostanie losowo przypisany do leczenia A-PRF (interwencja), podczas gdy przeciwległy obszar posłuży jako kontrola, zgodnie z projektem split-mouth. Rekrutacja rozpocznie się w styczniu 2026 roku i będzie kontynuowana do osiągnięcia planowanej wielkości próby. Oto **w pełni przekonwertowana wersja w czasie przyszłym**, dopracowana i odpowiednia dla **protokołu badania / PRS / sekcji metod**:
Wszystkie ekstrakcje zębów będą wykonywane przez periodontologa w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) przy użyciu prostych atraumatycznych technik w celu zachowania architektury zębodołu i zminimalizowania urazu otaczających tkanek miękkich i twardych. Nie będą wykonywane żadne ekstrakcje chirurgiczne.
A-PRF będzie przygotowywane natychmiast po ekstrakcji zęba. Próbki krwi żylnej będą pobierane od każdego uczestnika przy użyciu sterylnych szklanych 9-mL probówek bez antykoagulantu. Próbki krwi będą natychmiast przetwarzane przez wirowanie przy 1300 obr./min przez 14 minut w celu uzyskania Zaawansowanego Fibryny Bogatopłytkowej (A-PRF).
Po wirowaniu skrzepy fibrynowe zostaną ostrożnie oddzielone od warstwy czerwonych krwinek, przeniesione do pudełka PRF i delikatnie sprasowane w czopy.
W miejscach interwencji przygotowane czopy A-PRF zostaną delikatnie dopasowane do zębodołu ekstrakcyjnego natychmiast po usunięciu zęba i ustabilizowane przy użyciu szwu ósemkowego w celu zabezpieczenia materiału i ochrony miejsca gojenia. W miejscach kontrolnych nie będzie umieszczane A-PRF; zostanie zastosowany tylko szew ósemkowy w celu stabilizacji skrzepu krwi i wsparcia naturalnego gojenia.
Wszystkim uczestnikom zostaną przekazane standardowe instrukcje pooperacyjne w celu promowania optymalnego gojenia i minimalizacji powikłań pooperacyjnych.
Zostaną wykonane wewnątrzustne skany cyfrowe w celu oceny gojenia tkanek miękkich bezpośrednio po ekstrakcji oraz 7 i 14 dni po ekstrakcji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta po tygodniu i ponownie w momencie usunięcia szwów (dwa tygodnie po ekstrakcji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Arabia Saudyjska, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Palacze
- W wieku 18 lat lub starsi
- Aktywnie palący co najmniej 10 papierosów dziennie
- Wymagający obustronnych ekstrakcji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat
- Cukrzyca
- Nadciśnienie tętnicze
- Zaburzenia krzepnięcia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które używały wyrobów tytoniowych innych niż konwencjonalne papierosy (takich jak e-papierosy lub fajki wodne), zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-PRF w zębodole po ekstrakcji u palaczy
A-PRF w zębodole po ekstrakcji u palaczy.
|
A-PRF zostanie umieszczony w jednym zębodole poekstrakcyjnym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Miejsce kontrolne nie otrzyma niczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar gniazda z wykorzystaniem skanowania wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Rozmiar zębodołu zostanie zmierzony przy użyciu wewnątrzustnego skanowania cyfrowego.
Trójwymiarowe skany miejsca ekstrakcji zostaną wykonane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania cyfrowego w celu wyznaczenia granic zębodołu i obliczenia powierzchni zębodołu (mm²).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120-11-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .