Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki Wzrostu Pochodzące z Płytek Krwi w Celu Zwiększenia Gojenia i Zmniejszenia Powikłań Poekstrakcyjnych u Palaczy

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia powikłań poekstrakcyjnych u palaczy

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z projektem typu "split-mouth", mającym na celu ocenę wpływu zastosowania zaawansowanego fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) na gojenie zębodołu po ekstrakcjach zębów u palaczy. W projekcie typu "split-mouth" każdy uczestnik służy jako własna kontrola, minimalizując zmienność międzyosobniczą i kontrolując potencjalne czynniki zakłócające, takie jak nawyki palenia, higiena jamy ustnej i ogólny stan zdrowia.

U każdego uczestnika zostaną wykonane obustronne ekstrakcje zębów, przy czym jedno miejsce ekstrakcji zostanie losowo przydzielone do zachowania zębodołu za pomocą zatyczki A-PRF, podczas gdy przeciwległe miejsce zostanie pozostawione do naturalnego gojenia bez interwencji.

Badanie będzie prowadzone na Wydziale Stomatologii i Uniwersyteckim Szpitalu Stomatologicznym Uniwersytetu Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska. Rekrutacja rozpoczęła się w grudniu 2025 roku i będzie kontynuowana do osiągnięcia docelowej liczebności próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu metody wygodnej próby z Kolegium Stomatologii i Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego na Uniwersytecie Króla Abdulaziza w Dżuddzie, Arabia Saudyjska.

Zostaną zidentyfikowani pacjenci wymagający obustronnej ekstrakcji zębów, którzy początkowo wydają się kwalifikować na podstawie dokumentacji medycznej. Kwalifikowalność zostanie dodatkowo potwierdzona poprzez bezpośrednie wywiady w celu weryfikacji nawyków palenia tytoniu (≥10 papierosów dziennie) i zapewnienia zgodności z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poinformowani o charakterze i celu badania, a ci, którzy zgodzą się uczestniczyć, dostarczą pisemną świadomą zgodę.

Po rekrutacji każdej osobie jeden obszar ekstrakcji zostanie losowo przypisany do leczenia A-PRF (interwencja), podczas gdy przeciwległy obszar posłuży jako kontrola, zgodnie z projektem split-mouth. Rekrutacja rozpocznie się w styczniu 2026 roku i będzie kontynuowana do osiągnięcia planowanej wielkości próby. Oto **w pełni przekonwertowana wersja w czasie przyszłym**, dopracowana i odpowiednia dla **protokołu badania / PRS / sekcji metod**:

Wszystkie ekstrakcje zębów będą wykonywane przez periodontologa w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny) przy użyciu prostych atraumatycznych technik w celu zachowania architektury zębodołu i zminimalizowania urazu otaczających tkanek miękkich i twardych. Nie będą wykonywane żadne ekstrakcje chirurgiczne.

A-PRF będzie przygotowywane natychmiast po ekstrakcji zęba. Próbki krwi żylnej będą pobierane od każdego uczestnika przy użyciu sterylnych szklanych 9-mL probówek bez antykoagulantu. Próbki krwi będą natychmiast przetwarzane przez wirowanie przy 1300 obr./min przez 14 minut w celu uzyskania Zaawansowanego Fibryny Bogatopłytkowej (A-PRF).

Po wirowaniu skrzepy fibrynowe zostaną ostrożnie oddzielone od warstwy czerwonych krwinek, przeniesione do pudełka PRF i delikatnie sprasowane w czopy.

W miejscach interwencji przygotowane czopy A-PRF zostaną delikatnie dopasowane do zębodołu ekstrakcyjnego natychmiast po usunięciu zęba i ustabilizowane przy użyciu szwu ósemkowego w celu zabezpieczenia materiału i ochrony miejsca gojenia. W miejscach kontrolnych nie będzie umieszczane A-PRF; zostanie zastosowany tylko szew ósemkowy w celu stabilizacji skrzepu krwi i wsparcia naturalnego gojenia.

Wszystkim uczestnikom zostaną przekazane standardowe instrukcje pooperacyjne w celu promowania optymalnego gojenia i minimalizacji powikłań pooperacyjnych.

Zostaną wykonane wewnątrzustne skany cyfrowe w celu oceny gojenia tkanek miękkich bezpośrednio po ekstrakcji oraz 7 i 14 dni po ekstrakcji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta po tygodniu i ponownie w momencie usunięcia szwów (dwa tygodnie po ekstrakcji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Arabia Saudyjska, 23422
        • King Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Palacze
  • W wieku 18 lat lub starsi
  • Aktywnie palący co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Wymagający obustronnych ekstrakcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które używały wyrobów tytoniowych innych niż konwencjonalne papierosy (takich jak e-papierosy lub fajki wodne), zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-PRF w zębodole po ekstrakcji u palaczy
A-PRF w zębodole po ekstrakcji u palaczy.
A-PRF zostanie umieszczony w jednym zębodole poekstrakcyjnym
Inne nazwy:
  • Zaawansowane Bogatopłytkowe Fibryna
Brak interwencji: Kontrola
Miejsce kontrolne nie otrzyma niczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar gniazda z wykorzystaniem skanowania wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Rozmiar zębodołu zostanie zmierzony przy użyciu wewnątrzustnego skanowania cyfrowego. Trójwymiarowe skany miejsca ekstrakcji zostaną wykonane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania cyfrowego w celu wyznaczenia granic zębodołu i obliczenia powierzchni zębodołu (mm²).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120-11-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach powstałych w ramach tego badania. Będą one obejmować zmienne demograficzne, status palenia tytoniu, wyniki kliniczne związane z gojeniem tkanek miękkich, pomiary skanów wewnątrzustnych oraz dane z kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

PD będzie dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostanie dostępne przez okres do 5 lat od tego czasu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią merytorycznie uzasadniony wniosek określający cele badawcze i planowane analizy. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza w celu zapewnienia zgodności z pierwotnymi celami badania, zatwierdzeniem etycznym oraz wymaganiami dotyczącymi ochrony danych. Zatwierdzeni wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych przed udostępnieniem danych. Dane zostaną udostępnione w bezpiecznym, zanonimizowanym formacie i wykorzystane wyłącznie do zatwierdzonego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj