- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364890
Thrombozytenwachstumsfaktoren zur Förderung der Heilung und Verringerung postoperativer Komplikationen nach Zahnextraktionen bei Rauchern
Thrombozyten-abgeleitete Wachstumsfaktoren zur Förderung der Heilung und Verringerung postoperativer Komplikationen nach Zahnextraktion bei Rauchern
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Split-Mouth-Design, um die Wirkung der Anwendung von Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) auf die Heilung der Alveole nach Zahnextraktionen bei Rauchern zu bewerten. Im Split-Mouth-Design dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle, wodurch die Variabilität zwischen den Probanden minimiert und potenzielle Störfaktoren wie Rauchgewohnheiten, Mundhygiene und systemische Gesundheitszustände kontrolliert werden.
Für jeden Teilnehmer werden bilaterale Zahnextraktionen durchgeführt, wobei eine Extraktionsstelle zufällig für eine Alveolenerhaltung mit einem A-PRF-Pfropfen ausgewählt wird, während die kontralaterale Stelle ohne Intervention natürlich heilen darf.
Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin und dem Universitätskrankenhaus für Zahnmedizin der King Abdulaziz University in Dschidda, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Rekrutierung begann im Dezember 2025 und wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer werden mithilfe eines Convenience-Sampling-Ansatzes von der Zahnmedizinischen Fakultät und dem Universitäts-Zahnkrankenhaus der King Abdulaziz University in Dschidda, Saudi-Arabien, rekrutiert.
Patienten, die bilaterale Zahnextraktionen benötigen und zunächst basierend auf ihren Krankenakten als geeignet erscheinen, werden identifiziert. Die Eignung wird durch direkte Interviews weiter bestätigt, um Rauchgewohnheiten (≥10 Zigaretten pro Tag) zu überprüfen und die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien sicherzustellen.
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden über Art und Zweck der Studie informiert, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Nach der Rekrutierung wird jedem Teilnehmer eine Extraktionsstelle nach dem Split-Mouth-Design zufällig der A-PRF-Behandlung (Intervention) zugewiesen, während die kontralaterale Stelle als Kontrolle dient. Die Rekrutierung beginnt im Januar 2026 und wird fortgesetzt, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist. Hier ist die **vollständig umgewandelte Zukunftsform-Version**, überarbeitet und geeignet für einen **Studienprotokoll / PRS / Methodenabschnitt**:
Alle Zahnextraktionen werden von einem Parodontologen unter lokaler Anästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) mit einfachen atraumatischen Techniken durchgeführt, um die Socket-Architektur zu erhalten und das Trauma für das umgebende Weich- und Hartgewebe zu minimieren. Es werden keine chirurgischen Extraktionen durchgeführt.
A-PRF wird unmittelbar nach der Zahnextraktion hergestellt. Intravenöse Blutproben werden von jedem Teilnehmer mit sterilen, glasbeschichteten 9-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans entnommen. Die Blutproben werden sofort durch Zentrifugation bei 1300 U/min für 14 Minuten verarbeitet, um Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) zu erhalten.
Nach der Zentrifugation werden die Fibrinklumpen sorgfältig von der roten Blutkörperchenschicht getrennt, in eine PRF-Box überführt und vorsichtig zu Pfropfen gepresst.
An den Interventionsstellen werden die hergestellten A-PRF-Pfropfen unmittelbar nach der Zahnextraktion vorsichtig in den Extraktionssocket angepasst und mit einer Acht-Knoten-Naht fixiert, um das Material zu sichern und die Heilungsstelle zu schützen. An den Kontrollstellen wird kein A-PRF platziert; nur eine Acht-Knoten-Naht wird angelegt, um das Blutgerinnsel zu stabilisieren und die natürliche Heilung zu unterstützen.
Allen Teilnehmern werden standardisierte postoperative Anweisungen gegeben, um eine optimale Heilung zu fördern und postoperative Komplikationen zu minimieren.
Intraorale digitale Scans werden durchgeführt, um die Weichgewebeheilung unmittelbar nach der Extraktion sowie 7 und 14 Tage nach der Extraktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur patientenberichteten Erfahrung nach einer Woche und erneut zum Zeitpunkt der Nahtentfernung (zwei Wochen nach der Extraktion) auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saudi-Arabien, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher
- 18 Jahre oder älter
- Aktiver Konsum von mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Bilaterale Extraktionen erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Diabetes mellitus
- Hypertonie
- Blutungsstörungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die andere Tabakprodukte als herkömmliche Zigaretten (wie E-Zigaretten oder Wasserpfeifen) verwendeten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A-PRF in Extraktionsalveolen bei Rauchern
A-PRF in Extraktionsalveolen bei Rauchern.
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A-PRF wird in eine Extraktionsalveole platziert
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollstelle erhält nichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der Pfanne mithilfe intraoraler Scan
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Zahnfachgröße wird mittels intraoraler digitaler Scanmessung bestimmt.
Dreidimensionale Scans der Extraktionsstelle werden erstellt und mit digitaler Software analysiert, um die Zahnfachränder abzugrenzen und die Zahnfachoberfläche (mm²) zu berechnen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
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