Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombozytenwachstumsfaktoren zur Förderung der Heilung und Verringerung postoperativer Komplikationen nach Zahnextraktionen bei Rauchern

12. August 2026 aktualisiert von: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Thrombozyten-abgeleitete Wachstumsfaktoren zur Förderung der Heilung und Verringerung postoperativer Komplikationen nach Zahnextraktion bei Rauchern

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Split-Mouth-Design, um die Wirkung der Anwendung von Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) auf die Heilung der Alveole nach Zahnextraktionen bei Rauchern zu bewerten. Im Split-Mouth-Design dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle, wodurch die Variabilität zwischen den Probanden minimiert und potenzielle Störfaktoren wie Rauchgewohnheiten, Mundhygiene und systemische Gesundheitszustände kontrolliert werden.

Für jeden Teilnehmer werden bilaterale Zahnextraktionen durchgeführt, wobei eine Extraktionsstelle zufällig für eine Alveolenerhaltung mit einem A-PRF-Pfropfen ausgewählt wird, während die kontralaterale Stelle ohne Intervention natürlich heilen darf.

Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin und dem Universitätskrankenhaus für Zahnmedizin der King Abdulaziz University in Dschidda, Saudi-Arabien, durchgeführt. Die Rekrutierung begann im Dezember 2025 und wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden mithilfe eines Convenience-Sampling-Ansatzes von der Zahnmedizinischen Fakultät und dem Universitäts-Zahnkrankenhaus der King Abdulaziz University in Dschidda, Saudi-Arabien, rekrutiert.

Patienten, die bilaterale Zahnextraktionen benötigen und zunächst basierend auf ihren Krankenakten als geeignet erscheinen, werden identifiziert. Die Eignung wird durch direkte Interviews weiter bestätigt, um Rauchgewohnheiten (≥10 Zigaretten pro Tag) zu überprüfen und die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien sicherzustellen.

Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden über Art und Zweck der Studie informiert, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Nach der Rekrutierung wird jedem Teilnehmer eine Extraktionsstelle nach dem Split-Mouth-Design zufällig der A-PRF-Behandlung (Intervention) zugewiesen, während die kontralaterale Stelle als Kontrolle dient. Die Rekrutierung beginnt im Januar 2026 und wird fortgesetzt, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist. Hier ist die **vollständig umgewandelte Zukunftsform-Version**, überarbeitet und geeignet für einen **Studienprotokoll / PRS / Methodenabschnitt**:

Alle Zahnextraktionen werden von einem Parodontologen unter lokaler Anästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) mit einfachen atraumatischen Techniken durchgeführt, um die Socket-Architektur zu erhalten und das Trauma für das umgebende Weich- und Hartgewebe zu minimieren. Es werden keine chirurgischen Extraktionen durchgeführt.

A-PRF wird unmittelbar nach der Zahnextraktion hergestellt. Intravenöse Blutproben werden von jedem Teilnehmer mit sterilen, glasbeschichteten 9-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans entnommen. Die Blutproben werden sofort durch Zentrifugation bei 1300 U/min für 14 Minuten verarbeitet, um Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) zu erhalten.

Nach der Zentrifugation werden die Fibrinklumpen sorgfältig von der roten Blutkörperchenschicht getrennt, in eine PRF-Box überführt und vorsichtig zu Pfropfen gepresst.

An den Interventionsstellen werden die hergestellten A-PRF-Pfropfen unmittelbar nach der Zahnextraktion vorsichtig in den Extraktionssocket angepasst und mit einer Acht-Knoten-Naht fixiert, um das Material zu sichern und die Heilungsstelle zu schützen. An den Kontrollstellen wird kein A-PRF platziert; nur eine Acht-Knoten-Naht wird angelegt, um das Blutgerinnsel zu stabilisieren und die natürliche Heilung zu unterstützen.

Allen Teilnehmern werden standardisierte postoperative Anweisungen gegeben, um eine optimale Heilung zu fördern und postoperative Komplikationen zu minimieren.

Intraorale digitale Scans werden durchgeführt, um die Weichgewebeheilung unmittelbar nach der Extraktion sowie 7 und 14 Tage nach der Extraktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur patientenberichteten Erfahrung nach einer Woche und erneut zum Zeitpunkt der Nahtentfernung (zwei Wochen nach der Extraktion) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Saudi-Arabien, 23422
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher
  • 18 Jahre oder älter
  • Aktiver Konsum von mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Bilaterale Extraktionen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Blutungsstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die andere Tabakprodukte als herkömmliche Zigaretten (wie E-Zigaretten oder Wasserpfeifen) verwendeten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-PRF in Extraktionsalveolen bei Rauchern
A-PRF in Extraktionsalveolen bei Rauchern.
A-PRF wird in eine Extraktionsalveole platziert
Andere Namen:
  • Fortschrittliches plättchenreiches Fibrin
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollstelle erhält nichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Pfanne mithilfe intraoraler Scan
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zahnfachgröße wird mittels intraoraler digitaler Scanmessung bestimmt. Dreidimensionale Scans der Extraktionsstelle werden erstellt und mit digitaler Software analysiert, um die Zahnfachränder abzugrenzen und die Zahnfachoberfläche (mm²) zu berechnen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120-11-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die für die Ergebnisse in den aus dieser Studie hervorgegangenen Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden in anonymisierter Form geteilt. Dies umfasst demografische Variablen, Raucherstatus, klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Weichgewebeheilung, intraorale Scanmessungen und patientenberichtete Fragebogendaten. Es werden keine identifizierbaren Informationen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

PD wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleibt danach für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag einreichen, der die Forschungsziele und geplanten Analysen darlegt. Anträge werden vom Hauptuntersucher geprüft, um sicherzustellen, dass sie mit den ursprünglichen Studienzielen, der ethischen Genehmigung und den Datenschutzanforderungen übereinstimmen. Genehmigte Antragsteller müssen vor der Datenfreigabe eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden in einem sicheren, anonymisierten Format bereitgestellt und ausschließlich für den genehmigten Zweck verwendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren