Тромбоцитарные факторы роста для улучшения заживления и снижения постэкстракционных осложнений у курильщиков
Факторы роста тромбоцитов для улучшения заживления и снижения постэкстракционных осложнений у курильщиков
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание со сплит-ротовым дизайном для оценки влияния применения усовершенствованного фибрина, обогащённого тромбоцитами (A-PRF), на заживление лунки после удаления зубов у курильщиков. В сплит-ротовом дизайне каждый участник служит собственным контролем, что минимизирует межсубъектную вариабельность и контролирует потенциальные искажающие факторы, такие как курение, гигиена полости рта и общее состояние здоровья.
Для каждого участника будут проведены двусторонние удаления зубов, при этом одна лунка случайным образом будет назначена для сохранения с использованием A-PRF-пробки, в то время как контралатеральная лунка будет оставлена для естественного заживления без вмешательства.
Исследование будет проводиться на факультете стоматологии и в Университетской стоматологической больнице Университета короля Абдулазиза в Джидде, Саудовская Аравия. Набор участников начался в декабре 2025 года и будет продолжаться до достижения целевого размера выборки.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут набираться методом удобной выборки из Колледжа стоматологии и Университетской стоматологической больницы Университета Короля Абдулазиза, Джидда, Саудовская Аравия.
Будут идентифицированы пациенты, которым требуется двустороннее удаление зубов и которые изначально соответствуют критериям на основании их медицинских карт. Соответствие критериям будет дополнительно подтверждено посредством прямых интервью для проверки привычек курения (≥10 сигарет в день) и обеспечения соответствия критериям включения и исключения.
Пациенты, которые соответствуют требованиям, будут проинформированы о характере и цели исследования, и те, кто согласится участвовать, предоставят письменное информированное согласие.
После набора каждому участнику будет случайным образом назначен один участок удаления для получения лечения A-PRF (вмешательство), в то время как контралатеральный участок будет служить контролем, согласно дизайну «разделенный рот». Набор начнется в январе 2026 года и будет продолжаться до достижения запланированного размера выборки. Вот **полностью преобразованная версия в будущем времени**, отполированная и подходящая для **протокола исследования / PRS / раздела методов**:
Все удаления зубов будут выполнены пародонтологом под местной анестезией (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) с использованием простых атраматических техник для сохранения архитектуры лунки и минимизации травмы окружающих мягких и твердых тканей. Хирургические удаления выполняться не будут.
A-PRF будет приготовлен сразу после удаления зуба. Внутривенные образцы крови будут собраны у каждого участника с использованием стерильных стеклянных пробирок объемом 9 мл без антикоагулянта. Образцы крови будут немедленно обработаны центрифугированием при 1300 об/мин в течение 14 минут для получения усовершенствованного богатого тромбоцитами фибрина (A-PRF).
После центрифугирования фибриновые сгустки будут осторожно отделены от слоя эритроцитов, перенесены в коробку для PRF и аккуратно спрессованы в пробки.
На участках вмешательства приготовленные пробки A-PRF будут аккуратно адаптированы в лунку удаления сразу после удаления зуба и стабилизированы с помощью восьмерочного шва для фиксации материала и защиты места заживления. На контрольных участках A-PRF размещаться не будет; будет наложен только восьмерочный шов для стабилизации кровяного сгустка и поддержки естественного заживления.
Всем участникам будут предоставлены стандартные послеоперационные инструкции для обеспечения оптимального заживления и минимизации послеоперационных осложнений.
Внутриротовые цифровые сканирования будут выполнены для оценки заживления мягких тканей сразу после удаления и через 7 и 14 дней после удаления. Участников также попросят заполнить опросник, основанный на опыте пациента, через одну неделю и снова во время снятия швов (через две недели после удаления).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Саудовская Аравия, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Курильщики
- Возраст 18 лет и старше
- Активное курение не менее 10 сигарет в день
- Требуется двустороннее удаление зубов.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Сахарный диабет
- Артериальная гипертензия
- Нарушения свертываемости крови
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, использовавшие табачные изделия, отличные от обычных сигарет (такие как электронные сигареты или кальяны), были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-ПРФ в лунках удаления зубов у курильщиков
A-PRF в лунках после удаления у курильщиков.
|
A-PRF будет помещен в одну лунку удаленного зуба
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольный сайт не получит ничего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер гнезда с использованием внутриротового сканирования
Временное ограничение: 3 недели
|
Размер лунки будет измеряться с помощью внутриротового цифрового сканирования.
Трёхмерные сканы области удаления будут получены и проанализированы с помощью цифрового программного обеспечения для определения границ лунки и расчёта площади её поверхности (мм²).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 120-11-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .