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Factores de Crecimiento Derivados de Plaquetas para Mejorar la Cicatrización y Reducir las Complicaciones Postextracción en Fumadores

12 de agosto de 2026 actualizado por: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño de boca dividida para evaluar el efecto de la aplicación de Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada (A-PRF) en la cicatrización del alvéolo tras extracciones dentales en fumadores. En el diseño de boca dividida, cada participante actúa como su propio control, minimizando la variabilidad entre sujetos y controlando posibles factores de confusión como los hábitos de tabaquismo, la higiene bucal y las condiciones de salud sistémicas.

Se realizarán extracciones dentales bilaterales para cada participante, asignándose aleatoriamente un sitio de extracción para recibir la preservación del alvéolo mediante un tapón de A-PRF, mientras que el sitio contralateral se dejará cicatrizar de forma natural sin intervención.

El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología y el Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudita. El reclutamiento comenzó en diciembre de 2025 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados mediante un muestreo por conveniencia en la Facultad de Odontología y el Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudí.

Se identificarán a los pacientes que requieran extracciones dentales bilaterales y que inicialmente parezcan elegibles según sus historiales médicos. La elegibilidad se confirmará adicionalmente mediante entrevistas directas para verificar los hábitos de tabaquismo (≥10 cigarrillos al día) y garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.

A los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad se les informará sobre la naturaleza y el propósito del estudio, y aquellos que acepten participar firmarán un consentimiento informado por escrito.

Tras el reclutamiento, a cada participante se le asignará aleatoriamente un sitio de extracción para recibir tratamiento con A-PRF (intervención), mientras que el sitio contralateral servirá como control, según un diseño de boca dividida. El reclutamiento comenzará en enero de 2026 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra planificado. Aquí está la **versión completamente convertida en futuro**, pulida y adecuada para una **sección de protocolo de estudio / PRS / métodos**:

Todas las extracciones dentales serán realizadas por un periodoncista bajo anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) utilizando técnicas atraumáticas simples para preservar la arquitectura del alvéolo y minimizar el trauma en los tejidos blandos y duros circundantes. No se realizarán extracciones quirúrgicas.

El A-PRF se preparará inmediatamente después de la extracción dental. Se recogerán muestras de sangre intravenosa de cada participante utilizando tubos estériles de vidrio recubierto de 9 ml sin anticoagulante. Las muestras de sangre se procesarán inmediatamente mediante centrifugación a 1300 rpm durante 14 minutos para obtener Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada (A-PRF).

Tras la centrifugación, los coágulos de fibrina se separarán cuidadosamente de la capa de glóbulos rojos, se transferirán a una caja de PRF y se comprimirán suavemente en tapones.

En los sitios de intervención, los tapones de A-PRF preparados se adaptarán suavemente al alvéolo de extracción inmediatamente después de la extracción dental y se estabilizarán mediante una sutura en forma de ocho para asegurar el material y proteger el sitio de curación. En los sitios de control, no se colocará A-PRF; solo se aplicará una sutura en forma de ocho para estabilizar el coágulo sanguíneo y apoyar la curación natural.

Se proporcionarán instrucciones postoperatorias estándar a todos los participantes para promover una curación óptima y minimizar las complicaciones postoperatorias.

Se realizarán escaneos digitales intraorales para evaluar la curación de los tejidos blandos inmediatamente después de la extracción y a los 7 y 14 días postextracción. También se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de experiencia reportada por el paciente a la semana y nuevamente en el momento de la retirada de las suturas (dos semanas después de la extracción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Arabia Saudita, 23422
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores
  • Edad de 18 años o más
  • Fumar activamente al menos 10 cigarrillos al día
  • Necesitar extracciones bilaterales.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión
  • Trastornos hemorrágicos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Se excluyeron a las personas que utilizaban productos de tabaco distintos de los cigarrillos convencionales (como cigarrillos electrónicos o pipas de agua).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A- PRF en alveolos postextracción en fumadores
A- PRF en alveolos de extracción en fumadores.
Se colocará A-PRF en un alvéolo de extracción
Otros nombres:
  • Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada
Sin intervención: Control
El sitio de control no recibirá nada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del alvéolo mediante exploración intraoral
Periodo de tiempo: 3 semanas
El tamaño del alvéolo se medirá mediante escaneo digital intraoral. Se obtendrán y analizarán escaneos tridimensionales del sitio de extracción utilizando software digital para delimitar los márgenes del alvéolo y calcular el área de superficie del alvéolo (mm²).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120-11-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de los participantes (DIP) anonimizados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones derivadas de este estudio. Esto incluirá variables demográficas, estado de tabaquismo, resultados clínicos relacionados con la cicatrización de tejidos blandos, mediciones de escaneo intraoral y datos de cuestionarios de resultados reportados por el paciente. No se compartirá información identificable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los PD estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles hasta 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a datos desidentificados de participantes individuales a investigadores cualificados que presenten una propuesta científicamente sólida que describa los objetivos de la investigación y los análisis planificados. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal para garantizar que se alinean con los objetivos originales del estudio, la aprobación ética y los requisitos de protección de datos. Los solicitantes aprobados deberán firmar un acuerdo de uso de datos antes de la liberación de los mismos. Los datos se proporcionarán en un formato seguro y desidentificado, y se utilizarán únicamente para el propósito aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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