- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364890
Factores de Crecimiento Derivados de Plaquetas para Mejorar la Cicatrización y Reducir las Complicaciones Postextracción en Fumadores
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño de boca dividida para evaluar el efecto de la aplicación de Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada (A-PRF) en la cicatrización del alvéolo tras extracciones dentales en fumadores. En el diseño de boca dividida, cada participante actúa como su propio control, minimizando la variabilidad entre sujetos y controlando posibles factores de confusión como los hábitos de tabaquismo, la higiene bucal y las condiciones de salud sistémicas.
Se realizarán extracciones dentales bilaterales para cada participante, asignándose aleatoriamente un sitio de extracción para recibir la preservación del alvéolo mediante un tapón de A-PRF, mientras que el sitio contralateral se dejará cicatrizar de forma natural sin intervención.
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología y el Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudita. El reclutamiento comenzó en diciembre de 2025 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados mediante un muestreo por conveniencia en la Facultad de Odontología y el Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudí.
Se identificarán a los pacientes que requieran extracciones dentales bilaterales y que inicialmente parezcan elegibles según sus historiales médicos. La elegibilidad se confirmará adicionalmente mediante entrevistas directas para verificar los hábitos de tabaquismo (≥10 cigarrillos al día) y garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
A los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad se les informará sobre la naturaleza y el propósito del estudio, y aquellos que acepten participar firmarán un consentimiento informado por escrito.
Tras el reclutamiento, a cada participante se le asignará aleatoriamente un sitio de extracción para recibir tratamiento con A-PRF (intervención), mientras que el sitio contralateral servirá como control, según un diseño de boca dividida. El reclutamiento comenzará en enero de 2026 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra planificado. Aquí está la **versión completamente convertida en futuro**, pulida y adecuada para una **sección de protocolo de estudio / PRS / métodos**:
Todas las extracciones dentales serán realizadas por un periodoncista bajo anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) utilizando técnicas atraumáticas simples para preservar la arquitectura del alvéolo y minimizar el trauma en los tejidos blandos y duros circundantes. No se realizarán extracciones quirúrgicas.
El A-PRF se preparará inmediatamente después de la extracción dental. Se recogerán muestras de sangre intravenosa de cada participante utilizando tubos estériles de vidrio recubierto de 9 ml sin anticoagulante. Las muestras de sangre se procesarán inmediatamente mediante centrifugación a 1300 rpm durante 14 minutos para obtener Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada (A-PRF).
Tras la centrifugación, los coágulos de fibrina se separarán cuidadosamente de la capa de glóbulos rojos, se transferirán a una caja de PRF y se comprimirán suavemente en tapones.
En los sitios de intervención, los tapones de A-PRF preparados se adaptarán suavemente al alvéolo de extracción inmediatamente después de la extracción dental y se estabilizarán mediante una sutura en forma de ocho para asegurar el material y proteger el sitio de curación. En los sitios de control, no se colocará A-PRF; solo se aplicará una sutura en forma de ocho para estabilizar el coágulo sanguíneo y apoyar la curación natural.
Se proporcionarán instrucciones postoperatorias estándar a todos los participantes para promover una curación óptima y minimizar las complicaciones postoperatorias.
Se realizarán escaneos digitales intraorales para evaluar la curación de los tejidos blandos inmediatamente después de la extracción y a los 7 y 14 días postextracción. También se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de experiencia reportada por el paciente a la semana y nuevamente en el momento de la retirada de las suturas (dos semanas después de la extracción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Arabia Saudita, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores
- Edad de 18 años o más
- Fumar activamente al menos 10 cigarrillos al día
- Necesitar extracciones bilaterales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Trastornos hemorrágicos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Se excluyeron a las personas que utilizaban productos de tabaco distintos de los cigarrillos convencionales (como cigarrillos electrónicos o pipas de agua).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A- PRF en alveolos postextracción en fumadores
A- PRF en alveolos de extracción en fumadores.
|
Se colocará A-PRF en un alvéolo de extracción
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
El sitio de control no recibirá nada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del alvéolo mediante exploración intraoral
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El tamaño del alvéolo se medirá mediante escaneo digital intraoral.
Se obtendrán y analizarán escaneos tridimensionales del sitio de extracción utilizando software digital para delimitar los márgenes del alvéolo y calcular el área de superficie del alvéolo (mm²).
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 120-11-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .