Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platelet-avledede vekstfaktorer for å forbedre helbredelse og redusere komplikasjoner etter ekstraksjon hos røykere

12. august 2026 oppdatert av: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Plateletderiverte vekstfaktorer for å forbedre helbredelse og redusere postekstraksjonskomplikasjoner hos røykere

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med en split-mouth-design for å evaluere effekten av Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) på sokkelheling etter tanntrekking hos røykere. I split-mouth-designen fungerer hver deltaker som sin egen kontroll, noe som minimerer variasjon mellom individer og kontrollerer for potensielle forvirrende faktorer som røykevaner, munnhygiene og systemiske helseforhold.

Bilaterale tanntrekninger vil bli utført for hver deltaker, hvor det ene trekkeområdet tilfeldig tildeles sokkelpreservering ved hjelp av en A-PRF-plugg, mens det motsatte området vil få heles naturlig uten intervensjon.

Studien vil bli gjennomført ved Det odontologiske fakultet og Universitetets tannlegeklinikk, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia. Rekruttering startet i desember 2025 og vil fortsette til den målrettede prøvestørrelsen er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en bekvemmelighetsprøvetakingstilnærming fra Det odontologiske fakultetet og Universitetets tannklinikk ved King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia.

Pasienter som trenger bilaterale tanntrekninger og som først ser ut til å være kvalifiserte basert på deres medisinske journaler, vil bli identifisert. Kvalifikasjon vil bli ytterligere bekreftet gjennom direkte intervjuer for å verifisere røykevaner (≥10 sigaretter per dag) og for å sikre overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli informert om studiens natur og formål, og de som samtykker i å delta vil gi skriftlig informert samtykke.

Etter rekruttering vil hver deltaker ha ett ekstraksjonssted tilfeldig tildelt for å motta A-PRF-behandling (intervensjon), mens det kontralaterale stedet vil fungere som kontroll, i henhold til en splitt-munn-design. Rekruttering vil begynne i januar 2026 og vil fortsette til den planlagte prøvestørrelsen er oppnådd. Her er den **fullstendig konverterte fremtidstidsversjonen**, polert og egnet for en **studieprotokoll / PRS / metodedel**:

Alle tanntrekninger vil bli utført av en parodontolog under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100 000 epinefrin) ved bruk av enkle atraumatiske teknikker for å bevare sokkelarkitekturen og minimere traume til det omkringliggende myke og harde vevet. Ingen kirurgiske ekstraksjoner vil bli utført.

A-PRF vil bli tilberedt umiddelbart etter tanntrekning. Intravenøse blodprøver vil bli samlet fra hver deltaker ved hjelp av sterile glassbelagte 9-mL-rør uten antikoagulant. Blodprøvene vil bli behandlet umiddelbart ved sentrifugering ved 1300 rpm i 14 minutter for å oppnå Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF).

Etter sentrifugering vil fibrinklumpene bli forsiktig skilt fra røde blodcellelaget, overført til en PRF-boks og forsiktig komprimert til plugger.

På intervensjonsstedene vil de tilberedte A-PRF-pluggene bli forsiktig tilpasset i ekstraksjonssokkelen umiddelbart etter tanntrekning og stabilisert ved hjelp av en åtte-tall-søm for å sikre materialet og beskytte helingsstedet. På kontrollstedene vil ingen A-PRF bli plassert; kun en åtte-tall-søm vil bli brukt for å stabilisere blodklumpen og støtte naturlig helbredelse.

Standard postoperative instruksjoner vil bli gitt til alle deltakere for å fremme optimal helbredelse og minimere postoperative komplikasjoner.

Intraorale digitale skanninger vil bli utført for å vurdere mykvevshelbredelse umiddelbart etter ekstraksjon og ved 7 og 14 dager etter ekstraksjon. Deltakere vil også bli bedt om å fylle ut et pasientrapportert opplevelseskjema etter en uke og igjen ved fjerning av søm (to uker etter ekstraksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Saudi-Arabia, 23422
        • King Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere
  • 18 år eller eldre
  • Aktivt røyker minst 10 sigaretter per dag
  • Krever bilaterale ekstraksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension
  • Blødningsforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som brukte tobakksprodukter andre enn konvensjonelle sigaretter (som e-sigaretter eller vannpiper) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-PRF i ekstraksjonshuler hos røykere
A-PRF i ekstraksjonshulrom hos røykere.
A-PRF vil bli plassert i en ekstraksjonshylle
Andre navn:
  • Avansert Platelet Rich Fibrin
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollstedet vil ikke motta noe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sokkelsize ved bruk av intraoral skanning
Tidsramme: 3 uker
Hulestørrelsen vil bli målt ved hjelp av intraoral digital skanning. Tredimensjonale skanninger av ekstraksjonsstedet vil bli tatt og analysert ved hjelp av digital programvare for å avgrense hulemarginer og beregne huleoverflatearealet (mm²).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 120-11-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien vil bli delt. Dette vil inkludere demografiske variabler, røykevaner, kliniske utfall knyttet til mykvevsheling, intraorale skanningsmålinger og data fra pasientrapporterte utfallsskjemaer. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

PD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et vitenskapelig forsvarlig forslag som skisserer forskningsmålene og planlagte analyser. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre at de er i tråd med de opprinnelige studiemålene, etisk godkjenning og databeskyttelseskrav. Godkjente søkere vil bli pålagt å signere en dataavtale før data frigis. Data vil bli levert i et sikkert, de-identifisert format og brukt utelukkende til det godkjente formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere