- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364890
Platelet-avledede vekstfaktorer for å forbedre helbredelse og redusere komplikasjoner etter ekstraksjon hos røykere
Plateletderiverte vekstfaktorer for å forbedre helbredelse og redusere postekstraksjonskomplikasjoner hos røykere
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med en split-mouth-design for å evaluere effekten av Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) på sokkelheling etter tanntrekking hos røykere. I split-mouth-designen fungerer hver deltaker som sin egen kontroll, noe som minimerer variasjon mellom individer og kontrollerer for potensielle forvirrende faktorer som røykevaner, munnhygiene og systemiske helseforhold.
Bilaterale tanntrekninger vil bli utført for hver deltaker, hvor det ene trekkeområdet tilfeldig tildeles sokkelpreservering ved hjelp av en A-PRF-plugg, mens det motsatte området vil få heles naturlig uten intervensjon.
Studien vil bli gjennomført ved Det odontologiske fakultet og Universitetets tannlegeklinikk, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia. Rekruttering startet i desember 2025 og vil fortsette til den målrettede prøvestørrelsen er oppnådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en bekvemmelighetsprøvetakingstilnærming fra Det odontologiske fakultetet og Universitetets tannklinikk ved King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabia.
Pasienter som trenger bilaterale tanntrekninger og som først ser ut til å være kvalifiserte basert på deres medisinske journaler, vil bli identifisert. Kvalifikasjon vil bli ytterligere bekreftet gjennom direkte intervjuer for å verifisere røykevaner (≥10 sigaretter per dag) og for å sikre overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli informert om studiens natur og formål, og de som samtykker i å delta vil gi skriftlig informert samtykke.
Etter rekruttering vil hver deltaker ha ett ekstraksjonssted tilfeldig tildelt for å motta A-PRF-behandling (intervensjon), mens det kontralaterale stedet vil fungere som kontroll, i henhold til en splitt-munn-design. Rekruttering vil begynne i januar 2026 og vil fortsette til den planlagte prøvestørrelsen er oppnådd. Her er den **fullstendig konverterte fremtidstidsversjonen**, polert og egnet for en **studieprotokoll / PRS / metodedel**:
Alle tanntrekninger vil bli utført av en parodontolog under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100 000 epinefrin) ved bruk av enkle atraumatiske teknikker for å bevare sokkelarkitekturen og minimere traume til det omkringliggende myke og harde vevet. Ingen kirurgiske ekstraksjoner vil bli utført.
A-PRF vil bli tilberedt umiddelbart etter tanntrekning. Intravenøse blodprøver vil bli samlet fra hver deltaker ved hjelp av sterile glassbelagte 9-mL-rør uten antikoagulant. Blodprøvene vil bli behandlet umiddelbart ved sentrifugering ved 1300 rpm i 14 minutter for å oppnå Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF).
Etter sentrifugering vil fibrinklumpene bli forsiktig skilt fra røde blodcellelaget, overført til en PRF-boks og forsiktig komprimert til plugger.
På intervensjonsstedene vil de tilberedte A-PRF-pluggene bli forsiktig tilpasset i ekstraksjonssokkelen umiddelbart etter tanntrekning og stabilisert ved hjelp av en åtte-tall-søm for å sikre materialet og beskytte helingsstedet. På kontrollstedene vil ingen A-PRF bli plassert; kun en åtte-tall-søm vil bli brukt for å stabilisere blodklumpen og støtte naturlig helbredelse.
Standard postoperative instruksjoner vil bli gitt til alle deltakere for å fremme optimal helbredelse og minimere postoperative komplikasjoner.
Intraorale digitale skanninger vil bli utført for å vurdere mykvevshelbredelse umiddelbart etter ekstraksjon og ved 7 og 14 dager etter ekstraksjon. Deltakere vil også bli bedt om å fylle ut et pasientrapportert opplevelseskjema etter en uke og igjen ved fjerning av søm (to uker etter ekstraksjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saudi-Arabia, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere
- 18 år eller eldre
- Aktivt røyker minst 10 sigaretter per dag
- Krever bilaterale ekstraksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Blødningsforstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som brukte tobakksprodukter andre enn konvensjonelle sigaretter (som e-sigaretter eller vannpiper) ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-PRF i ekstraksjonshuler hos røykere
A-PRF i ekstraksjonshulrom hos røykere.
|
A-PRF vil bli plassert i en ekstraksjonshylle
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollstedet vil ikke motta noe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sokkelsize ved bruk av intraoral skanning
Tidsramme: 3 uker
|
Hulestørrelsen vil bli målt ved hjelp av intraoral digital skanning.
Tredimensjonale skanninger av ekstraksjonsstedet vil bli tatt og analysert ved hjelp av digital programvare for å avgrense hulemarginer og beregne huleoverflatearealet (mm²).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 120-11-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .