- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364890
Fattori di Crescita Piastrinici per Migliorare la Guarigione e Ridurre le Complicanze Post-Estrazione nei Fumatori
Fattori di Crescita Derivati dalle Piastrine per Migliorare la Guarigione e Ridurre le Complicanze Post-Estrattive nei Fumatori
Questo studio è un trial clinico controllato randomizzato con disegno a bocca divisa per valutare l'effetto dell'applicazione di Fibrina Ricca di Piastrine Avanzata (A-PRF) sulla guarigione dell'alveolo dopo estrazioni dentali nei fumatori. Nel disegno a bocca divisa, ogni partecipante funge da proprio controllo, minimizzando la variabilità inter-soggetto e controllando potenziali fattori confondenti come abitudini al fumo, igiene orale e condizioni di salute sistemiche.
Per ogni partecipante verranno eseguite estrazioni bilaterali, con un sito di estrazione assegnato casualmente per ricevere la preservazione dell'alveolo utilizzando un tappo di A-PRF, mentre il sito controlaterale sarà lasciato guarire naturalmente senza intervento.
Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria e l'Ospedale Dentistico Universitario dell'Università King Abdulaziz, Gedda, Arabia Saudita. L'arruolamento è iniziato a dicembre 2025 e continuerà fino al raggiungimento della dimensione campionaria target.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati utilizzando un approccio di campionamento di convenienza presso il College of Dentistry e l'University Dental Hospital dell'Università King Abdulaziz di Gedda, Arabia Saudita.
Verranno identificati i pazienti che necessitano di estrazioni dentali bilaterali e che inizialmente sembrano idonei in base alle loro cartelle cliniche. L'idoneità sarà ulteriormente confermata attraverso interviste dirette per verificare le abitudini tabagiche (≥10 sigarette al giorno) e per garantire la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione.
Ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà illustrata la natura e lo scopo dello studio, e coloro che acconsentiranno a partecipare forniranno un consenso informato scritto.
Dopo il reclutamento, a ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale un sito di estrazione per ricevere il trattamento A-PRF (intervento), mentre il sito controlaterale fungerà da controllo, secondo un design a bocca divisa. Il reclutamento inizierà a gennaio 2026 e continuerà fino al raggiungimento della dimensione campionaria pianificata. Ecco la **versione completamente convertita al futuro**, rifinita e adatta per una **sezione di protocollo di studio / PRS / metodi**:
Tutte le estrazioni dentali saranno eseguite da un parodontologo sotto anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) utilizzando tecniche semplici e atraumatiche per preservare l'architettura dell'alveolo e minimizzare il trauma ai tessuti molli e duri circostanti. Non verranno eseguite estrazioni chirurgiche.
L'A-PRF sarà preparato immediatamente dopo l'estrazione del dente. Campioni di sangue venoso saranno prelevati da ciascun partecipante utilizzando provette sterili da 9 mL rivestite di vetro senza anticoagulante. I campioni di sangue saranno immediatamente processati mediante centrifugazione a 1300 giri/min per 14 minuti per ottenere il Fibrina Ricca di Piastrine Avanzata (A-PRF).
Dopo la centrifugazione, i coaguli di fibrina saranno separati con cura dallo strato di globuli rossi, trasferiti in una scatola PRF e compressi delicatamente in plug.
Nei siti di intervento, i plug A-PRF preparati saranno adattati delicatamente nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del dente e stabilizzati utilizzando una sutura a otto per fissare il materiale e proteggere il sito di guarigione. Nei siti di controllo, non verrà posizionato alcun A-PRF; verrà applicata solo una sutura a otto per stabilizzare il coagulo di sangue e supportare la guarigione naturale.
A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni post-operatorie standard per promuovere una guarigione ottimale e minimizzare le complicanze post-operatorie.
Verranno eseguite scansioni digitali intraorali per valutare la guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'estrazione e a 7 e 14 giorni dall'estrazione. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare un questionario sull'esperienza riportata dal paziente a una settimana e nuovamente al momento della rimozione dei punti (due settimane dopo l'estrazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mekkah
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Jeddah, Mekkah, Arabia Saudita, 23422
- King Abdulaziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fumatori
- Età pari o superiore a 18 anni
- Fumo attivo di almeno 10 sigarette al giorno
- Necessità di estrazioni bilaterali
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Disturbi della coagulazione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sono stati esclusi gli individui che utilizzavano prodotti del tabacco diversi dalle sigarette convenzionali (come sigarette elettroniche o narghilè).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A- PRF nelle cavità di estrazione nei fumatori
A- PRF nelle cavità di estrazione nei fumatori.
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L'A-PRF sarà posizionato in un'alveolo post-estrattivo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il sito di controllo non riceverà nulla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del perno utilizzando la scansione intraorale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La dimensione dell'alveolo sarà misurata mediante scansione digitale intraorale.
Saranno ottenute scansioni tridimensionali del sito di estrazione e analizzate utilizzando software digitale per delineare i margini dell'alveolo e calcolare la superficie dell'alveolo (mm²).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 120-11-24
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