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Fattori di Crescita Piastrinici per Migliorare la Guarigione e Ridurre le Complicanze Post-Estrazione nei Fumatori

12 agosto 2026 aggiornato da: Amal Jamjoom, BDS, MS., King Abdulaziz University

Fattori di Crescita Derivati dalle Piastrine per Migliorare la Guarigione e Ridurre le Complicanze Post-Estrattive nei Fumatori

Questo studio è un trial clinico controllato randomizzato con disegno a bocca divisa per valutare l'effetto dell'applicazione di Fibrina Ricca di Piastrine Avanzata (A-PRF) sulla guarigione dell'alveolo dopo estrazioni dentali nei fumatori. Nel disegno a bocca divisa, ogni partecipante funge da proprio controllo, minimizzando la variabilità inter-soggetto e controllando potenziali fattori confondenti come abitudini al fumo, igiene orale e condizioni di salute sistemiche.

Per ogni partecipante verranno eseguite estrazioni bilaterali, con un sito di estrazione assegnato casualmente per ricevere la preservazione dell'alveolo utilizzando un tappo di A-PRF, mentre il sito controlaterale sarà lasciato guarire naturalmente senza intervento.

Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria e l'Ospedale Dentistico Universitario dell'Università King Abdulaziz, Gedda, Arabia Saudita. L'arruolamento è iniziato a dicembre 2025 e continuerà fino al raggiungimento della dimensione campionaria target.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati utilizzando un approccio di campionamento di convenienza presso il College of Dentistry e l'University Dental Hospital dell'Università King Abdulaziz di Gedda, Arabia Saudita.

Verranno identificati i pazienti che necessitano di estrazioni dentali bilaterali e che inizialmente sembrano idonei in base alle loro cartelle cliniche. L'idoneità sarà ulteriormente confermata attraverso interviste dirette per verificare le abitudini tabagiche (≥10 sigarette al giorno) e per garantire la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione.

Ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà illustrata la natura e lo scopo dello studio, e coloro che acconsentiranno a partecipare forniranno un consenso informato scritto.

Dopo il reclutamento, a ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale un sito di estrazione per ricevere il trattamento A-PRF (intervento), mentre il sito controlaterale fungerà da controllo, secondo un design a bocca divisa. Il reclutamento inizierà a gennaio 2026 e continuerà fino al raggiungimento della dimensione campionaria pianificata. Ecco la **versione completamente convertita al futuro**, rifinita e adatta per una **sezione di protocollo di studio / PRS / metodi**:

Tutte le estrazioni dentali saranno eseguite da un parodontologo sotto anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) utilizzando tecniche semplici e atraumatiche per preservare l'architettura dell'alveolo e minimizzare il trauma ai tessuti molli e duri circostanti. Non verranno eseguite estrazioni chirurgiche.

L'A-PRF sarà preparato immediatamente dopo l'estrazione del dente. Campioni di sangue venoso saranno prelevati da ciascun partecipante utilizzando provette sterili da 9 mL rivestite di vetro senza anticoagulante. I campioni di sangue saranno immediatamente processati mediante centrifugazione a 1300 giri/min per 14 minuti per ottenere il Fibrina Ricca di Piastrine Avanzata (A-PRF).

Dopo la centrifugazione, i coaguli di fibrina saranno separati con cura dallo strato di globuli rossi, trasferiti in una scatola PRF e compressi delicatamente in plug.

Nei siti di intervento, i plug A-PRF preparati saranno adattati delicatamente nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del dente e stabilizzati utilizzando una sutura a otto per fissare il materiale e proteggere il sito di guarigione. Nei siti di controllo, non verrà posizionato alcun A-PRF; verrà applicata solo una sutura a otto per stabilizzare il coagulo di sangue e supportare la guarigione naturale.

A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni post-operatorie standard per promuovere una guarigione ottimale e minimizzare le complicanze post-operatorie.

Verranno eseguite scansioni digitali intraorali per valutare la guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'estrazione e a 7 e 14 giorni dall'estrazione. Ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare un questionario sull'esperienza riportata dal paziente a una settimana e nuovamente al momento della rimozione dei punti (due settimane dopo l'estrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mekkah
      • Jeddah, Mekkah, Arabia Saudita, 23422
        • King Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fumatori
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Fumo attivo di almeno 10 sigarette al giorno
  • Necessità di estrazioni bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Disturbi della coagulazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sono stati esclusi gli individui che utilizzavano prodotti del tabacco diversi dalle sigarette convenzionali (come sigarette elettroniche o narghilè).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A- PRF nelle cavità di estrazione nei fumatori
A- PRF nelle cavità di estrazione nei fumatori.
L'A-PRF sarà posizionato in un'alveolo post-estrattivo
Altri nomi:
  • Fibrina Ricca di Piastrine Avanzata
Nessun intervento: Controllo
Il sito di controllo non riceverà nulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del perno utilizzando la scansione intraorale
Lasso di tempo: 3 settimane
La dimensione dell'alveolo sarà misurata mediante scansione digitale intraorale. Saranno ottenute scansioni tridimensionali del sito di estrazione e analizzate utilizzando software digitale per delineare i margini dell'alveolo e calcolare la superficie dell'alveolo (mm²).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120-11-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio. Questo includerà variabili demografiche, stato di fumo, esiti clinici relativi alla guarigione dei tessuti molli, misurazioni delle scansioni intraorali e dati dei questionari sugli esiti riportati dai pazienti. Non verranno condivise informazioni identificative.

Periodo di condivisione IPD

I dati PD saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili fino a 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati de-identificati dei singoli partecipanti sarà concesso a ricercatori qualificati che presentino una proposta scientificamente valida che illustri gli obiettivi della ricerca e le analisi pianificate. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale per garantire l'allineamento con gli obiettivi originali dello studio, l'approvazione etica e i requisiti di protezione dei dati. I richiedenti approvati dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati prima del rilascio degli stessi. I dati saranno forniti in un formato sicuro e de-identificato e utilizzati esclusivamente per lo scopo approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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