- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364890
Fatores de Crescimento Derivados de Plaquetas para Melhorar a Cicatrização e Reduzir Complicações Pós-Extração em Fumadores
Factores de Crescimento Derivados de Plaquetas para Melhorar a Cicatrização e Reduzir Complicações Pós-Extracção em Fumadores
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado com um desenho de boca dividida para avaliar o efeito da aplicação de Fibrina Rica em Plaquetas Avançada (A-PRF) na cicatrização do alvéolo após extrações dentárias em fumadores. No desenho de boca dividida, cada participante serve como seu próprio controlo, minimizando a variabilidade entre sujeitos e controlando potenciais fatores de confusão, como hábitos tabágicos, higiene oral e condições de saúde sistémicas.
Serão realizadas extrações dentárias bilaterais para cada participante, sendo que um local de extração será aleatoriamente atribuído para receber preservação do alvéolo com um tampão de A-PRF, enquanto o local contralateral será deixado cicatrizar naturalmente sem intervenção.
O estudo será realizado na Faculdade de Medicina Dentária e no Hospital Dentário Universitário da Universidade Rei Abdulaziz, em Jeddah, Arábia Saudita. O recrutamento começou em dezembro de 2025 e continuará até que seja alcançado o tamanho da amostra pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados através de uma abordagem de amostragem por conveniência na Faculdade de Odontologia e no Hospital Odontológico Universitário da Universidade King Abdulaziz, em Jeddah, Arábia Saudita.
Serão identificados pacientes que necessitem de extrações dentárias bilaterais e que inicialmente pareçam elegíveis com base nos seus registos médicos. A elegibilidade será posteriormente confirmada através de entrevistas diretas para verificar os hábitos tabágicos (≥10 cigarros por dia) e para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que cumpram os requisitos de elegibilidade serão informados sobre a natureza e o propósito do estudo, e aqueles que concordarem em participar fornecerão um consentimento informado por escrito.
Após o recrutamento, cada participante terá um local de extração aleatoriamente atribuído para receber tratamento com A-PRF (intervenção), enquanto o local contralateral servirá como controlo, de acordo com um desenho de boca dividida. O recrutamento começará em janeiro de 2026 e continuará até que o tamanho da amostra planeado seja alcançado. Aqui está a **versão completamente convertida para o futuro**, polida e adequada para uma **secção de protocolo de estudo / PRS / métodos**:
Todas as extrações dentárias serão realizadas por um periodontista sob anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) utilizando técnicas atraumáticas simples para preservar a arquitetura do alvéolo e minimizar o trauma nos tecidos moles e duros circundantes. Não serão realizadas extrações cirúrgicas.
O A-PRF será preparado imediatamente após a extração dentária. Amostras de sangue intravenoso serão recolhidas de cada participante utilizando tubos estéreis revestidos de vidro de 9 mL sem anticoagulante. As amostras de sangue serão processadas imediatamente por centrifugação a 1300 rpm durante 14 minutos para obter Fibrina Rica em Plaquetas Avançada (A-PRF).
Após a centrifugação, os coágulos de fibrina serão cuidadosamente separados da camada de glóbulos vermelhos, transferidos para uma caixa de PRF e gentilmente comprimidos em tampões.
Nos locais de intervenção, os tampões de A-PRF preparados serão gentilmente adaptados ao alvéolo de extração imediatamente após a remoção do dente e estabilizados utilizando uma sutura em forma de oito para fixar o material e proteger o local de cicatrização. Nos locais de controlo, nenhum A-PRF será colocado; apenas uma sutura em forma de oito será aplicada para estabilizar o coágulo sanguíneo e apoiar a cicatrização natural.
Serão fornecidas instruções pós-operatórias padrão a todos os participantes para promover uma cicatrização ótima e minimizar as complicações pós-operatórias.
Serão realizadas digitalizações intraorais para avaliar a cicatrização dos tecidos moles imediatamente após a extração e aos 7 e 14 dias pós-extração. Também será pedido aos participantes que preencham um questionário de experiência relatada pelo paciente após uma semana e novamente no momento da remoção dos pontos (duas semanas após a extração).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Arábia Saudita, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fumadores
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Consumo ativo de pelo menos 10 cigarros por dia
- Necessidade de extrações bilaterais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Diabetes mellitus
- Hipertensão arterial
- Distúrbios hemorrágicos
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos que utilizavam produtos de tabaco diferentes de cigarros convencionais (como cigarros eletrónicos ou narguilés) foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A- PRF em alvéolos de extração em fumadores
A- PRF em alvéolos de extração em fumadores.
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O A-PRF será colocado numa cavidade de extração
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo
O local de controlo não receberá nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão do encaixe utilizando digitalização intra-oral
Prazo: 3 semanas
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O tamanho do alvéolo será medido através de digitalização intra-oral digital.
Serão obtidas e analisadas varreduras tridimensionais do local de extração utilizando software digital para delinear as margens do alvéolo e calcular a área de superfície do alvéolo (mm²).
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
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