Bloedplaatjes-Afggeleide Groeifactoren om Genezing te Verbeteren en Post-Extractie Complicaties bij Rokers te Verminderen
Bloedplaatjes-afgeleide groeifactoren om genezing te bevorderen en post-extractiecomplicaties bij rokers te verminderen
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een split-mouth ontwerp om het effect te evalueren van Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) toepassing op de wondgenezing na tandextracties bij rokers. In het split-mouth ontwerp dient elke deelnemer als zijn eigen controle, wat de variabiliteit tussen deelnemers minimaliseert en controleert voor potentiële verstorende factoren zoals rookgewoonten, mondhygiëne en systemische gezondheidsaandoeningen.
Bij elke deelnemer zullen bilaterale tandextracties worden uitgevoerd, waarbij één extractieplaats willekeurig wordt toegewezen om wondpreservatie te ontvangen met een A-PRF plug, terwijl de contralaterale plaats onbehandeld zal blijven om natuurlijk te genezen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Faculteit der Tandheelkunde en het Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis, King Abdulaziz Universiteit, Jeddah, Saoedi-Arabië. De werving begon in december 2025 en zal doorgaan tot de beoogde steekproefomvang is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden geworven via een gemakssteekproefbenadering vanuit het College voor Tandheelkunde en het Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis van de King Abdulaziz Universiteit in Jeddah, Saoedi-Arabië.
Patiënten die bilaterale tandextracties nodig hebben en aanvankelijk in aanmerking lijken te komen op basis van hun medische dossiers, zullen worden geïdentificeerd. De geschiktheid zal verder worden bevestigd via directe interviews om rookgewoonten te verifiëren (≥10 sigaretten per dag) en om naleving van de inclusie- en exclusiecriteria te waarborgen.
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidseisen, zullen worden geïnformeerd over de aard en het doel van de studie, en degenen die ermee instemmen deel te nemen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Na werving zal bij elke deelnemer één extractieplaats willekeurig worden toegewezen om A-PRF-behandeling (interventie) te ontvangen, terwijl de contralaterale plaats zal dienen als controle, volgens een split-mouth-ontwerp. De werving zal in januari 2026 van start gaan en doorgaan totdat de geplande steekproefomvang is bereikt. Hier is de **volledig geconverteerde toekomende-tijd-versie**, gepolijst en geschikt voor een **studieprotocol / PRS / methodesectie**:
Alle tandextracties zullen worden uitgevoerd door een parodontoloog onder lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) met behulp van eenvoudige atraumatische technieken om de socketarchitectuur te behouden en trauma aan de omliggende zachte en harde weefsels te minimaliseren. Er zullen geen chirurgische extracties worden uitgevoerd.
A-PRF zal onmiddellijk na de tandextractie worden bereid. Intraveneuze bloedmonsters zullen van elke deelnemer worden afgenomen met steriele glasgecoate 9-mL buizen zonder antistollingsmiddel. De bloedmonsters zullen onmiddellijk worden verwerkt door centrifugatie bij 1300 rpm gedurende 14 minuten om Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) te verkrijgen.
Na centrifugatie zullen de fibrineklonters zorgvuldig worden gescheiden van de rode bloedcellenlaag, overgebracht naar een PRF-doos en voorzichtig tot pluggen geperst.
Op de interventieplaatsen zullen de voorbereide A-PRF-pluggen onmiddellijk na tandverwijdering voorzichtig in de extractiesocket worden aangebracht en gestabiliseerd met een achtvormige hechting om het materiaal vast te zetten en de genezingsplaats te beschermen. Op de controleplaatsen zal geen A-PRF worden geplaatst; alleen een achtvormige hechting zal worden aangebracht om het bloedstolsel te stabiliseren en natuurlijke genezing te ondersteunen.
Standaard postoperatieve instructies zullen aan alle deelnemers worden verstrekt om optimale genezing te bevorderen en postoperatieve complicaties te minimaliseren.
Intraorale digitale scans zullen worden uitgevoerd om de genezing van het zachte weefsel te beoordelen, onmiddellijk na extractie en op dag 7 en 14 na extractie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een door de patiënt gerapporteerde ervaringsvragenlijst in te vullen na één week en opnieuw op het moment van hechtingverwijdering (twee weken na extractie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saoedi-Arabië, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers
- 18 jaar of ouder
- Actief roken van minimaal 10 sigaretten per dag
- Bilaterale extracties nodig
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Diabetes mellitus
- Hypertensie
- Bloedstollingsstoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen die andere tabaksproducten dan conventionele sigaretten (zoals e-sigaretten of waterpijpen) gebruikten, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-PRF in extractiesockets bij rokers
A-PRF in extractiesockets bij rokers.
|
A-PRF wordt in één extractiehuls geplaatst
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlesite ontvangt niets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socketgrootte met behulp van intra-orale scan
Tijdsspanne: 3 weken
|
De socketgrootte wordt gemeten met behulp van intra-orale digitale scanning.
Driedimensionale scans van de extractieplaats worden verkregen en geanalyseerd met behulp van digitale software om de socketmarges af te bakenen en het socketoppervlak (mm²) te berekenen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 120-11-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .