- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364890
흡연자의 치아 발치 후 치유 촉진 및 합병증 감소를 위한 혈소판 유래 성장 인자
이 연구는 흡연자의 치아 발치 후 소켓 치유에 대한 고급 풍부 혈소판 섬유소(A-PRF) 적용 효과를 평가하기 위한 분할구 임상시험으로, 무작위 대조 임상시험입니다. 분할구 설계에서는 각 참가자가 스스로 대조군 역할을 하여 참가자 간 변동성을 최소화하고 흡연 습관, 구강 위생 및 전신 건강 상태와 같은 잠재적인 교란 변수를 통제합니다.
각 참가자에 대해 양측 치아 발치가 수행되며, 한 발치 부위는 무작위로 A-PRF 플러그를 사용한 소켓 보존 처치를 받도록 배정되고, 반대쪽 부위는 중재 없이 자연 치유되도록 남겨집니다.
이 연구는 사우디아라비아 제다에 위치한 킹 압둘아지즈 대학교 치과대학 및 대학 치과병원에서 진행됩니다. 모집은 2025년 12월에 시작되어 목표 표본 크기가 달성될 때까지 계속될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 사우디아라비아 제다에 위치한 킹 압둘아지즈 대학교의 치과대학 및 대학 치과병원에서 편의 표본 추출 방식을 통해 모집될 것입니다.
양측 치아 발치가 필요하며 초기 의무 기록을 기준으로 적격해 보이는 환자가 식별될 것입니다. 적격성은 흡연 습관(하루 10개비 이상)을 확인하고 포함 및 배제 기준 준수를 보장하기 위한 직접 인터뷰를 통해 추가로 확인될 것입니다.
적격 요건을 충족하는 환자에게 연구의 성격과 목적에 대해 설명할 것이며, 참여에 동의하는 환자는 서면으로 사전 동의서를 작성할 것입니다.
모집 후, 각 참가자는 구강 분할 설계에 따라 한 발치 부위는 무작위로 A-PRF 처리를 받도록 할당되고(중재), 반대측 부위는 대조군으로 사용될 것입니다. 모집은 2026년 1월에 시작하여 계획된 표본 크기가 달성될 때까지 계속될 것입니다. 다음은 **완전히 미래 시제로 변환된 버전**으로, **연구 프로토콜 / PRS / 방법론 섹션**에 적합하게 다듬어진 것입니다:
모든 치아 발치는 국소 마취(1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인) 하에서 치주 전문의가 간단한 비외상적 기법을 사용하여 소켓 구조를 보존하고 주변 연조직 및 경조직에 대한 외상을 최소화하며 시행될 것입니다. 수술적 발치는 시행되지 않을 것입니다.
A-PRF는 치아 발치 직후 준비될 것입니다. 정맥 혈액 샘플은 항응고제가 없는 멸균 유리 코팅 9mL 튜브를 사용하여 각 참가자로부터 채취될 것입니다. 혈액 샘플은 Advanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)을 얻기 위해 1300rpm에서 14분간 원심분리하여 즉시 처리될 것입니다.
원심분리 후, 피브린 응고물을 적혈구 층에서 조심스럽게 분리하여 PRF 상자로 옮기고 플러그로 부드럽게 압축할 것입니다.
중재 부위에서는 준비된 A-PRF 플러그를 치아 제거 직후 발치 소켓에 부드럽게 맞추고, 재료를 고정하고 치유 부위를 보호하기 위해 8자형 봉합사를 사용하여 안정화할 것입니다. 대조군 부위에는 A-PRF를 배치하지 않고, 혈전을 안정화하고 자연 치유를 지원하기 위해 8자형 봉합사만 적용할 것입니다.
최적의 치유를 촉진하고 술 후 합병증을 최소화하기 위해 모든 참가자에게 표준 술 후 지침이 제공될 것입니다.
발치 직후 및 발치 후 7일, 14일에 연조직 치유를 평가하기 위해 구강 내 디지털 스캔이 수행될 것입니다. 참가자들은 또한 1주 후와 봉합사 제거 시점(발치 후 2주)에 환자 보고 경험 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Mekkah
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Jeddah, Mekkah, 사우디 아라비아, 23422
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흡연자
- 만 18세 이상
- 하루 최소 10개비 이상의 담배를 피우는 자
- 양측 발치가 필요한 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만의 환자
- 당뇨병
- 고혈압
- 출혈 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 일반 담배(전자담배나 물담배 등) 이외의 담배 제품을 사용하는 개인은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-PRF를 이용한 흡연자 발치와의 치료
흡연자의 발치와에서의 A-PRF
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A-PRF가 한 개의 발치 소켓에 배치됩니다
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군 부위는 아무것도 받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 내 스캔을 이용한 소켓 크기
기간: 3주
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발치 부위의 크기는 구강 내 디지털 스캐닝을 사용하여 측정됩니다.
발치 부위의 3차원 스캔을 획득하고 디지털 소프트웨어를 사용하여 분석하여 소켓 경계를 구분하고 소켓 표면적(mm²)을 계산합니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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