Blodpladefaktor til forbedret heling og reduktion af komplikationer efter tandudtrækning hos rygere
Pladecellederivede vækstfaktorer til at forbedre helingen og reducere komplikationer efter ekstraktion hos rygere
Dette studie er en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et split-mund-design for at evaluere effekten af Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) på hulheling efter tandekstraktioner hos rygere. I split-mund-designet fungerer hver deltager som deres egen kontrol, hvilket minimerer variation mellem forsøgspersoner og kontrollerer for potentielle forvirrende faktorer som rygevaner, mundhygiejne og systemiske helbredstilstande.
Bilaterale tandekstraktioner vil blive udført for hver deltager, hvor det ene ekstraktionssted vil blive tilfældigt tildelt til at modtage hulbevaring ved hjælp af en A-PRF-prop, mens det kontralaterale sted vil blive ladet til at hele naturligt uden intervention.
Studiet vil blive gennemført på Tandlægefakultetet og Universitetets Tandlægehospital, King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi-Arabien. Rekruttering startede i december 2025 og vil fortsætte, indtil den målrettede stikprøvestørrelse er nået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode fra Tandlægehøjskolen og Universitetets Tandlægehospital på King Abdulaziz Universitet i Jeddah, Saudi-Arabien.
Patienter, der kræver bilateral tandekstraktion og oprindeligt ser ud til at være berettigede baseret på deres medicinske journaler, vil blive identificeret. Berettigelse vil yderligere blive bekræftet gennem direkte interviews for at verificere rygevaner (≥10 cigaretter om dagen) og for at sikre overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne.
Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive informeret om studiet natur og formål, og dem, der samtykker i at deltage, vil afgive skriftligt informeret samtykke.
Efter rekruttering vil hver deltager have et ekstraktionssted tilfældigt tildelt til at modtage A-PRF-behandling (intervention), mens det kontralaterale sted vil fungere som kontrol, i henhold til et split-mouth design. Rekruttering vil påbegyndes i januar 2026 og vil fortsætte, indtil den planlagte stikprøvestørrelse er opnået. Her er den **fuldt konverterede fremtidstidsversion**, poleret og egnet til en **studieprotokol / PRS / metodeafsnit**:
Alle tandekstraktioner vil blive udført af en parodontolog under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 epinefrin) ved hjælp af enkle atraumateknikker for at bevare sokkelarkitekturen og minimere traume til de omkringliggende bløde og hårde væv. Ingen kirurgiske ekstraktioner vil blive udført.
A-PRF vil blive tilberedt umiddelbart efter tandekstraktion. Intravenøse blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved hjælp af sterile glasbelagte 9-mL rør uden antikoagulans. Blodprøverne vil blive behandlet umiddelbart ved centrifugering ved 1300 omdrejninger pr. minut i 14 minutter for at opnå Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF).
Efter centrifugering vil fibrinpropperne omhyggeligt blive adskilt fra røde blodcellelaget, overført til en PRF-boks og forsigtigt komprimeret til propper.
På interventionsstederne vil de tilberedte A-PRF-propper blive forsigtigt tilpasset i ekstraktionssoklen umiddelbart efter tandfjernelse og stabiliseret ved hjælp af en otteformet søm for at sikre materialet og beskytte helingsstedet. På kontrolstederne vil der ikke blive placeret A-PRF; kun en otteformet søm vil blive anvendt for at stabilisere blodproppen og understøtte naturlig heling.
Standard postoperative instruktioner vil blive givet til alle deltagere for at fremme optimal heling og minimere postoperative komplikationer.
Intraorale digitale scanninger vil blive udført for at vurdere blødvævsheling umiddelbart efter ekstraktion og 7 og 14 dage efter ekstraktion. Deltagere vil også blive bedt om at udfylde et patientrapporteret oplevelsespørgeskema efter en uge og igen på tidspunktet for sømfjernelse (to uger efter ekstraktion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mekkah
-
Jeddah, Mekkah, Saudi Arabien, 23422
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger
- Alder 18 år eller derover
- Aktivt ryger mindst 10 cigaretter om dagen
- Kræver bilaterale ekstraktioner.
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Blødersygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der brugte tobaksprodukter andre end konventionelle cigaretter (såsom e-cigaretter eller vandpiber), blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-PRF i ekstraktionshuler hos rygere
A-PRF i ekstraktionshuler hos rygere.
|
A-PRF placeres i en ekstraktionshylster
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolstedet vil ikke modtage noget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sokkelstørrelse ved brug af intraoral scanning
Tidsramme: 3 uger
|
Socketstørrelsen vil blive målt ved hjælp af intraoral digital scanning.
Der vil blive foretaget tredimensionelle scanninger af ekstraktionsstedet, som vil blive analyseret ved hjælp af digital software for at afgrænse socketkanter og beregne socketoverfladearealet (mm²).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal G Jamjoom, MS, King Abdulaziz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Al-Rubeaan K, Al Derwish M, Ouizi S, Youssef AM, Subhani SN, Ibrahim HM, Alamri BN. Diabetic foot complications and their risk factors from a large retrospective cohort study. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0124446. doi: 10.1371/journal.pone.0124446. eCollection 2015.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Fujioka-Kobayashi M, Miron RJ, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Choukroun J. Optimized Platelet-Rich Fibrin With the Low-Speed Concept: Growth Factor Release, Biocompatibility, and Cellular Response. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):112-121. doi: 10.1902/jop.2016.160443. Epub 2016 Sep 2.
- Yerke LM, Jamjoom A, Zahid TM, Cohen RE. The Effect of Platelet-Rich Fibrin, Calcium Sulfate Hemihydrate, Platelet-Rich Plasma and Resorbable Collagen on Soft Tissue Closure of Extraction Sites. J Funct Biomater. 2017 May 25;8(2):17. doi: 10.3390/jfb8020017.
- Pan J, Xu Q, Hou J, Wu Y, Liu Y, Li R, Pan Y, Zhang D. Effect of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Sep;150(9):766-778. doi: 10.1016/j.adaj.2019.04.025.
- Malcangi G, Patano A, Palmieri G, Di Pede C, Latini G, Inchingolo AD, Hazballa D, de Ruvo E, Garofoli G, Inchingolo F, Dipalma G, Minetti E, Inchingolo AM. Maxillary Sinus Augmentation Using Autologous Platelet Concentrates (Platelet-Rich Plasma, Platelet-Rich Fibrin, and Concentrated Growth Factor) Combined with Bone Graft: A Systematic Review. Cells. 2023 Jul 6;12(13):1797. doi: 10.3390/cells12131797.
- Alshehri, A., et al., Assessment of the low-speed centrifugation concept modified in the release of fibroblast growth factor-2 in Saudi healthy patient. Saudi Journal of Oral Sciences, 2020. 7(3): p. 169-173.
- Souto-Maior JR, Pellizzer EP, de Luna Gomes JM, Dds CAAL, Dds JFSJ, Vasconcelos BCDE, de Moraes SLD. Influence of Diabetes on the Survival Rate and Marginal Bone Loss of Dental Implants: An Overview of Systematic Reviews. J Oral Implantol. 2019 Aug;45(4):334-340. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00087. Epub 2019 May 1.
- Mealey BL, Ocampo GL. Diabetes mellitus and periodontal disease. Periodontol 2000. 2007;44:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00193.x. No abstract available.
- De Angelis P, Manicone PF, Gasparini G, De Filippis I, Liguori MG, De Angelis S, Cannata F, D'Addona A. The Effect of Controlled Diabetes and Hyperglycemia on Implant Placement with Simultaneous Horizontal Guided Bone Regeneration: A Clinical Retrospective Analysis. Biomed Res Int. 2021 Jun 14;2021:9931505. doi: 10.1155/2021/9931505. eCollection 2021.
- Power DJ, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in insulin-dependent diabetic patients: a prospective controlled observational study. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):111-116. doi: 10.1111/adj.12669. Epub 2019 Jan 2.
- Huang S, Dang H, Huynh W, Sambrook PJ, Goss AN. The healing of dental extraction sockets in patients with Type 2 diabetes on oral hypoglycaemics: a prospective cohort. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):89-93. doi: 10.1111/adj.12029. Epub 2013 Jan 28.
- Aronovich S, Skope LW, Kelly JP, Kyriakides TC. The relationship of glycemic control to the outcomes of dental extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;68(12):2955-61. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.006. Epub 2010 Oct 14.
- Gadicherla S, Smriti K, Roy S, Pentapati KC, Rajan J, Walia A. Comparison of Extraction Socket Healing in Non-Diabetic, Prediabetic, and Type 2 Diabetic Patients. Clin Cosmet Investig Dent. 2020 Jul 20;12:291-296. doi: 10.2147/CCIDE.S264196. eCollection 2020.
- Shen X, Shen X, Li B, Zhu W, Fu Y, Xu R, Du Y, Cheng J, Jiang H. Abnormal macrophage polarization impedes the healing of diabetes-associated tooth sockets. Bone. 2021 Feb;143:115618. doi: 10.1016/j.bone.2020.115618. Epub 2020 Aug 26.
- Devlin H, Sloan P. Early bone healing events in the human extraction socket. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):641-5. doi: 10.1054/ijom.2002.0292.
- de Sousa Gomes P, Daugela P, Poskevicius L, Mariano L, Fernandes MH. Molecular and Cellular Aspects of Socket Healing in the Absence and Presence of Graft Materials and Autologous Platelet Concentrates: a Focused Review. J Oral Maxillofac Res. 2019 Sep 5;10(3):e2. doi: 10.5037/jomr.2019.10302. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Zhou S, Li G, Zhou T, Zhang S, Xue H, Geng J, Liu W, Sun Y. The role of IFT140 in early bone healing of tooth extraction sockets. Oral Dis. 2022 May;28(4):1188-1197. doi: 10.1111/odi.13833. Epub 2021 Mar 16.
- Wang Q, Liu J, Qi S, Liao X, Liu D, Pan J. Clinical analysis of medication related osteonecrosis of the jaws: A growing severe complication in China. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):190-197. doi: 10.1016/j.jds.2017.12.003. Epub 2018 Feb 6.
- Yoo JJ, Kim DW, Kim MY, Kim YT, Yoon JH. The effect of diabetes on tooth loss caused by periodontal disease: A nationwide population-based cohort study in South Korea. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):576-583. doi: 10.1002/JPER.18-0480. Epub 2019 Mar 12.
- Mohseni Homagarani Y, Adlparvar K, Teimuri S, Tarrahi MJ, Nilchian F. The effect of diabetes mellitus on oral health-related quality of life: A systematic review and meta-analysis study. Front Public Health. 2023 Feb 24;11:1112008. doi: 10.3389/fpubh.2023.1112008. eCollection 2023.
- Kudiyirickal MG, Pappachan JM. Diabetes mellitus and oral health. Endocrine. 2015 May;49(1):27-34. doi: 10.1007/s12020-014-0496-3. Epub 2014 Dec 9.
- Alwin Robert A, Al Dawish MA. Microvascular complications among patients with diabetes: An emerging health problem in Saudi Arabia. Diab Vasc Dis Res. 2019 May;16(3):227-235. doi: 10.1177/1479164118820714. Epub 2019 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 120-11-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .