片側前庭神経鞘腫における前庭リハビリテーション・プロトコル
前庭神経鞘腫患者における回転刺激の有無を伴う術前・術後前庭リハビリテーションの有効性に関する3つの並行コホートの前向き比較臨床研究
簡潔な概要
この臨床試験の目的は、手術前と手術後に実施される前庭リハビリテーションの異なる戦略が、片側性前庭神経鞘腫と診断された成人の回復を改善できるかどうかを評価することです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
術前の前庭テレリハビリテーションは、介入なしと比較して、術後の前庭代償を改善するか？
術前の回転椅子刺激をテレリハビリテーションに追加することで、バランス、めまい、または入院期間の改善がより大きくなるか？
この研究には、以下の3つの比較群が含まれます：
非介入群：参加者は手術前後のリハビリテーションを受けませんが、すべての研究評価（vHIT、DHI、姿勢検査、および入院期間）を完了します。
テレリハビリテーション群：参加者は、手術前の3週間と手術後の3週間に、構造化された在宅前庭テレリハビリテーションプログラム（ReHub）を完了します。
回転椅子＋テレリハビリテーション群：参加者は、テレリハビリテーション群と同じテレリハビリテーションプログラムに加え、術前の回転椅子刺激の6回の監督付きセッション（3週間にわたって週2回）を、耳鼻咽喉科部門でCEマーク付き臨床用回転椅子を使用した段階的プロトコルに従って受けます。
参加者は以下のことを行います：
定期的な術前および術後の評価（vHIT、姿勢検査、DHI）に参加します。
デジタルテレリハビリテーションプラットフォームを通じて在宅前庭エクササイズを完了します（グループ2および3）。
回転椅子＋テレリハビリテーション群に割り当てられた場合、手術前の3週間にわたって制御された回転椅子刺激の6回の院内セッションに参加します。
手術後4週および12週に追跡評価を受けます。
この研究は、手術前後に実施される構造化された前庭トレーニングが、前庭神経鞘腫手術を受ける患者の術後代償を強化し、症状負担を軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非無作為化３群並行臨床試験は、片側性前庭神経鞘腫手術を受ける成人を対象に、２種類の術前・術後前庭リハビリテーション戦略が術後前庭代償に及ぼす効果を評価する。 前庭神経切除後の異常前庭代償は一般的であり、多くの患者が長期の平衡障害、めまい、注視安定化の変化、機能的独立への回復遅延を経験する。 前庭適応、慣れ、代償メカニズムの早期活性化は、術後回復の最適化に役立つ可能性がある。
本研究では３つの並行コホートを比較する：
標準的臨床ケアを受ける非介入群、
術前・術後に構造化された在宅前庭運動プログラムを行う遠隔リハビリテーション群、
同じ遠隔リハビリテーションプログラムに加え、監督下での術前回転椅子刺激の漸進的プロトコルを受ける強化リハビリテーション群。
遠隔リハビリテーションはReHubプラットフォームを通じて提供され、ガイド付き前庭運動、リアルタイムフィードバック、アドヒアランス追跡、臨床医モニタリングを提供する。 術前回転刺激は３週間にわたり６回の監督セッション（週２回）で構成され、回転速度と回転後視覚固定課題の構造化された進行に従う。 この刺激の目的は、術前の慣れを促進し、注視安定化メカニズムを改善し、手術による前庭機能の急激な喪失前に中枢前庭適応を準備することである。
全ての参加者は事前に設定された時点で標準化された前庭機能と平衡制御の評価を受ける。 これには、VORゲインと再固定サッカードを定量化するためのビデオ頭部インパルステスト（vHIT）、姿勢安定性を評価するための動的姿勢計、自覚的障害を評価するためのめまい障害調査票（DHI）が含まれる。 入院期間（LOS）は臨床記録から直接取得される。 評価は術前４週間、術後４週間および１２週間に行われる。
３群デザインにより以下を評価できる：
- 術前・術後前庭遠隔リハビリテーションの効果（非介入と比較）、
- 遠隔リハビリテーション単独を超える術前回転椅子刺激の追加効果、
- 術前リハビリテーション戦略の組み合わせが機能的回復に及ぼす全体的な影響の大きさ。
本研究は、介入実施に関連する実践的・倫理的配慮から、逐次的な便宜標本抽出アプローチを採用する。 全てのデータは三次紹介センターで収集され、専門的な前庭・神経耳科的リソースを有し、標準化された評価と一貫した臨床的フォローアップを保証する。
主要目的は、vHITゲインと再固定サッカードパターンの変化を通じて評価される、群間での術後前庭代償の比較である。 副次目的には、姿勢計測値、DHIスコア、入院期間の差異が含まれる。 追加の探索的分析では、年齢、性別、腫瘍サイズ、術前回転後眼振抑制時間（TINPR）がリハビリテーション転帰に及ぼす影響を検討する。
本試験は、前庭神経鞘腫手術を受ける患者のための将来の標準化されたリハビリテーションパスウェイに情報を提供するエビデンスを生成することを目的としており、デジタルリハビリテーションツールと標的化された前庭刺激を統合して中枢代償メカニズムを最適化する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- 電話番号：+34687975352
- メール：albert.torrents1@gmail.com
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- 電話番号：+34687975352
- メール：albert.torrents1@gmail.com
-
主任研究者：
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
主任研究者：
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢が18歳から70歳まで
- 腫瘍サイズが1.5cmから4cmまで
- 片側性前庭神経鞘腫
除外基準:
- 変性性神経疾患
- 脳血管疾患の既往歴
- 筋骨格系の変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARM 1 - 非介入群
参加者は片側性前庭神経鞘腫に対する標準的な外科治療を受け、すべての研究評価（vHIT、DHI、姿勢検査、入院期間）を完了します。
彼らは術前または術後の前庭リハビリテーションを一切受けません。
|
参加者は片側性前庭神経鞘腫に対する標準的な外科的治療を受け、プロトコル評価（vHIT、姿勢検査、DHI、入院期間）を完了します。
彼らは術前または術後の前庭リハビリテーションを一切受けません。
|
|
アクティブコンパレータ：ARM 2 - グループテレリハビリテーションのみ
参加者は、手術前の3週間と手術後の3週間にわたり、ReHubデジタルプラットフォームを通じて提供される構造化された前庭テレリハビリテーションプログラムを完了します。
このプログラムには、ガイド付きの自宅での前庭運動、ビデオ説明、活動追跡、および遠隔臨床監督が含まれます。
|
手術前3週間および手術後3週間、ReHubデジタルプラットフォームを通じて提供される構造化された在宅前庭リハビリテーションプログラム。リモート監視下での視線安定化、バランス、順応運動を含みます。
|
|
実験的：ARM 3 - 回転椅子 + 遠隔リハビリテーション
参加者は、手術前3週間と手術後3週間の前庭テルリハビリテーションプログラムを第2群と同様に受け、さらに耳鼻咽喉科部門で実施される制御された回転椅子刺激による6回の術前指導セッションを追加で受けます。
|
手術前3週間および手術後3週間、ReHubデジタルプラットフォームを通じて提供される構造化された在宅前庭リハビリテーションプログラム。リモート監視下での視線安定化、バランス、順応運動を含みます。
CEマーク付き臨床用回転椅子を用いて、回転速度と回転後固視課題の段階的プロトコルに従い、3週間にわたり実施される制御された前庭刺激の6回の監督付きセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビデオヒットインパルステスト (VHIT)
時間枠：術前4週間（ベースライン）、術後3週間、術後12週間
|
術前4週間（ベースライン）、術後3週間、術後12週間
|
|
|
ポストログラフィ
時間枠：ベースライン（手術の4週間前）、および手術後3週間と12週間
|
ベースライン（手術の4週間前）、および手術後3週間と12週間
|
|
|
めまい障害インベントリー
時間枠：手術前4週間のベースライン、および手術後3週間と12週間
|
めまいによる自覚的な障害を評価する25項目の自己申告式質問票で、総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、自覚的な障害が大きいことを示します。 |
手術前4週間のベースライン、および手術後3週間と12週間
|
|
入院期間（LOS）
時間枠：手術から退院まで（退院時に評価）
|
手術から退院まで（退院時に評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回転後眼振抑制時間 (TINPR)
時間枠：各術前回転椅子刺激セッション中（手術前3週間にわたって）
|
グループ3のみ
|
各術前回転椅子刺激セッション中（手術前3週間にわたって）
|
|
年齢
時間枠：登録時
|
登録時
|
|
|
性別
時間枠：登録時
|
登録時
|
|
|
腫瘍サイズ
時間枠：登録時
|
登録時
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (その他の識別子：Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。