- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364955
Protocollo di Riabilitazione Vestibolare nel Schwannoma Vestibolare Unilaterale
Studio Clinico Comparativo Prospettico di Tre Cohorts Parallele sull'Efficacia della Riabilitazione Vestibolare Pre- e Post-chirurgica Con o Senza Stimolazione Rotatoria in Pazienti con Schwannoma Vestibolare
Sommario Breve
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se diverse strategie di riabilitazione vestibolare, eseguite prima e dopo l'intervento chirurgico, possano migliorare il recupero in adulti diagnosticati con schwannoma vestibolare unilaterale. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
La telerabilitazione vestibolare preoperatoria migliora la compensazione vestibolare postoperatoria rispetto all'assenza di intervento?
L'aggiunta di stimolazione rotatoria preoperatoria alla telerabilitazione porta a maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nelle vertigini o nella durata del ricovero ospedaliero?
Lo studio include tre gruppi di confronto:
Gruppo senza intervento: I partecipanti non ricevono riabilitazione pre o postoperatoria, ma completano tutte le valutazioni dello studio (vHIT, DHI, posturografia e durata del ricovero ospedaliero).
Gruppo di telerabilitazione: I partecipanti completano un programma strutturato di telerabilitazione vestibolare domiciliare (ReHub) per 3 settimane prima dell'intervento e nuovamente per 3 settimane dopo l'intervento.
Gruppo Sedia Rotatoria + Telerabilitazione: I partecipanti ricevono lo stesso programma di telerabilitazione del gruppo di telerabilitazione, più sei sessioni supervisionate di stimolazione rotatoria preoperatoria (due sessioni a settimana per tre settimane), seguendo un protocollo progressivo nel reparto di Otorinolaringoiatria utilizzando una sedia rotatoria clinica marcata CE.
I partecipanti:
Parteciperanno alle valutazioni di routine pre e postoperatorie (vHIT, posturografia e DHI).
Completeranno esercizi vestibolari domiciliari attraverso una piattaforma digitale di telerabilitazione (Gruppi 2 e 3).
Se assegnati al gruppo Sedia Rotatoria + Telerabilitazione, parteciperanno a sei sessioni in ospedale di stimolazione rotatoria controllata durante le tre settimane prima dell'intervento.
Sottostaranno a valutazioni di follow-up a 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Questo studio mira a determinare se un allenamento vestibolare strutturato condotto prima e dopo l'intervento chirurgico possa migliorare la compensazione postoperatoria e ridurre il carico dei sintomi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, non randomizzato, a tre bracci valuta l'effetto di due strategie di riabilitazione vestibolare pre- e post-operatoria sulla compensazione vestibolare post-operatoria in adulti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare unilaterale. La compensazione vestibolare aberrante dopo neurectomia vestibolare è comune e molti pazienti sperimentano squilibrio prolungato, vertigini, alterata stabilizzazione dello sguardo e ritardato ritorno all'indipendenza funzionale. L'attivazione precoce dei meccanismi di adattamento vestibolare, abituazione e sostituzione può aiutare a ottimizzare il recupero post-operatorio.
Lo studio confronta tre coorti parallele:
un gruppo senza intervento che riceve le cure cliniche standard,
un gruppo di teleriabilitazione che esegue un programma strutturato di esercizi vestibolari a domicilio prima e dopo l'intervento, e
un gruppo di riabilitazione potenziata che riceve lo stesso programma di teleriabilitazione più un protocollo progressivo di stimolazione pre-operatoria supervisionata con sedia rotatoria.
La teleriabilitazione viene erogata tramite la piattaforma ReHub, che fornisce esercizi vestibolari guidati, feedback in tempo reale, monitoraggio dell'aderenza e supervisione clinica. La stimolazione rotatoria pre-operatoria consiste in sei sedute supervisionate nell'arco di tre settimane (due a settimana), seguendo una progressione strutturata nella velocità di rotazione e nei compiti di fissazione visiva post-rotatoria. Lo scopo di questa stimolazione è facilitare l'abituazione pre-operatoria, migliorare i meccanismi di stabilizzazione dello sguardo e preparare l'adattamento vestibolare centrale prima della perdita improvvisa della funzione vestibolare causata dall'intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate della funzione vestibolare e del controllo dell'equilibrio in momenti predeterminati. Queste includono il video Head Impulse Test (vHIT) per quantificare il guadagno del VOR e le saccadi di rifissazione, la posturografia dinamica per valutare la stabilità posturale e il Dizziness Handicap Inventory (DHI) per valutare la disabilità percepita. La durata della degenza ospedaliera (LOS) viene ottenuta direttamente dalle cartelle cliniche. Le valutazioni vengono eseguite quattro settimane prima dell'intervento e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Il disegno a tre gruppi consente di valutare:
- l'effetto della teleriabilitazione vestibolare pre- e post-operatoria rispetto all'assenza di intervento,
- l'effetto aggiuntivo della stimolazione pre-operatoria con sedia rotatoria oltre alla sola teleriabilitazione, e
- l'entità complessiva delle strategie di riabilitazione pre-operatoria combinate sul recupero funzionale.
Lo studio utilizza un approccio di campionamento sequenziale per convenienza a causa di considerazioni pratiche ed etiche legate all'implementazione degli interventi. Tutti i dati vengono raccolti in un centro di riferimento terziario con risorse vestibolari e neurotologiche specializzate, garantendo valutazioni standardizzate e follow-up clinico coerente.
L'obiettivo primario è confrontare la compensazione vestibolare post-operatoria tra i gruppi, valutata attraverso cambiamenti nel guadagno del vHIT e nei modelli delle saccadi di rifissazione. Gli obiettivi secondari includono differenze nelle metriche di posturografia, nei punteggi DHI e nella durata della degenza ospedaliera. Ulteriori analisi esplorative esamineranno l'influenza di età, sesso, dimensioni del tumore e tempo di inibizione del nistagmo post-rotatorio pre-operatorio (TINPR) sugli esiti della riabilitazione.
Lo studio mira a generare evidenze per informare futuri percorsi di riabilitazione standardizzati per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare, integrando strumenti di riabilitazione digitale e stimolazione vestibolare mirata per ottimizzare i meccanismi di compensazione centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Numero di telefono: +34687975352
- Email: albert.torrents1@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contatto:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Numero di telefono: +34687975352
- Email: albert.torrents1@gmail.com
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Investigatore principale:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Dimensioni del tumore tra 1,5 cm e 4 cm
- Schwannoma vestibolare unilaterale
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche degenerative
- Storia di malattia cerebrovascolare
- Deformità muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ARM 1 - Gruppo senza intervento
I partecipanti ricevono il trattamento chirurgico standard per lo schwannoma vestibolare unilaterale e completano tutte le valutazioni dello studio (vHIT, DHI, posturografia, durata del ricovero ospedaliero).
Non ricevono alcuna riabilitazione vestibolare pre- o postoperatoria.
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I partecipanti si sottopongono al trattamento chirurgico standard per lo schwannoma vestibolare unilaterale e completano le valutazioni del protocollo (vHIT, posturografia, DHI e durata del ricovero ospedaliero).
Non ricevono alcuna riabilitazione vestibolare preoperatoria o postoperatoria.
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Comparatore attivo: ARM 2 - Solo Gruppo di Telereabilitazione
I partecipanti completano un programma strutturato di teleribabilitazione vestibolare erogato tramite la piattaforma digitale ReHub per tre settimane prima dell'intervento chirurgico e per tre settimane dopo l'intervento.
Il programma include esercizi vestibolari guidati da svolgere a domicilio, istruzioni video, monitoraggio delle attività e supervisione clinica remota.
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Programma strutturato di riabilitazione vestibolare domiciliare erogato attraverso la piattaforma digitale ReHub per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento, inclusi esercizi di stabilizzazione dello sguardo, equilibrio e adattamento con supervisione remota.
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Sperimentale: ARM 3 - Sedia Rotatoria + Teleriabilitazione
I partecipanti ricevono lo stesso programma di teleriabilitazione vestibolare del Braccio 2 (tre settimane prima dell'intervento e tre settimane dopo l'intervento), più sei sessioni preoperatorie supervisionate di stimolazione controllata con sedia rotatoria eseguite nel reparto di Otorinolaringoiatria.
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Programma strutturato di riabilitazione vestibolare domiciliare erogato attraverso la piattaforma digitale ReHub per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento, inclusi esercizi di stabilizzazione dello sguardo, equilibrio e adattamento con supervisione remota.
Sei sessioni supervisionate di stimolazione vestibolare controllata erogate nell'arco di 3 settimane utilizzando una sedia rotatoria clinica marcata CE, seguendo un protocollo progressivo di velocità rotazionale e compiti di fissazione post-rotazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Impulso Video Hit (VHIT)
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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posturografia
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento), e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento
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Baseline (4 settimane prima dell'intervento), e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento
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Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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un questionario di 25 voci autovalutativo che valuta la percezione di disabilità a causa di vertigini, con punteggi totali che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di disabilità. |
Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione)
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Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inibizione del nistagmo post-rotatorio (TINPR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione rotatoria preoperatoria (nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico)
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solo per il gruppo 3
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Durante ogni sessione di stimolazione rotatoria preoperatoria (nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico)
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Età
Lasso di tempo: All'arruolamento
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All'arruolamento
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Sesso
Lasso di tempo: All'arruolamento
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All'arruolamento
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Neuroma
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Altro identificatore: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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