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Protocollo di Riabilitazione Vestibolare nel Schwannoma Vestibolare Unilaterale

18 gennaio 2026 aggiornato da: Albert Torrents Torrero

Studio Clinico Comparativo Prospettico di Tre Cohorts Parallele sull'Efficacia della Riabilitazione Vestibolare Pre- e Post-chirurgica Con o Senza Stimolazione Rotatoria in Pazienti con Schwannoma Vestibolare

Sommario Breve

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se diverse strategie di riabilitazione vestibolare, eseguite prima e dopo l'intervento chirurgico, possano migliorare il recupero in adulti diagnosticati con schwannoma vestibolare unilaterale. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

La telerabilitazione vestibolare preoperatoria migliora la compensazione vestibolare postoperatoria rispetto all'assenza di intervento?

L'aggiunta di stimolazione rotatoria preoperatoria alla telerabilitazione porta a maggiori miglioramenti nell'equilibrio, nelle vertigini o nella durata del ricovero ospedaliero?

Lo studio include tre gruppi di confronto:

Gruppo senza intervento: I partecipanti non ricevono riabilitazione pre o postoperatoria, ma completano tutte le valutazioni dello studio (vHIT, DHI, posturografia e durata del ricovero ospedaliero).

Gruppo di telerabilitazione: I partecipanti completano un programma strutturato di telerabilitazione vestibolare domiciliare (ReHub) per 3 settimane prima dell'intervento e nuovamente per 3 settimane dopo l'intervento.

Gruppo Sedia Rotatoria + Telerabilitazione: I partecipanti ricevono lo stesso programma di telerabilitazione del gruppo di telerabilitazione, più sei sessioni supervisionate di stimolazione rotatoria preoperatoria (due sessioni a settimana per tre settimane), seguendo un protocollo progressivo nel reparto di Otorinolaringoiatria utilizzando una sedia rotatoria clinica marcata CE.

I partecipanti:

Parteciperanno alle valutazioni di routine pre e postoperatorie (vHIT, posturografia e DHI).

Completeranno esercizi vestibolari domiciliari attraverso una piattaforma digitale di telerabilitazione (Gruppi 2 e 3).

Se assegnati al gruppo Sedia Rotatoria + Telerabilitazione, parteciperanno a sei sessioni in ospedale di stimolazione rotatoria controllata durante le tre settimane prima dell'intervento.

Sottostaranno a valutazioni di follow-up a 4 e 12 settimane dopo l'intervento.

Questo studio mira a determinare se un allenamento vestibolare strutturato condotto prima e dopo l'intervento chirurgico possa migliorare la compensazione postoperatoria e ridurre il carico dei sintomi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, non randomizzato, a tre bracci valuta l'effetto di due strategie di riabilitazione vestibolare pre- e post-operatoria sulla compensazione vestibolare post-operatoria in adulti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare unilaterale. La compensazione vestibolare aberrante dopo neurectomia vestibolare è comune e molti pazienti sperimentano squilibrio prolungato, vertigini, alterata stabilizzazione dello sguardo e ritardato ritorno all'indipendenza funzionale. L'attivazione precoce dei meccanismi di adattamento vestibolare, abituazione e sostituzione può aiutare a ottimizzare il recupero post-operatorio.

Lo studio confronta tre coorti parallele:

un gruppo senza intervento che riceve le cure cliniche standard,

un gruppo di teleriabilitazione che esegue un programma strutturato di esercizi vestibolari a domicilio prima e dopo l'intervento, e

un gruppo di riabilitazione potenziata che riceve lo stesso programma di teleriabilitazione più un protocollo progressivo di stimolazione pre-operatoria supervisionata con sedia rotatoria.

La teleriabilitazione viene erogata tramite la piattaforma ReHub, che fornisce esercizi vestibolari guidati, feedback in tempo reale, monitoraggio dell'aderenza e supervisione clinica. La stimolazione rotatoria pre-operatoria consiste in sei sedute supervisionate nell'arco di tre settimane (due a settimana), seguendo una progressione strutturata nella velocità di rotazione e nei compiti di fissazione visiva post-rotatoria. Lo scopo di questa stimolazione è facilitare l'abituazione pre-operatoria, migliorare i meccanismi di stabilizzazione dello sguardo e preparare l'adattamento vestibolare centrale prima della perdita improvvisa della funzione vestibolare causata dall'intervento chirurgico.

Tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate della funzione vestibolare e del controllo dell'equilibrio in momenti predeterminati. Queste includono il video Head Impulse Test (vHIT) per quantificare il guadagno del VOR e le saccadi di rifissazione, la posturografia dinamica per valutare la stabilità posturale e il Dizziness Handicap Inventory (DHI) per valutare la disabilità percepita. La durata della degenza ospedaliera (LOS) viene ottenuta direttamente dalle cartelle cliniche. Le valutazioni vengono eseguite quattro settimane prima dell'intervento e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento.

Il disegno a tre gruppi consente di valutare:

  1. l'effetto della teleriabilitazione vestibolare pre- e post-operatoria rispetto all'assenza di intervento,
  2. l'effetto aggiuntivo della stimolazione pre-operatoria con sedia rotatoria oltre alla sola teleriabilitazione, e
  3. l'entità complessiva delle strategie di riabilitazione pre-operatoria combinate sul recupero funzionale.

Lo studio utilizza un approccio di campionamento sequenziale per convenienza a causa di considerazioni pratiche ed etiche legate all'implementazione degli interventi. Tutti i dati vengono raccolti in un centro di riferimento terziario con risorse vestibolari e neurotologiche specializzate, garantendo valutazioni standardizzate e follow-up clinico coerente.

L'obiettivo primario è confrontare la compensazione vestibolare post-operatoria tra i gruppi, valutata attraverso cambiamenti nel guadagno del vHIT e nei modelli delle saccadi di rifissazione. Gli obiettivi secondari includono differenze nelle metriche di posturografia, nei punteggi DHI e nella durata della degenza ospedaliera. Ulteriori analisi esplorative esamineranno l'influenza di età, sesso, dimensioni del tumore e tempo di inibizione del nistagmo post-rotatorio pre-operatorio (TINPR) sugli esiti della riabilitazione.

Lo studio mira a generare evidenze per informare futuri percorsi di riabilitazione standardizzati per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare, integrando strumenti di riabilitazione digitale e stimolazione vestibolare mirata per ottimizzare i meccanismi di compensazione centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Dimensioni del tumore tra 1,5 cm e 4 cm
  • Schwannoma vestibolare unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche degenerative
  • Storia di malattia cerebrovascolare
  • Deformità muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ARM 1 - Gruppo senza intervento
I partecipanti ricevono il trattamento chirurgico standard per lo schwannoma vestibolare unilaterale e completano tutte le valutazioni dello studio (vHIT, DHI, posturografia, durata del ricovero ospedaliero). Non ricevono alcuna riabilitazione vestibolare pre- o postoperatoria.
I partecipanti si sottopongono al trattamento chirurgico standard per lo schwannoma vestibolare unilaterale e completano le valutazioni del protocollo (vHIT, posturografia, DHI e durata del ricovero ospedaliero). Non ricevono alcuna riabilitazione vestibolare preoperatoria o postoperatoria.
Comparatore attivo: ARM 2 - Solo Gruppo di Telereabilitazione
I partecipanti completano un programma strutturato di teleribabilitazione vestibolare erogato tramite la piattaforma digitale ReHub per tre settimane prima dell'intervento chirurgico e per tre settimane dopo l'intervento. Il programma include esercizi vestibolari guidati da svolgere a domicilio, istruzioni video, monitoraggio delle attività e supervisione clinica remota.
Programma strutturato di riabilitazione vestibolare domiciliare erogato attraverso la piattaforma digitale ReHub per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento, inclusi esercizi di stabilizzazione dello sguardo, equilibrio e adattamento con supervisione remota.
Sperimentale: ARM 3 - Sedia Rotatoria + Teleriabilitazione
I partecipanti ricevono lo stesso programma di teleriabilitazione vestibolare del Braccio 2 (tre settimane prima dell'intervento e tre settimane dopo l'intervento), più sei sessioni preoperatorie supervisionate di stimolazione controllata con sedia rotatoria eseguite nel reparto di Otorinolaringoiatria.
Programma strutturato di riabilitazione vestibolare domiciliare erogato attraverso la piattaforma digitale ReHub per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento, inclusi esercizi di stabilizzazione dello sguardo, equilibrio e adattamento con supervisione remota.
Sei sessioni supervisionate di stimolazione vestibolare controllata erogate nell'arco di 3 settimane utilizzando una sedia rotatoria clinica marcata CE, seguendo un protocollo progressivo di velocità rotazionale e compiti di fissazione post-rotazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Impulso Video Hit (VHIT)
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
posturografia
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento), e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento
Baseline (4 settimane prima dell'intervento), e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento
Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
un questionario di 25 voci autovalutativo che valuta la percezione di disabilità a causa di vertigini, con punteggi totali che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di disabilità.
Baseline (4 settimane prima dell'intervento chirurgico) e a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione)
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (valutato al momento della dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inibizione del nistagmo post-rotatorio (TINPR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione rotatoria preoperatoria (nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico)
solo per il gruppo 3
Durante ogni sessione di stimolazione rotatoria preoperatoria (nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico)
Età
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento
Sesso
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori intendono condividere i dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio, inclusi i dati relativi agli esiti primari e secondari come le misure della funzione vestibolare (ad esempio, i parametri del vHIT), i risultati della posturografia, i punteggi del Dizziness Handicap Inventory (DHI) e la durata della degenza ospedaliera. Non verranno condivisi dati personali direttamente identificabili. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un massimo di 5 anni successivi, e saranno condivisi con ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole e presentazione di una proposta scientificamente valida relativa alla riabilitazione vestibolare o al recupero postoperatorio. I dati approvati saranno forniti tramite sistemi sicuri di trasferimento di file istituzionali o repository ad accesso controllato, in conformità con le approvazioni etiche applicabili, il consenso informato e le normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimanendo disponibile per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e alla documentazione di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati che presentino una proposta di ricerca ragionevole e metodologicamente valida relativa alla riabilitazione vestibolare, alla compensazione vestibolare o al recupero postoperatorio. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire il merito scientifico, la compatibilità etica e l'allineamento con l'ambito dello studio originale. I richiedenti approvati dovranno accettare le condizioni di utilizzo dei dati, comprese le opportune misure di protezione dei dati e il riconoscimento dello studio originale. I dati saranno condivisi tramite sistemi di trasferimento file istituzionali sicuri o repository ad accesso controllato dopo l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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