- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364955
Vestibuläres Rehabilitationsprotokoll bei unilateralem Vestibularisschwannom
Prospektive vergleichende klinische Studie mit drei parallelen Kohorten zur Wirksamkeit der prä- und postoperativen vestibulären Rehabilitation mit oder ohne rotatorische Stimulation bei Patienten mit Vestibularisschwannom
Kurzzusammenfassung
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob verschiedene Strategien der vestibulären Rehabilitation, die vor und nach der Operation durchgeführt werden, die Genesung bei Erwachsenen verbessern können, bei denen ein einseitiges Vestibularisschwannom diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Verbessert die präoperative vestibuläre Telerehabilitation die postoperative vestibuläre Kompensation im Vergleich zu keiner Intervention?
Führt die Hinzunahme einer präoperativen rotatorischen Stuhlstimulation zur Telerehabilitation zu größeren Verbesserungen des Gleichgewichts, des Schwindels oder der Krankenhausverweildauer?
Die Studie umfasst drei Vergleichsgruppen:
Keine-Interventions-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten keine prä- oder postoperative Rehabilitation, absolvieren jedoch alle Studienbewertungen (vHIT, DHI, Posturographie und Krankenhausverweildauer).
Telerehabilitations-Gruppe: Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes heimbasiertes vestibuläres Telerehabilitationsprogramm (ReHub) für 3 Wochen vor der Operation und erneut für 3 Wochen nach der Operation.
Rotatorstuhl + Telerehabilitations-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten dasselbe Telerehabilitationsprogramm wie die Telerehabilitations-Gruppe, plus sechs beaufsichtigte Sitzungen präoperativer rotatorischer Stuhlstimulation (zwei Sitzungen pro Woche für drei Wochen), gemäß einem progressiven Protokoll in der HNO-Abteilung unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten klinischen Rotatorstuhls.
Die Teilnehmer werden:
An routinemäßigen präoperativen und postoperativen Bewertungen teilnehmen (vHIT, Posturographie und DHI).
Heimbasierte vestibuläre Übungen über eine digitale Telerehabilitationsplattform absolvieren (Gruppen 2 und 3).
Falls der Rotatorstuhl + Telerehabilitations-Gruppe zugeteilt, sechs stationäre Sitzungen kontrollierter rotatorischer Stuhlstimulation während der drei Wochen vor der Operation besuchen.
Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Operation durchlaufen.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturiertes vestibuläres Training, das vor und nach der Operation durchgeführt wird, die postoperative Kompensation verbessern und die Symptombelastung bei Patienten, die sich einer Vestibularisschwannom-Operation unterziehen, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, nicht randomisierte, dreigleisige klinische Studie bewertet die Wirkung von zwei prä- und postoperativen vestibulären Rehabilitationsstrategien auf die postoperative vestibuläre Kompensation bei Erwachsenen, die sich einer Operation wegen eines einseitigen Vestibularisschwannoms unterziehen. Eine abweichende vestibuläre Kompensation nach einer Vestibularisneurektomie ist häufig, und viele Patienten leiden unter anhaltendem Ungleichgewicht, Schwindel, veränderter Blickstabilisierung und verzögerter Rückkehr zur funktionellen Unabhängigkeit. Eine frühzeitige Aktivierung von vestibulären Anpassungs-, Gewöhnungs- und Substitutionsmechanismen kann helfen, die postoperative Genesung zu optimieren.
Die Studie vergleicht drei parallele Kohorten:
eine Nicht-Interventionsgruppe, die eine Standardklinikversorgung erhält,
eine Telerehabilitationsgruppe, die vor und nach der Operation ein strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Übungsprogramm durchführt, und
eine erweiterte Rehabilitationsgruppe, die dasselbe Telerehabilitationsprogramm plus ein fortschreitendes Protokoll von überwachter präoperativer Rotationsstuhlstimulation erhält.
Die Telerehabilitation wird über die ReHub-Plattform bereitgestellt, die geführte vestibuläre Übungen, Echtzeit-Feedback, Adhärenzverfolgung und klinische Überwachung bietet. Die präoperative Rotationsstimulation besteht aus sechs überwachten Sitzungen über drei Wochen (zwei pro Woche), die einer strukturierten Progression in Rotationsgeschwindigkeit und Post-Rotations-Blickfixationsaufgaben folgen. Der Zweck dieser Stimulation ist es, die präoperative Gewöhnung zu erleichtern, die Blickstabilisierungsmechanismen zu verbessern und die zentrale vestibuläre Anpassung vor dem abrupten Verlust der vestibulären Funktion durch die Operation vorzubereiten.
Alle Teilnehmer unterziehen sich standardisierten Bewertungen der vestibulären Funktion und Balancekontrolle zu vordefinierten Zeitpunkten. Dazu gehören der Video-Kopfimpulstest (vHIT) zur Quantifizierung des VOR-Gewinns und Refixationssakkaden, dynamische Posturographie zur Bewertung der Haltungsstabilität und der Dizziness Handicap Inventory (DHI) zur Beurteilung der wahrgenommenen Behinderung. Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) wird direkt aus klinischen Aufzeichnungen entnommen. Die Bewertungen werden vier Wochen vor der Operation sowie 4 und 12 Wochen postoperativ durchgeführt.
Das Dreigruppen-Design ermöglicht die Bewertung von:
- der Wirkung der prä- und postoperativen vestibulären Telerehabilitation im Vergleich zu keiner Intervention,
- des zusätzlichen Effekts der präoperativen Rotationsstuhlstimulation über die alleinige Telerehabilitation hinaus, und
- der Gesamtgröße kombinierter präoperativer Rehabilitationsstrategien auf die funktionelle Genesung.
Die Studie verwendet einen sequenziellen Convenience-Sampling-Ansatz aufgrund praktischer und ethischer Überlegungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Interventionen. Alle Daten werden in einem tertiären Überweisungszentrum mit spezialisierten vestibulären und neurootologischen Ressourcen gesammelt, was standardisierte Bewertungen und konsistente klinische Nachsorge gewährleistet.
Das primäre Ziel ist es, die postoperative vestibuläre Kompensation zwischen den Gruppen zu vergleichen, bewertet durch Veränderungen im vHIT-Gewinn und Refixationssakkadenmustern. Sekundäre Ziele umfassen Unterschiede in Posturographie-Metriken, DHI-Werten und Krankenhausaufenthaltsdauer. Zusätzliche explorative Analysen werden den Einfluss von Alter, Geschlecht, Tumorgröße und präoperativer Post-Rotations-Nystagmus-Hemmzeit (TINPR) auf die Rehabilitationsergebnisse untersuchen.
Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, um zukünftige standardisierte Rehabilitationswege für Patienten, die sich einer Vestibularisschwannom-Operation unterziehen, zu informieren, indem digitale Rehabilitationswerkzeuge und gezielte vestibuläre Stimulation integriert werden, um zentrale Kompensationsmechanismen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-Mail: albert.torrents1@gmail.com
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Kontakt:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-Mail: albert.torrents1@gmail.com
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Hauptermittler:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Tumorgröße zwischen 1,5 cm und 4 cm
- Unilateraler Vestibularisschwannom
Ausschlusskriterien:
- Degenerative neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Muskuloskelettale Deformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ARM 1 - Keine Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie für ein einseitiges Vestibularisschwannom und absolvieren alle Studienbewertungen (vHIT, DHI, Posturographie, Krankenhausaufenthaltsdauer).
Sie erhalten keine prä- oder postoperative vestibuläre Rehabilitation.
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Die Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie für einseitiges Vestibularisschwannom und absolvieren die Protokollbewertungen (vHIT, Posturographie, DHI und Krankenhausaufenthaltsdauer).
Sie erhalten keine präoperative oder postoperative vestibuläre Rehabilitation.
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Aktiver Komparator: ARM 2 - Nur Telerehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes vestibuläres Telerehabilitationsprogramm über die digitale Plattform ReHub drei Wochen vor der Operation und drei Wochen nach der Operation.
Das Programm umfasst angeleitete vestibuläre Übungen zu Hause, Videoanleitungen, Aktivitätsverfolgung und fernklinische Betreuung.
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Strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das über die digitale Plattform ReHub für 3 Wochen vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation durchgeführt wird, einschließlich Blickstabilisierung, Gleichgewichts- und Habituierungsübungen mit Fernüberwachung.
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Experimental: ARM 3 - Drehstuhl + Telerehabilitation
Teilnehmer erhalten dasselbe vestibuläre Telerehabilitationsprogramm wie Arm 2 (drei Wochen vor der Operation und drei Wochen nach der Operation) plus sechs überwachte präoperative Sitzungen mit kontrollierter Drehstuhlstimulation, die in der HNO-Abteilung durchgeführt werden.
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Strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das über die digitale Plattform ReHub für 3 Wochen vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation durchgeführt wird, einschließlich Blickstabilisierung, Gleichgewichts- und Habituierungsübungen mit Fernüberwachung.
Sechs überwachte Sitzungen kontrollierter vestibulärer Stimulation, die über 3 Wochen mit einem CE-gekennzeichneten klinischen Rotationsstuhl nach einem progressiven Protokoll in Rotationsgeschwindigkeit und Post-Rotations-Fixierungsaufgaben durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Video Head Impulse Test (VHIT)
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) und 3 sowie 12 Wochen nach der Operation
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Baseline (4 Wochen vor der Operation) und 3 sowie 12 Wochen nach der Operation
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Posturographie
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
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Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
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Schwindel-Behinderungs-Inventar
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
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Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Beeinträchtigung durch Schwindel bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
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Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bei Entlassung bewertet)
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Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bei Entlassung bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postrotatorische Nystagmus-Hemmzeit (TINPR)
Zeitfenster: Während jeder präoperativen Rotationsstuhlsitzung (in den 3 Wochen vor der Operation)
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nur für Gruppe 3
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Während jeder präoperativen Rotationsstuhlsitzung (in den 3 Wochen vor der Operation)
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Alter
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bei der Einschreibung
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Geschlecht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bei der Einschreibung
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Tumorgröße
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neurom
- Neubildungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Andere Kennung: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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