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Vestibuläres Rehabilitationsprotokoll bei unilateralem Vestibularisschwannom

18. Januar 2026 aktualisiert von: Albert Torrents Torrero

Prospektive vergleichende klinische Studie mit drei parallelen Kohorten zur Wirksamkeit der prä- und postoperativen vestibulären Rehabilitation mit oder ohne rotatorische Stimulation bei Patienten mit Vestibularisschwannom

Kurzzusammenfassung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob verschiedene Strategien der vestibulären Rehabilitation, die vor und nach der Operation durchgeführt werden, die Genesung bei Erwachsenen verbessern können, bei denen ein einseitiges Vestibularisschwannom diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Verbessert die präoperative vestibuläre Telerehabilitation die postoperative vestibuläre Kompensation im Vergleich zu keiner Intervention?

Führt die Hinzunahme einer präoperativen rotatorischen Stuhlstimulation zur Telerehabilitation zu größeren Verbesserungen des Gleichgewichts, des Schwindels oder der Krankenhausverweildauer?

Die Studie umfasst drei Vergleichsgruppen:

Keine-Interventions-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten keine prä- oder postoperative Rehabilitation, absolvieren jedoch alle Studienbewertungen (vHIT, DHI, Posturographie und Krankenhausverweildauer).

Telerehabilitations-Gruppe: Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes heimbasiertes vestibuläres Telerehabilitationsprogramm (ReHub) für 3 Wochen vor der Operation und erneut für 3 Wochen nach der Operation.

Rotatorstuhl + Telerehabilitations-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten dasselbe Telerehabilitationsprogramm wie die Telerehabilitations-Gruppe, plus sechs beaufsichtigte Sitzungen präoperativer rotatorischer Stuhlstimulation (zwei Sitzungen pro Woche für drei Wochen), gemäß einem progressiven Protokoll in der HNO-Abteilung unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten klinischen Rotatorstuhls.

Die Teilnehmer werden:

An routinemäßigen präoperativen und postoperativen Bewertungen teilnehmen (vHIT, Posturographie und DHI).

Heimbasierte vestibuläre Übungen über eine digitale Telerehabilitationsplattform absolvieren (Gruppen 2 und 3).

Falls der Rotatorstuhl + Telerehabilitations-Gruppe zugeteilt, sechs stationäre Sitzungen kontrollierter rotatorischer Stuhlstimulation während der drei Wochen vor der Operation besuchen.

Nachuntersuchungen 4 und 12 Wochen nach der Operation durchlaufen.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturiertes vestibuläres Training, das vor und nach der Operation durchgeführt wird, die postoperative Kompensation verbessern und die Symptombelastung bei Patienten, die sich einer Vestibularisschwannom-Operation unterziehen, verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, dreigleisige klinische Studie bewertet die Wirkung von zwei prä- und postoperativen vestibulären Rehabilitationsstrategien auf die postoperative vestibuläre Kompensation bei Erwachsenen, die sich einer Operation wegen eines einseitigen Vestibularisschwannoms unterziehen. Eine abweichende vestibuläre Kompensation nach einer Vestibularisneurektomie ist häufig, und viele Patienten leiden unter anhaltendem Ungleichgewicht, Schwindel, veränderter Blickstabilisierung und verzögerter Rückkehr zur funktionellen Unabhängigkeit. Eine frühzeitige Aktivierung von vestibulären Anpassungs-, Gewöhnungs- und Substitutionsmechanismen kann helfen, die postoperative Genesung zu optimieren.

Die Studie vergleicht drei parallele Kohorten:

eine Nicht-Interventionsgruppe, die eine Standardklinikversorgung erhält,

eine Telerehabilitationsgruppe, die vor und nach der Operation ein strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Übungsprogramm durchführt, und

eine erweiterte Rehabilitationsgruppe, die dasselbe Telerehabilitationsprogramm plus ein fortschreitendes Protokoll von überwachter präoperativer Rotationsstuhlstimulation erhält.

Die Telerehabilitation wird über die ReHub-Plattform bereitgestellt, die geführte vestibuläre Übungen, Echtzeit-Feedback, Adhärenzverfolgung und klinische Überwachung bietet. Die präoperative Rotationsstimulation besteht aus sechs überwachten Sitzungen über drei Wochen (zwei pro Woche), die einer strukturierten Progression in Rotationsgeschwindigkeit und Post-Rotations-Blickfixationsaufgaben folgen. Der Zweck dieser Stimulation ist es, die präoperative Gewöhnung zu erleichtern, die Blickstabilisierungsmechanismen zu verbessern und die zentrale vestibuläre Anpassung vor dem abrupten Verlust der vestibulären Funktion durch die Operation vorzubereiten.

Alle Teilnehmer unterziehen sich standardisierten Bewertungen der vestibulären Funktion und Balancekontrolle zu vordefinierten Zeitpunkten. Dazu gehören der Video-Kopfimpulstest (vHIT) zur Quantifizierung des VOR-Gewinns und Refixationssakkaden, dynamische Posturographie zur Bewertung der Haltungsstabilität und der Dizziness Handicap Inventory (DHI) zur Beurteilung der wahrgenommenen Behinderung. Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) wird direkt aus klinischen Aufzeichnungen entnommen. Die Bewertungen werden vier Wochen vor der Operation sowie 4 und 12 Wochen postoperativ durchgeführt.

Das Dreigruppen-Design ermöglicht die Bewertung von:

  1. der Wirkung der prä- und postoperativen vestibulären Telerehabilitation im Vergleich zu keiner Intervention,
  2. des zusätzlichen Effekts der präoperativen Rotationsstuhlstimulation über die alleinige Telerehabilitation hinaus, und
  3. der Gesamtgröße kombinierter präoperativer Rehabilitationsstrategien auf die funktionelle Genesung.

Die Studie verwendet einen sequenziellen Convenience-Sampling-Ansatz aufgrund praktischer und ethischer Überlegungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Interventionen. Alle Daten werden in einem tertiären Überweisungszentrum mit spezialisierten vestibulären und neurootologischen Ressourcen gesammelt, was standardisierte Bewertungen und konsistente klinische Nachsorge gewährleistet.

Das primäre Ziel ist es, die postoperative vestibuläre Kompensation zwischen den Gruppen zu vergleichen, bewertet durch Veränderungen im vHIT-Gewinn und Refixationssakkadenmustern. Sekundäre Ziele umfassen Unterschiede in Posturographie-Metriken, DHI-Werten und Krankenhausaufenthaltsdauer. Zusätzliche explorative Analysen werden den Einfluss von Alter, Geschlecht, Tumorgröße und präoperativer Post-Rotations-Nystagmus-Hemmzeit (TINPR) auf die Rehabilitationsergebnisse untersuchen.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, um zukünftige standardisierte Rehabilitationswege für Patienten, die sich einer Vestibularisschwannom-Operation unterziehen, zu informieren, indem digitale Rehabilitationswerkzeuge und gezielte vestibuläre Stimulation integriert werden, um zentrale Kompensationsmechanismen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Tumorgröße zwischen 1,5 cm und 4 cm
  • Unilateraler Vestibularisschwannom

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Muskuloskelettale Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM 1 - Keine Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie für ein einseitiges Vestibularisschwannom und absolvieren alle Studienbewertungen (vHIT, DHI, Posturographie, Krankenhausaufenthaltsdauer). Sie erhalten keine prä- oder postoperative vestibuläre Rehabilitation.
Die Teilnehmer erhalten die Standardchirurgie für einseitiges Vestibularisschwannom und absolvieren die Protokollbewertungen (vHIT, Posturographie, DHI und Krankenhausaufenthaltsdauer). Sie erhalten keine präoperative oder postoperative vestibuläre Rehabilitation.
Aktiver Komparator: ARM 2 - Nur Telerehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes vestibuläres Telerehabilitationsprogramm über die digitale Plattform ReHub drei Wochen vor der Operation und drei Wochen nach der Operation. Das Programm umfasst angeleitete vestibuläre Übungen zu Hause, Videoanleitungen, Aktivitätsverfolgung und fernklinische Betreuung.
Strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das über die digitale Plattform ReHub für 3 Wochen vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation durchgeführt wird, einschließlich Blickstabilisierung, Gleichgewichts- und Habituierungsübungen mit Fernüberwachung.
Experimental: ARM 3 - Drehstuhl + Telerehabilitation
Teilnehmer erhalten dasselbe vestibuläre Telerehabilitationsprogramm wie Arm 2 (drei Wochen vor der Operation und drei Wochen nach der Operation) plus sechs überwachte präoperative Sitzungen mit kontrollierter Drehstuhlstimulation, die in der HNO-Abteilung durchgeführt werden.
Strukturiertes, heimbasiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das über die digitale Plattform ReHub für 3 Wochen vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation durchgeführt wird, einschließlich Blickstabilisierung, Gleichgewichts- und Habituierungsübungen mit Fernüberwachung.
Sechs überwachte Sitzungen kontrollierter vestibulärer Stimulation, die über 3 Wochen mit einem CE-gekennzeichneten klinischen Rotationsstuhl nach einem progressiven Protokoll in Rotationsgeschwindigkeit und Post-Rotations-Fixierungsaufgaben durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video Head Impulse Test (VHIT)
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) und 3 sowie 12 Wochen nach der Operation
Baseline (4 Wochen vor der Operation) und 3 sowie 12 Wochen nach der Operation
Posturographie
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
Schwindel-Behinderungs-Inventar
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Beeinträchtigung durch Schwindel bewertet, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung hin.
Baseline (4 Wochen vor der Operation) sowie 3 und 12 Wochen nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bei Entlassung bewertet)
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bei Entlassung bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postrotatorische Nystagmus-Hemmzeit (TINPR)
Zeitfenster: Während jeder präoperativen Rotationsstuhlsitzung (in den 3 Wochen vor der Operation)
nur für Gruppe 3
Während jeder präoperativen Rotationsstuhlsitzung (in den 3 Wochen vor der Operation)
Alter
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Geschlecht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Tumorgröße
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersucher planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, zu teilen, einschließlich Daten zu primären und sekundären Endpunkten wie Messungen der Vestibularfunktion (z. B. vHIT-Parameter), Posturographie-Ergebnisse, Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Werte und die Krankenhausverweildauer. Es werden keine direkt identifizierbaren personenbezogenen Daten geteilt. Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für bis zu 5 Jahre danach zur Verfügung und werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und Einreichung eines wissenschaftlich fundierten Vorschlags im Zusammenhang mit vestibulärer Rehabilitation oder postoperativer Genesung geteilt. Genehmigte Daten werden über sichere institutionelle Dateiübertragungssysteme oder kontrollierte Zugangsrepositories bereitgestellt, gemäß den geltenden ethischen Genehmigungen, Einverständniserklärungen und Datenschutzvorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und für weitere 5 Jahre danach verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern, die einen angemessenen, methodisch fundierten Forschungsvorschlag im Zusammenhang mit vestibulärer Rehabilitation, vestibulärer Kompensation oder postoperativer Genesung einreichen, wird Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützender Dokumentation gewährt. Die Anträge werden von den Studienforschern geprüft, um die wissenschaftliche Qualität, ethische Verträglichkeit und Übereinstimmung mit dem Umfang der ursprünglichen Studie sicherzustellen. Genehmigte Antragsteller müssen den Nutzungsbedingungen für die Daten zustimmen, einschließlich angemessener Datenschutzmaßnahmen und Anerkennung der ursprünglichen Studie. Die Daten werden nach Genehmigung über sichere institutionelle Dateiübertragungssysteme oder kontrollierte Zugangsrepositorien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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