- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364955
Protocolo de Rehabilitación Vestibular en Schwannoma Vestibular Unilateral
Estudio Clínico Comparativo Prospectivo de Tres Cohortes Paralelas sobre la Eficacia de la Rehabilitación Vestibular Pre- y Postquirúrgica Con o Sin Estimulación Rotatoria en Pacientes con Schwannoma Vestibular
Resumen Breve
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si diferentes estrategias de rehabilitación vestibular, realizadas antes y después de la cirugía, pueden mejorar la recuperación en adultos diagnosticados con schwannoma vestibular unilateral. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Mejora la telerehabilitación vestibular preoperatoria la compensación vestibular postoperatoria en comparación con la ausencia de intervención?
¿Conduce la adición de estimulación con silla giratoria preoperatoria a la telerehabilitación a mayores mejoras en el equilibrio, los mareos o la duración de la estancia hospitalaria?
El estudio incluye tres grupos de comparación:
Grupo sin intervención: Los participantes no reciben rehabilitación preoperatoria ni postoperatoria, pero completan todas las evaluaciones del estudio (vHIT, DHI, posturografía y duración de la estancia hospitalaria).
Grupo de telerehabilitación: Los participantes completan un programa estructurado de telerehabilitación vestibular domiciliaria (ReHub) durante 3 semanas antes de la cirugía y nuevamente durante 3 semanas después de la cirugía.
Grupo de Silla Giratoria + Telerehabilitación: Los participantes reciben el mismo programa de telerehabilitación que el grupo de telerehabilitación, más seis sesiones supervisadas de estimulación con silla giratoria preoperatoria (dos sesiones por semana durante tres semanas), siguiendo un protocolo progresivo en el departamento de ORL utilizando una silla giratoria clínica marcada CE.
Los participantes:
Asistirán a evaluaciones preoperatorias y postoperatorias de rutina (vHIT, posturografía y DHI).
Completarán ejercicios vestibulares domiciliarios a través de una plataforma digital de telerehabilitación (Grupos 2 y 3).
Si se asignan al grupo de Silla Giratoria + Telerehabilitación, asistirán a seis sesiones hospitalarias de estimulación controlada con silla giratoria durante las tres semanas previas a la cirugía.
Se someterán a evaluaciones de seguimiento a las 4 y 12 semanas después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el entrenamiento vestibular estructurado realizado antes y después de la cirugía puede mejorar la compensación postoperatoria y reducir la carga de síntomas en pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de tres brazos evalúa el efecto de dos estrategias de rehabilitación vestibular pre y postoperatoria en la compensación vestibular postoperatoria en adultos sometidos a cirugía por schwannoma vestibular unilateral. La compensación vestibular aberrante tras la neurectomía vestibular es común, y muchos pacientes experimentan desequilibrio prolongado, mareos, alteración en la estabilización de la mirada y retraso en el retorno a la independencia funcional. La activación temprana de los mecanismos de adaptación, habituación y sustitución vestibular puede ayudar a optimizar la recuperación postoperatoria.
El estudio compara tres cohortes paralelas:
un grupo sin intervención que recibe atención clínica estándar,
un grupo de telerehabilitación que realiza un programa estructurado de ejercicios vestibulares en casa antes y después de la cirugía, y
un grupo de rehabilitación mejorada que recibe el mismo programa de telerehabilitación más un protocolo progresivo de estimulación preoperatoria supervisada en silla rotatoria.
La telerehabilitación se administra a través de la plataforma ReHub, que proporciona ejercicios vestibulares guiados, retroalimentación en tiempo real, seguimiento de la adherencia y monitorización clínica. La estimulación rotatoria preoperatoria consiste en seis sesiones supervisadas durante tres semanas (dos por semana), siguiendo una progresión estructurada en velocidad de rotación y tareas de fijación visual post-rotación. El propósito de esta estimulación es facilitar la habituación preoperatoria, mejorar los mecanismos de estabilización de la mirada y preparar la adaptación vestibular central antes de la pérdida abrupta de la función vestibular causada por la cirugía.
Todos los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas de la función vestibular y el control del equilibrio en momentos predeterminados. Estas incluyen la prueba de impulso cefálico con vídeo (vHIT) para cuantificar la ganancia del VOR y las sacadas de refijación, la posturografía dinámica para evaluar la estabilidad postural y el Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI) para evaluar la discapacidad percibida. La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se obtiene directamente de los registros clínicos. Las evaluaciones se realizan cuatro semanas antes de la cirugía y a las 4 y 12 semanas postoperatorias.
El diseño de tres grupos permite evaluar:
- el efecto de la telerehabilitación vestibular pre y postoperatoria en comparación con la ausencia de intervención,
- el efecto añadido de la estimulación preoperatoria en silla rotatoria más allá de la telerehabilitación sola, y
- la magnitud global de las estrategias combinadas de rehabilitación preoperatoria en la recuperación funcional.
El estudio utiliza un enfoque de muestreo secuencial por conveniencia debido a consideraciones prácticas y éticas relacionadas con la implementación de las intervenciones. Todos los datos se recopilan en un centro de referencia terciario con recursos especializados vestibulares y neurotológicos, garantizando evaluaciones estandarizadas y seguimiento clínico consistente.
El objetivo principal es comparar la compensación vestibular postoperatoria entre los grupos, evaluada a través de cambios en la ganancia del vHIT y los patrones de sacadas de refijación. Los objetivos secundarios incluyen diferencias en las métricas de posturografía, puntuaciones del DHI y duración de la estancia hospitalaria. Análisis exploratorios adicionales examinarán la influencia de la edad, el sexo, el tamaño del tumor y el tiempo de inhibición del nistagmo post-rotatorio preoperatorio (TINPR) en los resultados de la rehabilitación.
El ensayo tiene como objetivo generar evidencia para informar futuras vías de rehabilitación estandarizadas para pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular, integrando herramientas de rehabilitación digital y estimulación vestibular dirigida para optimizar los mecanismos de compensación central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Número de teléfono: +34687975352
- Correo electrónico: albert.torrents1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Número de teléfono: +34687975352
- Correo electrónico: albert.torrents1@gmail.com
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Investigador principal:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Tamaño del tumor entre 1,5 cm y 4 cm
- Schwannoma vestibular unilateral
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas degenerativas
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Deformidades musculoesqueléticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARM 1 - Grupo sin intervención
Los participantes reciben el tratamiento quirúrgico estándar para el schwannoma vestibular unilateral y completan todas las evaluaciones del estudio (vHIT, DHI, posturografía, duración de la estancia hospitalaria).
No reciben ninguna rehabilitación vestibular preoperatoria ni postoperatoria.
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Los participantes se someten al tratamiento quirúrgico estándar para el schwannoma vestibular unilateral y completan las evaluaciones del protocolo (vHIT, posturografía, DHI y tiempo de estancia hospitalaria).
No reciben ninguna rehabilitación vestibular preoperatoria ni postoperatoria.
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Comparador activo: ARM 2 - Grupo de Telerrehabilitación Solamente
Los participantes completan un programa estructurado de telerehabilitación vestibular a través de la plataforma digital ReHub durante tres semanas antes de la cirugía y durante tres semanas después de la cirugía.
El programa incluye ejercicios vestibulares guiados en el hogar, instrucciones en video, seguimiento de actividades y supervisión clínica remota.
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Programa estructurado de rehabilitación vestibular domiciliaria administrado a través de la plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía, que incluye ejercicios de estabilización de la mirada, equilibrio y habituación con supervisión remota.
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Experimental: ARM 3 - Silla Rotatoria + Telerehabilitación
Los participantes reciben el mismo programa de telerehabilitación vestibular que el Brazo 2 (tres semanas antes de la cirugía y tres semanas después de la cirugía), más seis sesiones preoperatorias supervisadas de estimulación controlada en silla giratoria realizadas en el departamento de Otorrinolaringología.
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Programa estructurado de rehabilitación vestibular domiciliaria administrado a través de la plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía, que incluye ejercicios de estabilización de la mirada, equilibrio y habituación con supervisión remota.
Seis sesiones supervisadas de estimulación vestibular controlada administradas durante 3 semanas utilizando una silla rotatoria clínica con marcado CE siguiendo un protocolo progresivo en velocidad de rotación y tareas de fijación post-rotación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Impulso de Video Hit (VHIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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Línea de base (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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posturografía
Periodo de tiempo: Línea basal (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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Línea basal (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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Inventario de Discapacidad por Mareos
Periodo de tiempo: Baseline (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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un cuestionario autoadministrado de 25 ítems que evalúa la discapacidad percibida debido al mareo, con puntuaciones totales que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida.
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Baseline (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (DEH)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta)
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inhibición del nistagmo post-rotatorio (TINPR)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación en silla giratoria preoperatoria (a lo largo de las 3 semanas previas a la cirugía)
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solo para el grupo 3
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Durante cada sesión de estimulación en silla giratoria preoperatoria (a lo largo de las 3 semanas previas a la cirugía)
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Edad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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Sexo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuroma
- Neoplasias de nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Otro identificador: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos personales directamente identificables.
Los datos estarán disponibles desde los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y hasta 5 años después, y se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable y presentación de una propuesta científicamente sólida relacionada con la rehabilitación vestibular o la recuperación postoperatoria.
Los datos aprobados se proporcionarán a través de sistemas de transferencia de archivos institucionales seguros o repositorios de acceso controlado, de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables, el consentimiento informado y las regulaciones de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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