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Protocolo de Rehabilitación Vestibular en Schwannoma Vestibular Unilateral

18 de enero de 2026 actualizado por: Albert Torrents Torrero

Estudio Clínico Comparativo Prospectivo de Tres Cohortes Paralelas sobre la Eficacia de la Rehabilitación Vestibular Pre- y Postquirúrgica Con o Sin Estimulación Rotatoria en Pacientes con Schwannoma Vestibular

Resumen Breve

El propósito de este ensayo clínico es evaluar si diferentes estrategias de rehabilitación vestibular, realizadas antes y después de la cirugía, pueden mejorar la recuperación en adultos diagnosticados con schwannoma vestibular unilateral. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

¿Mejora la telerehabilitación vestibular preoperatoria la compensación vestibular postoperatoria en comparación con la ausencia de intervención?

¿Conduce la adición de estimulación con silla giratoria preoperatoria a la telerehabilitación a mayores mejoras en el equilibrio, los mareos o la duración de la estancia hospitalaria?

El estudio incluye tres grupos de comparación:

Grupo sin intervención: Los participantes no reciben rehabilitación preoperatoria ni postoperatoria, pero completan todas las evaluaciones del estudio (vHIT, DHI, posturografía y duración de la estancia hospitalaria).

Grupo de telerehabilitación: Los participantes completan un programa estructurado de telerehabilitación vestibular domiciliaria (ReHub) durante 3 semanas antes de la cirugía y nuevamente durante 3 semanas después de la cirugía.

Grupo de Silla Giratoria + Telerehabilitación: Los participantes reciben el mismo programa de telerehabilitación que el grupo de telerehabilitación, más seis sesiones supervisadas de estimulación con silla giratoria preoperatoria (dos sesiones por semana durante tres semanas), siguiendo un protocolo progresivo en el departamento de ORL utilizando una silla giratoria clínica marcada CE.

Los participantes:

Asistirán a evaluaciones preoperatorias y postoperatorias de rutina (vHIT, posturografía y DHI).

Completarán ejercicios vestibulares domiciliarios a través de una plataforma digital de telerehabilitación (Grupos 2 y 3).

Si se asignan al grupo de Silla Giratoria + Telerehabilitación, asistirán a seis sesiones hospitalarias de estimulación controlada con silla giratoria durante las tres semanas previas a la cirugía.

Se someterán a evaluaciones de seguimiento a las 4 y 12 semanas después de la cirugía.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el entrenamiento vestibular estructurado realizado antes y después de la cirugía puede mejorar la compensación postoperatoria y reducir la carga de síntomas en pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de tres brazos evalúa el efecto de dos estrategias de rehabilitación vestibular pre y postoperatoria en la compensación vestibular postoperatoria en adultos sometidos a cirugía por schwannoma vestibular unilateral. La compensación vestibular aberrante tras la neurectomía vestibular es común, y muchos pacientes experimentan desequilibrio prolongado, mareos, alteración en la estabilización de la mirada y retraso en el retorno a la independencia funcional. La activación temprana de los mecanismos de adaptación, habituación y sustitución vestibular puede ayudar a optimizar la recuperación postoperatoria.

El estudio compara tres cohortes paralelas:

un grupo sin intervención que recibe atención clínica estándar,

un grupo de telerehabilitación que realiza un programa estructurado de ejercicios vestibulares en casa antes y después de la cirugía, y

un grupo de rehabilitación mejorada que recibe el mismo programa de telerehabilitación más un protocolo progresivo de estimulación preoperatoria supervisada en silla rotatoria.

La telerehabilitación se administra a través de la plataforma ReHub, que proporciona ejercicios vestibulares guiados, retroalimentación en tiempo real, seguimiento de la adherencia y monitorización clínica. La estimulación rotatoria preoperatoria consiste en seis sesiones supervisadas durante tres semanas (dos por semana), siguiendo una progresión estructurada en velocidad de rotación y tareas de fijación visual post-rotación. El propósito de esta estimulación es facilitar la habituación preoperatoria, mejorar los mecanismos de estabilización de la mirada y preparar la adaptación vestibular central antes de la pérdida abrupta de la función vestibular causada por la cirugía.

Todos los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas de la función vestibular y el control del equilibrio en momentos predeterminados. Estas incluyen la prueba de impulso cefálico con vídeo (vHIT) para cuantificar la ganancia del VOR y las sacadas de refijación, la posturografía dinámica para evaluar la estabilidad postural y el Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI) para evaluar la discapacidad percibida. La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se obtiene directamente de los registros clínicos. Las evaluaciones se realizan cuatro semanas antes de la cirugía y a las 4 y 12 semanas postoperatorias.

El diseño de tres grupos permite evaluar:

  1. el efecto de la telerehabilitación vestibular pre y postoperatoria en comparación con la ausencia de intervención,
  2. el efecto añadido de la estimulación preoperatoria en silla rotatoria más allá de la telerehabilitación sola, y
  3. la magnitud global de las estrategias combinadas de rehabilitación preoperatoria en la recuperación funcional.

El estudio utiliza un enfoque de muestreo secuencial por conveniencia debido a consideraciones prácticas y éticas relacionadas con la implementación de las intervenciones. Todos los datos se recopilan en un centro de referencia terciario con recursos especializados vestibulares y neurotológicos, garantizando evaluaciones estandarizadas y seguimiento clínico consistente.

El objetivo principal es comparar la compensación vestibular postoperatoria entre los grupos, evaluada a través de cambios en la ganancia del vHIT y los patrones de sacadas de refijación. Los objetivos secundarios incluyen diferencias en las métricas de posturografía, puntuaciones del DHI y duración de la estancia hospitalaria. Análisis exploratorios adicionales examinarán la influencia de la edad, el sexo, el tamaño del tumor y el tiempo de inhibición del nistagmo post-rotatorio preoperatorio (TINPR) en los resultados de la rehabilitación.

El ensayo tiene como objetivo generar evidencia para informar futuras vías de rehabilitación estandarizadas para pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular, integrando herramientas de rehabilitación digital y estimulación vestibular dirigida para optimizar los mecanismos de compensación central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Tamaño del tumor entre 1,5 cm y 4 cm
  • Schwannoma vestibular unilateral

Criterios de exclusión:

  • Condiciones neurológicas degenerativas
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • Deformidades musculoesqueléticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ARM 1 - Grupo sin intervención
Los participantes reciben el tratamiento quirúrgico estándar para el schwannoma vestibular unilateral y completan todas las evaluaciones del estudio (vHIT, DHI, posturografía, duración de la estancia hospitalaria). No reciben ninguna rehabilitación vestibular preoperatoria ni postoperatoria.
Los participantes se someten al tratamiento quirúrgico estándar para el schwannoma vestibular unilateral y completan las evaluaciones del protocolo (vHIT, posturografía, DHI y tiempo de estancia hospitalaria). No reciben ninguna rehabilitación vestibular preoperatoria ni postoperatoria.
Comparador activo: ARM 2 - Grupo de Telerrehabilitación Solamente
Los participantes completan un programa estructurado de telerehabilitación vestibular a través de la plataforma digital ReHub durante tres semanas antes de la cirugía y durante tres semanas después de la cirugía. El programa incluye ejercicios vestibulares guiados en el hogar, instrucciones en video, seguimiento de actividades y supervisión clínica remota.
Programa estructurado de rehabilitación vestibular domiciliaria administrado a través de la plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía, que incluye ejercicios de estabilización de la mirada, equilibrio y habituación con supervisión remota.
Experimental: ARM 3 - Silla Rotatoria + Telerehabilitación
Los participantes reciben el mismo programa de telerehabilitación vestibular que el Brazo 2 (tres semanas antes de la cirugía y tres semanas después de la cirugía), más seis sesiones preoperatorias supervisadas de estimulación controlada en silla giratoria realizadas en el departamento de Otorrinolaringología.
Programa estructurado de rehabilitación vestibular domiciliaria administrado a través de la plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía, que incluye ejercicios de estabilización de la mirada, equilibrio y habituación con supervisión remota.
Seis sesiones supervisadas de estimulación vestibular controlada administradas durante 3 semanas utilizando una silla rotatoria clínica con marcado CE siguiendo un protocolo progresivo en velocidad de rotación y tareas de fijación post-rotación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Impulso de Video Hit (VHIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
Línea de base (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
posturografía
Periodo de tiempo: Línea basal (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
Línea basal (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
Inventario de Discapacidad por Mareos
Periodo de tiempo: Baseline (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
un cuestionario autoadministrado de 25 ítems que evalúa la discapacidad percibida debido al mareo, con puntuaciones totales que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida.
Baseline (4 semanas antes de la cirugía), y a las 3 y 12 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (DEH)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta)
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado al alta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inhibición del nistagmo post-rotatorio (TINPR)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación en silla giratoria preoperatoria (a lo largo de las 3 semanas previas a la cirugía)
solo para el grupo 3
Durante cada sesión de estimulación en silla giratoria preoperatoria (a lo largo de las 3 semanas previas a la cirugía)
Edad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Al momento de la inscripción
Sexo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en las publicaciones derivadas de este estudio, incluyendo datos relacionados con los criterios de valoración primarios y secundarios como las medidas de función vestibular (por ejemplo, parámetros vHIT), resultados de posturografía, puntuaciones del Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI) y duración de la estancia hospitalaria.
No se compartirán datos personales directamente identificables.
Los datos estarán disponibles desde los 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y hasta 5 años después, y se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable y presentación de una propuesta científicamente sólida relacionada con la rehabilitación vestibular o la recuperación postoperatoria.
Los datos aprobados se proporcionarán a través de sistemas de transferencia de archivos institucionales seguros o repositorios de acceso controlado, de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables, el consentimiento informado y las regulaciones de protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal y permaneciendo disponible durante 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los datos de participantes individuales desidentificados y a la documentación de apoyo a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación razonable y metodológicamente sólida relacionada con la rehabilitación vestibular, la compensación vestibular o la recuperación postoperatoria. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar su mérito científico, compatibilidad ética y alineación con el alcance del estudio original. Los solicitantes aprobados deberán aceptar las condiciones de uso de los datos, incluidas las medidas de protección de datos adecuadas y el reconocimiento del estudio original. Los datos se compartirán a través de sistemas de transferencia de archivos institucionales seguros o repositorios de acceso controlado tras la aprobación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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