Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire Revalidatieprotocol bij Unilateraal Vestibulair Schwannoom

18 januari 2026 bijgewerkt door: Albert Torrents Torrero

Prospectieve vergelijkende klinische studie van drie parallelle cohorten naar de effectiviteit van pre- en postoperatieve vestibulaire revalidatie met of zonder rotatiestimulatie bij patiënten met vestibulair schwannoom

Korte samenvatting

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of verschillende strategieën van vestibulaire revalidatie, uitgevoerd vóór en na de operatie, het herstel kunnen verbeteren bij volwassenen bij wie een unilateraal vestibulair schwannoom is vastgesteld. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

Verbetert preoperatieve vestibulaire telerevalidatie de postoperatieve vestibulaire compensatie in vergelijking met geen interventie?

Leidt het toevoegen van preoperatieve rotatiestoelstimulatie aan telerevalidatie tot grotere verbeteringen in balans, duizeligheid of ziekenhuisverblijfsduur?

De studie omvat drie vergelijkingsgroepen:

Geen-interventiegroep: Deelnemers ontvangen geen pre- of postoperatieve revalidatie, maar voltooien alle studiebeoordelingen (vHIT, DHI, posturografie en ziekenhuisverblijfsduur).

Telerevalidatiegroep: Deelnemers voltooien een gestructureerd thuisvestibulair telerevalidatieprogramma (ReHub) gedurende 3 weken vóór de operatie en opnieuw gedurende 3 weken na de operatie.

Rotatiestoel + Telerevalidatiegroep: Deelnemers ontvangen hetzelfde telerevalidatieprogramma als de telerevalidatiegroep, plus zes begeleide sessies van preoperatieve rotatiestoelstimulatie (twee sessies per week gedurende drie weken), volgens een progressief protocol op de KNO-afdeling met behulp van een CE-gemarkeerde klinische rotatiestoel.

Deelnemers zullen:

Routine preoperatieve en postoperatieve beoordelingen bijwonen (vHIT, posturografie en DHI).

Thuisvestibulaire oefeningen voltooien via een digitaal telerevalidatieplatform (Groepen 2 en 3).

Indien toegewezen aan de Rotatiestoel + Telerevalidatiegroep, zes ziekenhuissessies van gecontroleerde rotatiestoelstimulatie bijwonen gedurende de drie weken vóór de operatie.

Follow-up evaluaties ondergaan op 4 en 12 weken na de operatie.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of gestructureerde vestibulaire training, uitgevoerd vóór en na de operatie, de postoperatieve compensatie kan verbeteren en de symptoomlast kan verminderen bij patiënten die een vestibulair schwannoomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, drie-armige klinische onderzoek evalueert het effect van twee pre- en postoperatieve vestibulaire revalidatiestrategieën op postoperatieve vestibulaire compensatie bij volwassenen die een operatie ondergaan voor eenzijdig vestibulair schwannoom. Aberrante vestibulaire compensatie na vestibulaire neurectomie komt vaak voor, en veel patiënten ervaren langdurige onbalans, duizeligheid, veranderde gaze-stabilisatie en vertraagde terugkeer naar functionele onafhankelijkheid. Vroege activering van vestibulaire adaptatie-, habituatie- en substitutiemechanismen kan helpen de postoperatieve herstel te optimaliseren.

De studie vergelijkt drie parallelle cohorten:

een non-interventiegroep die standaard klinische zorg ontvangt,

een telerevalidatiegroep die een gestructureerd, thuis uitgevoerd vestibulair oefenprogramma voor en na de operatie uitvoert, en

een verbeterde revalidatiegroep die hetzelfde telerevalidatieprogramma ontvangt plus een progressief protocol van begeleide preoperatieve rotatiestoelstimulatie.

Telerevalidatie wordt geleverd via het ReHub-platform, dat geleide vestibulaire oefeningen, realtime feedback, nalevingstracking en klinisch monitoren biedt. Preoperatieve rotatiestimulatie bestaat uit zes begeleide sessies over drie weken (twee per week), volgens een gestructureerde progressie in rotatiesnelheid en post-rotatie visuele fixatietaken. Het doel van deze stimulatie is om preoperatieve habituatie te vergemakkelijken, gaze-stabilisatiemechanismen te verbeteren en centrale vestibulaire adaptatie voor te bereiden vóór het abrupte verlies van vestibulaire functie veroorzaakt door de operatie.

Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen van vestibulaire functie en balanscontrole op vooraf bepaalde tijdspunten. Deze omvatten de video Head Impulse Test (vHIT) om VOR-gain en refixatiesaccades te kwantificeren, dynamische posturografie om houdingsstabiliteit te evalueren, en de Dizziness Handicap Inventory (DHI) om waargenomen beperkingen te beoordelen. De klinische opnameduur (LOS) wordt rechtstreeks uit klinische dossiers verkregen. Beoordelingen worden uitgevoerd vier weken voor de operatie en op 4 en 12 weken postoperatief.

Het drie-groepsontwerp maakt evaluatie mogelijk van:

  1. het effect van pre- en postoperatieve vestibulaire telerevalidatie vergeleken met geen interventie,
  2. het toegevoegde effect van preoperatieve rotatiestoelstimulatie naast alleen telerevalidatie, en
  3. de totale omvang van gecombineerde preoperatieve revalidatiestrategieën op functioneel herstel.

De studie gebruikt een sequentiële gemakssteekproefbenadering vanwege praktische en ethische overwegingen met betrekking tot de implementatie van de interventies. Alle gegevens worden verzameld in een tertiair verwijzingscentrum met gespecialiseerde vestibulaire en neurotologische middelen, wat gestandaardiseerde beoordelingen en consistente klinische follow-up garandeert.

Het primaire doel is om postoperatieve vestibulaire compensatie tussen groepen te vergelijken, geëvalueerd door veranderingen in vHIT-gain en refixatiesaccadepatronen. Secundaire doelen omvatten verschillen in posturografiemetrieken, DHI-scores en klinische opnameduur. Aanvullende verkennende analyses zullen de invloed van leeftijd, geslacht, tumorgrootte en preoperatieve post-rotatoire nystagmusremmingstijd (TINPR) op revalidatie-uitkomsten onderzoeken.

De studie beoogt bewijs te genereren om toekomstige gestandaardiseerde revalidatietrajecten te informeren voor patiënten die vestibulair schwannoomchirurgie ondergaan, waarbij digitale revalidatietools en gerichte vestibulaire stimulatie worden geïntegreerd om centrale compensatiemechanismen te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Tumorgrootte tussen 1,5 cm en 4 cm
  • Unilateraal vestibulair schwannoom

Exclusiecriteria:

  • Degeneratieve neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte
  • Musculoskeletale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM 1 - Geen interventiegroep
Deelnemers krijgen de standaard chirurgische behandeling voor eenzijdig vestibulair schwannoom en voltooien alle studiebeoordelingen (vHIT, DHI, posturografie, ziekenhuisverblijfsduur). Zij ontvangen geen pre- of postoperatieve vestibulaire revalidatie.
Ander: Geen interventie: Observationele cohort
Deelnemers ondergaan de standaard chirurgische behandeling voor unilateraal vestibulair schwannoom en voltooien protocolbeoordelingen (vHIT, posturografie, DHI en ziekenhuisopnameduur). Ze krijgen geen preoperatieve of postoperatieve vestibulaire revalidatie.
Actieve vergelijker: ARM 2 - Alleen groepstele-revalidatie
Deelnemers volgen een gestructureerd vestibulair telerevalidatieprogramma via het ReHub digitale platform gedurende drie weken vóór de operatie en drie weken na de operatie. Het programma omvat begeleide vestibulaire oefeningen thuis, video-instructies, activiteitentracking en klinische supervisie op afstand.
Gedragsmatig: Gestructureerd thuisvestibulair telerevalidatieprogramma
Gestructureerd thuisvestibulair revalidatieprogramma geleverd via het ReHub digitale platform gedurende 3 weken vóór de operatie en 3 weken na de operatie, inclusief blikstabilisatie-, balans- en habituatieoefeningen met externe begeleiding.
Experimenteel: ARM 3 - Roterende Stoel + Telerevalidatie
Deelnemers krijgen hetzelfde vestibulaire telerevalidatieprogramma als Arm 2 (drie weken voor de operatie en drie weken na de operatie), plus zes begeleide preoperatieve sessies van gecontroleerde rotatiestoelstimulatie uitgevoerd op de KNO-afdeling.
Gedragsmatig: Gestructureerd thuisvestibulair telerevalidatieprogramma
Gestructureerd thuisvestibulair revalidatieprogramma geleverd via het ReHub digitale platform gedurende 3 weken vóór de operatie en 3 weken na de operatie, inclusief blikstabilisatie-, balans- en habituatieoefeningen met externe begeleiding.
Apparaat: CE-gecertificeerde klinische draaistoel
Zes begeleide sessies van gecontroleerde vestibulaire stimulatie, uitgevoerd over 3 weken met een CE-gemarkeerde klinische rotatiestoel volgens een progressief protocol in rotatiesnelheid en post-rotatie fixatietaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video Head Impulse Test (VHIT)
Tijdsspanne: Baseline (4 weken voor de operatie), en na 3 en 12 weken na de operatie
Baseline (4 weken voor de operatie), en na 3 en 12 weken na de operatie
posturografie
Tijdsspanne: Baseline (4 weken voor de operatie), en 3 en 12 weken na de operatie
Baseline (4 weken voor de operatie), en 3 en 12 weken na de operatie
Dizzines Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Baseline (4 weken vóór de operatie), en 3 en 12 weken na de operatie
een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die de ervaren beperking door duizeligheid beoordeelt, met totaalscores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere ervaren beperking.
Baseline (4 weken vóór de operatie), en 3 en 12 weken na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld bij ontslag)
Van operatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld bij ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-rotatoire nystagmusremmingstijd (TINPR)
Tijdsspanne: Tijdens elke preoperatieve rotatiestoelstimulatiesessie (gedurende de 3 weken voor de operatie)
alleen voor groep 3
Tijdens elke preoperatieve rotatiestoelstimulatiesessie (gedurende de 3 weken voor de operatie)
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Geslacht
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Tumorgrootte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Torrents Torrero

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital
Universitat Autonoma de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-SCHW25
  • PI-25-112 (Andere identificatie: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties voortkomend uit deze studie te delen, inclusief gegevens gerelateerd aan primaire en secundaire uitkomstmaten zoals vestibulaire functiemetingen (bijv. vHIT-parameters), posturografieresultaten, Dizziness Handicap Inventory (DHI)-scores en ziekenhuisverblijfsduur. Er zullen geen direct identificeerbare persoonsgegevens worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en tot 5 jaar daarna, en zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en indiening van een wetenschappelijk onderbouwd voorstel gerelateerd aan vestibulaire revalidatie of postoperatief herstel. Goedgekeurde gegevens zullen worden verstrekt via beveiligde institutionele bestandsoverdrachtsystemen of gecontroleerde toegangsrepositories, in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen, geïnformeerde toestemming en gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en blijft beschikbaar gedurende de daaropvolgende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een redelijk, methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen met betrekking tot vestibulaire revalidatie, vestibulaire compensatie of postoperatief herstel. Verzoeken worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie om wetenschappelijke waarde, ethische compatibiliteit en afstemming met het bereik van de oorspronkelijke studie te waarborgen. Goedgekeurde aanvragers moeten akkoord gaan met voorwaarden voor gegevensgebruik, waaronder passende gegevensbeschermingsmaatregelen en erkenning van de oorspronkelijke studie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde institutionele bestandsoverdrachtsystemen of gecontroleerde toegangsopslagplaatsen na goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren