Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол вестибулярной реабилитации при односторонней вестибулярной шванноме

18 января 2026 г. обновлено: Albert Torrents Torrero

Проспективное сравнительное клиническое исследование трех параллельных когорт по эффективности пред- и послеоперационной вестибулярной реабилитации с ротационной стимуляцией или без нее у пациентов с вестибулярной шванномой

Краткое описание

Цель этого клинического исследования — оценить, могут ли различные стратегии вестибулярной реабилитации, проводимые до и после операции, улучшить восстановление у взрослых с диагностированной односторонней вестибулярной шванномой. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Улучшает ли предоперационная вестибулярная телемедицинская реабилитация послеоперационную вестибулярную компенсацию по сравнению с отсутствием вмешательства?

Приводит ли добавление предоперационной стимуляции на вращающемся кресле к телемедицинской реабилитации к большему улучшению равновесия, головокружения или продолжительности пребывания в больнице?

Исследование включает три группы сравнения:

Группа без вмешательства: Участники не получают пред- или послеоперационную реабилитацию, но проходят все исследования (vHIT, DHI, постурография и продолжительность пребывания в больнице).

Группа телемедицинской реабилитации: Участники проходят структурированную домашнюю программу вестибулярной телемедицинской реабилитации (ReHub) в течение 3 недель до операции и снова в течение 3 недель после операции.

Группа вращающегося кресла + телемедицинской реабилитации: Участники получают ту же программу телемедицинской реабилитации, что и группа телемедицинской реабилитации, плюс шесть контролируемых сеансов предоперационной стимуляции на вращающемся кресле (два сеанса в неделю в течение трех недель) по прогрессивному протоколу в отделении оториноларингологии с использованием клинического вращающегося кресла с маркировкой CE.

Участники будут:

Посещать плановые предоперационные и послеоперационные обследования (vHIT, постурография и DHI).

Выполнять домашние вестибулярные упражнения через цифровую платформу телемедицинской реабилитации (группы 2 и 3).

Если назначены в группу вращающегося кресла + телемедицинской реабилитации, посещать шесть стационарных сеансов контролируемой стимуляции на вращающемся кресле в течение трех недель до операции.

Проходить контрольные обследования через 4 и 12 недель после операции.

Это исследование направлено на определение, может ли структурированная вестибулярная тренировка, проводимая до и после операции, улучшить послеоперационную компенсацию и снизить бремя симптомов у пациентов, переносящих операцию по поводу вестибулярной шванномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, трёхгрупповое клиническое исследование оценивает влияние двух стратегий вестибулярной реабилитации в пред- и послеоперационном периоде на послеоперационную вестибулярную компенсацию у взрослых, переносящих операцию по поводу односторонней вестибулярной шванномы. Аберрантная вестибулярная компенсация после вестибулярной неврэктомии встречается часто, и многие пациенты испытывают длительный дисбаланс, головокружение, нарушение стабилизации взора и задержку возвращения к функциональной независимости. Ранняя активация механизмов вестибулярной адаптации, привыкания и замещения может помочь оптимизировать послеоперационное восстановление.

Исследование сравнивает три параллельные когорты:

группу без вмешательства, получающую стандартное клиническое лечение,

группу телемедицинской реабилитации, выполняющую структурированную программу вестибулярных упражнений на дому до и после операции, и

группу усиленной реабилитации, получающую ту же программу телемедицинской реабилитации плюс прогрессивный протокол контролируемой предоперационной ротационной стимуляции в кресле.

Телемедицинская реабилитация осуществляется через платформу ReHub, которая предоставляет управляемые вестибулярные упражнения, обратную связь в реальном времени, отслеживание приверженности и мониторинг клиницистом. Предоперационная ротационная стимуляция состоит из шести контролируемых сеансов в течение трёх недель (два в неделю), следуя структурированной прогрессии в скорости вращения и задачах фиксации взора после вращения. Цель этой стимуляции — способствовать предоперационному привыканию, улучшить механизмы стабилизации взора и подготовить центральную вестибулярную адаптацию до внезапной потери вестибулярной функции, вызванной операцией.

Все участники проходят стандартизированные оценки вестибулярной функции и контроля равновесия в заранее определённые моменты времени. Они включают видео Head Impulse Test (vHIT) для количественной оценки прироста ВОР и саккад рефиксации, динамическую постурографию для оценки постуральной стабильности и Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении (DHI) для оценки воспринимаемой инвалидности. Продолжительность пребывания в стационаре (LOS) получается непосредственно из клинических записей. Оценки проводятся за четыре недели до операции и на 4-й и 12-й неделях после операции.

Трёхгрупповой дизайн позволяет оценить:

  1. эффект пред- и послеоперационной вестибулярной телемедицинской реабилитации по сравнению с отсутствием вмешательства,
  2. дополнительный эффект предоперационной ротационной стимуляции в кресле сверх одной лишь телемедицинской реабилитации, и
  3. общую величину влияния комбинированных предоперационных реабилитационных стратегий на функциональное восстановление.

Исследование использует последовательный подход удобной выборки из-за практических и этических соображений, связанных с внедрением вмешательств. Все данные собираются в третичном референтном центре со специализированными вестибулярными и нейротологическими ресурсами, обеспечивая стандартизированные оценки и последовательное клиническое наблюдение.

Основная цель — сравнить послеоперационную вестибулярную компенсацию между группами, оцениваемую через изменения в приросте vHIT и паттернах саккад рефиксации. Вторичные цели включают различия в показателях постурографии, баллах DHI и продолжительности пребывания в стационаре. Дополнительные разведочные анализы будут исследовать влияние возраста, пола, размера опухоли и времени ингибирования после-ротационного нистагма (TINPR) в предоперационном периоде на исходы реабилитации.

Исследование направлено на получение доказательств для информирования будущих стандартизированных путей реабилитации для пациентов, переносящих операцию по поводу вестибулярной шванномы, интегрируя цифровые инструменты реабилитации и целевую вестибулярную стимуляцию для оптимизации механизмов центральной компенсации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
  • Номер телефона: +34687975352
  • Электронная почта: albert.torrents1@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Albert Torrents Torrero, PT, MSc
          • Номер телефона: +34687975352
          • Электронная почта: albert.torrents1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Размер опухоли от 1,5 см до 4 см
  • Односторонняя вестибулярная шваннома

Критерии исключения:

  • Дегенеративные неврологические заболевания
  • Наличие цереброваскулярных заболеваний в анамнезе
  • Деформации опорно-двигательного аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГРУППА 1 - Группа без вмешательства
Участники получают стандартное хирургическое лечение односторонней вестибулярной шванномы и проходят все исследовательские оценки (vHIT, DHI, постурографию, длительность пребывания в стационаре). Они не получают никакой предоперационной или послеоперационной вестибулярной реабилитации.
Другой: Наблюдательная когорта без вмешательства
Участники проходят стандартное хирургическое лечение односторонней вестибулярной шванномы и завершают протокольные обследования (vHIT, постурографию, DHI и продолжительность пребывания в стационаре). Они не получают никакой дооперационной или послеоперационной вестибулярной реабилитации.
Активный компаратор: ГРУППА 2 - Только телемедицинская реабилитация
Участники проходят структурированную программу вестибулярной телемедицинской реабилитации, проводимую через цифровую платформу ReHub в течение трех недель до операции и в течение трех недель после операции. Программа включает направляемые вестибулярные упражнения на дому, видеоинструкции, отслеживание активности и удаленное клиническое наблюдение.
Поведенческий: Структурированная домашняя программа вестибулярной телемедицинской реабилитации
Структурированная программа вестибулярной реабилитации на дому, проводимая через цифровую платформу ReHub в течение 3 недель до операции и 3 недель после операции, включая упражнения на стабилизацию взгляда, баланс и привыкание под дистанционным наблюдением.
Экспериментальный: АРМ 3 - Вращающееся кресло + Телереабилитация
Участники получают ту же программу вестибулярной телемедицинской реабилитации, что и группа 2 (три недели до операции и три недели после операции), плюс шесть контролируемых предоперационных сеансов стимуляции с помощью вращающегося кресла под наблюдением, проводимых в отделении оториноларингологии.
Поведенческий: Структурированная домашняя программа вестибулярной телемедицинской реабилитации
Структурированная программа вестибулярной реабилитации на дому, проводимая через цифровую платформу ReHub в течение 3 недель до операции и 3 недель после операции, включая упражнения на стабилизацию взгляда, баланс и привыкание под дистанционным наблюдением.
Устройство: Клиническое вращающееся кресло с маркировкой CE
Шесть контролируемых сеансов вестибулярной стимуляции, проведенных в течение 3 недель с использованием сертифицированного CE клинического вращающегося кресла по прогрессивному протоколу скорости вращения и задач фиксации после вращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видеоимпульсный тест (VHIT)
Временное ограничение: Базовый уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
Базовый уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
постурография
Временное ограничение: Исходный уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
Исходный уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
Опросник оценки инвалидизации при головокружении
Временное ограничение: Исходный уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
25-пунктная самооценочная анкета для оценки воспринимаемой степени ограничений из-за головокружения, с общими баллами от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемой инвалидности.
Исходный уровень (за 4 недели до операции), а также через 3 и 12 недель после операции
Длительность пребывания в стационаре (ДПС)
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (оценивается при выписке)
От операции до выписки из больницы (оценивается при выписке)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подавления поствращательного нистагма (TINPR)
Временное ограничение: Во время каждой сессии ротаторной стимуляции в кресле перед операцией (в течение 3 недель до операции)
только для группы 3
Во время каждой сессии ротаторной стимуляции в кресле перед операцией (в течение 3 недель до операции)
Возраст
Временное ограничение: При включении в исследование
При включении в исследование
Пол
Временное ограничение: При включении в исследование
При включении в исследование
Размер опухоли
Временное ограничение: При регистрации
При регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Torrents Torrero

Соавторы

Germans Trias i Pujol Hospital
Universitat Autonoma de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-SCHW25
  • PI-25-112 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи планируют предоставлять обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях, вытекающих из этого исследования, включая данные, связанные с первичными и вторичными исходами, такими как показатели вестибулярной функции (например, параметры vHIT), результаты постурографии, баллы по опроснику влияния головокружения на повседневную жизнь (DHI) и продолжительность пребывания в стационаре. Прямо идентифицируемые личные данные предоставляться не будут. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов и в течение последующих 5 лет, и будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после представления научно обоснованного предложения, связанного с вестибулярной реабилитацией или послеоперационным восстановлением. Одобренные данные будут предоставляться через защищенные институциональные системы передачи файлов или контролируемые репозитории с ограниченным доступом, в соответствии с применимыми этическими одобрениями, информированным согласием и правилами защиты данных.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации результатов основного исследования и оставаясь доступным в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательной документации будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят разумное, методологически обоснованное исследовательское предложение, связанное с вестибулярной реабилитацией, вестибулярной компенсацией или послеоперационным восстановлением. Заявки будут рассмотрены исследователями исследования для обеспечения научной ценности, этической совместимости и соответствия рамкам исходного исследования. Утвержденным заявителям потребуется согласиться с условиями использования данных, включая соответствующие меры защиты данных и признание исходного исследования. Данные будут передаваться через защищенные институциональные системы передачи файлов или контролируемые репозитории доступа после утверждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться