Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarisen kuntoutuksen protokolla yksipuolisessa vestibulaarisessa schwannoomassa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Albert Torrents Torrero

Kolmen rinnakkaisen kohortin prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus pre- ja postkirurgisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuudesta pyörivällä stimulaatiolla tai ilman vestibulaarisen schwannoman potilailla

Lyhyt yhteenveto

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko erilaiset vestibularisen kuntoutuksen strategiat, suoritettuna ennen ja jälkeen leikkauksen, parantaa toipumista aikuisilla, joille on diagnosoitu yksipuolinen vestibularinen schwannoma. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Parantaako leikkausta edeltävä vestibularinen telerehabilitaatio leikkauksen jälkeistä vestibularista kompensaatiota verrattuna ei-interventioon?

Johtaako leikkausta edeltävän pyörivän tuolin stimulaation lisääminen telerehabilitointiin suurempiin parannuksiin tasapainossa, huimauksessa tai sairaalassa vietetyssä ajassa?

Tutkimus sisältää kolme vertailuryhmää:

Ei-interventio-ryhmä: Osallistujat eivät saa leikkausta edeltävää tai jälkeistä kuntoutusta, mutta suorittavat kaikki tutkimuksen arvioinnit (vHIT, DHI, posturografia ja sairaalassa vietetty aika).

Telerehabilitointiryhmä: Osallistujat suorittavat strukturoidun kotipohjaisen vestibularisen telerehabilitointiohjelman (ReHub) 3 viikkoa ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Pyörivä tuoli + Telerehabilitointiryhmä: Osallistujat saavat saman telerehabilitointiohjelman kuin telerehabilitointiryhmä, plus kuusi valvottua istuntoa leikkausta edeltävästä pyörivän tuolin stimulaatiosta (kaksi istuntoa viikossa kolmen viikon ajan), noudattaen progressiivista protokollaa korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla CE-merkityllä kliinisellä pyörivällä tuolilla.

Osallistujat:

Osallistuvat rutiininomaisiin leikkausta edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin (vHIT, posturografia ja DHI).

Suorittavat kotipohjaisia vestibularisia harjoituksia digitaalisen telerehabilitointialustan kautta (Ryhmät 2 ja 3).

Jos heidät on sijoitettu Pyörivä tuoli + Telerehabilitointiryhmään, osallistuvat kuuteen sairaalassa tapahtuvaan ohjattuun pyörivän tuolin stimulaatioistuntoon kolmen viikon aikana ennen leikkausta.

Suorittavat seuranta-arvioinnit 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkausta ennen ja jälkeen suoritettu strukturoitu vestibularinen harjoittelu parantaa leikkauksen jälkeistä kompensaatiota ja vähentää oirekuormaa vestibularisen schwannoman leikkausta tehtävillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistamaton, kolmihaarainen kliininen tutkimus arvioi kahden pre- ja postoperatiivisen vestibulaarisen kuntoutusstrategian vaikutusta postoperatiiviseen vestibulaariseen kompensaatioon aikuisilla, joille tehdään leikkaus yksipuolisesta vestibulaarisesta schwannoomaasta. Poikkeava vestibulaarinen kompensaatio vestibulaarisen neurektomian jälkeen on yleistä, ja monet potilaat kokevat pitkittynyttä tasapainohäiriötä, huimausta, muuttunutta katseen stabilointia ja viivästynyttä paluuta toiminnalliseen itsenäisyyteen. Vestibulaarisen sopeutumisen, habituaation ja korvausmekanismien varhainen aktivoiminen voi auttaa optimoimaan postoperatiivisen toipumisen.

Tutkimus vertailee kolmea rinnakkaista kohorttia:

ei-interventioryhmää, joka saa standardikliinistä hoitoa,

telerehabilitointiryhmää, joka suorittaa rakenteellisen kotipohjaisen vestibulaarisen harjoitusohjelman ennen ja jälkeen leikkauksen, ja

tehostettua kuntoutusryhmää, joka saa saman telerehabilitointiohjelman lisäksi ohjatun preoperatiivisen pyörivän tuolin stimulaation progressiivisen protokollan.

Telerehabilitointi toteutetaan ReHub-alustan kautta, joka tarjoaa ohjattuja vestibulaarisia harjoituksia, reaaliaikaista palautetta, noudattamisen seurantaa ja kliinikon valvontaa. Preoperatiivinen pyörivä stimulaatio koostuu kuudesta ohjatusta istunnosta kolmen viikon aikana (kaksi viikossa), noudattaen rakenteellista etenemistä pyörimisnopeudessa ja post-rotaation visuaalisissa kiinnitystehtävissä. Tämän stimulaation tarkoituksena on edistää preoperatiivista habituaatiota, parantaa katseen stabilointimekanismeja ja valmistella keskusvestibulaarista sopeutumista ennen leikkauksen aiheuttamaa vestibulaarisen toiminnan äkillistä menetystä.

Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidut vestibulaarisen toiminnan ja tasapainon hallinnan arvioinnit ennalta määritellyissä aikapisteissä. Nämä sisältävät video Head Impulse Testin (vHIT) VOR-vahvistuksen ja refiksaatiosakkadien kvantifioimiseksi, dynaamisen posturografian posturaalisen vakauden arvioimiseksi ja Dizziness Handicap Inventoryn (DHI) koetun vammaisuuden arvioimiseksi. Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) saadaan suoraan kliinisistä tiedoista. Arvioinnit suoritetaan neljä viikkoa ennen leikkausta sekä 4 ja 12 viikkoa postoperatiivisesti.

Kolmiryhmäsuunnitelma mahdollistaa arvioinnin:

  1. pre- ja postoperatiivisen vestibulaarisen telerehabilitoinnin vaikutusta verrattuna ei-interventioon,
  2. preoperatiivisen pyörivän tuolin stimulaation lisävaikutusta pelkän telerehabilitoinnin lisäksi, ja
  3. yhdistettyjen preoperatiivisten kuntoutusstrategioiden kokonaisvaikutusta toiminnalliseen toipumiseen.

Tutkimus käyttää sekvensiaalista mukavuusotanta-otetta käytännön ja eettisten näkökohtien vuoksi, jotka liittyvät interventioiden toteuttamiseen. Kaikki tiedot kerätään tertiäärisessä lähetysklinikassa, jossa on erikoistuneet vestibulaariset ja neurotologiset resurssit, varmistaen standardoidut arvioinnit ja johdonmukaisen kliinisen seurannan.

Päämääränä on verrata postoperatiivista vestibulaarista kompensaatiota ryhmien välillä, arvioituna vHIT-vahvistuksen ja refiksaatiosakkadikuvioiden muutosten kautta. Toissijaisia tavoitteita ovat erot posturografiamittareissa, DHI-pisteissä ja sairaalassa oleskelun pituudessa. Lisäksi tutkiva analyysi tarkastelee iän, sukupuolen, kasvaimen koon ja preoperatiivisen post-rotaation nystagmusinhibitiopisteen (TINPR) vaikutusta kuntoutustuloksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä tulevien standardoitujen kuntoutuspolkujen kehittämiseksi vestibulaarista schwannoomaaleikkausta tehtäville potilaille, integroimalla digitaalisia kuntoutustyökaluja ja kohdennettua vestibulaarista stimulaatiota optimoidakseen keskeisiä kompensaatiomekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Kasvaimen koko 1,5–4 cm
  • Yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma

Poissulkemiskriteerit:

  • Degeneratiiviset neurologiset sairaudet
  • Aivoverenkierronsairauksien historia
  • Lihasluuston epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ARM 1 - Ei interventio-ryhmä
Osallistujat saavat standardin kirurgisen hoidon yksipuolisesta vestibularisesta schwannoomasta ja suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit (vHIT, DHI, posturografia, sairaalassa oleskelun kesto). He eivät saa ennen leikkausta tai sen jälkeen mitään vestibularista kuntoutusta.
Osallistujat käyvät läpi standardin kirurgisen hoidon yksipuoliselle vestibulariselle schwannoimalle ja suorittavat protokollan arvioinnit (vHIT, posturografia, DHI ja sairaalassa oleskelun kesto). He eivät saa ennen leikkausta tai sen jälkeen mitään vestibularista kuntoutusta.
Active Comparator: RYHMÄ 2 - Ryhmä Telerehabilitointi Vain
Osallistujat suorittavat rakenteellisen vestibulaarisen telerehabilitaatio-ohjelman ReHub-digitaalisella alustalla kolme viikkoa ennen leikkausta ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen. Ohjelma sisältää ohjattuja kotiin perustuvia vestibulaarisia harjoituksia, video-ohjeita, aktiviteettien seurantaa ja etäistä kliinistä valvontaa.
Strukturoitu kotipohjainen vestibulaari kuntoutusohjelma, joka toteutetaan ReHub-digitaalisella alustalla 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien katseen stabilointi-, tasapaino- ja totutteluharjoitukset etävalvonnan yhteydessä.
Kokeellinen: ARM 3 - Pyörivä Tuoli + Telerehabilitointi
Osallistujat saavat saman vestibulaarisen telerehabilitointiohjelman kuin ryhmä 2 (kolme viikkoa ennen leikkausta ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen), plus kuusi valvottua esileikkausistuntoa kontrolloidulla pyörivän tuolin stimulaatiolla, jotka suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla.
Strukturoitu kotipohjainen vestibulaari kuntoutusohjelma, joka toteutetaan ReHub-digitaalisella alustalla 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien katseen stabilointi-, tasapaino- ja totutteluharjoitukset etävalvonnan yhteydessä.
Kuusi ohjattua istuntoa ohjattua vestibulaarista stimulaatiota, joka toimitetaan kolmen viikon aikana CE-merkityllä kliinisellä pyörivällä tuolilla noudattaen progressiivista protokollaa pyörimisnopeudessa ja pyörimisen jälkeisissä kiinnitystehtävissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Alkutilanne (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
posturografia
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta), sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta), sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pyörrytyshaittainventaario
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
25-kohtainen itsearviointilomake, joka arvioi huimausta aiheuttamaa haittaa, kokonaispistemäärä vaihdellen 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassaolon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä)
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postrotatorinen nystagmusinhibition aika (TINPR)
Aikaikkuna: Jokaisen leikkausaiheisen pyörivän tuolin stimulaatiosession aikana (kolmen viikon aikana ennen leikkausta)
vain ryhmälle 3
Jokaisen leikkausaiheisen pyörivän tuolin stimulaatiosession aikana (kolmen viikon aikana ennen leikkausta)
Ikä
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa
Rekrytointivaiheessa
Sukupuoli
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
Rekisteröitymisen yhteydessä
Kasvainkoko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa yksilöidyn yksilökohtaisen osallistujatiedon, joka on julkaisuissa raportoitujen tulosten perustana tästä tutkimuksesta, mukaan lukien tiedot, jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin, kuten vestibularisen toiminnan mittauksiin (esim. vHIT-parametrit), posturografiatuloksiin, Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteisiin ja sairaalassaoloaikaan. Suoraan tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja jopa 5 vuoden ajan sen jälkeen, ja ne jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön ja tieteellisesti perustellun ehdotuksen jättämisen jälkeen, joka liittyy vestibulariseen kuntoutukseen tai leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Hyväksytyt tiedot toimitetaan turvallisten institutionaalisten tiedonsiirtojärjestelmien tai valvottujen pääsyvarastojen kautta sovellettavien eettisten hyväksyntöjen, tietoon perustuvan suostumuksen ja tietosuoja-asetusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyen saatavilla 5 vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dekoodattujen yksittäisten osallistujien tietojen ja tukevan dokumentaation käyttö myönnetään päteville tutkijoille, jotka toimittavat kohtuullisen, metodologisesti pätevän tutkimusesityksen vestibulaarisesta kuntoutuksesta, vestibulaarisesta kompensaatiosta tai leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta varmistamaan tieteellinen arvo, eettinen yhteensopivuus ja alkuperäisen tutkimuksen soveltuvuus. Hyväksytyille hakijoille edellytetään sopimuksen ehtojen hyväksymistä, mukaan lukien asianmukaiset tietosuojatoimenpiteet ja alkuperäisen tutkimuksen tunnustaminen. Tiedot jaetaan turvallisten instituutioiden tiedonsiirtojärjestelmien tai valvottujen pääsyvarastojen kautta hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa