- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364955
Vestibulaarisen kuntoutuksen protokolla yksipuolisessa vestibulaarisessa schwannoomassa
Kolmen rinnakkaisen kohortin prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus pre- ja postkirurgisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuudesta pyörivällä stimulaatiolla tai ilman vestibulaarisen schwannoman potilailla
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko erilaiset vestibularisen kuntoutuksen strategiat, suoritettuna ennen ja jälkeen leikkauksen, parantaa toipumista aikuisilla, joille on diagnosoitu yksipuolinen vestibularinen schwannoma. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Parantaako leikkausta edeltävä vestibularinen telerehabilitaatio leikkauksen jälkeistä vestibularista kompensaatiota verrattuna ei-interventioon?
Johtaako leikkausta edeltävän pyörivän tuolin stimulaation lisääminen telerehabilitointiin suurempiin parannuksiin tasapainossa, huimauksessa tai sairaalassa vietetyssä ajassa?
Tutkimus sisältää kolme vertailuryhmää:
Ei-interventio-ryhmä: Osallistujat eivät saa leikkausta edeltävää tai jälkeistä kuntoutusta, mutta suorittavat kaikki tutkimuksen arvioinnit (vHIT, DHI, posturografia ja sairaalassa vietetty aika).
Telerehabilitointiryhmä: Osallistujat suorittavat strukturoidun kotipohjaisen vestibularisen telerehabilitointiohjelman (ReHub) 3 viikkoa ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pyörivä tuoli + Telerehabilitointiryhmä: Osallistujat saavat saman telerehabilitointiohjelman kuin telerehabilitointiryhmä, plus kuusi valvottua istuntoa leikkausta edeltävästä pyörivän tuolin stimulaatiosta (kaksi istuntoa viikossa kolmen viikon ajan), noudattaen progressiivista protokollaa korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla CE-merkityllä kliinisellä pyörivällä tuolilla.
Osallistujat:
Osallistuvat rutiininomaisiin leikkausta edeltäviin ja jälkeisiin arviointeihin (vHIT, posturografia ja DHI).
Suorittavat kotipohjaisia vestibularisia harjoituksia digitaalisen telerehabilitointialustan kautta (Ryhmät 2 ja 3).
Jos heidät on sijoitettu Pyörivä tuoli + Telerehabilitointiryhmään, osallistuvat kuuteen sairaalassa tapahtuvaan ohjattuun pyörivän tuolin stimulaatioistuntoon kolmen viikon aikana ennen leikkausta.
Suorittavat seuranta-arvioinnit 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkausta ennen ja jälkeen suoritettu strukturoitu vestibularinen harjoittelu parantaa leikkauksen jälkeistä kompensaatiota ja vähentää oirekuormaa vestibularisen schwannoman leikkausta tehtävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistamaton, kolmihaarainen kliininen tutkimus arvioi kahden pre- ja postoperatiivisen vestibulaarisen kuntoutusstrategian vaikutusta postoperatiiviseen vestibulaariseen kompensaatioon aikuisilla, joille tehdään leikkaus yksipuolisesta vestibulaarisesta schwannoomaasta. Poikkeava vestibulaarinen kompensaatio vestibulaarisen neurektomian jälkeen on yleistä, ja monet potilaat kokevat pitkittynyttä tasapainohäiriötä, huimausta, muuttunutta katseen stabilointia ja viivästynyttä paluuta toiminnalliseen itsenäisyyteen. Vestibulaarisen sopeutumisen, habituaation ja korvausmekanismien varhainen aktivoiminen voi auttaa optimoimaan postoperatiivisen toipumisen.
Tutkimus vertailee kolmea rinnakkaista kohorttia:
ei-interventioryhmää, joka saa standardikliinistä hoitoa,
telerehabilitointiryhmää, joka suorittaa rakenteellisen kotipohjaisen vestibulaarisen harjoitusohjelman ennen ja jälkeen leikkauksen, ja
tehostettua kuntoutusryhmää, joka saa saman telerehabilitointiohjelman lisäksi ohjatun preoperatiivisen pyörivän tuolin stimulaation progressiivisen protokollan.
Telerehabilitointi toteutetaan ReHub-alustan kautta, joka tarjoaa ohjattuja vestibulaarisia harjoituksia, reaaliaikaista palautetta, noudattamisen seurantaa ja kliinikon valvontaa. Preoperatiivinen pyörivä stimulaatio koostuu kuudesta ohjatusta istunnosta kolmen viikon aikana (kaksi viikossa), noudattaen rakenteellista etenemistä pyörimisnopeudessa ja post-rotaation visuaalisissa kiinnitystehtävissä. Tämän stimulaation tarkoituksena on edistää preoperatiivista habituaatiota, parantaa katseen stabilointimekanismeja ja valmistella keskusvestibulaarista sopeutumista ennen leikkauksen aiheuttamaa vestibulaarisen toiminnan äkillistä menetystä.
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidut vestibulaarisen toiminnan ja tasapainon hallinnan arvioinnit ennalta määritellyissä aikapisteissä. Nämä sisältävät video Head Impulse Testin (vHIT) VOR-vahvistuksen ja refiksaatiosakkadien kvantifioimiseksi, dynaamisen posturografian posturaalisen vakauden arvioimiseksi ja Dizziness Handicap Inventoryn (DHI) koetun vammaisuuden arvioimiseksi. Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) saadaan suoraan kliinisistä tiedoista. Arvioinnit suoritetaan neljä viikkoa ennen leikkausta sekä 4 ja 12 viikkoa postoperatiivisesti.
Kolmiryhmäsuunnitelma mahdollistaa arvioinnin:
- pre- ja postoperatiivisen vestibulaarisen telerehabilitoinnin vaikutusta verrattuna ei-interventioon,
- preoperatiivisen pyörivän tuolin stimulaation lisävaikutusta pelkän telerehabilitoinnin lisäksi, ja
- yhdistettyjen preoperatiivisten kuntoutusstrategioiden kokonaisvaikutusta toiminnalliseen toipumiseen.
Tutkimus käyttää sekvensiaalista mukavuusotanta-otetta käytännön ja eettisten näkökohtien vuoksi, jotka liittyvät interventioiden toteuttamiseen. Kaikki tiedot kerätään tertiäärisessä lähetysklinikassa, jossa on erikoistuneet vestibulaariset ja neurotologiset resurssit, varmistaen standardoidut arvioinnit ja johdonmukaisen kliinisen seurannan.
Päämääränä on verrata postoperatiivista vestibulaarista kompensaatiota ryhmien välillä, arvioituna vHIT-vahvistuksen ja refiksaatiosakkadikuvioiden muutosten kautta. Toissijaisia tavoitteita ovat erot posturografiamittareissa, DHI-pisteissä ja sairaalassa oleskelun pituudessa. Lisäksi tutkiva analyysi tarkastelee iän, sukupuolen, kasvaimen koon ja preoperatiivisen post-rotaation nystagmusinhibitiopisteen (TINPR) vaikutusta kuntoutustuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä tulevien standardoitujen kuntoutuspolkujen kehittämiseksi vestibulaarista schwannoomaaleikkausta tehtäville potilaille, integroimalla digitaalisia kuntoutustyökaluja ja kohdennettua vestibulaarista stimulaatiota optimoidakseen keskeisiä kompensaatiomekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Puhelinnumero: +34687975352
- Sähköposti: albert.torrents1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Puhelinnumero: +34687975352
- Sähköposti: albert.torrents1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Kasvaimen koko 1,5–4 cm
- Yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma
Poissulkemiskriteerit:
- Degeneratiiviset neurologiset sairaudet
- Aivoverenkierronsairauksien historia
- Lihasluuston epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARM 1 - Ei interventio-ryhmä
Osallistujat saavat standardin kirurgisen hoidon yksipuolisesta vestibularisesta schwannoomasta ja suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit (vHIT, DHI, posturografia, sairaalassa oleskelun kesto).
He eivät saa ennen leikkausta tai sen jälkeen mitään vestibularista kuntoutusta.
|
Osallistujat käyvät läpi standardin kirurgisen hoidon yksipuoliselle vestibulariselle schwannoimalle ja suorittavat protokollan arvioinnit (vHIT, posturografia, DHI ja sairaalassa oleskelun kesto).
He eivät saa ennen leikkausta tai sen jälkeen mitään vestibularista kuntoutusta.
|
|
Active Comparator: RYHMÄ 2 - Ryhmä Telerehabilitointi Vain
Osallistujat suorittavat rakenteellisen vestibulaarisen telerehabilitaatio-ohjelman ReHub-digitaalisella alustalla kolme viikkoa ennen leikkausta ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ohjelma sisältää ohjattuja kotiin perustuvia vestibulaarisia harjoituksia, video-ohjeita, aktiviteettien seurantaa ja etäistä kliinistä valvontaa.
|
Strukturoitu kotipohjainen vestibulaari kuntoutusohjelma, joka toteutetaan ReHub-digitaalisella alustalla 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien katseen stabilointi-, tasapaino- ja totutteluharjoitukset etävalvonnan yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: ARM 3 - Pyörivä Tuoli + Telerehabilitointi
Osallistujat saavat saman vestibulaarisen telerehabilitointiohjelman kuin ryhmä 2 (kolme viikkoa ennen leikkausta ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen), plus kuusi valvottua esileikkausistuntoa kontrolloidulla pyörivän tuolin stimulaatiolla, jotka suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla.
|
Strukturoitu kotipohjainen vestibulaari kuntoutusohjelma, joka toteutetaan ReHub-digitaalisella alustalla 3 viikkoa ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien katseen stabilointi-, tasapaino- ja totutteluharjoitukset etävalvonnan yhteydessä.
Kuusi ohjattua istuntoa ohjattua vestibulaarista stimulaatiota, joka toimitetaan kolmen viikon aikana CE-merkityllä kliinisellä pyörivällä tuolilla noudattaen progressiivista protokollaa pyörimisnopeudessa ja pyörimisen jälkeisissä kiinnitystehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Alkutilanne (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
posturografia
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta), sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta), sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pyörrytyshaittainventaario
Aikaikkuna: Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
25-kohtainen itsearviointilomake, joka arvioi huimausta aiheuttamaa haittaa, kokonaispistemäärä vaihdellen 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa. |
Perustaso (4 viikkoa ennen leikkausta) sekä 3 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaolon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä)
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu kotiutumisen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postrotatorinen nystagmusinhibition aika (TINPR)
Aikaikkuna: Jokaisen leikkausaiheisen pyörivän tuolin stimulaatiosession aikana (kolmen viikon aikana ennen leikkausta)
|
vain ryhmälle 3
|
Jokaisen leikkausaiheisen pyörivän tuolin stimulaatiosession aikana (kolmen viikon aikana ennen leikkausta)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa
|
Rekrytointivaiheessa
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
|
Kasvainkoko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Muu tunniste: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .