Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole de Rééducation Vestibulaire dans le Schwannome Vestibulaire Unilatéral

18 janvier 2026 mis à jour par: Albert Torrents Torrero

Étude clinique comparative prospective de trois cohortes parallèles sur l'efficacité de la rééducation vestibulaire pré- et post-chirurgicale avec ou sans stimulation rotatoire chez les patients atteints de schwannome vestibulaire

Résumé succinct

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si différentes stratégies de rééducation vestibulaire, réalisées avant et après la chirurgie, peuvent améliorer la récupération chez les adultes diagnostiqués avec un schwannome vestibulaire unilatéral. Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :

La téléréhabilitation vestibulaire préopératoire améliore-t-elle la compensation vestibulaire postopératoire par rapport à l'absence d'intervention ?

L'ajout d'une stimulation par chaise rotatoire préopératoire à la téléréhabilitation conduit-il à de plus grandes améliorations de l'équilibre, des vertiges ou de la durée de séjour à l'hôpital ?

L'étude comprend trois groupes de comparaison :

Groupe sans intervention : Les participants ne reçoivent pas de rééducation pré- ou postopératoire, mais effectuent toutes les évaluations de l'étude (vHIT, DHI, posturographie et durée de séjour à l'hôpital).

Groupe téléréhabilitation : Les participants suivent un programme structuré de téléréhabilitation vestibulaire à domicile (ReHub) pendant 3 semaines avant la chirurgie et à nouveau pendant 3 semaines après la chirurgie.

Groupe Chaise rotatoire + Téléréhabilitation : Les participants reçoivent le même programme de téléréhabilitation que le groupe téléréhabilitation, plus six séances supervisées de stimulation par chaise rotatoire préopératoire (deux séances par semaine pendant trois semaines), suivant un protocole progressif dans le service ORL en utilisant une chaise rotatoire clinique marquée CE.

Les participants devront :

Assister aux évaluations préopératoires et postopératoires de routine (vHIT, posturographie et DHI).

Effectuer des exercices vestibulaires à domicile via une plateforme de téléréhabilitation numérique (Groupes 2 et 3).

S'ils sont assignés au groupe Chaise rotatoire + Téléréhabilitation, assister à six séances de stimulation contrôlée par chaise rotatoire à l'hôpital pendant les trois semaines précédant la chirurgie.

Subir des évaluations de suivi à 4 et 12 semaines après la chirurgie.

Cette étude vise à déterminer si un entraînement vestibulaire structuré mené avant et après la chirurgie peut améliorer la compensation postopératoire et réduire le fardeau des symptômes chez les patients subissant une chirurgie du schwannome vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, non randomisée, à trois bras évalue l'effet de deux stratégies de rééducation vestibulaire pré- et postopératoires sur la compensation vestibulaire postopératoire chez des adultes subissant une chirurgie pour un schwannome vestibulaire unilatéral. Une compensation vestibulaire aberrante après une névrectomie vestibulaire est fréquente, et de nombreux patients présentent un déséquilibre prolongé, des vertiges, une stabilisation du regard altérée et un retour retardé à l'autonomie fonctionnelle. L'activation précoce des mécanismes d'adaptation vestibulaire, d'habituation et de substitution peut aider à optimiser la récupération postopératoire.

L'étude compare trois cohortes parallèles :

un groupe sans intervention recevant les soins cliniques standard,

un groupe de télérééducation réalisant un programme structuré d'exercices vestibulaires à domicile avant et après la chirurgie, et

un groupe de rééducation renforcée recevant le même programme de télérééducation plus un protocole progressif de stimulation rotatoire préopératoire supervisée sur chaise rotatoire.

La télérééducation est délivrée via la plateforme ReHub, qui fournit des exercices vestibulaires guidés, un retour en temps réel, un suivi de l'adhésion et une surveillance par le clinicien. La stimulation rotatoire préopératoire consiste en six séances supervisées sur trois semaines (deux par semaine), suivant une progression structurée de la vitesse de rotation et des tâches de fixation visuelle post-rotation. Le but de cette stimulation est de faciliter l'habituation préopératoire, d'améliorer les mécanismes de stabilisation du regard et de préparer l'adaptation vestibulaire centrale avant la perte brutale de la fonction vestibulaire causée par la chirurgie.

Tous les participants subissent des évaluations standardisées de la fonction vestibulaire et du contrôle de l'équilibre à des moments prédéfinis. Celles-ci incluent le test vidéo de l'impulsion de la tête (vHIT) pour quantifier le gain du RVO et les saccades de refixation, la posturographie dynamique pour évaluer la stabilité posturale, et l'inventaire du handicap des vertiges (DHI) pour évaluer le handicap perçu. La durée du séjour hospitalier (LOS) est obtenue directement à partir des dossiers cliniques. Les évaluations sont réalisées quatre semaines avant la chirurgie et à 4 et 12 semaines postopératoires.

Le design à trois groupes permet d'évaluer :

  1. l'effet de la télérééducation vestibulaire pré- et postopératoire comparée à l'absence d'intervention,
  2. l'effet ajouté de la stimulation rotatoire préopératoire sur chaise au-delà de la télérééducation seule, et
  3. l'ampleur globale des stratégies de rééducation préopératoire combinées sur la récupération fonctionnelle.

L'étude utilise une approche d'échantillonnage de commodité séquentielle en raison de considérations pratiques et éthiques liées à la mise en œuvre des interventions. Toutes les données sont collectées dans un centre de référence tertiaire disposant de ressources vestibulaires et neurotologiques spécialisées, garantissant des évaluations standardisées et un suivi clinique cohérent.

L'objectif principal est de comparer la compensation vestibulaire postopératoire entre les groupes, évaluée par les changements dans le gain du vHIT et les schémas de saccades de refixation. Les objectifs secondaires incluent les différences dans les mesures de posturographie, les scores DHI et la durée du séjour hospitalier. Des analyses exploratoires supplémentaires examineront l'influence de l'âge, du sexe, de la taille de la tumeur et du temps d'inhibition du nystagmus post-rotatoire préopératoire (TINPR) sur les résultats de la rééducation.

L'essai vise à générer des preuves pour éclairer les futures voies de rééducation standardisées pour les patients subissant une chirurgie du schwannome vestibulaire, en intégrant des outils de rééducation numérique et une stimulation vestibulaire ciblée pour optimiser les mécanismes de compensation centrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Taille de la tumeur entre 1,5 cm et 4 cm
  • Schwannome vestibulaire unilatéral

Critères d'exclusion :

  • Affections neurologiques dégénératives
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire
  • Déformations musculosquelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GROUPE 1 - Groupe sans intervention
Les participants reçoivent le traitement chirurgical standard pour le schwannome vestibulaire unilatéral et effectuent toutes les évaluations de l'étude (vHIT, DHI, posturographie, durée d'hospitalisation).
Ils ne reçoivent aucune rééducation vestibulaire pré- ou postopératoire.
Autre: Pas d'intervention : Cohorte observationnelle
Les participants subissent le traitement chirurgical standard pour le schwannome vestibulaire unilatéral et complètent les évaluations du protocole (vHIT, posturographie, DHI et durée d'hospitalisation). Ils ne reçoivent aucune rééducation vestibulaire préopératoire ou postopératoire.
Comparateur actif: ARM 2 - Groupe Téléréadaptation Seulement
Les participants suivent un programme structuré de téléréadaptation vestibulaire dispensé via la plateforme numérique ReHub pendant trois semaines avant l'opération et pendant trois semaines après l'opération. Le programme comprend des exercices vestibulaires guidés à domicile, des instructions vidéo, un suivi des activités et une supervision clinique à distance.
Comportemental: Programme structuré de téléréhabilitation vestibulaire à domicile
Programme structuré de rééducation vestibulaire à domicile dispensé via la plateforme numérique ReHub pendant 3 semaines avant l'opération et 3 semaines après l'opération, incluant des exercices de stabilisation du regard, d'équilibre et d'habituation avec supervision à distance.
Expérimental: BRAS 3 - Fauteuil rotatoire + Téléréadaptation
Les participants reçoivent le même programme de téléréhabilitation vestibulaire que le bras 2 (trois semaines avant la chirurgie et trois semaines après la chirurgie), plus six séances préopératoires supervisées de stimulation contrôlée par chaise rotative réalisées dans le service ORL.
Comportemental: Programme structuré de téléréhabilitation vestibulaire à domicile
Programme structuré de rééducation vestibulaire à domicile dispensé via la plateforme numérique ReHub pendant 3 semaines avant l'opération et 3 semaines après l'opération, incluant des exercices de stabilisation du regard, d'équilibre et d'habituation avec supervision à distance.
Dispositif: Fauteuil rotatif clinique certifié CE
Six séances supervisées de stimulation vestibulaire contrôlée administrées sur 3 semaines à l'aide d'une chaise rotative clinique marquée CE suivant un protocole progressif en vitesse de rotation et en tâches de fixation post-rotation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impulsion vidéo (VHIT)
Délai: Baseline (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
Baseline (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
posturographie
Délai: Ligne de base (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
Ligne de base (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
Inventaire du Handicap par les Vertiges
Délai: Baseline (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
un questionnaire auto-rapporté de 25 items évaluant le handicap perçu dû aux vertiges, avec des scores totaux allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un handicap perçu plus important.
Baseline (4 semaines avant la chirurgie), et à 3 et 12 semaines après la chirurgie
Durée de séjour hospitalier (LOS)
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (évalué à la sortie)
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital (évalué à la sortie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'inhibition du nystagmus post-rotatoire (TINPR)
Délai: Au cours de chaque séance de stimulation par fauteuil rotatif préopératoire (pendant les 3 semaines précédant l'opération)
uniquement pour le groupe 3
Au cours de chaque séance de stimulation par fauteuil rotatif préopératoire (pendant les 3 semaines précédant l'opération)
Âge
Délai: À l'inscription
À l'inscription
Sexe
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Taille de la tumeur
Délai: À l'inscription
À l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Torrents Torrero

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital
Universitat Autonoma de Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-SCHW25
  • PI-25-112 (Autre identifiant: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs prévoient de partager les données individuelles des participants rendues non identifiables, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications issues de cette étude, y compris les données relatives aux critères de jugement principaux et secondaires tels que les mesures de fonction vestibulaire (par exemple, les paramètres vHIT), les résultats de posturographie, les scores de l'Inventaire du Handicap des Vertiges (DHI) et la durée de séjour à l'hôpital. Aucune donnée personnelle directement identifiable ne sera partagée. Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et jusqu'à 5 ans par la suite, et seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et soumission d'une proposition scientifiquement valable liée à la rééducation vestibulaire ou à la récupération postopératoire. Les données approuvées seront fournies via des systèmes de transfert de fichiers institutionnels sécurisés ou des dépôts à accès contrôlé, conformément aux approbations éthiques applicables, au consentement éclairé et aux réglementations sur la protection des données.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et restant disponible pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées et à la documentation de soutien sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche raisonnable et méthodologiquement solide liée à la rééducation vestibulaire, la compensation vestibulaire ou la récupération postopératoire. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude pour garantir le mérite scientifique, la compatibilité éthique et l'alignement avec le cadre de l'étude originale. Les candidats approuvés devront accepter les conditions d'utilisation des données, y compris les mesures appropriées de protection des données et la reconnaissance de l'étude originale. Les données seront partagées via des systèmes de transfert de fichiers institutionnels sécurisés ou des référentiels à accès contrôlé après approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner