- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07364955
Protokol vestibulární rehabilitace u jednostranného vestibulárního schwannomu
Prospektivní srovnávací klinická studie tří paralelních kohort o účinnosti pre- a postchirurgické vestibulární rehabilitace s rotací nebo bez rotace u pacientů s vestibulárním schwannomem
Stručný přehled
Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda různé strategie vestibulární rehabilitace prováděné před a po operaci mohou zlepšit zotavení u dospělých diagnostikovaných s jednostranným vestibulárním schwannomem. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje preoperativní vestibulární telerehabilitace ve srovnání s žádnou intervencí postoperativní vestibulární kompenzaci?
Vede přidání preoperativní rotující židle stimulace k telerehabilitaci k většímu zlepšení rovnováhy, závratí nebo délky hospitalizace?
Studie zahrnuje tři srovnávací skupiny:
Skupina bez intervence: Účastníci nedostávají pre- ani postoperativní rehabilitaci, ale dokončují všechna hodnocení studie (vHIT, DHI, posturografie a délka hospitalizace).
Telerehabilitační skupina: Účastníci absolvují strukturovaný domácí vestibulární telerehabilitační program (ReHub) po dobu 3 týdnů před operací a znovu po dobu 3 týdnů po operaci.
Skupina rotující židle + telerehabilitace: Účastníci dostávají stejný telerehabilitační program jako telerehabilitační skupina, plus šest supervizovaných sezení preoperativní stimulace rotující židlí (dvě sezení týdně po dobu tří týdnů), podle progresivního protokolu na ORL oddělení pomocí klinické rotující židle s označením CE.
Účastníci budou:
Absolvovat rutinní preoperativní a postoperativní hodnocení (vHIT, posturografie a DHI).
Dokončit domácí vestibulární cvičení prostřednictvím digitální telerehabilitační platformy (skupiny 2 a 3).
Pokud budou zařazeni do skupiny rotující židle + telerehabilitace, absolvují šest nemocničních sezení kontrolované stimulace rotující židlí během tří týdnů před operací.
Podstoupit následná hodnocení 4 a 12 týdnů po operaci.
Tato studie si klade za cíl určit, zda strukturovaný vestibulární trénink prováděný před a po operaci může zlepšit postoperativní kompenzaci a snížit zátěž symptomů u pacientů podstupujících operaci vestibulárního schwannomu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, nerandomizovaná, tříramenná klinická studie hodnotí účinek dvou pre- a postoperačních strategií vestibulární rehabilitace na postoperační vestibulární kompenzaci u dospělých podstupujících operaci pro unilaterální vestibulární schwannom. Aberantní vestibulární kompenzace po vestibulární nefrektomii je běžná a mnoho pacientů zažívá dlouhodobou nerovnováhu, závratě, změněnou stabilizaci pohledu a opožděný návrat k funkční nezávislosti. Včasná aktivace vestibulární adaptace, habituace a substitučních mechanismů může pomoci optimalizovat pooperační zotavení.
Studie porovnává tři paralelní kohorty:
skupinu bez intervence, která dostává standardní klinickou péči,
telerehabilitační skupinu provádějící strukturovaný domácí program vestibulárních cvičení před a po operaci, a
skupinu rozšířené rehabilitace, která dostává stejný telerehabilitační program plus progresivní protokol supervizované preoperační stimulace rotačním křeslem.
Telerehabilitace je poskytována prostřednictvím platformy ReHub, která poskytuje vedená vestibulární cvičení, zpětnou vazbu v reálném čase, sledování adherence a monitorování klinickým pracovníkem. Preoperační rotační stimulace se skládá ze šesti supervizovaných sezení během tří týdnů (dvě týdně), podle strukturovaného postupu v rotační rychlosti a úkolech vizuální fixace po rotaci. Účelem této stimulace je usnadnit preoperační habituaci, zlepšit mechanismy stabilizace pohledu a připravit centrální vestibulární adaptaci před náhlou ztrátou vestibulární funkce způsobenou operací.
Všichni účastníci podstupují standardizovaná vyšetření vestibulární funkce a kontroly rovnováhy v předem stanovených časových bodech. Mezi ně patří video head impulse test (vHIT) pro kvantifikaci VOR zisku a refixačních sakád, dynamická posturografie pro vyhodnocení posturální stability a Dizziness Handicap Inventory (DHI) pro posouzení vnímaného postižení. Délka hospitalizace (LOS) je získána přímo z klinických záznamů. Vyšetření jsou prováděna čtyři týdny před operací a 4 a 12 týdnů po operaci.
Třískupinový design umožňuje vyhodnocení:
- účinku pre- a postoperační vestibulární telerehabilitace ve srovnání s žádnou intervencí,
- přidaného účinku preoperační stimulace rotačním křeslem nad rámec samotné telerehabilitace, a
- celkového rozsahu kombinovaných preoperačních rehabilitačních strategií na funkční zotavení.
Studie používá sekvenční přístup výběru vzorku pohodlnosti z důvodu praktických a etických ohledů souvisejících s implementací intervencí. Všechna data jsou shromažďována na terciárním referenčním centru se specializovanými vestibulárními a neurotologickými zdroji, což zajišťuje standardizovaná vyšetření a konzistentní klinické sledování.
Primárním cílem je porovnat postoperační vestibulární kompenzaci mezi skupinami, hodnocenou prostřednictvím změn vHIT zisku a vzorců refixačních sakád. Sekundární cíle zahrnují rozdíly v metrikách posturografie, skóre DHI a délce hospitalizace. Další průzkumné analýzy budou zkoumat vliv věku, pohlaví, velikosti nádoru a preoperačního času inhibice post-rotačního nystagmu (TINPR) na výsledky rehabilitace.
Studie si klade za cíl generovat důkazy pro informování budoucích standardizovaných rehabilitačních postupů pro pacienty podstupující operaci vestibulárního schwannomu, integrující digitální rehabilitační nástroje a cílenou vestibulární stimulaci pro optimalizaci centrálních kompenzačních mechanismů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonní číslo: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Velikost nádoru mezi 1,5 cm a 4 cm
- Jednostranný vestibulární schwannom
Kritéria pro vyloučení:
- Degenerativní neurologické stavy
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
- Deformity pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1 - Skupina bez zásahu
Účastníci podstoupí standardní chirurgickou léčbu jednostranného vestibulárního schwannomu a absolvují všechny studie hodnocení (vHIT, DHI, posturografie, délka pobytu v nemocnici).
Nedostávají žádnou předoperační nebo pooperační vestibulární rehabilitaci. |
Účastníci podstoupí standardní chirurgickou léčbu jednostranného vestibulárního schwannomu a dokončí protokolová vyšetření (vHIT, posturografii, DHI a délku pobytu v nemocnici).
Nedostávají žádnou předoperační ani pooperační vestibulární rehabilitaci. |
|
Aktivní komparátor: ARM 2 - Skupina pouze s telerehabilitací
Účastníci absolvují strukturovaný program vestibulární telerehabilitace poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu tří týdnů před operací a po dobu tří týdnů po operaci.
Program zahrnuje řízené vestibulární cvičení doma, video instrukce, sledování aktivit a vzdálený klinický dohled.
|
Strukturovaný domácí rehabilitační program pro vestibulární systém, poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci, zahrnující cvičení na stabilizaci pohledu, rovnováhu a habituaci s dálkovým dohledem.
|
|
Experimentální: SKUPINA 3 - Točivé křeslo + Telerehabilitace
Účastníci dostávají stejný program vestibulární telerehabilitace jako skupina 2 (tři týdny před operací a tři týdny po operaci), plus šest řízených předoperačních sezení stimulace řízeným otočným křeslem prováděných na oddělení ORL.
|
Strukturovaný domácí rehabilitační program pro vestibulární systém, poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci, zahrnující cvičení na stabilizaci pohledu, rovnováhu a habituaci s dálkovým dohledem.
Šest řízených sezení kontrolované vestibulární stimulace prováděných po dobu 3 týdnů pomocí klinického rotačního křesla s označením CE podle progresivního protokolu v rotační rychlosti a úlohách fixace po rotaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
Výchozí hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
|
|
posturografie
Časové okno: Předoperační hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
Předoperační hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
|
|
Inventář handicapu závratí
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
25položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí vnímané omezení způsobené závratí, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje větší vnímané postižení.
|
Výchozí stav (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění)
|
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-rotační nystagmus inhibiční čas (TINPR)
Časové okno: Během každého předoperačního sezení rotujícího křesla (v průběhu 3 týdnů před operací)
|
pouze pro skupinu 3
|
Během každého předoperačního sezení rotujícího křesla (v průběhu 3 týdnů před operací)
|
|
Věk
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
|
Pohlaví
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci uší
- Otorinolaryngologické novotvary
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neurom
- Novotvary kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .