Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol vestibulární rehabilitace u jednostranného vestibulárního schwannomu

18. ledna 2026 aktualizováno: Albert Torrents Torrero

Prospektivní srovnávací klinická studie tří paralelních kohort o účinnosti pre- a postchirurgické vestibulární rehabilitace s rotací nebo bez rotace u pacientů s vestibulárním schwannomem

Stručný přehled

Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda různé strategie vestibulární rehabilitace prováděné před a po operaci mohou zlepšit zotavení u dospělých diagnostikovaných s jednostranným vestibulárním schwannomem. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje preoperativní vestibulární telerehabilitace ve srovnání s žádnou intervencí postoperativní vestibulární kompenzaci?

Vede přidání preoperativní rotující židle stimulace k telerehabilitaci k většímu zlepšení rovnováhy, závratí nebo délky hospitalizace?

Studie zahrnuje tři srovnávací skupiny:

Skupina bez intervence: Účastníci nedostávají pre- ani postoperativní rehabilitaci, ale dokončují všechna hodnocení studie (vHIT, DHI, posturografie a délka hospitalizace).

Telerehabilitační skupina: Účastníci absolvují strukturovaný domácí vestibulární telerehabilitační program (ReHub) po dobu 3 týdnů před operací a znovu po dobu 3 týdnů po operaci.

Skupina rotující židle + telerehabilitace: Účastníci dostávají stejný telerehabilitační program jako telerehabilitační skupina, plus šest supervizovaných sezení preoperativní stimulace rotující židlí (dvě sezení týdně po dobu tří týdnů), podle progresivního protokolu na ORL oddělení pomocí klinické rotující židle s označením CE.

Účastníci budou:

Absolvovat rutinní preoperativní a postoperativní hodnocení (vHIT, posturografie a DHI).

Dokončit domácí vestibulární cvičení prostřednictvím digitální telerehabilitační platformy (skupiny 2 a 3).

Pokud budou zařazeni do skupiny rotující židle + telerehabilitace, absolvují šest nemocničních sezení kontrolované stimulace rotující židlí během tří týdnů před operací.

Podstoupit následná hodnocení 4 a 12 týdnů po operaci.

Tato studie si klade za cíl určit, zda strukturovaný vestibulární trénink prováděný před a po operaci může zlepšit postoperativní kompenzaci a snížit zátěž symptomů u pacientů podstupujících operaci vestibulárního schwannomu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, tříramenná klinická studie hodnotí účinek dvou pre- a postoperačních strategií vestibulární rehabilitace na postoperační vestibulární kompenzaci u dospělých podstupujících operaci pro unilaterální vestibulární schwannom. Aberantní vestibulární kompenzace po vestibulární nefrektomii je běžná a mnoho pacientů zažívá dlouhodobou nerovnováhu, závratě, změněnou stabilizaci pohledu a opožděný návrat k funkční nezávislosti. Včasná aktivace vestibulární adaptace, habituace a substitučních mechanismů může pomoci optimalizovat pooperační zotavení.

Studie porovnává tři paralelní kohorty:

skupinu bez intervence, která dostává standardní klinickou péči,

telerehabilitační skupinu provádějící strukturovaný domácí program vestibulárních cvičení před a po operaci, a

skupinu rozšířené rehabilitace, která dostává stejný telerehabilitační program plus progresivní protokol supervizované preoperační stimulace rotačním křeslem.

Telerehabilitace je poskytována prostřednictvím platformy ReHub, která poskytuje vedená vestibulární cvičení, zpětnou vazbu v reálném čase, sledování adherence a monitorování klinickým pracovníkem. Preoperační rotační stimulace se skládá ze šesti supervizovaných sezení během tří týdnů (dvě týdně), podle strukturovaného postupu v rotační rychlosti a úkolech vizuální fixace po rotaci. Účelem této stimulace je usnadnit preoperační habituaci, zlepšit mechanismy stabilizace pohledu a připravit centrální vestibulární adaptaci před náhlou ztrátou vestibulární funkce způsobenou operací.

Všichni účastníci podstupují standardizovaná vyšetření vestibulární funkce a kontroly rovnováhy v předem stanovených časových bodech. Mezi ně patří video head impulse test (vHIT) pro kvantifikaci VOR zisku a refixačních sakád, dynamická posturografie pro vyhodnocení posturální stability a Dizziness Handicap Inventory (DHI) pro posouzení vnímaného postižení. Délka hospitalizace (LOS) je získána přímo z klinických záznamů. Vyšetření jsou prováděna čtyři týdny před operací a 4 a 12 týdnů po operaci.

Třískupinový design umožňuje vyhodnocení:

  1. účinku pre- a postoperační vestibulární telerehabilitace ve srovnání s žádnou intervencí,
  2. přidaného účinku preoperační stimulace rotačním křeslem nad rámec samotné telerehabilitace, a
  3. celkového rozsahu kombinovaných preoperačních rehabilitačních strategií na funkční zotavení.

Studie používá sekvenční přístup výběru vzorku pohodlnosti z důvodu praktických a etických ohledů souvisejících s implementací intervencí. Všechna data jsou shromažďována na terciárním referenčním centru se specializovanými vestibulárními a neurotologickými zdroji, což zajišťuje standardizovaná vyšetření a konzistentní klinické sledování.

Primárním cílem je porovnat postoperační vestibulární kompenzaci mezi skupinami, hodnocenou prostřednictvím změn vHIT zisku a vzorců refixačních sakád. Sekundární cíle zahrnují rozdíly v metrikách posturografie, skóre DHI a délce hospitalizace. Další průzkumné analýzy budou zkoumat vliv věku, pohlaví, velikosti nádoru a preoperačního času inhibice post-rotačního nystagmu (TINPR) na výsledky rehabilitace.

Studie si klade za cíl generovat důkazy pro informování budoucích standardizovaných rehabilitačních postupů pro pacienty podstupující operaci vestibulárního schwannomu, integrující digitální rehabilitační nástroje a cílenou vestibulární stimulaci pro optimalizaci centrálních kompenzačních mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Velikost nádoru mezi 1,5 cm a 4 cm
  • Jednostranný vestibulární schwannom

Kritéria pro vyloučení:

  • Degenerativní neurologické stavy
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
  • Deformity pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARM 1 - Skupina bez zásahu
Účastníci podstoupí standardní chirurgickou léčbu jednostranného vestibulárního schwannomu a absolvují všechny studie hodnocení (vHIT, DHI, posturografie, délka pobytu v nemocnici).
Nedostávají žádnou předoperační nebo pooperační vestibulární rehabilitaci.
Účastníci podstoupí standardní chirurgickou léčbu jednostranného vestibulárního schwannomu a dokončí protokolová vyšetření (vHIT, posturografii, DHI a délku pobytu v nemocnici).
Nedostávají žádnou předoperační ani pooperační vestibulární rehabilitaci.
Aktivní komparátor: ARM 2 - Skupina pouze s telerehabilitací
Účastníci absolvují strukturovaný program vestibulární telerehabilitace poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu tří týdnů před operací a po dobu tří týdnů po operaci. Program zahrnuje řízené vestibulární cvičení doma, video instrukce, sledování aktivit a vzdálený klinický dohled.
Strukturovaný domácí rehabilitační program pro vestibulární systém, poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci, zahrnující cvičení na stabilizaci pohledu, rovnováhu a habituaci s dálkovým dohledem.
Experimentální: SKUPINA 3 - Točivé křeslo + Telerehabilitace
Účastníci dostávají stejný program vestibulární telerehabilitace jako skupina 2 (tři týdny před operací a tři týdny po operaci), plus šest řízených předoperačních sezení stimulace řízeným otočným křeslem prováděných na oddělení ORL.
Strukturovaný domácí rehabilitační program pro vestibulární systém, poskytovaný prostřednictvím digitální platformy ReHub po dobu 3 týdnů před operací a 3 týdnů po operaci, zahrnující cvičení na stabilizaci pohledu, rovnováhu a habituaci s dálkovým dohledem.
Šest řízených sezení kontrolované vestibulární stimulace prováděných po dobu 3 týdnů pomocí klinického rotačního křesla s označením CE podle progresivního protokolu v rotační rychlosti a úlohách fixace po rotaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
Výchozí hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
posturografie
Časové okno: Předoperační hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
Předoperační hodnoty (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
Inventář handicapu závratí
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
25položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí vnímané omezení způsobené závratí, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje větší vnímané postižení.
Výchozí stav (4 týdny před operací) a 3 a 12 týdnů po operaci
Délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění)
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice (hodnoceno při propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-rotační nystagmus inhibiční čas (TINPR)
Časové okno: Během každého předoperačního sezení rotujícího křesla (v průběhu 3 týdnů před operací)
pouze pro skupinu 3
Během každého předoperačního sezení rotujícího křesla (v průběhu 3 týdnů před operací)
Věk
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Pohlaví
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Velikost nádoru
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci plánují sdílet anonymizovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích vycházejících z této studie, včetně dat týkajících se primárních a sekundárních výsledků, jako jsou měření vestibulární funkce (např. parametry vHIT), výsledky posturografie, skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) a délka hospitalizace. Nebudou sdílena žádná přímo identifikovatelná osobní data. Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a po dobu až 5 let poté a budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě přiměřené žádosti a předložení vědecky podloženého návrhu týkajícího se vestibulární rehabilitace nebo pooperačního zotavení. Schválená data budou poskytována prostřednictvím zabezpečených institucionálních systémů přenosu souborů nebo kontrolovaných úložišť s řízeným přístupem v souladu s platnými etickými schváleními, informovaným souhlasem a předpisy na ochranu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstává k dispozici po dobu dalších 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrné dokumentaci bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží rozumný, metodologicky správný výzkumný návrh týkající se vestibulární rehabilitace, vestibulární kompenzace nebo pooperačního zotavení. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie, aby bylo zajištěno vědecké přínos, etická kompatibilita a soulad s rozsahem původní studie. Schválení žadatelé budou muset souhlasit s podmínkami použití údajů, včetně vhodných opatření na ochranu údajů a uznání původní studie. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečených institucionálních systémů přenosu souborů nebo řízených úložišť po schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit