단측 전정 신경초종에서의 전정 재활 프로토콜
전정신경초종 환자에서 수술 전후 회전 자극 유무에 따른 전정 재활의 효과에 대한 세 개의 병렬 코호트에 관한 전향적 비교 임상 연구
간략한 요약
이 임상 시험의 목적은 수술 전후에 수행되는 다양한 전정 재활 전략이 일측성 전정 신경초종으로 진단된 성인의 회복을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 전 전정 원격재활이 중재 없음과 비교하여 수술 후 전정 보상을 개선하는가?
원격재활에 수술 전 회전 의자 자극을 추가하는 것이 균형, 어지러움 또는 병원 체류 기간에서 더 큰 개선을 가져오는가?
연구에는 세 가지 비교 그룹이 포함됩니다:
중재 없음 그룹: 참가자는 수술 전후 재활을 받지 않지만 모든 연구 평가(vHIT, DHI, 자세측정법, 병원 체류 기간)를 완료합니다.
원격재활 그룹: 참가자는 수술 전 3주 동안 그리고 수술 후 다시 3주 동안 구조화된 가정 기반 전정 원격재활 프로그램(ReHub)을 완료합니다.
회전 의자 + 원격재활 그룹: 참가자는 원격재활 그룹과 동일한 원격재활 프로그램을 받으며, 추가로 CE 인증 임상 회전 의자를 사용하여 이비인후과에서 진행적 프로토콜에 따라 수술 전 회전 의자 자극의 6회 감독 세션(3주 동안 주당 2회)을 받습니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
일상적인 수술 전후 평가(vHIT, 자세측정법, DHI)에 참석합니다.
디지털 원격재활 플랫폼을 통해 가정 기반 전정 운동을 완료합니다(그룹 2 및 3).
회전 의자 + 원격재활 그룹에 배정된 경우, 수술 전 3주 동안 통제된 회전 의자 자극의 6회 병원 내 세션에 참석합니다.
수술 후 4주 및 12주에 추적 평가를 받습니다.
이 연구는 수술 전후에 수행되는 구조화된 전정 훈련이 전정 신경초종 수술을 받는 환자에서 수술 후 보상을 향상시키고 증상 부담을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 3군 임상시험은 일측성 전정신경종 수술을 받는 성인에서 두 가지 수술 전후 전정 재활 전략이 수술 후 전정 보상에 미치는 영향을 평가합니다. 전정신경절제술 후 비정상적인 전정 보상은 흔하며, 많은 환자들이 지속적인 불균형, 어지러움, 시선 안정화 변화, 기능적 독립으로의 복귀 지연을 경험합니다. 전정 적응, 습관화, 대체 기전의 조기 활성화는 수술 후 회복을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 세 개의 병렬 코호트를 비교합니다:
표준 임상 치료를 받는 무개입군,
수술 전후 구조화된 가정 기반 전정 운동 프로그램을 수행하는 원격재활군,
동일한 원격재활 프로그램에 더해 감독 하의 수술 전 회전 의자 자극의 점진적 프로토콜을 받는 강화 재활군.
원격재활은 ReHub 플랫폼을 통해 제공되며, 이는 안내된 전정 운동, 실시간 피드백, 순응도 추적, 임상의 모니터링을 제공합니다. 수술 전 회전 자극은 3주에 걸쳐 6회(주당 2회)의 감독 세션으로 구성되며, 회전 속도와 회전 후 시선 고정 과제에서 구조화된 진행을 따릅니다. 이 자극의 목적은 수술로 인한 전정 기능의 급격한 손실 전에 수술 전 습관화를 촉진하고, 시선 안정화 기전을 개선하며, 중추 전정 적응을 준비시키는 것입니다.
모든 참가자는 사전 정의된 시점에서 전정 기능과 균형 조절의 표준화된 평가를 받습니다. 여기에는 VOR 이득과 재고정 사카드를 정량화하기 위한 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT), 자세 안정성을 평가하기 위한 동적 자세측정법, 지각된 장애를 평가하기 위한 어지럼증 장애 지수(DHI)가 포함됩니다. 병원 체류 기간(LOS)은 임상 기록에서 직접 수집됩니다. 평가는 수술 4주 전과 수술 후 4주 및 12주에 수행됩니다.
3군 설계를 통해 다음을 평가할 수 있습니다:
- 무개입과 비교한 수술 전후 전정 원격재활의 효과,
- 원격재활 단독 대비 수술 전 회전 의자 자극의 추가 효과,
- 기능 회복에 대한 결합된 수술 전 재활 전략의 전체적 효과 크기.
이 연구는 중재 시행과 관련된 실용적 및 윤리적 고려사항으로 인해 순차적 편의 표본 추출 접근법을 사용합니다. 모든 데이터는 전문화된 전정 및 이신경학적 자원을 갖춘 3차 의뢰 센터에서 수집되어 표준화된 평가와 일관된 임상 추적 관찰을 보장합니다.
주요 목적은 vHIT 이득 및 재고정 사카드 패턴의 변화를 통해 평가된 그룹 간 수술 후 전정 보상을 비교하는 것입니다. 2차 목적에는 자세측정법 지표, DHI 점수, 병원 체류 기간의 차이가 포함됩니다. 추가 탐색적 분석은 연령, 성별, 종양 크기, 수술 전 회전 후 안진 억제 시간(TINPR)이 재활 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 시험은 디지털 재활 도구와 표적 전정 자극을 통합하여 중추 보상 기전을 최적화함으로써, 전정신경종 수술을 받는 환자들을 위한 미래의 표준화된 재활 경로를 알리는 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- 전화번호: +34687975352
- 이메일: albert.torrents1@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- 전화번호: +34687975352
- 이메일: albert.torrents1@gmail.com
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수석 연구원:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
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수석 연구원:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 1.5cm에서 4cm 사이의 종양 크기
- 일측성 전정신경초종
제외 기준:
- 퇴행성 신경 질환
- 뇌혈관 질환 병력
- 근골격계 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ARM 1 - 비개입 그룹
참가자들은 일측성 전정신경초종에 대한 표준 수술 치료를 받으며 모든 연구 평가(vHIT, DHI, 자세검사, 입원 기간)를 완료합니다.
그들은 수술 전이나 수술 후 전정 재활을 받지 않습니다.
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참가자들은 일측성 전정신경초종에 대한 표준 수술적 치료를 받으며, 프로토콜 평가(vHIT, 자세측정, DHI, 입원 기간)를 완료합니다.
그들은 수술 전 또는 수술 후 전정 재활 치료를 받지 않습니다.
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활성 비교기: ARM 2 - 그룹 원격재활만
참가자들은 수술 전 3주간 및 수술 후 3주간 ReHub 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 구조화된 전정 텔레리허빌리테이션 프로그램을 완료합니다.
이 프로그램에는 안내된 가정 기반 전정 운동, 동영상 지침, 활동 추적 및 원격 임상 감독이 포함됩니다.
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수술 전 3주와 수술 후 3주 동안 ReHub 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 구조화된 가정 기반 전정 재활 프로그램으로, 원격 감독 하에 시선 안정화, 균형 및 적응 운동을 포함합니다.
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실험적: ARM 3 - 회전 의자 + 원격 재활
참가자는 수술 3주 전과 수술 3주 후에 시행되는 Arm 2와 동일한 전정 원격 재활 프로그램과, 이비인후과에서 수행되는 통제된 회전 의자 자극의 6회의 감독된 수술 전 세션을 받습니다.
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수술 전 3주와 수술 후 3주 동안 ReHub 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 구조화된 가정 기반 전정 재활 프로그램으로, 원격 감독 하에 시선 안정화, 균형 및 적응 운동을 포함합니다.
CE 마킹된 임상 회전 의자를 사용하여 회전 속도와 회전 후 고정 작업에 대한 점진적 프로토콜에 따라 3주 동안 제공된 통제된 전정 자극의 6회 감독 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 히트 임펄스 테스트 (VHIT)
기간: 수술 4주 전, 수술 후 3주 및 12주
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수술 4주 전, 수술 후 3주 및 12주
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자세계측법
기간: 수술 전 4주(기준선), 수술 후 3주 및 12주
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수술 전 4주(기준선), 수술 후 3주 및 12주
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어지럼증 장애 인벤토리
기간: 수술 4주 전, 수술 후 3주 및 12주
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현기증으로 인한 지각된 불편함을 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지로, 총점은 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 지각된 장애 정도가 더 큽니다.
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수술 4주 전, 수술 후 3주 및 12주
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입원 기간 (LOS)
기간: 수술부터 퇴원까지 (퇴원 시 평가)
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수술부터 퇴원까지 (퇴원 시 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전후 안진 억제 시간 (TINPR)
기간: 수술 전 회전의자 자극 세션 동안 (수술 전 3주간)
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그룹 3에만 해당
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수술 전 회전의자 자극 세션 동안 (수술 전 3주간)
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나이
기간: 등록 시
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등록 시
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성별
기간: 등록 시
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등록 시
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종양 크기
기간: 등록 시
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
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기타 연구 ID 번호
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (기타 식별자: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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