- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364955
Protokół Rehabilitacji Przedsionkowej w Jednostronnym Nerwiaku Przedsionkowym
Prospektywne porównawcze badanie kliniczne trzech równoległych kohort dotyczące skuteczności przedszpitalnej i pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej z lub bez stymulacji rotacyjnej u pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy różne strategie rehabilitacji przedsionkowej, wykonywane przed i po operacji, mogą poprawić powrót do zdrowia u dorosłych z rozpoznanym jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy przedoperacyjna telerehabilitacja przedsionkowa poprawia pooperacyjną kompensację przedsionkową w porównaniu z brakiem interwencji?
Czy dodanie przedoperacyjnej stymulacji krzesłem rotacyjnym do telerehabilitacji prowadzi do większej poprawy równowagi, zawrotów głowy lub długości pobytu w szpitalu?
Badanie obejmuje trzy grupy porównawcze:
Grupa bez interwencji: Uczestnicy nie otrzymują rehabilitacji przed- ani pooperacyjnej, ale wykonują wszystkie oceny badania (vHIT, DHI, posturografię i długość pobytu w szpitalu).
Grupa telerehabilitacji: Uczestnicy wykonują ustrukturyzowany domowy program telerehabilitacji przedsionkowej (ReHub) przez 3 tygodnie przed operacją i ponownie przez 3 tygodnie po operacji.
Grupa krzesła rotacyjnego + telerehabilitacji: Uczestnicy otrzymują ten sam program telerehabilitacji co grupa telerehabilitacji, plus sześć nadzorowanych sesji przedoperacyjnej stymulacji krzesłem rotacyjnym (dwie sesje tygodniowo przez trzy tygodnie), zgodnie z progresywnym protokołem w oddziale laryngologii z użyciem klinicznego krzesła rotacyjnego z oznaczeniem CE.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w rutynowych ocenach przed- i pooperacyjnych (vHIT, posturografia i DHI).
Wykonywać domowe ćwiczenia przedsionkowe za pośrednictwem cyfrowej platformy telerehabilitacji (grupy 2 i 3).
Jeśli przydzieleni do grupy krzesła rotacyjnego + telerehabilitacji, uczestniczyć w sześciu sesjach kontrolowanej stymulacji krzesłem rotacyjnym w szpitalu w ciągu trzech tygodni przed operacją.
Przechodzić oceny kontrolne w 4 i 12 tygodniu po operacji.
To badanie ma na celu ustalenie, czy ustrukturyzowany trening przedsionkowy przeprowadzany przed i po operacji może poprawić pooperacyjną kompensację i zmniejszyć obciążenie objawami u pacjentów poddawanych operacji nerwiaka przedsionkowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane, trójramienne badanie kliniczne ocenia wpływ dwóch strategii rehabilitacji przedsionkowej przed- i pooperacyjnej na kompensację przedsionkową pooperacyjną u dorosłych poddawanych operacji jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego.
Nieprawidłowa kompensacja przedsionkowa po neurektomii przedsionkowej jest częsta, a wielu pacjentów doświadcza przedłużonej nierównowagi, zawrotów głowy, zaburzeń stabilizacji spojrzenia i opóźnionego powrotu do samodzielności funkcjonalnej.
Wczesna aktywacja mechanizmów adaptacji, habituacji i substytucji przedsionkowej może pomóc zoptymalizować powrót do zdrowia po operacji.
Badanie porównuje trzy równoległe kohorty:
grupę bez interwencji otrzymującą standardową opiekę kliniczną,
grupę telerehabilitacji wykonującą ustrukturyzowany program ćwiczeń przedsionkowych w domu przed i po operacji, oraz
grupę wzmocnionej rehabilitacji otrzymującą ten sam program telerehabilitacji plus progresywny protokół nadzorowanej przedoperacyjnej stymulacji krzesłem obrotowym.
Telerehabilitacja jest dostarczana za pośrednictwem platformy ReHub, która zapewnia prowadzone ćwiczenia przedsionkowe, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, śledzenie przestrzegania zaleceń oraz monitorowanie przez klinicystę.
Przedoperacyjna stymulacja obrotowa składa się z sześciu nadzorowanych sesji w ciągu trzech tygodni (dwie tygodniowo), zgodnie ze strukturalną progresją prędkości obrotowej i zadań fiksacji wzrokowej po obrocie.
Celem tej stymulacji jest ułatwienie przedoperacyjnej habituacji, poprawa mechanizmów stabilizacji spojrzenia oraz przygotowanie centralnej adaptacji przedsionkowej przed nagłą utratą funkcji przedsionkowej spowodowaną operacją.
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny funkcji przedsionkowej i kontroli równowagi w określonych punktach czasowych.
Obejmują one test impulsowy głowy z wideo (vHIT) w celu ilościowego określenia wzmocnienia VOR i sakad refiksacyjnych, dynamiczną posturografię do oceny stabilności posturalnej oraz Inwentarz Utrudnienia Zawrotami Głowy (DHI) do oceny postrzeganego upośledzenia.
Długość pobytu w szpitalu (LOS) jest uzyskiwana bezpośrednio z dokumentacji klinicznej.
Oceny są przeprowadzane cztery tygodnie przed operacją oraz 4 i 12 tygodni po operacji.
Projekt trójgrupowy pozwala na ocenę:
- wpływu przedsionkowej telerehabilitacji przed- i pooperacyjnej w porównaniu z brakiem interwencji,
- dodatkowego efektu przedoperacyjnej stymulacji krzesłem obrotowym poza samą telerehabilitacją, oraz
- ogólnej wielkości połączonych przedoperacyjnych strategii rehabilitacyjnych na powrót do sprawności funkcjonalnej.
Badanie wykorzystuje sekwencyjne podejście do próbkowania wygody ze względów praktycznych i etycznych związanych z wdrażaniem interwencji.
Wszystkie dane są zbierane w trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym ze specjalistycznymi zasobami przedsionkowymi i neurotologicznymi, zapewniając standaryzowane oceny i konsekwentną kliniczną obserwację.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnej kompensacji przedsionkowej między grupami, ocenianej poprzez zmiany we wzmocnieniu vHIT i wzorcach sakad refiksacyjnych.
Cele drugorzędowe obejmują różnice w metrykach posturograficznych, wynikach DHI oraz długości pobytu w szpitalu.
Dodatkowe analizy eksploracyjne zbadają wpływ wieku, płci, wielkości guza i przedoperacyjnego czasu inhibicji oczopląsu poobrotowego (TINPR) na wyniki rehabilitacji.
Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które pomogą w opracowaniu przyszłych standaryzowanych ścieżek rehabilitacyjnych dla pacjentów poddawanych operacji nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego, integrując cyfrowe narzędzia rehabilitacyjne i ukierunkowaną stymulację przedsionkową w celu optymalizacji mechanizmów kompensacji centralnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Numer telefonu: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Numer telefonu: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wielkość guza od 1,5 cm do 4 cm
- Jednostronny nerwiak nerwu przedsionkowego
Kryteria wykluczenia:
- Choroby neurologiczne o charakterze zwyrodnieniowym
- Występowanie chorób naczyniowo-mózgowych w wywiadzie
- Deformacje układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARM 1 - Grupa bez interwencji
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie chirurgiczne jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego i wykonują wszystkie oceny badania (vHIT, DHI, posturografię, długość pobytu w szpitalu).
Nie otrzymują żadnej przed- ani pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej.
|
Uczestnicy przechodzą standardowe leczenie chirurgiczne jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowego oraz wykonują badania zgodnie z protokołem (vHIT, posturografię, DHI oraz określają długość pobytu w szpitalu).
Nie otrzymują żadnej przedszpitalnej ani pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 2 – Tylko Grupowa Telerehabilitacja
Uczestnicy realizują trzytygodniowy, ustrukturyzowany program tele-rehabilitacji przedsionkowej za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przed operacją oraz trzytygodniowy program po operacji.
Program obejmuje nadzorowane ćwiczenia przedsionkowe w warunkach domowych, instrukcje wideo, śledzenie aktywności oraz zdalny nadzór kliniczny.
|
Strukturyzowany domowy program rehabilitacji przedsionkowej realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przez 3 tygodnie przed operacją i 3 tygodnie po operacji, obejmujący ćwiczenia stabilizacji spojrzenia, równowagi i habituacji z nadzorem zdalnym.
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ 3 - Krzesło obrotowe + Telerehabilitacja
Uczestnicy otrzymują ten sam program telerehabilitacji przedsionkowej co w ramieniu 2 (trzy tygodnie przed operacją i trzy tygodnie po operacji), plus sześć nadzorowanych przedoperacyjnych sesji stymulacji kontrolowanym krzesłem rotacyjnym przeprowadzanych w oddziale laryngologii.
|
Strukturyzowany domowy program rehabilitacji przedsionkowej realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przez 3 tygodnie przed operacją i 3 tygodnie po operacji, obejmujący ćwiczenia stabilizacji spojrzenia, równowagi i habituacji z nadzorem zdalnym.
Sześć nadzorowanych sesji kontrolowanej stymulacji przedsionkowej przeprowadzanych przez 3 tygodnie przy użyciu certyfikowanej CE klinicznej krzesła rotacyjnego zgodnie z progresywnym protokołem prędkości rotacyjnej i zadań fiksacji po rotacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Impulsu Wzrokowego z Wideo (VHIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz po 3 i 12 tygodniach od operacji
|
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz po 3 i 12 tygodniach od operacji
|
|
|
posturografia
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz 3 i 12 tygodni po operacji
|
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz 3 i 12 tygodni po operacji
|
|
|
Inwentarz Niesprawności Zawrotów Głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz w 3. i 12. tygodniu po operacji
|
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą niepełnosprawność z powodu zawrotów głowy, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność. |
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz w 3. i 12. tygodniu po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie)
|
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hamowania oczopląsu poobrotowego (TINPR)
Ramy czasowe: Podczas każdej przedoperacyjnej sesji stymulacji na obrotowym fotelu (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
|
tylko dla grupy 3
|
Podczas każdej przedoperacyjnej sesji stymulacji na obrotowym fotelu (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Podczas rejestracji
|
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
|
Wielkość guza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nerwiak
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .