Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Rehabilitacji Przedsionkowej w Jednostronnym Nerwiaku Przedsionkowym

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Albert Torrents Torrero

Prospektywne porównawcze badanie kliniczne trzech równoległych kohort dotyczące skuteczności przedszpitalnej i pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej z lub bez stymulacji rotacyjnej u pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym

Krótkie podsumowanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy różne strategie rehabilitacji przedsionkowej, wykonywane przed i po operacji, mogą poprawić powrót do zdrowia u dorosłych z rozpoznanym jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy przedoperacyjna telerehabilitacja przedsionkowa poprawia pooperacyjną kompensację przedsionkową w porównaniu z brakiem interwencji?

Czy dodanie przedoperacyjnej stymulacji krzesłem rotacyjnym do telerehabilitacji prowadzi do większej poprawy równowagi, zawrotów głowy lub długości pobytu w szpitalu?

Badanie obejmuje trzy grupy porównawcze:

Grupa bez interwencji: Uczestnicy nie otrzymują rehabilitacji przed- ani pooperacyjnej, ale wykonują wszystkie oceny badania (vHIT, DHI, posturografię i długość pobytu w szpitalu).

Grupa telerehabilitacji: Uczestnicy wykonują ustrukturyzowany domowy program telerehabilitacji przedsionkowej (ReHub) przez 3 tygodnie przed operacją i ponownie przez 3 tygodnie po operacji.

Grupa krzesła rotacyjnego + telerehabilitacji: Uczestnicy otrzymują ten sam program telerehabilitacji co grupa telerehabilitacji, plus sześć nadzorowanych sesji przedoperacyjnej stymulacji krzesłem rotacyjnym (dwie sesje tygodniowo przez trzy tygodnie), zgodnie z progresywnym protokołem w oddziale laryngologii z użyciem klinicznego krzesła rotacyjnego z oznaczeniem CE.

Uczestnicy będą:

Uczestniczyć w rutynowych ocenach przed- i pooperacyjnych (vHIT, posturografia i DHI).

Wykonywać domowe ćwiczenia przedsionkowe za pośrednictwem cyfrowej platformy telerehabilitacji (grupy 2 i 3).

Jeśli przydzieleni do grupy krzesła rotacyjnego + telerehabilitacji, uczestniczyć w sześciu sesjach kontrolowanej stymulacji krzesłem rotacyjnym w szpitalu w ciągu trzech tygodni przed operacją.

Przechodzić oceny kontrolne w 4 i 12 tygodniu po operacji.

To badanie ma na celu ustalenie, czy ustrukturyzowany trening przedsionkowy przeprowadzany przed i po operacji może poprawić pooperacyjną kompensację i zmniejszyć obciążenie objawami u pacjentów poddawanych operacji nerwiaka przedsionkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane, trójramienne badanie kliniczne ocenia wpływ dwóch strategii rehabilitacji przedsionkowej przed- i pooperacyjnej na kompensację przedsionkową pooperacyjną u dorosłych poddawanych operacji jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego.
Nieprawidłowa kompensacja przedsionkowa po neurektomii przedsionkowej jest częsta, a wielu pacjentów doświadcza przedłużonej nierównowagi, zawrotów głowy, zaburzeń stabilizacji spojrzenia i opóźnionego powrotu do samodzielności funkcjonalnej.
Wczesna aktywacja mechanizmów adaptacji, habituacji i substytucji przedsionkowej może pomóc zoptymalizować powrót do zdrowia po operacji.

Badanie porównuje trzy równoległe kohorty:

grupę bez interwencji otrzymującą standardową opiekę kliniczną,

grupę telerehabilitacji wykonującą ustrukturyzowany program ćwiczeń przedsionkowych w domu przed i po operacji, oraz

grupę wzmocnionej rehabilitacji otrzymującą ten sam program telerehabilitacji plus progresywny protokół nadzorowanej przedoperacyjnej stymulacji krzesłem obrotowym.

Telerehabilitacja jest dostarczana za pośrednictwem platformy ReHub, która zapewnia prowadzone ćwiczenia przedsionkowe, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, śledzenie przestrzegania zaleceń oraz monitorowanie przez klinicystę.
Przedoperacyjna stymulacja obrotowa składa się z sześciu nadzorowanych sesji w ciągu trzech tygodni (dwie tygodniowo), zgodnie ze strukturalną progresją prędkości obrotowej i zadań fiksacji wzrokowej po obrocie.
Celem tej stymulacji jest ułatwienie przedoperacyjnej habituacji, poprawa mechanizmów stabilizacji spojrzenia oraz przygotowanie centralnej adaptacji przedsionkowej przed nagłą utratą funkcji przedsionkowej spowodowaną operacją.

Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny funkcji przedsionkowej i kontroli równowagi w określonych punktach czasowych.
Obejmują one test impulsowy głowy z wideo (vHIT) w celu ilościowego określenia wzmocnienia VOR i sakad refiksacyjnych, dynamiczną posturografię do oceny stabilności posturalnej oraz Inwentarz Utrudnienia Zawrotami Głowy (DHI) do oceny postrzeganego upośledzenia.
Długość pobytu w szpitalu (LOS) jest uzyskiwana bezpośrednio z dokumentacji klinicznej.
Oceny są przeprowadzane cztery tygodnie przed operacją oraz 4 i 12 tygodni po operacji.

Projekt trójgrupowy pozwala na ocenę:

  1. wpływu przedsionkowej telerehabilitacji przed- i pooperacyjnej w porównaniu z brakiem interwencji,
  2. dodatkowego efektu przedoperacyjnej stymulacji krzesłem obrotowym poza samą telerehabilitacją, oraz
  3. ogólnej wielkości połączonych przedoperacyjnych strategii rehabilitacyjnych na powrót do sprawności funkcjonalnej.

Badanie wykorzystuje sekwencyjne podejście do próbkowania wygody ze względów praktycznych i etycznych związanych z wdrażaniem interwencji.
Wszystkie dane są zbierane w trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym ze specjalistycznymi zasobami przedsionkowymi i neurotologicznymi, zapewniając standaryzowane oceny i konsekwentną kliniczną obserwację.

Głównym celem jest porównanie pooperacyjnej kompensacji przedsionkowej między grupami, ocenianej poprzez zmiany we wzmocnieniu vHIT i wzorcach sakad refiksacyjnych.
Cele drugorzędowe obejmują różnice w metrykach posturograficznych, wynikach DHI oraz długości pobytu w szpitalu.
Dodatkowe analizy eksploracyjne zbadają wpływ wieku, płci, wielkości guza i przedoperacyjnego czasu inhibicji oczopląsu poobrotowego (TINPR) na wyniki rehabilitacji.

Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów, które pomogą w opracowaniu przyszłych standaryzowanych ścieżek rehabilitacyjnych dla pacjentów poddawanych operacji nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego, integrując cyfrowe narzędzia rehabilitacyjne i ukierunkowaną stymulację przedsionkową w celu optymalizacji mechanizmów kompensacji centralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wielkość guza od 1,5 cm do 4 cm
  • Jednostronny nerwiak nerwu przedsionkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby neurologiczne o charakterze zwyrodnieniowym
  • Występowanie chorób naczyniowo-mózgowych w wywiadzie
  • Deformacje układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ARM 1 - Grupa bez interwencji
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie chirurgiczne jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego i wykonują wszystkie oceny badania (vHIT, DHI, posturografię, długość pobytu w szpitalu). Nie otrzymują żadnej przed- ani pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej.
Uczestnicy przechodzą standardowe leczenie chirurgiczne jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowego oraz wykonują badania zgodnie z protokołem (vHIT, posturografię, DHI oraz określają długość pobytu w szpitalu). Nie otrzymują żadnej przedszpitalnej ani pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej.
Aktywny komparator: GRUPA 2 – Tylko Grupowa Telerehabilitacja
Uczestnicy realizują trzytygodniowy, ustrukturyzowany program tele-rehabilitacji przedsionkowej za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przed operacją oraz trzytygodniowy program po operacji. Program obejmuje nadzorowane ćwiczenia przedsionkowe w warunkach domowych, instrukcje wideo, śledzenie aktywności oraz zdalny nadzór kliniczny.
Strukturyzowany domowy program rehabilitacji przedsionkowej realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przez 3 tygodnie przed operacją i 3 tygodnie po operacji, obejmujący ćwiczenia stabilizacji spojrzenia, równowagi i habituacji z nadzorem zdalnym.
Eksperymentalny: RAMIĘ 3 - Krzesło obrotowe + Telerehabilitacja
Uczestnicy otrzymują ten sam program telerehabilitacji przedsionkowej co w ramieniu 2 (trzy tygodnie przed operacją i trzy tygodnie po operacji), plus sześć nadzorowanych przedoperacyjnych sesji stymulacji kontrolowanym krzesłem rotacyjnym przeprowadzanych w oddziale laryngologii.
Strukturyzowany domowy program rehabilitacji przedsionkowej realizowany za pośrednictwem platformy cyfrowej ReHub przez 3 tygodnie przed operacją i 3 tygodnie po operacji, obejmujący ćwiczenia stabilizacji spojrzenia, równowagi i habituacji z nadzorem zdalnym.
Sześć nadzorowanych sesji kontrolowanej stymulacji przedsionkowej przeprowadzanych przez 3 tygodnie przy użyciu certyfikowanej CE klinicznej krzesła rotacyjnego zgodnie z progresywnym protokołem prędkości rotacyjnej i zadań fiksacji po rotacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Impulsu Wzrokowego z Wideo (VHIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz po 3 i 12 tygodniach od operacji
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz po 3 i 12 tygodniach od operacji
posturografia
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz 3 i 12 tygodni po operacji
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz 3 i 12 tygodni po operacji
Inwentarz Niesprawności Zawrotów Głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz w 3. i 12. tygodniu po operacji
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą niepełnosprawność z powodu zawrotów głowy, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność.
Linia bazowa (4 tygodnie przed operacją) oraz w 3. i 12. tygodniu po operacji
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie)
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala (oceniane przy wypisie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hamowania oczopląsu poobrotowego (TINPR)
Ramy czasowe: Podczas każdej przedoperacyjnej sesji stymulacji na obrotowym fotelu (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
tylko dla grupy 3
Podczas każdej przedoperacyjnej sesji stymulacji na obrotowym fotelu (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
Wiek
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Podczas rejestracji
Płeć
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Wielkość guza
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach pochodzących z tego badania, w tym dane związane z wynikami pierwszorzędowymi i drugorzędowymi, takimi jak pomiary funkcji przedsionkowej (np. parametry vHIT), wyniki posturografii, wyniki Inwentarza Upośledzenia Zawrotami Głowy (DHI) oraz długość pobytu w szpitalu. Żadne bezpośrednio identyfikowalne dane osobowe nie będą udostępniane. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników pierwszorzędowych i do 5 lat po tym okresie, i będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę i po złożeniu naukowo uzasadnionego wniosku związanego z rehabilitacją przedsionkową lub powrotem do zdrowia po operacji. Zatwierdzone dane będą dostarczane za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu plików lub kontrolowanych repozytoriów z dostępem, zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi, świadomą zgodą i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników głównego badania i pozostając dostępnymi przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz wspierającej dokumentacji zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią rozsądny, metodologicznie poprawny projekt badawczy związany z rehabilitacją przedsionkową, kompensacją przedsionkową lub rekonwalescencją pooperacyjną. Wnioski będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie, aby zapewnić wartość naukową, zgodność etyczną oraz spójność z zakresem oryginalnego badania. Zatwierdzeni wnioskodawcy będą zobowiązani do zaakceptowania warunków wykorzystania danych, w tym odpowiednich środków ochrony danych oraz uznania oryginalnego badania. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu plików lub kontrolowanych repozytoriów dostępu po uzyskaniu zatwierdzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj