- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07364955
Vestibulær Rehabiliteringsprotokol ved Unilateral Vestibular Schwannom
Prospektiv komparativ klinisk undersøgelse af tre parallelle kohorter om effekten af pre- og postkirurgisk vestibular rehabilitering med eller uden rotatorisk stimulation hos patienter med vestibularis schwannom
Kort Resume
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om forskellige strategier for vestibular rehabilitering, udført før og efter operation, kan forbedre bedringen hos voksne diagnosticeret med unilateral vestibular schwannom. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Forbedrer præoperativ vestibular telerehabilitering den postoperative vestibulære kompensation sammenlignet med ingen intervention?
Fører tilføjelsen af præoperativ rotationsstolsstimulering til telerehabilitering til større forbedringer i balance, svimmelhed eller hospitalsophold?
Undersøgelsen inkluderer tre sammenligningsgrupper:
Ingen-interventionsgruppe: Deltagere modtager ikke præ- eller postoperativ rehabilitering, men gennemfører alle studieundersøgelser (vHIT, DHI, posturografi og hospitalsophold).
Telerehabiliteringsgruppe: Deltagere gennemfører et struktureret hjemmebaseret vestibular telerehabiliteringsprogram (ReHub) i 3 uger før operation og igen i 3 uger efter operation.
Rotationsstol + Telerehabiliteringsgruppe: Deltagere modtager det samme telerehabiliteringsprogram som telerehabiliteringsgruppen, plus seks overvågede sessioner af præoperativ rotationsstolsstimulering (to sessioner om ugen i tre uger), efter en progressiv protokol på ØNH-afdelingen ved brug af en CE-mærket klinisk rotationsstol.
Deltagere vil:
Deltage i rutinemæssige præoperative og postoperative undersøgelser (vHIT, posturografi og DHI).
Gennemføre hjemmebaserede vestibularøvelser via en digital telerehabiliteringsplatform (Gruppe 2 og 3).
Hvis tildelt Rotationsstol + Telerehabiliteringsgruppen, deltage i seks hospitalsessioner af kontrolleret rotationsstolsstimulering i løbet af de tre uger før operation.
Gennemgå opfølgende evalueringer 4 og 12 uger efter operation.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om struktureret vestibulær træning udført før og efter operation kan forbedre den postoperative kompensation og reducere symptombelastningen hos patienter, der gennemgår vestibular schwannomkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserede, tre-armede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af to præ- og postoperative vestibular rehabiliteringsstrategier på den postoperative vestibulære kompensation hos voksne, der gennemgår kirurgi for unilateral vestibular schwannom.
Aberrant vestibulær kompensation efter vestibular neurektomi er almindelig, og mange patienter oplever langvarig ubalance, svimmelhed, ændret blikstabilisering og forsinket tilbagevenden til funktionel uafhængighed.
Tidlig aktivering af vestibulær tilpasning, habituering og substitutionsmekanismer kan hjælpe med at optimere den postoperative genopretning.
Studiet sammenligner tre parallelle kohorter:
en ikke-interventionsgruppe, der modtager standard klinisk pleje,
en telerehabiliteringsgruppe, der udfører et struktureret hjemmebaseret vestibulært træningsprogram før og efter operationen, og
en forstærket rehabiliteringsgruppe, der modtager det samme telerehabiliteringsprogram plus en progressiv protokol af overvåget præoperativ rotationsstolsstimulering.
Telerehabilitering leveres gennem ReHub-platformen, som giver vejledte vestibulære øvelser, realtidsfeedback, overholdelsessporing og klinikermonitering.
Præoperativ rotationsstimulering består af seks overvågede sessioner over tre uger (to om ugen), efter en struktureret progression i rotationshastighed og post-rotations visuel fiksationsopgaver.
Formålet med denne stimulering er at lette præoperativ habituering, forbedre blikstabiliseringsmekanismer og forberede central vestibulær tilpasning før det pludselige tab af vestibulær funktion forårsaget af kirurgi.
Alle deltagere gennemgår standardiserede vurderinger af vestibulær funktion og balancekontrol på foruddefinerede tidspunkter.
Disse inkluderer video Head Impulse Test (vHIT) til kvantificering af VOR-gain og refiksationssakkader, dynamisk posturografi til evaluering af postural stabilitet, og Dizziness Handicap Inventory (DHI) til vurdering af opfattet handicap.
Hospitalets længde af ophold (LOS) opnås direkte fra kliniske journaler.
Vurderinger udføres fire uger før operationen og ved 4 og 12 uger postoperativt.
Den tre-gruppedesign tillader evaluering af:
- effekten af præ- og postoperativ vestibular telerehabilitering sammenlignet med ingen intervention,
- den ekstra effekt af præoperativ rotationsstolsstimulering udover telerehabilitering alene, og
- den samlede størrelse af kombinerede præoperative rehabiliteringsstrategier på funktionel genopretning.
Studiet anvender en sekventiel bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode på grund af praktiske og etiske overvejelser relateret til implementering af interventionerne.
Alle data indsamles på et tertiært henvisningscenter med specialiserede vestibulære og neurotologiske ressourcer, hvilket sikrer standardiserede vurderinger og konsekvent klinisk opfølgning.
Det primære mål er at sammenligne postoperativ vestibulær kompensation på tværs af grupper, evalueret gennem ændringer i vHIT-gain og refiksationssakkademønstre.
Sekundære mål inkluderer forskelle i posturografimålinger, DHI-score og længde af hospitalsophold.
Yderligere eksplorative analyser vil undersøge indflydelsen af alder, køn, tumorstørrelse og præoperativ post-rotatorisk nystagmus hæmmelsestid (TINPR) på rehabiliteringsresultater.
Forsøget sigter mod at generere evidens til at informere fremtidige standardiserede rehabiliteringsveje for patienter, der gennemgår vestibular schwannomkirurgi, ved at integrere digitale rehabiliteringsværktøjer og målrettet vestibulær stimulering for at optimere centrale kompensationsmekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Tumørstørrelse mellem 1,5 cm og 4 cm
- Unilateral vestibular schwannom
Eksklusionskriterier:
- Degenerative neurologiske tilstande
- Historie med cerebrovaskulær sygdom
- Muskuloskeletale deformiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARM 1 - Ingen interventionsgruppe
Deltagerne modtager standard kirurgisk behandling for unilateral vestibular schwannom og gennemfører alle studieundersøgelser (vHIT, DHI, posturografi, hospitalsophold).
De modtager ikke nogen pre- eller postoperativ vestibular rehabilitering.
|
Deltagerne gennemgår standard kirurgisk behandling for unilateral vestibular schwannom og gennemfører protokollens undersøgelser (vHIT, posturografi, DHI og hospitalsophold).
De modtager ingen vestibular genoptræning før eller efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - Kun gruppetelerehabilitering
Deltagerne gennemfører et struktureret vestibular telerehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i tre uger før operationen og i tre uger efter operationen.
Programmet omfatter vejledende vestibularøvelser udført hjemme, videoinstruktioner, aktivitetssporing og fjernklinisk tilsyn.
|
Struktureret hjemmebaseret vestibularrehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i 3 uger før operation og 3 uger efter operation, inklusive blikstabilisering, balance og tilvænningsøvelser med fjernovervågning.
|
|
Eksperimentel: ARM 3 - Roteringsstol + Telerehabilitering
Deltagerne modtager det samme vestibulære telerehabiliteringsprogram som Arm 2 (tre uger før operationen og tre uger efter operationen), plus seks vejledte præoperative sessioner af kontrolleret rotationsstolstimulering udført på ØNH-afdelingen.
|
Struktureret hjemmebaseret vestibularrehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i 3 uger før operation og 3 uger efter operation, inklusive blikstabilisering, balance og tilvænningsøvelser med fjernovervågning.
Seks overvågede sessioner med kontrolleret vestibularstimulering leveret over 3 uger ved brug af en CE-mærket klinisk rotationsstol efter en progressiv protokol i rotationshastighed og post-rotationsfixeringsoppgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Tidsramme: Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
|
Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
|
|
|
posturografi
Tidsramme: Baseline (4 uger før operation) og 3 og 12 uger efter operation
|
Baseline (4 uger før operation) og 3 og 12 uger efter operation
|
|
|
Svimmelhedshandicapinventar
Tidsramme: Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
|
en 25-punkts selvrapporteret spørgeskema, der vurderer opfattet handicap på grund af svimmelhed, med totalscore fra 0 til 100.
Højere score indikerer større opfattet funktionsnedsættelse.
|
Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
|
|
Længden af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (vurderet ved udskrivelse)
|
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (vurderet ved udskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-rotatorisk nystagmus hæmningstid (TINPR)
Tidsramme: Under hver præoperativ rotatorisk stolesimuleringssession (i løbet af de 3 uger før operationen)
|
kun for gruppe 3
|
Under hver præoperativ rotatorisk stolesimuleringssession (i løbet af de 3 uger før operationen)
|
|
Alder
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ved tilmelding
|
|
|
Køn
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neuroendokrine tumorer
- Øresygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sygdomme i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Anden identifikator: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .