Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær Rehabiliteringsprotokol ved Unilateral Vestibular Schwannom

18. januar 2026 opdateret af: Albert Torrents Torrero

Prospektiv komparativ klinisk undersøgelse af tre parallelle kohorter om effekten af pre- og postkirurgisk vestibular rehabilitering med eller uden rotatorisk stimulation hos patienter med vestibularis schwannom

Kort Resume

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om forskellige strategier for vestibular rehabilitering, udført før og efter operation, kan forbedre bedringen hos voksne diagnosticeret med unilateral vestibular schwannom. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Forbedrer præoperativ vestibular telerehabilitering den postoperative vestibulære kompensation sammenlignet med ingen intervention?

Fører tilføjelsen af præoperativ rotationsstolsstimulering til telerehabilitering til større forbedringer i balance, svimmelhed eller hospitalsophold?

Undersøgelsen inkluderer tre sammenligningsgrupper:

Ingen-interventionsgruppe: Deltagere modtager ikke præ- eller postoperativ rehabilitering, men gennemfører alle studieundersøgelser (vHIT, DHI, posturografi og hospitalsophold).

Telerehabiliteringsgruppe: Deltagere gennemfører et struktureret hjemmebaseret vestibular telerehabiliteringsprogram (ReHub) i 3 uger før operation og igen i 3 uger efter operation.

Rotationsstol + Telerehabiliteringsgruppe: Deltagere modtager det samme telerehabiliteringsprogram som telerehabiliteringsgruppen, plus seks overvågede sessioner af præoperativ rotationsstolsstimulering (to sessioner om ugen i tre uger), efter en progressiv protokol på ØNH-afdelingen ved brug af en CE-mærket klinisk rotationsstol.

Deltagere vil:

Deltage i rutinemæssige præoperative og postoperative undersøgelser (vHIT, posturografi og DHI).

Gennemføre hjemmebaserede vestibularøvelser via en digital telerehabiliteringsplatform (Gruppe 2 og 3).

Hvis tildelt Rotationsstol + Telerehabiliteringsgruppen, deltage i seks hospitalsessioner af kontrolleret rotationsstolsstimulering i løbet af de tre uger før operation.

Gennemgå opfølgende evalueringer 4 og 12 uger efter operation.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om struktureret vestibulær træning udført før og efter operation kan forbedre den postoperative kompensation og reducere symptombelastningen hos patienter, der gennemgår vestibular schwannomkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede, tre-armede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af to præ- og postoperative vestibular rehabiliteringsstrategier på den postoperative vestibulære kompensation hos voksne, der gennemgår kirurgi for unilateral vestibular schwannom.
Aberrant vestibulær kompensation efter vestibular neurektomi er almindelig, og mange patienter oplever langvarig ubalance, svimmelhed, ændret blikstabilisering og forsinket tilbagevenden til funktionel uafhængighed.
Tidlig aktivering af vestibulær tilpasning, habituering og substitutionsmekanismer kan hjælpe med at optimere den postoperative genopretning.

Studiet sammenligner tre parallelle kohorter:

en ikke-interventionsgruppe, der modtager standard klinisk pleje,

en telerehabiliteringsgruppe, der udfører et struktureret hjemmebaseret vestibulært træningsprogram før og efter operationen, og

en forstærket rehabiliteringsgruppe, der modtager det samme telerehabiliteringsprogram plus en progressiv protokol af overvåget præoperativ rotationsstolsstimulering.

Telerehabilitering leveres gennem ReHub-platformen, som giver vejledte vestibulære øvelser, realtidsfeedback, overholdelsessporing og klinikermonitering.
Præoperativ rotationsstimulering består af seks overvågede sessioner over tre uger (to om ugen), efter en struktureret progression i rotationshastighed og post-rotations visuel fiksationsopgaver.
Formålet med denne stimulering er at lette præoperativ habituering, forbedre blikstabiliseringsmekanismer og forberede central vestibulær tilpasning før det pludselige tab af vestibulær funktion forårsaget af kirurgi.

Alle deltagere gennemgår standardiserede vurderinger af vestibulær funktion og balancekontrol på foruddefinerede tidspunkter.
Disse inkluderer video Head Impulse Test (vHIT) til kvantificering af VOR-gain og refiksationssakkader, dynamisk posturografi til evaluering af postural stabilitet, og Dizziness Handicap Inventory (DHI) til vurdering af opfattet handicap.
Hospitalets længde af ophold (LOS) opnås direkte fra kliniske journaler.
Vurderinger udføres fire uger før operationen og ved 4 og 12 uger postoperativt.

Den tre-gruppedesign tillader evaluering af:

  1. effekten af præ- og postoperativ vestibular telerehabilitering sammenlignet med ingen intervention,
  2. den ekstra effekt af præoperativ rotationsstolsstimulering udover telerehabilitering alene, og
  3. den samlede størrelse af kombinerede præoperative rehabiliteringsstrategier på funktionel genopretning.

Studiet anvender en sekventiel bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode på grund af praktiske og etiske overvejelser relateret til implementering af interventionerne.
Alle data indsamles på et tertiært henvisningscenter med specialiserede vestibulære og neurotologiske ressourcer, hvilket sikrer standardiserede vurderinger og konsekvent klinisk opfølgning.

Det primære mål er at sammenligne postoperativ vestibulær kompensation på tværs af grupper, evalueret gennem ændringer i vHIT-gain og refiksationssakkademønstre.
Sekundære mål inkluderer forskelle i posturografimålinger, DHI-score og længde af hospitalsophold.
Yderligere eksplorative analyser vil undersøge indflydelsen af alder, køn, tumorstørrelse og præoperativ post-rotatorisk nystagmus hæmmelsestid (TINPR) på rehabiliteringsresultater.

Forsøget sigter mod at generere evidens til at informere fremtidige standardiserede rehabiliteringsveje for patienter, der gennemgår vestibular schwannomkirurgi, ved at integrere digitale rehabiliteringsværktøjer og målrettet vestibulær stimulering for at optimere centrale kompensationsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Tumørstørrelse mellem 1,5 cm og 4 cm
  • Unilateral vestibular schwannom

Eksklusionskriterier:

  • Degenerative neurologiske tilstande
  • Historie med cerebrovaskulær sygdom
  • Muskuloskeletale deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARM 1 - Ingen interventionsgruppe
Deltagerne modtager standard kirurgisk behandling for unilateral vestibular schwannom og gennemfører alle studieundersøgelser (vHIT, DHI, posturografi, hospitalsophold). De modtager ikke nogen pre- eller postoperativ vestibular rehabilitering.
Deltagerne gennemgår standard kirurgisk behandling for unilateral vestibular schwannom og gennemfører protokollens undersøgelser (vHIT, posturografi, DHI og hospitalsophold). De modtager ingen vestibular genoptræning før eller efter operationen.
Aktiv komparator: ARM 2 - Kun gruppetelerehabilitering
Deltagerne gennemfører et struktureret vestibular telerehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i tre uger før operationen og i tre uger efter operationen. Programmet omfatter vejledende vestibularøvelser udført hjemme, videoinstruktioner, aktivitetssporing og fjernklinisk tilsyn.
Struktureret hjemmebaseret vestibularrehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i 3 uger før operation og 3 uger efter operation, inklusive blikstabilisering, balance og tilvænningsøvelser med fjernovervågning.
Eksperimentel: ARM 3 - Roteringsstol + Telerehabilitering
Deltagerne modtager det samme vestibulære telerehabiliteringsprogram som Arm 2 (tre uger før operationen og tre uger efter operationen), plus seks vejledte præoperative sessioner af kontrolleret rotationsstolstimulering udført på ØNH-afdelingen.
Struktureret hjemmebaseret vestibularrehabiliteringsprogram leveret gennem ReHub digitalplatform i 3 uger før operation og 3 uger efter operation, inklusive blikstabilisering, balance og tilvænningsøvelser med fjernovervågning.
Seks overvågede sessioner med kontrolleret vestibularstimulering leveret over 3 uger ved brug af en CE-mærket klinisk rotationsstol efter en progressiv protokol i rotationshastighed og post-rotationsfixeringsoppgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Tidsramme: Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
posturografi
Tidsramme: Baseline (4 uger før operation) og 3 og 12 uger efter operation
Baseline (4 uger før operation) og 3 og 12 uger efter operation
Svimmelhedshandicapinventar
Tidsramme: Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
en 25-punkts selvrapporteret spørgeskema, der vurderer opfattet handicap på grund af svimmelhed, med totalscore fra 0 til 100. Højere score indikerer større opfattet funktionsnedsættelse.
Baseline (4 uger før operationen) og 3 og 12 uger efter operationen
Længden af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (vurderet ved udskrivelse)
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (vurderet ved udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-rotatorisk nystagmus hæmningstid (TINPR)
Tidsramme: Under hver præoperativ rotatorisk stolesimuleringssession (i løbet af de 3 uger før operationen)
kun for gruppe 3
Under hver præoperativ rotatorisk stolesimuleringssession (i løbet af de 3 uger før operationen)
Alder
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Køn
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne planlægger at dele afidentifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer fra denne undersøgelse, herunder data relateret til primære og sekundære resultater såsom vestibularfunktionsmålinger (f.eks. vHIT-parametre), posturografiresultater, Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score og hospitalsopholdets længde. Ingen direkte identifikationspersonoplysninger vil blive delt. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i op til 5 år derefter, og vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og indsendelse af et videnskabeligt velbegrundet forslag relateret til vestibular rehabilitering eller postoperativ genopretning. Godkendte data vil blive leveret gennem sikre institutionelle filoverførselsystemer eller kontrolleret-adgangsdepoter i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser, informeret samtykke og databeskyttelsesregler.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og forbliver tilgængelig i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumentation vil blive givet til kvalificerede forskere, som indsender et rimeligt, metodisk solidt forskningsforslag relateret til vestibular rehabilitering, vestibular kompensation eller postoperativ genopretning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere for at sikre videnskabelig værdi, etisk kompatibilitet og overensstemmelse med omfanget af det originale studie. Godkendte ansøgere vil blive pålagt at acceptere betingelser for databrug, herunder passende databeskyttelsesforanstaltninger og anerkendelse af det originale studie. Data vil blive delt via sikre institutionelle filoverførselsystemer eller kontrolleret-adgangs-repositorier efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner