- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364955
Vestibulær Rehabiliteringsprotokoll for Unilateral Vestibularis Schwannom
Prospektiv sammenlignende klinisk studie av tre parallelle kohorter om effekten av pre- og postoperativ vestibular rehabilitering med eller uten rotasjonsstimulering hos pasienter med vestibular schwannom
Kort oppsummering
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om ulike strategier for vestibulær rehabilitering, utført før og etter operasjon, kan forbedre bedringen hos voksne diagnostisert med ensidig vestibulær schwannom. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Forbedrer preoperativ vestibulær telerehabilitering postoperativ vestibulær kompensasjon sammenlignet med ingen intervensjon?
Fører tilføyelse av preoperativ rotasjonsstolstimulering til telerehabilitering til større forbedringer i balanse, svimmelhet eller sykehusliggetid?
Studien inkluderer tre sammenligningsgrupper:
Ingen-intervensjonsgruppe: Deltakere mottar ikke pre- eller postoperativ rehabilitering, men gjennomfører alle studieundersøkelser (vHIT, DHI, posturografi og sykehusliggetid).
Telerehabiliteringsgruppe: Deltakere gjennomfører et strukturert hjemmebasert vestibulært telerehabiliteringsprogram (ReHub) i 3 uker før operasjon og igjen i 3 uker etter operasjon.
Rotasjonsstol + Telerehabiliteringsgruppe: Deltakere mottar det samme telerehabiliteringsprogrammet som telerehabiliteringsgruppen, pluss seks overvåkede økter med preoperativ rotasjonsstolstimulering (to økter per uke i tre uker), etter en progressiv protokoll på ØNH-avdelingen ved bruk av en CE-merket klinisk rotasjonsstol.
Deltakere vil:
Delta på rutinemessige pre- og postoperativ undersøkelser (vHIT, posturografi og DHI).
Gjennomføre hjemmebaserte vestibulære øvelser gjennom en digital telerehabiliteringsplattform (Gruppe 2 og 3).
Hvis tildelt Rotasjonsstol + Telerehabiliteringsgruppen, delta på seks inneliggende økter med kontrollert rotasjonsstolstimulering i løpet av de tre ukene før operasjon.
Gjennomgå oppfølgingsvurderinger 4 og 12 uker etter operasjon.
Denne studien tar sikte på å fastslå om strukturert vestibulær trening utført før og etter operasjon kan forbedre postoperativ kompensasjon og redusere symptombyrden hos pasienter som gjennomgår vestibulær schwannomoperasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, trearms kliniske studien evaluerer effekten av to pre- og postoperative vestibular rehabiliteringsstrategier på postoperativ vestibular kompensasjon hos voksne som gjennomgår kirurgi for unilateral vestibular schwannom. Aberrant vestibular kompensasjon etter vestibular nevrektomi er vanlig, og mange pasienter opplever langvarig ubalanse, svimmelhet, endret blikkstabilisering og forsinket retur til funksjonell uavhengighet. Tidlig aktivering av vestibular tilpasning, habituering og substitusjonsmekanismer kan bidra til å optimalisere postoperativ rehabilitering.
Studien sammenligner tre parallelle kohorter:
en ikke-intervensjonsgruppe som mottar standard klinisk behandling,
en telerehabiliteringsgruppe som utfører et strukturert hjemmebasert vestibular treningsprogram før og etter kirurgi, og
en forbedret rehabiliteringsgruppe som mottar samme telerehabiliteringsprogram pluss en progressiv protokoll for overvåket preoperativ rotasjonsstolstimulering.
Telerehabilitering leveres gjennom ReHub-plattformen, som tilbyr veiledet vestibular trening, sanntids tilbakemeldinger, overholdelsessporing og klinikermonitorering. Preoperativ rotasjonsstimulering består av seks overvåkede sesjoner over tre uker (to per uke), som følger en strukturert progresjon i rotasjonshastighet og post-rotasjons visuell fiksasjonsøvelser. Formålet med denne stimuleringen er å fremme preoperativ habituering, forbedre blikkstabiliseringsmekanismer og forberede sentral vestibular tilpasning før det brå tapet av vestibular funksjon forårsaket av kirurgi.
Alle deltakere gjennomgår standardiserte vurderinger av vestibular funksjon og balansekontroll på forhåndsdefinerte tidspunkter. Disse inkluderer video Head Impulse Test (vHIT) for å kvantifisere VOR-gain og refiksasjonssakkader, dynamisk posturografi for å evaluere postural stabilitet, og Dizziness Handicap Inventory (DHI) for å vurdere opplevd funksjonshemming. Sykehusoppholdets lengde (LOS) hentes direkte fra kliniske journaler. Vurderingene utføres fire uker før kirurgi og ved 4 og 12 uker postoperativt.
Tre-gruppe designet tillater evaluering av:
- effekten av pre- og postoperativ vestibular telerehabilitering sammenlignet med ingen intervensjon,
- den tilleggseffekten av preoperativ rotasjonsstolstimulering utover telerehabilitering alene, og
- den samlede størrelsen av kombinert preoperativ rehabiliteringsstrategier på funksjonell rehabilitering.
Studien bruker en sekvensiell bekvemmelighetsutvalgsmetode på grunn av praktiske og etiske hensyn knyttet til implementering av intervensjonene. Alle data samles inn ved et tertiært referansesenter med spesialisert vestibular og nevrotologisk kompetanse, noe som sikrer standardiserte vurderinger og konsistent klinisk oppfølging.
Det primære målet er å sammenligne postoperativ vestibular kompensasjon på tvers av gruppene, evaluert gjennom endringer i vHIT-gain og refiksasjonssakkademønstre. Sekundære mål inkluderer forskjeller i posturografimålinger, DHI-poeng og sykehusoppholdets lengde. Ytterligere utforskende analyser vil undersøke innflytelsen av alder, kjønn, tumorstørrelse og preoperativ post-rotatorisk nystagmus inhibisjonstid (TINPR) på rehabiliteringsutfall.
Studien har som mål å generere bevis for å informere fremtidige standardiserte rehabiliteringsbaner for pasienter som gjennomgår vestibular schwannomkirurgi, og integrere digitale rehabiliteringsverktøy og målrettet vestibular stimulering for å optimalisere sentrale kompensasjonsmekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-post: albert.torrents1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Telefonnummer: +34687975352
- E-post: albert.torrents1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Svulststørrelse mellom 1,5 cm og 4 cm
- Unilateral vestibulær schwannom
Eksklusjonskriterier:
- Degenerative nevrologiske tilstander
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Muskuloskeletale deformiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARM 1 - Ingen intervensjonsgruppe
Deltakerne mottar standard kirurgisk behandling for ensidig vestibularis schwannom og fullfører alle studieundersøkelsene (vHIT, DHI, posturografi, liggetid på sykehus).
De mottar ikke noen vestibular rehabilitering før eller etter operasjonen.
|
Deltakerne gjennomgår standard kirurgisk behandling for ensidig vestibularis schwannom og fullfører protokollvurderinger (vHIT, posturografi, DHI og liggetid på sykehus).
De får ikke noen preoperativ eller postoperativ vestibular rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - Gruppe Telerehabilitering Alene
Deltakerne gjennomfører et strukturert vestibulær telerehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digitalplattformen i tre uker før operasjonen og i tre uker etter operasjonen.
Programmet inkluderer veiledede hjemmebaserte vestibulære øvelser, videoinstruksjoner, aktivitetssporing og fjern klinisk veiledning.
|
Strukturert hjemmebasert vestibular rehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digital plattform i 3 uker før operasjon og 3 uker etter operasjon, inkludert blikkstabilisering, balanse og tilvenningsøvelser med fjernovervåkning.
|
|
Eksperimentell: ARM 3 - Rotasjonsstol + Telerehabilitering
Deltakerne gjennomgår det samme vestibulære telerehabiliteringsprogrammet som arm 2 (tre uker før operasjon og tre uker etter operasjon), pluss seks overvåkede preoperativt økter med kontrollert rotasjonsstolstimulering utført på øre-nese-halsavdelingen.
|
Strukturert hjemmebasert vestibular rehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digital plattform i 3 uker før operasjon og 3 uker etter operasjon, inkludert blikkstabilisering, balanse og tilvenningsøvelser med fjernovervåkning.
Seks overvåkede økter med kontrollert vestibulær stimulering gitt over 3 uker ved bruk av en CE-merket klinisk rotasjonsstol etter en progressiv protokoll i rotasjonshastighet og post-rotasjonsfikseringsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
|
Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
|
|
|
posturografi
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
|
Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
|
|
|
Håndikapinventar for svimmelhet
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og 3 og 12 uker etter operasjon
|
et 25-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer opplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet, med totalskår fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming.
|
Baseline (4 uker før operasjon), og 3 og 12 uker etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse)
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postrotatorisk nystagmushemningstid (TINPR)
Tidsramme: Under hver preoperativ rotasjonsstolsstimuleringsøkt (i løpet av de 3 ukene før operasjonen)
|
kun for gruppe 3
|
Under hver preoperativ rotasjonsstolsstimuleringsøkt (i løpet av de 3 ukene før operasjonen)
|
|
Alder
Tidsramme: Ved opptak
|
Ved opptak
|
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre studie-ID-numre
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Annen identifikator: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .