Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær Rehabiliteringsprotokoll for Unilateral Vestibularis Schwannom

18. januar 2026 oppdatert av: Albert Torrents Torrero

Prospektiv sammenlignende klinisk studie av tre parallelle kohorter om effekten av pre- og postoperativ vestibular rehabilitering med eller uten rotasjonsstimulering hos pasienter med vestibular schwannom

Kort oppsummering

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om ulike strategier for vestibulær rehabilitering, utført før og etter operasjon, kan forbedre bedringen hos voksne diagnostisert med ensidig vestibulær schwannom. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Forbedrer preoperativ vestibulær telerehabilitering postoperativ vestibulær kompensasjon sammenlignet med ingen intervensjon?

Fører tilføyelse av preoperativ rotasjonsstolstimulering til telerehabilitering til større forbedringer i balanse, svimmelhet eller sykehusliggetid?

Studien inkluderer tre sammenligningsgrupper:

Ingen-intervensjonsgruppe: Deltakere mottar ikke pre- eller postoperativ rehabilitering, men gjennomfører alle studieundersøkelser (vHIT, DHI, posturografi og sykehusliggetid).

Telerehabiliteringsgruppe: Deltakere gjennomfører et strukturert hjemmebasert vestibulært telerehabiliteringsprogram (ReHub) i 3 uker før operasjon og igjen i 3 uker etter operasjon.

Rotasjonsstol + Telerehabiliteringsgruppe: Deltakere mottar det samme telerehabiliteringsprogrammet som telerehabiliteringsgruppen, pluss seks overvåkede økter med preoperativ rotasjonsstolstimulering (to økter per uke i tre uker), etter en progressiv protokoll på ØNH-avdelingen ved bruk av en CE-merket klinisk rotasjonsstol.

Deltakere vil:

Delta på rutinemessige pre- og postoperativ undersøkelser (vHIT, posturografi og DHI).

Gjennomføre hjemmebaserte vestibulære øvelser gjennom en digital telerehabiliteringsplattform (Gruppe 2 og 3).

Hvis tildelt Rotasjonsstol + Telerehabiliteringsgruppen, delta på seks inneliggende økter med kontrollert rotasjonsstolstimulering i løpet av de tre ukene før operasjon.

Gjennomgå oppfølgingsvurderinger 4 og 12 uker etter operasjon.

Denne studien tar sikte på å fastslå om strukturert vestibulær trening utført før og etter operasjon kan forbedre postoperativ kompensasjon og redusere symptombyrden hos pasienter som gjennomgår vestibulær schwannomoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserte, trearms kliniske studien evaluerer effekten av to pre- og postoperative vestibular rehabiliteringsstrategier på postoperativ vestibular kompensasjon hos voksne som gjennomgår kirurgi for unilateral vestibular schwannom. Aberrant vestibular kompensasjon etter vestibular nevrektomi er vanlig, og mange pasienter opplever langvarig ubalanse, svimmelhet, endret blikkstabilisering og forsinket retur til funksjonell uavhengighet. Tidlig aktivering av vestibular tilpasning, habituering og substitusjonsmekanismer kan bidra til å optimalisere postoperativ rehabilitering.

Studien sammenligner tre parallelle kohorter:

en ikke-intervensjonsgruppe som mottar standard klinisk behandling,

en telerehabiliteringsgruppe som utfører et strukturert hjemmebasert vestibular treningsprogram før og etter kirurgi, og

en forbedret rehabiliteringsgruppe som mottar samme telerehabiliteringsprogram pluss en progressiv protokoll for overvåket preoperativ rotasjonsstolstimulering.

Telerehabilitering leveres gjennom ReHub-plattformen, som tilbyr veiledet vestibular trening, sanntids tilbakemeldinger, overholdelsessporing og klinikermonitorering. Preoperativ rotasjonsstimulering består av seks overvåkede sesjoner over tre uker (to per uke), som følger en strukturert progresjon i rotasjonshastighet og post-rotasjons visuell fiksasjonsøvelser. Formålet med denne stimuleringen er å fremme preoperativ habituering, forbedre blikkstabiliseringsmekanismer og forberede sentral vestibular tilpasning før det brå tapet av vestibular funksjon forårsaket av kirurgi.

Alle deltakere gjennomgår standardiserte vurderinger av vestibular funksjon og balansekontroll på forhåndsdefinerte tidspunkter. Disse inkluderer video Head Impulse Test (vHIT) for å kvantifisere VOR-gain og refiksasjonssakkader, dynamisk posturografi for å evaluere postural stabilitet, og Dizziness Handicap Inventory (DHI) for å vurdere opplevd funksjonshemming. Sykehusoppholdets lengde (LOS) hentes direkte fra kliniske journaler. Vurderingene utføres fire uker før kirurgi og ved 4 og 12 uker postoperativt.

Tre-gruppe designet tillater evaluering av:

  1. effekten av pre- og postoperativ vestibular telerehabilitering sammenlignet med ingen intervensjon,
  2. den tilleggseffekten av preoperativ rotasjonsstolstimulering utover telerehabilitering alene, og
  3. den samlede størrelsen av kombinert preoperativ rehabiliteringsstrategier på funksjonell rehabilitering.

Studien bruker en sekvensiell bekvemmelighetsutvalgsmetode på grunn av praktiske og etiske hensyn knyttet til implementering av intervensjonene. Alle data samles inn ved et tertiært referansesenter med spesialisert vestibular og nevrotologisk kompetanse, noe som sikrer standardiserte vurderinger og konsistent klinisk oppfølging.

Det primære målet er å sammenligne postoperativ vestibular kompensasjon på tvers av gruppene, evaluert gjennom endringer i vHIT-gain og refiksasjonssakkademønstre. Sekundære mål inkluderer forskjeller i posturografimålinger, DHI-poeng og sykehusoppholdets lengde. Ytterligere utforskende analyser vil undersøke innflytelsen av alder, kjønn, tumorstørrelse og preoperativ post-rotatorisk nystagmus inhibisjonstid (TINPR) på rehabiliteringsutfall.

Studien har som mål å generere bevis for å informere fremtidige standardiserte rehabiliteringsbaner for pasienter som gjennomgår vestibular schwannomkirurgi, og integrere digitale rehabiliteringsverktøy og målrettet vestibular stimulering for å optimalisere sentrale kompensasjonsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Svulststørrelse mellom 1,5 cm og 4 cm
  • Unilateral vestibulær schwannom

Eksklusjonskriterier:

  • Degenerative nevrologiske tilstander
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom
  • Muskuloskeletale deformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ARM 1 - Ingen intervensjonsgruppe
Deltakerne mottar standard kirurgisk behandling for ensidig vestibularis schwannom og fullfører alle studieundersøkelsene (vHIT, DHI, posturografi, liggetid på sykehus). De mottar ikke noen vestibular rehabilitering før eller etter operasjonen.
Deltakerne gjennomgår standard kirurgisk behandling for ensidig vestibularis schwannom og fullfører protokollvurderinger (vHIT, posturografi, DHI og liggetid på sykehus). De får ikke noen preoperativ eller postoperativ vestibular rehabilitering.
Aktiv komparator: ARM 2 - Gruppe Telerehabilitering Alene
Deltakerne gjennomfører et strukturert vestibulær telerehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digitalplattformen i tre uker før operasjonen og i tre uker etter operasjonen. Programmet inkluderer veiledede hjemmebaserte vestibulære øvelser, videoinstruksjoner, aktivitetssporing og fjern klinisk veiledning.
Strukturert hjemmebasert vestibular rehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digital plattform i 3 uker før operasjon og 3 uker etter operasjon, inkludert blikkstabilisering, balanse og tilvenningsøvelser med fjernovervåkning.
Eksperimentell: ARM 3 - Rotasjonsstol + Telerehabilitering
Deltakerne gjennomgår det samme vestibulære telerehabiliteringsprogrammet som arm 2 (tre uker før operasjon og tre uker etter operasjon), pluss seks overvåkede preoperativt økter med kontrollert rotasjonsstolstimulering utført på øre-nese-halsavdelingen.
Strukturert hjemmebasert vestibular rehabiliteringsprogram levert gjennom ReHub digital plattform i 3 uker før operasjon og 3 uker etter operasjon, inkludert blikkstabilisering, balanse og tilvenningsøvelser med fjernovervåkning.
Seks overvåkede økter med kontrollert vestibulær stimulering gitt over 3 uker ved bruk av en CE-merket klinisk rotasjonsstol etter en progressiv protokoll i rotasjonshastighet og post-rotasjonsfikseringsoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video Hit Impulse Test (VHIT)
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
posturografi
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
Baseline (4 uker før operasjon), og ved 3 og 12 uker etter operasjon
Håndikapinventar for svimmelhet
Tidsramme: Baseline (4 uker før operasjon), og 3 og 12 uker etter operasjon
et 25-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer opplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet, med totalskår fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming.
Baseline (4 uker før operasjon), og 3 og 12 uker etter operasjon
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse)
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus (vurdert ved utskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postrotatorisk nystagmushemningstid (TINPR)
Tidsramme: Under hver preoperativ rotasjonsstolsstimuleringsøkt (i løpet av de 3 ukene før operasjonen)
kun for gruppe 3
Under hver preoperativ rotasjonsstolsstimuleringsøkt (i løpet av de 3 ukene før operasjonen)
Alder
Tidsramme: Ved opptak
Ved opptak
Kjønn
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlegger å dele avidentifierte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien, inkludert data relatert til primære og sekundære utfallsmål som vestibulære funksjonsmålinger (f.eks. vHIT-parametre), posturografiresultater, Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skårer og lengden på sykehusopphold. Ingen direkte identifiserbare personopplysninger vil bli delt. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og i opptil 5 år etter dette, og vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og innlevering av et vitenskapelig forsvarlig forslag relatert til vestibulær rehabilitering eller postoperativ rekonvalesens. Godkjente data vil bli levert gjennom sikre institusjonelle filoverføringssystemer eller kontrollert-tilgangs repositorier, i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger, informert samtykke og personvernregelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og forblir tilgjengelig i 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumentasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere som leverer et rimelig, metodisk forsvarlig forskningsforslag relatert til vestibulær rehabilitering, vestibulær kompensasjon eller postoperativ rekonvalesens. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere for å sikre vitenskapelig verdi, etisk kompatibilitet og samsvar med omfanget av den opprinnelige studien. Godkjente søkere vil bli pålagt å godta vilkår for databruk, inkludert passende databeskyttelsestiltak og anerkjennelse av den opprinnelige studien. Data vil bli delt gjennom sikre institusjonelle filoverføringssystemer eller kontrollerte tilgangsarkiv etter godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere