- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364955
Protocolo de Reabilitação Vestibular em Schwannoma Vestibular Unilateral
Estudo Clínico Comparativo Prospectivo de Três Coortes Paralelas sobre a Eficácia da Reabilitação Vestibular Pré e Pós-cirúrgica Com ou Sem Estimulação Rotatória em Doentes com Schwannoma Vestibular
Resumo Breve
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se diferentes estratégias de reabilitação vestibular, realizadas antes e depois da cirurgia, podem melhorar a recuperação em adultos diagnosticados com schwannoma vestibular unilateral. As principais questões que o estudo pretende responder são:
A telereabilitação vestibular pré-operatória melhora a compensação vestibular pós-operatória em comparação com nenhuma intervenção?
A adição de estimulação por cadeira rotatória pré-operatória à telereabilitação leva a maiores melhorias no equilíbrio, tonturas ou tempo de internamento hospitalar?
O estudo inclui três grupos de comparação:
Grupo sem intervenção: Os participantes não recebem reabilitação pré ou pós-operatória, mas completam todas as avaliações do estudo (vHIT, DHI, posturografia e tempo de internamento hospitalar).
Grupo de telereabilitação: Os participantes completam um programa estruturado de telereabilitação vestibular domiciliária (ReHub) durante 3 semanas antes da cirurgia e novamente durante 3 semanas após a cirurgia.
Grupo Cadeira Rotatória + Telereabilitação: Os participantes recebem o mesmo programa de telereabilitação do grupo de telereabilitação, mais seis sessões supervisionadas de estimulação por cadeira rotatória pré-operatória (duas sessões por semana durante três semanas), seguindo um protocolo progressivo no departamento de ORL utilizando uma cadeira rotatória clínica com marcação CE.
Os participantes irão:
Participar nas avaliações pré e pós-operatórias de rotina (vHIT, posturografia e DHI).
Completar exercícios vestibulares domiciliários através de uma plataforma digital de telereabilitação (Grupos 2 e 3).
Se atribuídos ao grupo Cadeira Rotatória + Telereabilitação, participar em seis sessões hospitalares de estimulação controlada por cadeira rotatória durante as três semanas antes da cirurgia.
Realizar avaliações de seguimento às 4 e 12 semanas após a cirurgia.
Este estudo visa determinar se o treino vestibular estruturado realizado antes e depois da cirurgia pode melhorar a compensação pós-operatória e reduzir o fardo sintomático em doentes submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, não randomizado, de três braços, avalia o efeito de duas estratégias de reabilitação vestibular pré- e pós-operatória na compensação vestibular pós-operatória em adultos submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular unilateral. A compensação vestibular aberrante após neurectomia vestibular é comum, e muitos doentes experienciam desequilíbrio prolongado, tonturas, estabilização do olhar alterada e retorno tardio à independência funcional. A ativação precoce dos mecanismos de adaptação vestibular, habituação e substituição pode ajudar a otimizar a recuperação pós-operatória.
O estudo compara três coortes paralelas:
um grupo sem intervenção que recebe cuidados clínicos padrão,
um grupo de telereabilitação que realiza um programa estruturado de exercícios vestibulares domiciliários antes e após a cirurgia, e
um grupo de reabilitação reforçada que recebe o mesmo programa de telereabilitação mais um protocolo progressivo de estimulação rotatória pré-operatória supervisionada com cadeira rotatória.
A telereabilitação é disponibilizada através da plataforma ReHub, que fornece exercícios vestibulares guiados, feedback em tempo real, monitorização da adesão e monitorização clínica. A estimulação rotatória pré-operatória consiste em seis sessões supervisionadas ao longo de três semanas (duas por semana), seguindo uma progressão estruturada na velocidade rotacional e nas tarefas de fixação visual pós-rotação. O propósito desta estimulação é facilitar a habituação pré-operatória, melhorar os mecanismos de estabilização do olhar e preparar a adaptação vestibular central antes da perda abrupta da função vestibular causada pela cirurgia.
Todos os participantes são submetidos a avaliações padronizadas da função vestibular e do controlo do equilíbrio em momentos pré-definidos. Estas incluem o Teste do Impulso Cefálico em vídeo (vHIT) para quantificar o ganho do VOR e as sacadas de refixação, a posturografia dinâmica para avaliar a estabilidade postural, e o Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) para avaliar a incapacidade percecionada. O tempo de internamento hospitalar (LOS) é obtido diretamente dos registos clínicos. As avaliações são realizadas quatro semanas antes da cirurgia e às 4 e 12 semanas após a cirurgia.
O desenho de três grupos permite a avaliação de:
- o efeito da telereabilitação vestibular pré- e pós-operatória comparada com nenhuma intervenção,
- o efeito adicional da estimulação rotatória pré-operatória com cadeira rotatória para além da telereabilitação isolada, e
- a magnitude global das estratégias combinadas de reabilitação pré-operatória na recuperação funcional.
O estudo utiliza uma abordagem de amostragem sequencial de conveniência devido a considerações práticas e éticas relacionadas com a implementação das intervenções. Todos os dados são recolhidos num centro de referência terciário com recursos vestibulares e neurotológicos especializados, garantindo avaliações padronizadas e acompanhamento clínico consistente.
O objetivo principal é comparar a compensação vestibular pós-operatória entre os grupos, avaliada através de alterações no ganho do vHIT e nos padrões de sacadas de refixação. Os objetivos secundários incluem diferenças nas métricas de posturografia, pontuações no DHI e tempo de internamento hospitalar. Análises exploratórias adicionais examinarão a influência da idade, sexo, tamanho do tumor e tempo de inibição do nistagmo pós-rotatório pré-operatório (TINPR) nos resultados da reabilitação.
O ensaio visa gerar evidência para informar futuros percursos de reabilitação padronizados para doentes submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular, integrando ferramentas de reabilitação digital e estimulação vestibular direcionada para otimizar os mecanismos de compensação central.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Número de telefone: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Albert Torrents Torrero, PT, MSc
- Número de telefone: +34687975352
- E-mail: albert.torrents1@gmail.com
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Investigador principal:
- Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maria José Durà Mata, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Tamanho do tumor entre 1,5 cm e 4 cm
- Schwannoma vestibular unilateral
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas degenerativas
- Histórico de doença cerebrovascular
- Deformidades musculoesqueléticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARM 1 - Grupo sem Intervenção
Os participantes recebem o tratamento cirúrgico padrão para schwannoma vestibular unilateral e completam todas as avaliações do estudo (vHIT, DHI, posturografia, duração da estadia hospitalar).
Não recebem qualquer reabilitação vestibular pré- ou pós-operatória.
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Os participantes são submetidos ao tratamento cirúrgico padrão para schwannoma vestibular unilateral e completam as avaliações do protocolo (vHIT, posturografia, DHI e tempo de internamento hospitalar).
Não recebem qualquer reabilitação vestibular pré-operatória ou pós-operatória.
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Comparador Ativo: ARM 2 - Grupo de Telereabilitação Apenas
Os participantes completam um programa estruturado de telereabilitação vestibular disponibilizado através da plataforma digital ReHub durante três semanas antes da cirurgia e durante três semanas após a cirurgia.
O programa inclui exercícios vestibulares guiados em casa, instruções em vídeo, monitorização de atividades e supervisão clínica remota.
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Programa estruturado de reabilitação vestibular domiciliária entregue através da plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia, incluindo exercícios de estabilização do olhar, equilíbrio e habituação com supervisão remota.
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Experimental: ARM 3 - Cadeira Rotatória + Telerreabilitação
Os participantes recebem o mesmo programa de telereabilitação vestibular do Braço 2 (três semanas antes da cirurgia e três semanas após a cirurgia), além de seis sessões pré-operatórias supervisionadas de estimulação rotatória controlada por cadeira realizadas no serviço de ORL.
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Programa estruturado de reabilitação vestibular domiciliária entregue através da plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia, incluindo exercícios de estabilização do olhar, equilíbrio e habituação com supervisão remota.
Seis sessões supervisionadas de estimulação vestibular controlada administradas ao longo de 3 semanas utilizando uma cadeira rotatória clínica com marcação CE, seguindo um protocolo progressivo na velocidade rotacional e em tarefas de fixação pós-rotação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Impulso de Vídeo (VHIT)
Prazo: Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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posturografia
Prazo: Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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Inventário de Incapacidade por Tontura
Prazo: Linha de base (4 semanas antes da cirurgia), e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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um questionário de auto-relato de 25 itens que avalia a incapacidade percebida devido a tonturas, com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade percebida. |
Linha de base (4 semanas antes da cirurgia), e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (avaliada na alta)
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Da cirurgia à alta hospitalar (avaliada na alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inibição do nistagmo pós-rotatório (TINPR)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação rotatória pré-operatória (nas 3 semanas antes da cirurgia)
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apenas para o grupo 3
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Durante cada sessão de estimulação rotatória pré-operatória (nas 3 semanas antes da cirurgia)
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Idade
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Sexo
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Tamanho do tumor
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Enticott JC, O'leary SJ, Briggs RJ. Effects of vestibulo-ocular reflex exercises on vestibular compensation after vestibular schwannoma surgery. Otol Neurotol. 2005 Mar;26(2):265-9. doi: 10.1097/00129492-200503000-00024.
- Batuecas-Caletrio A, Santacruz-Ruiz S, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. The vestibulo-ocular reflex and subjective balance after vestibular schwannoma surgery. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1431-5. doi: 10.1002/lary.24447. Epub 2013 Nov 13.
- Gonzalez-Garcia M, Prieto-Sanchez-de-Puerta L, Montilla-Ibanez MA, Dominguez-Duran E, Sanchez-Gomez S, Sedeno-Vidal A. Efficacy of vestibular rehabilitation using unidirectional rotation paradigm in VOR asymmetry: systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Aug;282(8):3845-3853. doi: 10.1007/s00405-025-09282-3. Epub 2025 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- PRV-SCHW25
- PI-25-112 (Outro identificador: Research Ethics Committee oh Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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