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Protocolo de Reabilitação Vestibular em Schwannoma Vestibular Unilateral

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Albert Torrents Torrero

Estudo Clínico Comparativo Prospectivo de Três Coortes Paralelas sobre a Eficácia da Reabilitação Vestibular Pré e Pós-cirúrgica Com ou Sem Estimulação Rotatória em Doentes com Schwannoma Vestibular

Resumo Breve

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se diferentes estratégias de reabilitação vestibular, realizadas antes e depois da cirurgia, podem melhorar a recuperação em adultos diagnosticados com schwannoma vestibular unilateral. As principais questões que o estudo pretende responder são:

A telereabilitação vestibular pré-operatória melhora a compensação vestibular pós-operatória em comparação com nenhuma intervenção?

A adição de estimulação por cadeira rotatória pré-operatória à telereabilitação leva a maiores melhorias no equilíbrio, tonturas ou tempo de internamento hospitalar?

O estudo inclui três grupos de comparação:

Grupo sem intervenção: Os participantes não recebem reabilitação pré ou pós-operatória, mas completam todas as avaliações do estudo (vHIT, DHI, posturografia e tempo de internamento hospitalar).

Grupo de telereabilitação: Os participantes completam um programa estruturado de telereabilitação vestibular domiciliária (ReHub) durante 3 semanas antes da cirurgia e novamente durante 3 semanas após a cirurgia.

Grupo Cadeira Rotatória + Telereabilitação: Os participantes recebem o mesmo programa de telereabilitação do grupo de telereabilitação, mais seis sessões supervisionadas de estimulação por cadeira rotatória pré-operatória (duas sessões por semana durante três semanas), seguindo um protocolo progressivo no departamento de ORL utilizando uma cadeira rotatória clínica com marcação CE.

Os participantes irão:

Participar nas avaliações pré e pós-operatórias de rotina (vHIT, posturografia e DHI).

Completar exercícios vestibulares domiciliários através de uma plataforma digital de telereabilitação (Grupos 2 e 3).

Se atribuídos ao grupo Cadeira Rotatória + Telereabilitação, participar em seis sessões hospitalares de estimulação controlada por cadeira rotatória durante as três semanas antes da cirurgia.

Realizar avaliações de seguimento às 4 e 12 semanas após a cirurgia.

Este estudo visa determinar se o treino vestibular estruturado realizado antes e depois da cirurgia pode melhorar a compensação pós-operatória e reduzir o fardo sintomático em doentes submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospetivo, não randomizado, de três braços, avalia o efeito de duas estratégias de reabilitação vestibular pré- e pós-operatória na compensação vestibular pós-operatória em adultos submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular unilateral. A compensação vestibular aberrante após neurectomia vestibular é comum, e muitos doentes experienciam desequilíbrio prolongado, tonturas, estabilização do olhar alterada e retorno tardio à independência funcional. A ativação precoce dos mecanismos de adaptação vestibular, habituação e substituição pode ajudar a otimizar a recuperação pós-operatória.

O estudo compara três coortes paralelas:

um grupo sem intervenção que recebe cuidados clínicos padrão,

um grupo de telereabilitação que realiza um programa estruturado de exercícios vestibulares domiciliários antes e após a cirurgia, e

um grupo de reabilitação reforçada que recebe o mesmo programa de telereabilitação mais um protocolo progressivo de estimulação rotatória pré-operatória supervisionada com cadeira rotatória.

A telereabilitação é disponibilizada através da plataforma ReHub, que fornece exercícios vestibulares guiados, feedback em tempo real, monitorização da adesão e monitorização clínica. A estimulação rotatória pré-operatória consiste em seis sessões supervisionadas ao longo de três semanas (duas por semana), seguindo uma progressão estruturada na velocidade rotacional e nas tarefas de fixação visual pós-rotação. O propósito desta estimulação é facilitar a habituação pré-operatória, melhorar os mecanismos de estabilização do olhar e preparar a adaptação vestibular central antes da perda abrupta da função vestibular causada pela cirurgia.

Todos os participantes são submetidos a avaliações padronizadas da função vestibular e do controlo do equilíbrio em momentos pré-definidos. Estas incluem o Teste do Impulso Cefálico em vídeo (vHIT) para quantificar o ganho do VOR e as sacadas de refixação, a posturografia dinâmica para avaliar a estabilidade postural, e o Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) para avaliar a incapacidade percecionada. O tempo de internamento hospitalar (LOS) é obtido diretamente dos registos clínicos. As avaliações são realizadas quatro semanas antes da cirurgia e às 4 e 12 semanas após a cirurgia.

O desenho de três grupos permite a avaliação de:

  1. o efeito da telereabilitação vestibular pré- e pós-operatória comparada com nenhuma intervenção,
  2. o efeito adicional da estimulação rotatória pré-operatória com cadeira rotatória para além da telereabilitação isolada, e
  3. a magnitude global das estratégias combinadas de reabilitação pré-operatória na recuperação funcional.

O estudo utiliza uma abordagem de amostragem sequencial de conveniência devido a considerações práticas e éticas relacionadas com a implementação das intervenções. Todos os dados são recolhidos num centro de referência terciário com recursos vestibulares e neurotológicos especializados, garantindo avaliações padronizadas e acompanhamento clínico consistente.

O objetivo principal é comparar a compensação vestibular pós-operatória entre os grupos, avaliada através de alterações no ganho do vHIT e nos padrões de sacadas de refixação. Os objetivos secundários incluem diferenças nas métricas de posturografia, pontuações no DHI e tempo de internamento hospitalar. Análises exploratórias adicionais examinarão a influência da idade, sexo, tamanho do tumor e tempo de inibição do nistagmo pós-rotatório pré-operatório (TINPR) nos resultados da reabilitação.

O ensaio visa gerar evidência para informar futuros percursos de reabilitação padronizados para doentes submetidos a cirurgia de schwannoma vestibular, integrando ferramentas de reabilitação digital e estimulação vestibular direcionada para otimizar os mecanismos de compensação central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Àngela Callejo Castillo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Maria José Durà Mata, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Tamanho do tumor entre 1,5 cm e 4 cm
  • Schwannoma vestibular unilateral

Critérios de Exclusão:

  • Condições neurológicas degenerativas
  • Histórico de doença cerebrovascular
  • Deformidades musculoesqueléticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ARM 1 - Grupo sem Intervenção
Os participantes recebem o tratamento cirúrgico padrão para schwannoma vestibular unilateral e completam todas as avaliações do estudo (vHIT, DHI, posturografia, duração da estadia hospitalar). Não recebem qualquer reabilitação vestibular pré- ou pós-operatória.
Os participantes são submetidos ao tratamento cirúrgico padrão para schwannoma vestibular unilateral e completam as avaliações do protocolo (vHIT, posturografia, DHI e tempo de internamento hospitalar). Não recebem qualquer reabilitação vestibular pré-operatória ou pós-operatória.
Comparador Ativo: ARM 2 - Grupo de Telereabilitação Apenas
Os participantes completam um programa estruturado de telereabilitação vestibular disponibilizado através da plataforma digital ReHub durante três semanas antes da cirurgia e durante três semanas após a cirurgia. O programa inclui exercícios vestibulares guiados em casa, instruções em vídeo, monitorização de atividades e supervisão clínica remota.
Programa estruturado de reabilitação vestibular domiciliária entregue através da plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia, incluindo exercícios de estabilização do olhar, equilíbrio e habituação com supervisão remota.
Experimental: ARM 3 - Cadeira Rotatória + Telerreabilitação
Os participantes recebem o mesmo programa de telereabilitação vestibular do Braço 2 (três semanas antes da cirurgia e três semanas após a cirurgia), além de seis sessões pré-operatórias supervisionadas de estimulação rotatória controlada por cadeira realizadas no serviço de ORL.
Programa estruturado de reabilitação vestibular domiciliária entregue através da plataforma digital ReHub durante 3 semanas antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia, incluindo exercícios de estabilização do olhar, equilíbrio e habituação com supervisão remota.
Seis sessões supervisionadas de estimulação vestibular controlada administradas ao longo de 3 semanas utilizando uma cadeira rotatória clínica com marcação CE, seguindo um protocolo progressivo na velocidade rotacional e em tarefas de fixação pós-rotação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Impulso de Vídeo (VHIT)
Prazo: Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
posturografia
Prazo: Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
Baseline (4 semanas antes da cirurgia) e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
Inventário de Incapacidade por Tontura
Prazo: Linha de base (4 semanas antes da cirurgia), e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
um questionário de auto-relato de 25 itens que avalia a incapacidade percebida devido a tonturas, com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade percebida.
Linha de base (4 semanas antes da cirurgia), e às 3 e 12 semanas após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar (avaliada na alta)
Da cirurgia à alta hospitalar (avaliada na alta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inibição do nistagmo pós-rotatório (TINPR)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação rotatória pré-operatória (nas 3 semanas antes da cirurgia)
apenas para o grupo 3
Durante cada sessão de estimulação rotatória pré-operatória (nas 3 semanas antes da cirurgia)
Idade
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Sexo
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Tamanho do tumor
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planeiam partilhar dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados reportados em publicações resultantes deste estudo, incluindo dados relacionados com resultados primários e secundários, tais como medidas da função vestibular (por exemplo, parâmetros do vHIT), resultados da posturografia, pontuações do Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI) e duração da estadia hospitalar. Nenhum dado pessoal diretamente identificável será partilhado. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e até 5 anos após essa data, e serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável e submissão de uma proposta cientificamente sólida relacionada com reabilitação vestibular ou recuperação pós-operatória. Os dados aprovados serão fornecidos através de sistemas de transferência de ficheiros institucionais seguros ou repositórios de acesso controlado, de acordo com as aprovações éticas aplicáveis, consentimento informado e regulamentações de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e mantendo-se disponível durante 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentação de suporte será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação razoável e metodologicamente sólida relacionada com reabilitação vestibular, compensação vestibular ou recuperação pós-operatória. Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo para garantir mérito científico, compatibilidade ética e alinhamento com o âmbito do estudo original. Os candidatos aprovados terão de concordar com as condições de utilização dos dados, incluindo medidas apropriadas de proteção de dados e reconhecimento do estudo original. Os dados serão partilhados através de sistemas de transferência de ficheiros institucionais seguros ou repositórios de acesso controlado após aprovação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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