治療後のがん生存者における化学療法誘発性末梢神経障害の改善のための仮想提供食事介入（LASO-3）
2026年6月22日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
治療後がん生存者における化学療法誘発性末梢神経障害に対するLASO-3食事介入の仮想配信の実現可能性
この臨床試験では、低添加糖質、高食物繊維、高オメガ3脂肪酸（LASO-3）に焦点を当てた仮想提供型食事介入が、治療後のがん生存者の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の改善に使用できるかどうかを研究します。
がん生存者は、神経毒性のある化学療法によるがん治療中および治療後にCIPNを経験することがよくあります。
CIPNは、化学療法による神経損傷によって特徴付けられ、手足のしびれ、チクチク感、または痛みを引き起こします。
しかし、CIPNを管理する治療法はほとんどありません。
炎症はCIPNの発症に寄与し、がん生存者の食事の質を改善し炎症を軽減することが実証されている食事パターンは、CIPN管理戦略として使用する有望な可能性があります。
LASO-3食事介入は、登録栄養士によって提供される仮想提供型栄養教育セッションで構成されています。
セッションは、アメリカ合衆国の食事ガイドラインに基づく3つの食事目標に焦点を当てています：1）添加糖質摂取量を1日のカロリーの<10%に減らす、2）1日の食物繊維摂取量を≥20グラムに増やす、3）中程度から高濃度のオメガ3を含む魚介類の摂取を週3回以上、またはアルファリノレン酸を3300-3400 mg/日（例：植物由来の源にはキャノーラ油や亜麻仁油、クルミ、亜麻仁またはチアシードなどが含まれる）に増やす。
登録栄養士は、セッション全体で得られた情報とフィードバックに基づいて、患者に合わせてセッションを調整します。
LASO-3食事介入は、治療後のがん生存者のCIPNを改善する効果的な方法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.
28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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コンタクト：
- Robert Knoerl
- 電話番号：734-764-8617
- メール：rjknoerl@med.umich.edu
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主任研究者：
- Robert Knoerl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最後に神経毒性化学療法を受けてから少なくとも3ヶ月経過していること
- 過去1週間における患者報告アウトカム-有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE™) しびれ・チクチク感重症度項目で、中程度（≥2/4）のしびれ・チクチク感を自己申告していること
- 英語の話読が可能であること
- インターネットへのアクセスがあること
除外基準:
- あらゆる原因による既存の神経障害
- 研究期間中にデュロキセチンの新規処方（すなわち、CIPN疼痛の第一選択治療）を開始する予定があること
- CIPN重症度を変化させる可能性がある症状管理試験に参加していること
- 現在の炎症性疾患
- 定期的な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはステロイドの補給
- 週平均3食以上の魚介類摂取および/またはエイコサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA）含有魚油カプセルの毎日摂取、または亜麻仁油カプセルの毎日摂取
- 週平均5食未満の甘味食品（キャンディーバー、チョコレート、ドーナツ、クッキー、ケーキ、パイ、ブラウニー、アイスクリーム、ペイストリー）または加糖飲料（例：ソーダ、コーヒー/紅茶）の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I群（LASO-3回セッション）
患者は、30分間のLASO-3栄養カウンセリングセッションを週1回、4週間受け、その後15分間のLASO-3栄養カウンセリングセッションを隔週で8週間受けます。
患者はまた、試験期間中を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助研究
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アクティブコンパレータ：グループII（一般健康教育セッション）
患者は12週間にわたり、各15〜30分の仮想一般健康教育セッションを8回受講します。
患者はまた、試験期間中に採血を受けます。
患者はまた、研究終了後に介入資料と最大4回の食事カウンセリングセッションを受ける場合があります。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
仮想一般健康教育セッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての参加者の募集（実現可能性）
時間枠：最長2年間
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以下の基準が満たされた場合、実現可能性が確立されます：2年間で全参加者を募集すること（需要）。
観察された募集率は、正確な80％信頼区間（CI）とともに推定されます。
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最長2年間
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ベースラインおよび12週間後の患者報告アウトカム指標の完了（実現可能性）
時間枠：ベースライン時および12週間後
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以下の基準が満たされた場合、実現可能性が確立されます：ベースラインおよび12週間の患者報告アウトカム測定の完了率が60％以上であること。
観察された保持率は、正確な80％信頼区間とともに推定されます。
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ベースライン時および12週間後
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LASO-3参加者のうち、8回の介入セッションのうち少なくとも5回に参加した参加者の割合（実現可能性）
時間枠：最大12週間
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以下の基準を満たした場合、実現可能性が確立されます：LASO-3参加者の60％以上が、8回の介入セッションのうち少なくとも5回に参加すること（実施）。観察された保持率は、正確な80％信頼区間とともに推定されます。
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最大12週間
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食事目標への遵守を自己申告したLASO-3参加者の割合（実現可能性）
時間枠：最大24週間
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次の基準が満たされた場合、実現可能性が確立されます。LASO-3参加者の60%以上が、VioScreen食物頻度質問票および／または月次遵守チェックリスト（実用性）を通じて食事目標への遵守を自己報告すること。
観察された遵守率は、正確な80%信頼区間とともに推定されます。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のLASO-3食事介入の受容性と満足度
時間枠：12週目に
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LASO-3食グループ参加者の受容性と満足度に関する視点を、半構造化面接を用いて12週間の介入期間中に評価します。
半構造化面接は専門的に文字起こしされ、帰納的内容分析を用いて分析されます。
文字起こしデータはNVivo（QSR International）にアップロードされ、Knoerl博士と研究チームが独立してコードを導出し、共同でカテゴリーにグループ化し、代表的な引用文を用いて主要なテーマを特定します。
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12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Knoerl、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2025.077
- NCI-2025-07988 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00274541 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的な要求があった場合にのみ、非識別化されたデータを他者と共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。