Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуально предоставляемая диетическая интервенция (LASO-3) для улучшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у переживших рак после лечения

22 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Возможность применения виртуальной диетической интервенции LASO-3 при химиотерапевтической периферической нейропатии у онкологических пациентов после лечения

Это клиническое исследование изучает, можно ли использовать виртуально проводимую диетическую интервенцию, направленную на снижение добавленного сахара, увеличение клетчатки и повышение содержания омега-3 жирных кислот (LASO-3), для улучшения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у переживших рак после лечения. Пережившие рак часто испытывают CIPN во время и после лечения рака с помощью нейротоксичной химиотерапии. CIPN характеризуется повреждением нервов от химиотерапии, которое приводит к онемению, покалыванию или боли в руках или ногах. Однако существует мало методов лечения для управления CIPN. Воспаление способствует развитию CIPN, и диетические модели, которые, как было показано, улучшают качество питания и уменьшают воспаление у переживших рак, могут быть многообещающими для использования в качестве стратегии управления CIPN. Диетическая интервенция LASO-3 состоит из виртуально проводимых сессий по обучению питанию, предоставляемых дипломированным диетологом. Сессии сосредоточены на трех диетических целях, основанных на Диетических рекомендациях США для американцев: 1) снижение потребления добавленного сахара до < 10% от ежедневных калорий, 2) увеличение ежедневного потребления клетчатки до ≥ 20 граммов и 3) увеличение потребления умеренно-высокого количества морепродуктов с омега-3 до трех или более порций в неделю или 3300-3400 мг/день альфа-линоленовой кислоты (например, растительные источники включают рапсовое или льняное масло, грецкие орехи или семена льна или чиа). Дипломированный диетолог адаптирует сессии для пациента на основе информации и обратной связи, полученных в течение сессий. Диетическая интервенция LASO-3 может быть эффективным способом улучшения CIPN у переживших рак после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
          • Robert Knoerl
          • Номер телефона: 734-764-8617
          • Электронная почта: rjknoerl@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Knoerl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Не менее трех месяцев с момента последнего получения нейротоксичной химиотерапии
  • Самоотчет о среднем (≥ 2/4) онемении и покалывании по пункту оценки выраженности онемения и покалывания в системе PRO-CTCAE™ (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) за последнюю неделю
  • Владеют/читают по-английски
  • Имеют доступ к интернету

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшая нейропатия любой этиологии
  • Планируют начать новый курс приема дулоксетина (т.е., терапию первой линии при боли, вызванной CIPN) в течение периода исследования
  • Участвуют в исследованиях по контролю симптомов, которые могут изменить выраженность CIPN
  • Текущее воспалительное заболевание
  • Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или стероидных добавок
  • Употребляют в среднем три или более порций рыбы в неделю и/или ежедневно принимают капсулы с рыбьим жиром, содержащие эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) + докозагексаеновую кислоту (ДГК), либо ежедневно принимают капсулы с льняным маслом
  • Употребляют в среднем менее 5 порций сладостей, шоколадных батончиков, шоколада, пончиков, печенья, тортов, пирогов, брауни, мороженого, выпечки или напитков с добавлением сахара (например, газированных напитков или кофе/чая) в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (LASO-3 сеанса)
Пациенты проходят виртуальные сеансы консультирования по питанию LASO-3 продолжительностью 30 минут каждую неделю в течение 4 недель, после чего сеансы консультирования по питанию LASO-3 продолжительностью 15 минут проводятся каждые две недели в течение 8 недель. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Активный компаратор: Группа II (сеансы общего обучения здоровью)
Пациенты посещают восемь виртуальных занятий по общему образованию в области здоровья продолжительностью от 15 до 30 минут каждое в течение 12 недель. Пациенты также проходят процедуру сбора образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут получить материалы по вмешательству и до 4 сеансов диетического консультирования после завершения исследования.
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Посещайте виртуальные образовательные сессии по общему здоровью
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор всех участников (Осуществимость)
Временное ограничение: До 2 лет
Возможность реализации будет установлена, если будет достигнут следующий критерий: набор всех участников в течение двухлетнего периода (Требование).
Наблюдаемый темп набора будет оценен вместе с точными 80% доверительными интервалами (ДИ).
До 2 лет
Заполнение исходных и 12-недельных показателей, сообщаемых пациентами (Осуществимость)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
Осуществимость будет подтверждена, если будет достигнут следующий критерий: ≥ 60% заполнения исходных и 12-недельных опросников, оцениваемых пациентами. Наблюдаемый показатель удержания будет оценён вместе с точными 80% доверительными интервалами.
На исходном уровне и через 12 недель
Процент участников LASO-3, посетивших не менее 5 из 8 сессий вмешательства (Осуществимость)
Временное ограничение: До 12 недель
Осуществимость будет установлена, если будет достигнут следующий критерий: ≥ 60% участников LASO-3 посетят как минимум 5 из 8 сеансов вмешательства (Реализация). Наблюдаемый уровень удержания будет оценен вместе с точными 80% доверительными интервалами.
До 12 недель
Процент участников LASO-3, самостоятельно сообщающих о соблюдении диетических целей (Осуществимость)
Временное ограничение: До 24 недель
Осуществимость будет установлена, если будет достигнут следующий критерий: ≥ 60% участников LASO-3 самостоятельно сообщат о соблюдении диетических целей с помощью опросника частоты употребления продуктов VioScreen и/или ежемесячных контрольных списков соблюдения (Практичность). Наблюдаемый уровень соблюдения будет оценен вместе с точными 80% доверительными интервалами.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность двенадцатинедельной диетической интервенцией LASO-3
Временное ограничение: Через 12 недель
Определит перспективы приемлемости и удовлетворенности участников группы диеты LASO-3 двенадцатинедельным вмешательством с использованием полуструктурированных интервью. Полуструктурированные интервью будут профессионально расшифрованы и проанализированы с помощью индуктивного контент-анализа. Расшифровки будут загружены в NVivo (QSR International), где доктор Кноэрл и исследовательская группа независимо выведут коды, совместно сгруппируют их в категории и определят ключевые темы с репрезентативными цитатами.
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы будем делиться только обезличенными данными с другими по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться