Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuálně poskytovaná dietní intervence (LASO-3) pro zlepšení chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u přeživších pacientů s rakovinou po léčbě

2. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Možnost virtuálně poskytované LASO-3 dietní intervence u chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u onkologických pacientů po léčbě

Tato klinická studie zkoumá, zda lze virtuálně poskytovanou dietní intervenci zaměřenou na nižší příjem přidaného cukru, vyšší příjem vlákniny a vyšší příjem omega-3 mastných kyselin (LASO-3) použít ke zlepšení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u přeživších onkologických pacientů po léčbě. Přeživší onkologických onemocnění často zažívají CIPN během a po léčbě neurotoxickou chemoterapií. CIPN je charakterizována poškozením nervů způsobeným chemoterapií, které vede k necitlivosti, brnění nebo bolesti v rukou nebo nohou. Existuje však jen málo léčebných postupů pro zvládání CIPN. Zánět přispívá k rozvoji CIPN a stravovací návyky, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují kvalitu stravy a snižují zánět u přeživších onkologických pacientů, mohou být slibné pro použití jako strategie pro zvládání CIPN. Dietní intervence LASO-3 se skládá z virtuálně poskytovaných vzdělávacích sezení o výživě vedených registrovaným dietologem. Sezení se zaměřují na tři dietní cíle, vycházející z amerických stravovacích doporučení: 1) snížení příjmu přidaného cukru na < 10 % denního kalorického příjmu, 2) zvýšení denního příjmu vlákniny na ≥ 20 gramů a 3) zvýšení příjmu mořských plodů s mírným až vysokým obsahem omega-3 na tři nebo více porcí týdně nebo 3300–3400 mg/den alfa-linolenové kyseliny (např. rostlinné zdroje zahrnují řepkový nebo lněný olej, vlašské ořechy nebo lněná nebo chia semínka). Registrovaný dietolog přizpůsobuje sezení pacientovi na základě informací a zpětné vazby získaných během sezení. Dietní intervence LASO-3 může být účinným způsobem, jak zlepšit CIPN u přeživších onkologických pacientů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Knoerl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Minimálně tři měsíce od posledního podání neurotoxické chemoterapie
  • Sebehodnocení středně těžké (≥ 2/4) necitlivosti a brnění podle položky závažnosti necitlivosti a brnění v dotazníku PRO-CTCAE™ (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v minulém týdnu
  • Mluví/čte anglicky
  • Má přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předcházející neuropatie z jakékoli příčiny
  • Plán zahájit novou léčbu duloxetinem (tj. léčbu první volby pro bolest při CIPN) během studie
  • Jsou zařazeni do studií managementu příznaků, které mohou změnit závažnost CIPN
  • Aktuální zánětlivé onemocnění
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo steroidních doplňků
  • Konzumace průměrně tří nebo více porcí ryb týdně a/nebo denní užívání rybího oleje obsahujícího kyselinu eikosapentaenovou (EPA) + dokosahexaenovou kyselinu (DHA) nebo denní užívání lněného oleje v kapslích
  • Konzumace průměrně méně než 5 porcí sladkostí, čokoládových tyčinek, čokolády, koblih, sušenek, dortů, koláčů, brownies, zmrzliny, pečiva nebo nápojů slazených cukrem (např. soda nebo káva/čaj) týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (LASO-3 sezení)
Pacienti se účastní virtuálních výživových poradenských sezení LASO-3 trvajících přes 30 minut každý týden (QW) po dobu 4 týdnů, následovaných výživovými poradenskými sezeními LASO-3 trvajícími přes 15 minut každé 2 týdny (Q2W) po dobu 8 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Skupina II (sezení všeobecného zdravotního vzdělávání)
Pacienti absolvují osm virtuálních vzdělávacích sezení o všeobecném zdraví, každé trvající 15–30 minut, během 12 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve. Pacienti mohou po ukončení studie také obdržet intervenční materiály a až 4 dietetická poradenská sezení.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se virtuálních vzdělávacích sezení o všeobecném zdraví
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor všech účastníků (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude splněn následující ukazatel: nábor všech účastníků během dvouletého období (poptávka). Pozorovaná míra náboru bude odhadnuta společně s přesnými 80% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 2 roky
Dokončení výchozích a 12týdenních opatření hlášených pacientem (Realizovatelnost)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
Proveditelnost bude stanovena, pokud bude splněn následující kritický bod, ≥ 60% dokončení vstupních a 12týdenních opatření hlášených pacienty. Pozorovaná míra udržení bude odhadnuta spolu s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Na začátku a po 12 týdnech
Procento účastníků studie LASO-3, kteří se zúčastní alespoň 5 z 8 intervenčních sezení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude splněn následující benchmark: ≥ 60 % účastníků LASO-3 se zúčastní alespoň 5 z 8 intervenčních sezení (Implementace).
Pozorovaná míra retence bude odhadnuta společně s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů
Procento účastníků LASO-3, kteří sami hlásí dodržování dietních cílů (Proveditelnost)
Časové okno: Až 24 týdnů
Praktičnost bude stanovena, pokud bude dosaženo následujícího benchmarku, ≥ 60 % účastníků LASO-3 bude prostřednictvím dotazníku VioScreen o četnosti konzumace potravin a/nebo měsíčních kontrolních seznamů (Praktičnost) samostatně hlásit dodržování dietních cílů. Pozorovaná míra dodržování bude odhadnuta spolu s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost s dvanáctitýdenní dietní intervencí LASO-3
Časové okno: Ve 12 týdnech
Bude zjišťovat perspektivy přijatelnosti a spokojenosti účastníků dietní skupiny LASO-3 s dvanáctitýdenní intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Polostrukturované rozhovory budou profesionálně přepsány a analyzovány pomocí induktivní obsahové analýzy. Přepisy budou nahrány do NVivo (QSR International), kde Dr. Knoerl a výzkumný tým nezávisle odvodí kódy, společně je seskupí do kategorií a identifikují klíčová témata s reprezentativními citacemi.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

The Hope Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budeme sdílet pouze anonymizovaná data s ostatními na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit