Una Intervención Dietética Virtualmente Administrada (LASO-3) para la Mejora de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Supervivientes de Cáncer tras el Tratamiento
22 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Viabilidad de una Intervención Dietética LASO-3 Virtualmente Administrada para la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Sobrevivientes de Cáncer Postratamiento
Este ensayo clínico estudia si una intervención dietética entregada virtualmente centrada en menos azúcar añadido, más fibra y más ácidos grasos omega 3 (LASO-3) puede utilizarse para mejorar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en supervivientes de cáncer después del tratamiento.
Los supervivientes de cáncer a menudo experimentan CIPN durante y después del tratamiento del cáncer con quimioterapia neurotóxica.
La CIPN se caracteriza por daño nervioso causado por la quimioterapia que provoca entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies.
Sin embargo, existen pocos tratamientos para controlar la CIPN.
La inflamación contribuye al desarrollo de la CIPN y los patrones dietéticos que han demostrado mejorar la calidad de la dieta y reducir la inflamación en supervivientes de cáncer pueden ser prometedores como estrategia de manejo de la CIPN.
La intervención dietética LASO-3 consiste en sesiones de educación nutricional entregadas virtualmente proporcionadas por un Dietista Registrado.
Las sesiones se centran en tres objetivos dietéticos, basados en las Guías Alimentarias para Estadounidenses de Estados Unidos: 1) reducir la ingesta de azúcar añadido a < 10% de las calorías diarias, 2) aumentar la ingesta diaria de fibra a ≥ 20 gramos, y 3) aumentar la ingesta de mariscos con omega-3 moderado-alto a tres o más porciones semanales o 3300-3400 mg/día de ácido alfa-linolénico (por ejemplo, fuentes vegetales incluyen aceite de canola o linaza, nueces, o semillas de linaza o chía).
El Dietista Registrado adapta las sesiones al paciente según la información y comentarios obtenidos a lo largo de las sesiones.
La intervención dietética LASO-3 puede ser una forma efectiva de mejorar la CIPN en supervivientes de cáncer después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.
28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Contacto:
- Robert Knoerl
- Número de teléfono: 734-764-8617
- Correo electrónico: rjknoerl@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Robert Knoerl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos tres meses desde la última quimioterapia neurotóxica
- Autoinforme de entumecimiento y hormigueo moderado (≥ 2/4) en el ítem de Gravedad de Entumecimiento y Hormigueo de los Resultados Reportados por el Paciente - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™) en la última semana
- Hablar/leer inglés
- Tener acceso a internet
Criterios de exclusión:
- Neuropatía preexistente por cualquier causa
- Plan de iniciar una nueva prescripción de duloxetina (es decir, tratamiento de primera línea para el dolor por CIPN) durante el período del estudio
- Participación en ensayos de manejo de síntomas que puedan alterar la gravedad de la CIPN
- Enfermedad inflamatoria actual
- Suplementación rutinaria con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides
- Consumo promedio de tres o más raciones de pescado por semana y/o consumo diario de cápsulas de aceite de pescado que contengan ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) o consumo diario de cápsulas de aceite de lino
- Consumo promedio de menos de 5 raciones semanales de dulces, chocolatinas, chocolate, donuts, galletas, tartas, bizcochos, helados, bollería o bebidas azucaradas (por ejemplo, refrescos o café/té)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Sesiones de LASO-3)
Los pacientes asisten a sesiones de asesoramiento nutricional LASO-3 virtuales de 30 minutos QW durante 4 semanas, seguidas de sesiones de asesoramiento nutricional LASO-3 de 15 minutos Q2W durante 8 semanas.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Estudios complementarios
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Comparador activo: Brazo II (sesiones de educación para la salud general)
Los pacientes asisten a ocho sesiones virtuales de educación sobre salud general de 15 a 30 minutos cada una durante 12 semanas.
Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Los pacientes también pueden recibir los materiales de intervención y hasta 4 sesiones de asesoramiento dietético después del estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Asista a sesiones virtuales de educación sobre salud general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de todos los participantes (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad se establecerá si se cumple el siguiente criterio: la captación de todos los participantes en un período de dos años (Demanda).
La tasa de captación observada se estimará junto con intervalos de confianza exactos del 80% (IC).
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Hasta 2 años
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Cumplimentación de las medidas de resultados reportados por el paciente en la línea base y a las 12 semanas (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La viabilidad se establecerá si se cumple el siguiente criterio: ≥ 60% de finalización de las medidas de resultado informadas por el paciente en la línea base y a las 12 semanas. La tasa de retención observada se estimará junto con intervalos de confianza exactos del 80%.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Porcentaje de participantes de LASO-3 que asisten a al menos 5 de las 8 sesiones de intervención (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad se establecerá si se cumple el siguiente criterio: ≥ 60% de los participantes de LASO-3 asisten al menos a 5 de las 8 sesiones de intervención (Implementación).
La tasa de retención observada se estimará junto con intervalos de confianza exactos del 80%.
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes en LASO-3 que autoinforman adherencia a los objetivos dietéticos (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La viabilidad se establecerá si se cumple el siguiente criterio de referencia: ≥ 60% de los participantes de LASO-3 autoinforman adherencia a los objetivos dietéticos mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria VioScreen y/o listas de verificación de adherencia mensuales (Práctica).
La tasa de adherencia observada se estimará junto con intervalos de confianza exactos del 80%.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y satisfacción con la intervención dietética LASO-3 de doce semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Determinará las perspectivas de aceptabilidad y satisfacción de los participantes del grupo de dieta LASO-3 con la intervención de doce semanas mediante entrevistas semiestructuradas.
Las entrevistas semiestructuradas serán transcritas profesionalmente y analizadas mediante análisis de contenido inductivo.
Las transcripciones se cargarán en NVivo (QSR International), donde el Dr. Knoerl y el equipo de investigación derivarán códigos de forma independiente, los agruparán colaborativamente en categorías e identificarán temas clave con citas representativas.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Métodos
- Entrevistas como tema
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2025.077
- NCI-2025-07988 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00274541 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo compartiremos datos desidentificados con otros previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .