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Une intervention diététique délivrée virtuellement (LASO-3) pour l'amélioration de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les survivants du cancer après traitement

22 juin 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faisabilité d'une intervention diététique LASO-3 délivrée virtuellement pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les survivants du cancer post-traitement

Cette étude clinique examine si une intervention diététique virtuellement délivrée, axée sur une réduction des sucres ajoutés, une augmentation des fibres et une augmentation des acides gras oméga-3 (LASO-3), peut être utilisée pour améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les survivants du cancer après le traitement. Les survivants du cancer éprouvent souvent une CIPN pendant et après le traitement du cancer avec une chimiothérapie neurotoxique. La CIPN se caractérise par des lésions nerveuses causées par la chimiothérapie, entraînant des engourdissements, des picotements ou des douleurs dans les mains ou les pieds. Cependant, il existe peu de traitements pour gérer la CIPN. L'inflammation contribue au développement de la CIPN et les habitudes alimentaires qui se sont avérées améliorer la qualité de l'alimentation et réduire l'inflammation chez les survivants du cancer pourraient être prometteuses en tant que stratégie de gestion de la CIPN. L'intervention diététique LASO-3 consiste en des séances d'éducation nutritionnelle virtuellement délivrées par une diététicienne diplômée. Les séances se concentrent sur trois objectifs diététiques, basés sur les Directives diététiques américaines pour les Américains : 1) réduire l'apport en sucres ajoutés à < 10 % des calories quotidiennes, 2) augmenter l'apport quotidien en fibres à ≥ 20 grammes, et 3) augmenter la consommation de fruits de mer modérément riches à riches en oméga-3 à trois portions ou plus par semaine ou 3300-3400 mg/jour d'acide alpha-linolénique (par exemple, les sources végétales comprennent l'huile de colza ou de lin, les noix, ou les graines de lin ou de chia). La diététicienne diplômée adapte les séances au patient en fonction des informations et des retours obtenus tout au long des séances. L'intervention diététique LASO-3 pourrait être un moyen efficace d'améliorer la CIPN chez les survivants du cancer après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Knoerl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Au moins trois mois depuis la dernière chimiothérapie neurotoxique
  • Auto-déclaration d'engourdissements et de picotements modérés (≥ 2/4) sur l'item de sévérité des engourdissements et picotements du Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) au cours de la dernière semaine
  • Parler/lire l'anglais
  • Avoir accès à Internet

Critères d'exclusion :

  • Neuropathie préexistante quelle qu'en soit la cause
  • Plan de commencer une nouvelle prescription de duloxétine (c'est-à-dire un traitement de première intention pour la douleur liée à la neuropathie induite par la chimiothérapie) pendant la période de l'étude
  • Participation à des essais de gestion des symptômes susceptibles de modifier la sévérité de la neuropathie induite par la chimiothérapie
  • Maladie inflammatoire actuelle
  • Supplémentation systématique par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou stéroïdes
  • Consommation moyenne de trois portions ou plus de poisson par semaine et/ou consommation quotidienne de capsules d'huile de poisson contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) ou consommation quotidienne de capsules d'huile de lin
  • Consommation moyenne de moins de 5 portions de sucreries, barres chocolatées, chocolat, beignets, biscuits, gâteaux, tartes, brownies, glaces, pâtisseries ou boissons sucrées (par exemple, soda ou café/thé) par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (séances LASO-3)
Les patients participent à des séances de conseil nutritionnel LASO-3 virtuelles de 30 minutes QW pendant 4 semaines, suivies de séances de conseil nutritionnel LASO-3 de 15 minutes Q2W pendant 8 semaines. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillon sanguin tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Comparateur actif: Bras II (sessions d'éducation à la santé générale)
Les patients participent à huit séances virtuelles d'éducation à la santé générale d'une durée de 15 à 30 minutes chacune sur 12 semaines. Les patients subissent également des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'essai. Les patients peuvent également recevoir les documents d'intervention et jusqu'à 4 séances de conseil diététique après l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Intervention Éducative
Assistez à des sessions d'éducation à la santé générale en ligne
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de tous les participants (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité sera établie si le critère suivant est atteint : recrutement de tous les participants dans un délai de deux ans (Demande). Le taux de recrutement observé sera estimé avec des intervalles de confiance exacts à 80 % (IC).
Jusqu'à 2 ans
Remplissage des mesures de résultats rapportés par les patients au départ et à 12 semaines (Faisabilité)
Délai: Au départ et à 12 semaines
La faisabilité sera établie si le critère suivant est atteint : ≥ 60 % d'achèvement des mesures de résultats rapportés par les patients au départ et à 12 semaines. Le taux de rétention observé sera estimé avec des IC exacts à 80 %.
Au départ et à 12 semaines
Pourcentage de participants LASO-3 qui assistent à au moins 5 des 8 sessions d'intervention (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La faisabilité sera établie si le critère suivant est atteint : ≥ 60 % des participants LASO-3 assistent à au moins 5 sessions d'intervention sur 8 (mise en œuvre). Le taux de rétention observé sera estimé avec des intervalles de confiance exacts à 80 %.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants LASO-3 déclarant adhérer aux objectifs diététiques (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La faisabilité sera établie si le critère suivant est atteint, ≥ 60 % des participants LASO-3 déclarent adhérer aux objectifs diététiques via le questionnaire de fréquence alimentaire VioScreen et/ou les listes de contrôle d'adhésion mensuelles (Pratique). Le taux d'adhésion observé sera estimé avec des intervalles de confiance exacts à 80 %.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction concernant l'intervention diététique LASO-3 de douze semaines
Délai: À 12 semaines
Déterminera les perspectives d'acceptabilité et de satisfaction des participants du groupe de régime LASO-3 concernant l'intervention de douze semaines à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les entretiens semi-structurés seront transcrits professionnellement et analysés par analyse de contenu inductive. Les transcriptions seront téléchargées dans NVivo (QSR International), où le Dr Knoerl et l'équipe de recherche dériveront indépendamment des codes, les regrouperont en catégories de manière collaborative et identifieront les thèmes clés avec des citations représentatives.
À 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Hope Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous ne partagerons que des données anonymisées avec d'autres sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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