Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisesti toteutettu ruokavaliointerventio (LASO-3) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamiseksi syöpäsurvivoreille hoidon jälkeen

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kemoterapiaindukoidun perifeerisen neuropatian LASO-3-ruokavaliovälihyökkäyksen virtuaalisesti toteutettavuus hoidon jälkeen selviytyneillä syöpäpotilailla

Tämä kliininen tutkimus tutkii, voidaanko virtuaalisesti toteutettua ruokavaliointerventiota, joka keskittyy vähempään lisättyyn sokeriin, suurempaan kuidun määrään ja suurempaan omega-3-rasvahappojen (LASO-3) saantiin, käyttää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) parantamiseen syöpäpotilailla hoidon jälkeen. Syöpäpotilaat kokevat usein CIPN:ää syöpähoidon aikana ja sen jälkeen neurotoksisella kemoterapialla. CIPN:ää luonnehtii kemoterapiasta johtuva hermovaurio, joka aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä tai kipua käsissä tai jaloissa. CIPN:n hoitoon on kuitenkin saatavilla vain vähän hoitomuotoja. Tulehdus edistää CIPN:n kehittymistä, ja ruokavaliot, jotka on osoitettu parantavan ruokavalion laatua ja vähentävän tulehdusta syöpäpotilailla, saattavat olla lupaavia CIPN:n hallintastrategioina. LASO-3-ruokavaliointerventio koostuu virtuaalisesti toteutetuista ravitsemuskoulutustilaisuuksista, joita tarjoaa rekisteröity ravitsemusterapeutti. Tilaisuudet keskittyvät kolmeen ruokavaliotavoitteeseen, jotka perustuvat Yhdysvaltain ravitsemussuosituksiin: 1) lisätyn sokerin saannin vähentäminen alle 10 % päivittäisistä kaloreista, 2) päivittäisen kuidun saannin lisääminen vähintään 20 grammaan ja 3) kohtalaisen tai korkean omega-3-pitoisuuden omaavan merenelävien saannin lisääminen vähintään kolmeen annokseen viikossa tai 3300–3400 mg/päivä alfalinoleenihappoa (esimerkiksi kasvipohjaisia lähteitä ovat rypsi- tai pellavansiemenöljy, saksanpähkinät tai pellava- tai chia-siemenet). Rekisteröity ravitsemusterapeutti räätälöi tilaisuudet potilaan tarpeiden mukaan käyttäen tilaisuuksien aikana saatuja tietoja ja palautetta. LASO-3-ruokavaliointerventio saattaa olla tehokas tapa parantaa CIPN:ää syöpäpotilailla hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Knoerl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vähintään kolme kuukautta viimeisestä neurotoksisesta kemoterapiasta
  • Itse raportoitu kohtalainen (≥ 2/4) puutumista ja kihelmöintiä Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item -kohdassa viimeisen viikon aikana
  • Puhuu/lukee englantia
  • Pääsy internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva neuropatia mistä tahansa syystä
  • Suunnitelma aloittaa uusi duloksetiinin resepti (eli ensimmäisen linjan hoito CIPN-kivulle) tutkimusjakson aikana
  • Osallistuu oireidenhallintatutkimuksiin, jotka voivat muuttaa CIPN:n vakavuutta
  • Nykyinen tulehduksellinen sairaus
  • Säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai steroidilisien käyttö
  • Kuluttaa keskimäärin kolme tai useampi annos kalaa viikossa ja/tai kuluttaa kalalääkekapseleita, jotka sisältävät eikosapentaeenihappoa (EPA)+ dokosaheksaenihappoa (DHA) päivittäin tai kuluttaa pellavan siemenöljykapseleita päivittäin
  • Kuluttaa keskimäärin alle 5 annosta makeisia, suklaapatukoita, suklaata, donitseja, keksejä, kakkuja, piirakoita, brownieita, jäätelöä, leivonnaisia tai sokerilla makeutettuja juomia (esim. limonadia tai kahvia/teetä) viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (LASO-3 istunnot)
Potilaat osallistuvat virtuaalisiin LASO-3 ravintoneuvontatilaisuuksiin 30 minuutin ajan viikoittain (QW) 4 viikon ajan, minkä jälkeen he osallistuvat LASO-3 ravintoneuvontatilaisuuksiin 15 minuutin ajan kahden viikon välein (Q2W) 8 viikon ajan. Potilaat antavat myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Active Comparator: Ryhmä II (yleiset terveyskasvatusistunnot)
Potilaat osallistuvat kahdeksaan virtuaaliseen yleisen terveyskasvatuksen istuntoon, joista kukin kestää 15–30 minuuttia 12 viikon aikana. Potilaat myös antavat verinäytteitä koko kokeilun ajan. Potilaat saattavat myös saada interventiomateriaalit ja jopa 4 ravintoneuvontaa tutkimuksen jälkeen.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Muut: Koulutuksellinen interventio
Osallistu virtuaalisiin yleisen terveyskasvatuksen istuntoihin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien rekrytointi (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toteutettavuus vahvistetaan, jos seuraava mittari täyttyy: kaikkien osallistujien rekrytointi kahden vuoden aikana (kysyntä). Havaittu rekrytointivauhti arvioidaan tarkkojen 80 % luottamusvälien (CI) mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Perusarvioiden ja 12 viikon potilasarviointien suorittaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perusarvoissa ja 12 viikon kohdalla
Toteutettavuus vahvistetaan, jos seuraava mittari saavutetaan: ≥ 60 % perustason ja 12 viikon potilasarviointien suorittamisesta. Havaittu säilyttämisprosentti arvioidaan tarkkojen 80 % luottamusvälien kanssa.
Perusarvoissa ja 12 viikon kohdalla
LASO-3-tutkimukseen osallistuvien prosenttiosuus, jotka osallistuvat vähintään 5:een 8:sta interventiotapaamisesta (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Toteutettavuus vahvistetaan, jos seuraava mittari täyttyy, ≥ 60 % LASO-3-osallistujista osallistuu vähintään 5/8 interventiosessioista (toteutus). Havaittu säilyttämisprosentti arvioidaan tarkkojen 80 % luottamusväleiden mukaisesti.
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus LASO-3-tutkimuksen osallistujista, jotka raportoivat noudattaneensa ruokavaliotavoitteita (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Toteutettavuus varmistetaan, jos seuraavaa tavoitetta saavutetaan: ≥ 60 % LASO-3-osallistujista raportoi itsenäisesti noudattaneensa ravintotavoitteita VioScreen-ruokataajuuskyselyn ja/tai kuukausittaisten noudattamistarkistuslistojen avulla (käytännöllisyys). Havaitun noudattamisen osuutta arvioidaan tarkkojen 80 %:n luottamusväleiden kanssa.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdentoista viikon LASO-3-ruokavaliomuutoksen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Määritetään LASO-3-ruokavaloryhmän osallistujien näkemykset kahdentoista viikon interventin hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Puolistrukturoidut haastattelut litteroidaan ammattimaisesti ja analysoidaan induktiivisen sisällönanalyysin avulla. Litteraukset ladataan NVivo-ohjelmistoon (QSR International), jossa tohtori Knoerl ja tutkimusryhmä johtavat koodit itsenäisesti, ryhmittelevät ne yhteistyössä kategorioihin ja tunnistavat keskeiset teemat edustavine lainauksineen.
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Hope Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jaamme vain anonymisoituja tietoja muille kohtuullisen pyynnön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa