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Un intervento dietetico erogato virtualmente (LASO-3) per il miglioramento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti al cancro post-trattamento

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fattibilità di un intervento dietetico LASO-3 erogato virtualmente per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento

Questo studio clinico esamina se un intervento dietetico erogato virtualmente, focalizzato su un minor contenuto di zuccheri aggiunti, un maggiore apporto di fibre e di acidi grassi omega-3 (LASO-3), possa essere utilizzato per migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento. I sopravvissuti al cancro spesso sperimentano CIPN durante e dopo il trattamento del cancro con chemioterapici neurotossici. La CIPN è caratterizzata da danni ai nervi causati dalla chemioterapia che portano a intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi. Tuttavia, ci sono pochi trattamenti per gestire la CIPN. L'infiammazione contribuisce allo sviluppo della CIPN e i modelli dietetici che hanno dimostrato di migliorare la qualità della dieta e ridurre l'infiammazione nei sopravvissuti al cancro potrebbero essere promettenti come strategia di gestione della CIPN. L'intervento dietetico LASO-3 consiste in sessioni di educazione nutrizionale erogate virtualmente da un Dietista Registrato. Le sessioni si concentrano su tre obiettivi dietetici, informati dalle Linee guida dietetiche per gli americani degli Stati Uniti: 1) ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti a < 10% delle calorie giornaliere, 2) aumentare l'assunzione giornaliera di fibre a ≥ 20 grammi e 3) aumentare l'assunzione di frutti di mare con moderato-alto contenuto di omega-3 a tre o più porzioni settimanali o 3300-3400 mg/giorno di acido alfa-linolenico (ad esempio, fonti vegetali includono olio di colza o di semi di lino, noci, o semi di lino o chia). Il Dietista Registrato adatta le sessioni al paziente in base alle informazioni e ai feedback ottenuti durante le sessioni. L'intervento dietetico LASO-3 potrebbe essere un modo efficace per migliorare la CIPN nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Knoerl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Almeno tre mesi dall'ultima chemioterapia neurotossica
  • Auto-segnalazione di intorpidimento e formicolio moderato (≥ 2/4) sull'item di gravità dell'intorpidimento e formicolio dei Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) nell'ultima settimana
  • Parlare/leggere l'inglese
  • Avere accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente da qualsiasi causa
  • Pianificazione di iniziare una nuova prescrizione di duloxetina (cioè, trattamento di prima linea per il dolore da CIPN) durante il periodo di studio
  • Partecipazione a studi di gestione dei sintomi che potrebbero alterare la gravità della CIPN
  • Malattia infiammatoria attuale
  • Assunzione abituale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o integrazione di steroidi
  • Consumo medio di tre o più porzioni di pesce a settimana e/o consumo giornaliero di capsule di olio di pesce contenenti acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) o consumo giornaliero di capsule di olio di lino
  • Consumo medio di meno di 5 porzioni a settimana di dolci, barrette di cioccolato, cioccolato, ciambelle, biscotti, torte, crostate, brownies, gelato, pasticcini o bevande zuccherate (ad esempio, soda o caffè/tè)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sessioni LASO-3)
I pazienti partecipano a sessioni virtuali di consulenza nutrizionale LASO-3 della durata di 30 minuti QW per 4 settimane, seguite da sessioni di consulenza nutrizionale LASO-3 della durata di 15 minuti Q2W per 8 settimane. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comparatore attivo: Brachio II (sessioni di educazione alla salute generale)
I pazienti partecipano a otto sessioni virtuali di educazione alla salute generale della durata di 15-30 minuti ciascuna nell'arco di 12 settimane. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio. I pazienti possono inoltre ricevere il materiale dell'intervento e fino a 4 sessioni di consulenza dietetica dopo lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni virtuali di educazione sulla salute generale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di tutti i partecipanti (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità sarà stabilita se sarà raggiunto il seguente obiettivo: il reclutamento di tutti i partecipanti entro un periodo di due anni (Domanda).
Il tasso di reclutamento osservato sarà stimato insieme a intervalli di confidenza esatti all'80% (IC).
Fino a 2 anni
Completamento delle misure di outcome riportate dal paziente al basale e a 12 settimane (Fattibilità)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La fattibilità sarà stabilita se viene raggiunto il seguente parametro di riferimento: completamento ≥ 60% delle misure di outcome riportate dai pazienti al basale e a 12 settimane. Il tasso di ritenzione osservato sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza esatti all'80%.
Al basale e a 12 settimane
Percentuale di partecipanti LASO-3 che partecipano ad almeno 5 su 8 sessioni di intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità sarà stabilita se viene soddisfatto il seguente parametro di riferimento: ≥ 60% dei partecipanti LASO-3 partecipano ad almeno 5 delle 8 sessioni di intervento (Implementazione). Il tasso di ritenzione osservato sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza esatti all'80%.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti LASO-3 che segnalano autonomamente l'aderenza agli obiettivi dietetici (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La fattibilità sarà stabilita se verrà raggiunto il seguente benchmark, ≥ 60% dei partecipanti LASO-3 auto-riportano l'aderenza agli obiettivi dietetici tramite il questionario sulla frequenza alimentare VioScreen e/o le checklist mensili di aderenza (Praticità).
Il tasso di aderenza osservato sarà stimato insieme a intervalli di confidenza esatti all'80%.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione con l'intervento dietetico LASO-3 di dodici settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Determinerà le prospettive di accettabilità e soddisfazione dei partecipanti al gruppo dietetico LASO-3 riguardo all'intervento di dodici settimane utilizzando interviste semi-strutturate. Le interviste semi-strutturate saranno trascritte professionalmente e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto induttivo. Le trascrizioni saranno caricate su NVivo (QSR International), dove il Dr. Knoerl e il team di ricerca deriveranno indipendentemente i codici, li raggrupperanno collaborativamente in categorie e identificheranno temi chiave con citazioni rappresentative.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

The Hope Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condivideremo solo dati deidentificati con altri su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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