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Eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention (LASO-3) zur Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung

2. März 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Machbarkeit einer virtuell durchgeführten LASO-3-Diätintervention bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten nach Abschluss der Behandlung

Diese klinische Studie untersucht, ob eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention, die sich auf weniger zugesetzten Zucker, mehr Ballaststoffe und mehr Omega-3-Fettsäuren (LASO-3) konzentriert, zur Verbesserung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Krebspatienten nach der Behandlung eingesetzt werden kann. Krebspatienten erleben häufig CIPN während und nach der Krebsbehandlung mit neurotoxischer Chemotherapie. CIPN ist gekennzeichnet durch Nervenschäden durch Chemotherapie, die zu Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen führen. Es gibt jedoch nur wenige Behandlungen zur Bewältigung von CIPN. Entzündungen tragen zur Entwicklung von CIPN bei, und Ernährungsmuster, die nachweislich die Ernährungsqualität verbessern und Entzündungen bei Krebspatienten reduzieren, könnten vielversprechend als CIPN-Management-Strategie sein. Die LASO-3-Ernährungsintervention besteht aus virtuell durchgeführten Ernährungsschulungssitzungen, die von einem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf drei Ernährungsziele, basierend auf den US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien: 1) Reduzierung der Aufnahme von zugesetztem Zucker auf < 10 % der täglichen Kalorien, 2) Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme auf ≥ 20 Gramm und 3) Erhöhung des Verzehrs von mäßig bis hochwertigem Omega-3-Meeresfrüchten auf drei oder mehr Portionen pro Woche oder 3300-3400 mg/Tag Alpha-Linolensäure (z. B. pflanzliche Quellen umfassen Raps- oder Leinöl, Walnüsse oder Leinsamen oder Chiasamen). Der registrierte Ernährungsberater passt die Sitzungen basierend auf Informationen und Feedback, die während der Sitzungen erhalten werden, an den Patienten an. Die LASO-3-Ernährungsintervention könnte ein wirksamer Weg sein, um CIPN bei Krebspatienten nach der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Knoerl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mindestens drei Monate seit der letzten neurotoxischen Chemotherapie
  • Selbstberichtete mittelschwere (≥ 2/4) Taubheit und Kribbeln auf dem Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item in der letzten Woche
  • Sprechen/Lesen Englisch
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache
  • Plan, während des Studienzeitraums eine neue Verschreibung von Duloxetin zu beginnen (d.h., Erstlinienbehandlung für CIPN-Schmerzen)
  • Eingeschrieben in Symptommanagement-Studien, die die CIPN-Schwere verändern könnten
  • Aktuelle entzündliche Erkrankung
  • Routinemäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Steroidergänzungen
  • Durchschnittlich drei oder mehr Portionen Fisch pro Woche verzehren und/oder täglich Fischölkapseln mit Eicosapentaensäure (EPA)+ Docosahexaensäure (DHA) einnehmen oder täglich Leinölkapseln einnehmen
  • Durchschnittlich weniger als 5 Portionen Süßigkeiten, Schokoriegel, Schokolade, Donuts, Kekse, Kuchen, Torten, Brownies, Eiscreme, Gebäck oder zuckerhaltige Getränke (z.B. Limonade oder Kaffee/Tee) pro Woche verzehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (LASO-3 Sitzungen)
Die Patienten nehmen an virtuellen LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 30 Minuten Dauer wöchentlich (QW) über 4 Wochen teil, gefolgt von LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 15 Minuten Dauer alle zwei Wochen (Q2W) über 8 Wochen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnehmen lassen.
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
Nebenstudien
Nebenstudien
Aktiver Komparator: Arm II (allgemeine Gesundheitserziehungssitzungen)
Die Patienten nehmen an acht virtuellen allgemeinen Gesundheitsaufklärungssitzungen von jeweils 15-30 Minuten über 12 Wochen teil. Die Patienten werden auch während der gesamten Studie Blutproben entnehmen lassen. Die Patienten können auch nach der Studie die Interventionsmaterialien und bis zu 4 Ernährungsberatungssitzungen erhalten.
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
Nebenstudien
Besuchen Sie virtuelle allgemeine Gesundheitsschulungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung aller Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Durchführbarkeit wird bestätigt, wenn folgende Benchmark erreicht wird: Rekrutierung aller Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren (Nachfrage). Die beobachtete Rekrutierungsrate wird zusammen mit exakten 80% Konfidenzintervallen (KIs) geschätzt.
Bis zu 2 Jahren
Abschluss der Basis- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Machbarkeit wird festgestellt, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60% Abschluss der Baseline- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter. Die beobachtete Rückhalterate wird zusammen mit exakten 80%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen besuchen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Durchführbarkeit gilt als gegeben, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer nehmen an mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen teil (Implementierung). Die beobachtete Beibehaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die selbst berichten, die Ernährungsziele einzuhalten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchführbarkeit gilt als erwiesen, wenn folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer melden selbstständig die Einhaltung der Ernährungsziele über den VioScreen-Lebensmittelfrequenzfragebogen und/oder monatliche Einhaltungs-Checklisten (Praktikabilität). Die beobachtete Einhaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen LASO-3-Diätintervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Wird die Perspektiven der Teilnehmer der LASO-3-Diätgruppe zur Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen Intervention mithilfe von halbstrukturierten Interviews ermitteln. Die halbstrukturierten Interviews werden professionell transkribiert und mithilfe von induktiver Inhaltsanalyse analysiert. Die Transkripte werden in NVivo (QSR International) hochgeladen, wo Dr. Knoerl und das Forschungsteam unabhängig voneinander Codes ableiten, diese gemeinsam in Kategorien gruppieren und Schlüsselthemen mit repräsentativen Zitaten identifizieren werden.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wir werden nur anonymisierte Daten mit anderen teilen, wenn ein berechtigtes Ersuchen vorliegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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