- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365007
Eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention (LASO-3) zur Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung
2. März 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Machbarkeit einer virtuell durchgeführten LASO-3-Diätintervention bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten nach Abschluss der Behandlung
Diese klinische Studie untersucht, ob eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention, die sich auf weniger zugesetzten Zucker, mehr Ballaststoffe und mehr Omega-3-Fettsäuren (LASO-3) konzentriert, zur Verbesserung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Krebspatienten nach der Behandlung eingesetzt werden kann.
Krebspatienten erleben häufig CIPN während und nach der Krebsbehandlung mit neurotoxischer Chemotherapie.
CIPN ist gekennzeichnet durch Nervenschäden durch Chemotherapie, die zu Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen führen.
Es gibt jedoch nur wenige Behandlungen zur Bewältigung von CIPN.
Entzündungen tragen zur Entwicklung von CIPN bei, und Ernährungsmuster, die nachweislich die Ernährungsqualität verbessern und Entzündungen bei Krebspatienten reduzieren, könnten vielversprechend als CIPN-Management-Strategie sein.
Die LASO-3-Ernährungsintervention besteht aus virtuell durchgeführten Ernährungsschulungssitzungen, die von einem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt werden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf drei Ernährungsziele, basierend auf den US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien: 1) Reduzierung der Aufnahme von zugesetztem Zucker auf < 10 % der täglichen Kalorien, 2) Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme auf ≥ 20 Gramm und 3) Erhöhung des Verzehrs von mäßig bis hochwertigem Omega-3-Meeresfrüchten auf drei oder mehr Portionen pro Woche oder 3300-3400 mg/Tag Alpha-Linolensäure (z. B. pflanzliche Quellen umfassen Raps- oder Leinöl, Walnüsse oder Leinsamen oder Chiasamen).
Der registrierte Ernährungsberater passt die Sitzungen basierend auf Informationen und Feedback, die während der Sitzungen erhalten werden, an den Patienten an.
Die LASO-3-Ernährungsintervention könnte ein wirksamer Weg sein, um CIPN bei Krebspatienten nach der Behandlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Knoerl
- Telefonnummer: 734-764-8617
- E-Mail: rjknoerl@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Robert Knoerl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens drei Monate seit der letzten neurotoxischen Chemotherapie
- Selbstberichtete mittelschwere (≥ 2/4) Taubheit und Kribbeln auf dem Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item in der letzten Woche
- Sprechen/Lesen Englisch
- Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache
- Plan, während des Studienzeitraums eine neue Verschreibung von Duloxetin zu beginnen (d.h., Erstlinienbehandlung für CIPN-Schmerzen)
- Eingeschrieben in Symptommanagement-Studien, die die CIPN-Schwere verändern könnten
- Aktuelle entzündliche Erkrankung
- Routinemäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Steroidergänzungen
- Durchschnittlich drei oder mehr Portionen Fisch pro Woche verzehren und/oder täglich Fischölkapseln mit Eicosapentaensäure (EPA)+ Docosahexaensäure (DHA) einnehmen oder täglich Leinölkapseln einnehmen
- Durchschnittlich weniger als 5 Portionen Süßigkeiten, Schokoriegel, Schokolade, Donuts, Kekse, Kuchen, Torten, Brownies, Eiscreme, Gebäck oder zuckerhaltige Getränke (z.B. Limonade oder Kaffee/Tee) pro Woche verzehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (LASO-3 Sitzungen)
Die Patienten nehmen an virtuellen LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 30 Minuten Dauer wöchentlich (QW) über 4 Wochen teil, gefolgt von LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 15 Minuten Dauer alle zwei Wochen (Q2W) über 8 Wochen.
Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnehmen lassen.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Nebenstudien
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Aktiver Komparator: Arm II (allgemeine Gesundheitserziehungssitzungen)
Die Patienten nehmen an acht virtuellen allgemeinen Gesundheitsaufklärungssitzungen von jeweils 15-30 Minuten über 12 Wochen teil.
Die Patienten werden auch während der gesamten Studie Blutproben entnehmen lassen.
Die Patienten können auch nach der Studie die Interventionsmaterialien und bis zu 4 Ernährungsberatungssitzungen erhalten.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Besuchen Sie virtuelle allgemeine Gesundheitsschulungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung aller Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
|
Die Durchführbarkeit wird bestätigt, wenn folgende Benchmark erreicht wird: Rekrutierung aller Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren (Nachfrage).
Die beobachtete Rekrutierungsrate wird zusammen mit exakten 80% Konfidenzintervallen (KIs) geschätzt.
|
Bis zu 2 Jahren
|
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Abschluss der Basis- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Die Machbarkeit wird festgestellt, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60% Abschluss der Baseline- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter.
Die beobachtete Rückhalterate wird zusammen mit exakten 80%-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
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Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen besuchen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit gilt als gegeben, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer nehmen an mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen teil (Implementierung).
Die beobachtete Beibehaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Bis zu 12 Wochen
|
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Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die selbst berichten, die Ernährungsziele einzuhalten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Durchführbarkeit gilt als erwiesen, wenn folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer melden selbstständig die Einhaltung der Ernährungsziele über den VioScreen-Lebensmittelfrequenzfragebogen und/oder monatliche Einhaltungs-Checklisten (Praktikabilität). Die beobachtete Einhaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen LASO-3-Diätintervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Wird die Perspektiven der Teilnehmer der LASO-3-Diätgruppe zur Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen Intervention mithilfe von halbstrukturierten Interviews ermitteln.
Die halbstrukturierten Interviews werden professionell transkribiert und mithilfe von induktiver Inhaltsanalyse analysiert.
Die Transkripte werden in NVivo (QSR International) hochgeladen, wo Dr. Knoerl und das Forschungsteam unabhängig voneinander Codes ableiten, diese gemeinsam in Kategorien gruppieren und Schlüsselthemen mit repräsentativen Zitaten identifizieren werden.
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Nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Methoden
- Interviews als Thema
- Frühintervention, Bildung
- Bildungsstatus
- Handhabung von Proben
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2025.077
- NCI-2025-07988 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00274541 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
wir werden nur anonymisierte Daten mit anderen teilen, wenn ein berechtigtes Ersuchen vorliegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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