Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En virtuellt levererad kostintervention (LASO-3) för förbättring av kemoterapiinducerad perifer neuropati hos cancersurvivors efter behandling

22 juni 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomförbarheten av en virtuellt levererad LASO-3-dietintervention för kemoterapiinducerad perifer neuropati hos canceröverlevare efter behandling

Denna kliniska studie undersöker om en virtuellt levererad dietintervention fokuserad på lägre tillsatt socker, högre fiber och högre omega-3-fettsyror (LASO-3) kan användas för att förbättra kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos cancersurvivorer efter behandling. Cancersurvivorer upplever ofta CIPN under och efter cancerbehandling med neurotoxisk kemoterapi. CIPN kännetecknas av nervskador från kemoterapi som leder till domningar, stickningar eller smärta i händerna eller fötterna. Det finns dock få behandlingar för att hantera CIPN. Inflammation bidrar till utvecklingen av CIPN och kostmönster som har visats förbättra kostkvalitet och minska inflammation hos cancersurvivorer kan vara lovande för användning som en CIPN-hanteringsstrategi. LASO-3-dietinterventionen består av virtuellt levererade kostundervisningssessioner som ges av en Legitimerad Dietist. Sessionerna fokuserar på tre kostmål, baserade på USA:s kostriktlinjer för amerikaner: 1) minska intaget av tillsatt socker till < 10% av dagliga kalorier, 2) öka dagligt fiberintag till ≥ 20 gram, och 3) öka intaget av måttligt-hög omega-3-seafood till tre eller fler portioner i veckan eller 3300-3400 mg/dag av alfa-linolensyra (t.ex., växtbaserade källor inkluderar raps- eller linfröolja, valnötter, eller linfrö- eller chiafrön). Den Legitimerade Dietisten anpassar sessionerna till patienten baserat på information och feedback som erhålls under sessionerna. LASO-3-dietinterventionen kan vara ett effektivt sätt att förbättra CIPN hos cancersurvivorer efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Knoerl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Minst tre månader sedan senast neurotoxisk kemoterapi erhölls
  • Självrapporterar måttlig (≥ 2/4) domning och stickningar på Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item under den senaste veckan
  • Talar/läser engelska
  • Har tillgång till internet

Exklusionskriterier:

  • Förekommande neuropati från vilken orsak som helst
  • Planerar att påbörja en ny duloxetin-receptbelagd behandling (dvs. förstahandsbehandling för CIPN-smärta) under studiens gång
  • Deltar i symptomhanteringsstudier som kan påverka CIPN-svårighetsgrad
  • Aktuell inflammatorisk sjukdom
  • Regelmässigt intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller steroider
  • Konsumerar i genomsnitt tre eller fler portioner fisk per vecka och/eller konsumerar fiskoljekapslar innehållande eikosapentaensyra (EPA)+ dokosahexaensyra (DHA) dagligen eller konsumerar linfröoljekapslar dagligen
  • Konsumerar i genomsnitt mindre än 5 portioner sötsaker, chokladkakor, choklad, munkar, kakor, tårtor, pajer, brownies, glass, bakverk eller sötningsmedels-sötade drycker (t.ex. läsk eller kaffe/te) per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (LASO-3 sessioner)
Patienterna deltar i virtuella LASO-3-näringsrådgivningssessioner på 30 minuter varje vecka (QW) under 4 veckor, följt av LASO-3-näringsrådgivningssessioner på 15 minuter varannan vecka (Q2W) under 8 veckor. Patienterna genomgår också blodprovstagning under hela försöket.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Aktiv komparator: Arm II (allmänna hälsoutbildningssessioner)
Patienterna deltar i åtta virtuella allmänhälsoundervisningssessioner på 15–30 minuter vardera under 12 veckor. Patienterna genomgår även blodprovstagning under hela försöket. Patienterna kan även få interventionsmaterial och upp till 4 kostrådgivningssessioner efter studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Utbildningsinsats
Delta i virtuella allmänhälsoutbildningssessioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av alla deltagare (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarheten kommer att fastställas om följande riktmärke uppnås: rekrytering av alla deltagare inom en tvåårsperiod (Efterfrågan). Den observerade rekryteringsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med exakta 80% konfidensintervall (CIs).
Upp till 2 år
Genomförande av baslinje- och 12-veckors patientrapporterade utfallsmått (Genomförbarhet)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckor
Genomförbarhet kommer att fastställas om följande riktmärke uppfylls, ≥ 60 % genomförande av baslinje- och 12-veckors patientrapporterade utfallsmått. Den observerade kvarhållningsgraden kommer att uppskattas tillsammans med exakta 80 % CI.
Vid baslinjen och efter 12 veckor
Procentandel av LASO-3-deltagare som deltar i minst 5 av 8 interventionssessioner (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomförbarheten kommer att fastställas om följande riktvärde uppfylls: ≥ 60 % av LASO-3-deltagarna deltar i minst 5 av 8 interventionssessioner (Implementering).
Den observerade kvarhållningsgraden kommer att uppskattas tillsammans med exakta 80 % KI.
Upp till 12 veckor
Procent av LASO-3-deltagare som självrapporterar följsamhet till kostmålen (Genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Genomförbarheten kommer att fastställas om följande riktvärde uppnås: ≥ 60 % av LASO-3-deltagarna självrapporterar följsamhet till kostmålen via VioScreen-matfrekvensformuläret och/eller månatliga följsamhetskontrollistor (praktisk genomförbarhet). Den observerade följsamhetsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med exakta 80 % konfidensintervall.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet och tillfredsställelse med den tolv veckor långa LASO-3-dietinterventionen
Tidsram: Efter 12 veckor
Kommer att bestämma LASO-3-kostgruppens deltagares perspektiv på acceptabilitet och tillfredsställelse med den tolv veckor långa interventionen genom semistrukturerade intervjuer. Semistrukturerade intervjuer kommer att professionellt transkriberas och analyseras med induktiv innehållsanalys. Transkriptioner kommer att laddas upp till NVivo (QSR International), där Dr. Knoerl och forskningsteamet oberoende kommer att härleda koder, samarbetsvilligt gruppera dem i kategorier och identifiera nyckel teman med representativa citat.
Efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Hope Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer endast att dela avidentifierade data med andra efter rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera