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Uma Intervenção Dietética Virtualmente Administrada (LASO-3) para a Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Sobreviventes de Cancro Pós-tratamento

22 de junho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Viabilidade de uma Intervenção Dietética LASO-3 Entregue Virtualmente para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Sobreviventes de Cancro Pós-Tratamento

Este ensaio clínico estuda se uma intervenção dietética entregue virtualmente, focada em reduzir o açúcar adicionado, aumentar a fibra e aumentar os ácidos gordos ómega 3 (LASO-3), pode ser usada para melhorar a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC) em sobreviventes de cancro após o tratamento. Os sobreviventes de cancro frequentemente experienciam NPIC durante e após o tratamento do cancro com quimioterapia neurotóxica. A NPIC caracteriza-se por danos nos nervos causados pela quimioterapia que levam a dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés. No entanto, existem poucos tratamentos para gerir a NPIC. A inflamação contribui para o desenvolvimento da NPIC e os padrões dietéticos que demonstraram melhorar a qualidade da dieta e reduzir a inflamação em sobreviventes de cancro podem ser promissores para uso como estratégia de gestão da NPIC. A intervenção dietética LASO-3 consiste em sessões de educação nutricional entregues virtualmente por um Nutricionista Registado. As sessões focam-se em três objetivos dietéticos, baseados nas Diretrizes Dietéticas dos Estados Unidos para Americanos: 1) reduzir a ingestão de açúcar adicionado para < 10% das calorias diárias, 2) aumentar a ingestão diária de fibra para ≥ 20 gramas, e 3) aumentar a ingestão de frutos do mar com ómega 3 moderado-alto para três ou mais porções semanais ou 3300-3400 mg/dia de ácido alfa-linolénico (por exemplo, fontes vegetais incluem óleo de colza ou de linhaça, nozes, ou sementes de linhaça ou chia). O Nutricionista Registado adapta as sessões ao doente com base na informação e feedback obtidos ao longo das sessões. A intervenção dietética LASO-3 pode ser uma forma eficaz de melhorar a NPIC em sobreviventes de cancro após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Knoerl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pelo menos três meses desde a última quimioterapia neurotóxica
  • Auto-relato de dormência e formigueiro moderados (≥ 2/4) no Item de Gravidade de Dormência e Formigueiro do Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) na última semana
  • Falar/ler inglês
  • Ter acesso à internet

Critérios de Exclusão:

  • Neuropatia pré-existente de qualquer causa
  • Planeamento de iniciar uma nova prescrição de duloxetina (ou seja, tratamento de primeira linha para dor de CIPN) durante o período do estudo
  • Inscrição em ensaios de gestão de sintomas que possam alterar a gravidade da CIPN
  • Doença inflamatória atual
  • Suplementação rotineira com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou esteroides
  • Consumo médio de três ou mais porções de peixe por semana e/ou consumo diário de cápsulas de óleo de peixe contendo ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) ou consumo diário de cápsulas de óleo de linhaça
  • Consumo médio de menos de 5 porções de doces, barras de chocolate, chocolate, donuts, bolachas, bolos, tarte, brownies, gelado, pastelaria ou bebidas açucaradas (por exemplo, refrigerantes ou café/chá) por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (LASO-3 sessões)
Os doentes participam em sessões de aconselhamento nutricional LASO-3 virtuais com duração de 30 minutos QW durante 4 semanas, seguidas de sessões de aconselhamento nutricional LASO-3 com duração de 15 minutos Q2W durante 8 semanas. Os doentes também são submetidos a colheitas de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Comparador Ativo: Braço II (sessões de educação para a saúde geral)
Os doentes participam em oito sessões virtuais de educação para a saúde geral com duração de 15 a 30 minutos cada, ao longo de 12 semanas. Os doentes também realizam recolha de amostras de sangue durante todo o ensaio. Os doentes podem ainda receber os materiais da intervenção e até 4 sessões de aconselhamento alimentar após o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educacional
Assista a sessões de educação sobre saúde geral virtuais
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de todos os participantes (Viabilidade)
Prazo: Até 2 anos
A viabilidade será estabelecida se o seguinte critério for cumprido: recrutamento de todos os participantes num período de dois anos (Procura). A taxa de recrutamento observada será estimada juntamente com intervalos de confiança exatos de 80% (ICs).
Até 2 anos
Conclusão das medidas de resultados relatados pelos pacientes na linha de base e às 12 semanas (Viabilidade)
Prazo: Na linha de base e às 12 semanas
A viabilidade será estabelecida se o seguinte parâmetro de referência for alcançado: conclusão ≥ 60% das medidas de resultados relatados pelos pacientes na linha de base e às 12 semanas. A taxa de retenção observada será estimada juntamente com intervalos de confiança exatos de 80%.
Na linha de base e às 12 semanas
Percentagem de participantes do LASO-3 que assistem a pelo menos 5 de 8 sessões de intervenção (Viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
A viabilidade será estabelecida se o seguinte parâmetro de referência for cumprido, ≥ 60% dos participantes LASO-3 assistirem a pelo menos 5 das 8 sessões de intervenção (Implementação). A taxa de retenção observada será estimada juntamente com intervalos de confiança exatos de 80%.
Até 12 semanas
Percentagem de participantes do LASO-3 que relatam adesão aos objetivos dietéticos (Viabilidade)
Prazo: Até 24 semanas
A viabilidade será estabelecida se o seguinte ponto de referência for atingido: ≥ 60% dos participantes do LASO-3 reportarem por si próprios a adesão aos objetivos dietéticos através do questionário de frequência alimentar VioScreen e/ou das listas de verificação mensais de adesão (Praticidade). A taxa de adesão observada será estimada juntamente com IC exatos de 80%.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e satisfação com a intervenção dietética LASO-3 de doze semanas
Prazo: Aos 12 semanas
Determinará as perspetivas de aceitabilidade e satisfação dos participantes do grupo de dieta LASO-3 com a intervenção de doze semanas, através de entrevistas semiestruturadas. As entrevistas semiestruturadas serão transcritas profissionalmente e analisadas através de análise de conteúdo indutiva. As transcrições serão carregadas no NVivo (QSR International), onde o Dr. Knoerl e a equipa de investigação derivarão independentemente códigos, agrupá-los-ão colaborativamente em categorias e identificarão temas-chave com citações representativas.
Aos 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Hope Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

partilharemos apenas dados anonimizados com terceiros mediante pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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