- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365007
Wirtualnie realizowana interwencja dietetyczna (LASO-3) w celu poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka po zakończeniu leczenia
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Wykonalność wirtualnie dostarczonej interwencji dietetycznej LASO-3 w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów po leczeniu nowotworu
To badanie kliniczne analizuje, czy wirtualnie dostarczana interwencja dietetyczna skupiona na niższej zawartości dodanego cukru, wyższej zawartości błonnika i wyższej zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 (LASO-3) może być wykorzystana do poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia.
Osoby, które przeżyły raka, często doświadczają CIPN podczas i po leczeniu raka za pomocą neurotoksycznej chemioterapii.
CIPN charakteryzuje się uszkodzeniem nerwów spowodowanym chemioterapią, co prowadzi do drętwienia, mrowienia lub bólu w dłoniach lub stopach.
Jednak istnieje niewiele metod leczenia CIPN.
Stan zapalny przyczynia się do rozwoju CIPN, a wzorce żywieniowe, które okazały się poprawiać jakość diety i zmniejszać stan zapalny u osób, które przeżyły raka, mogą być obiecujące jako strategia zarządzania CIPN.
Interwencja dietetyczna LASO-3 składa się z wirtualnie dostarczanych sesji edukacji żywieniowej prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka.
Sesje koncentrują się na trzech celach żywieniowych, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów w Stanach Zjednoczonych: 1) obniżenie spożycia dodanego cukru do < 10% dziennych kalorii, 2) zwiększenie dziennego spożycia błonnika do ≥ 20 gramów oraz 3) zwiększenie spożycia umiarkowanie wysokiej zawartości omega-3 w owocach morza do trzech lub więcej porcji tygodniowo lub 3300-3400 mg/dzień kwasu alfa-linolenowego (np. roślinne źródła obejmują olej rzepakowy lub lniany, orzechy włoskie lub nasiona lnu lub chia).
Zarejestrowany dietetyk dostosowuje sesje do pacjenta na podstawie informacji i opinii uzyskanych podczas sesji.
Interwencja dietetyczna LASO-3 może być skutecznym sposobem na poprawę CIPN u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.
28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kontakt:
- Robert Knoerl
- Numer telefonu: 734-764-8617
- E-mail: rjknoerl@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Knoerl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Co najmniej trzy miesiące od ostatniego przyjęcia neurotoksycznej chemioterapii
- Samodzielne zgłoszenie umiarkowanego (≥ 2/4) drętwienia i mrowienia w ramach pozycji dotyczącej nasilenia drętwienia i mrowienia w systemie Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) w ciągu ostatniego tygodnia
- Umiejętność mówienia/czytania po angielsku
- Dostęp do internetu
Kryteria wykluczenia:
- Występująca neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny
- Plan rozpoczęcia nowej recepty na duloksetynę (tj. leczenie pierwszego rzutu bólu w CIPN) w okresie badania
- Uczestnictwo w badaniach nad leczeniem objawowym, które mogą zmienić nasilenie CIPN
- Bieżąca choroba zapalna
- Rutynowe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub suplementacja steroidowa
- Spożywanie średnio trzech lub więcej porcji ryb tygodniowo i/lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem rybim zawierających kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem lnianym
- Spożywanie średnio mniej niż 5 porcji słodyczy, batonów, czekolady, pączków, ciastek, ciast, placków, brownie, lodów, wypieków lub napojów słodzonych cukrem (np. napojów gazowanych lub kawy/herbaty) tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Sesje LASO-3)
Pacjenci uczestniczą w wirtualnych sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 30 minut QW przez 4 tygodnie, a następnie w sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 15 minut Q2W przez 8 tygodni.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
|
|
Aktywny komparator: Ramie II (sesje edukacji zdrowotnej ogólnej)
Pacjenci uczestniczą w ośmiu wirtualnych sesjach edukacji zdrowotnej o ogólnym charakterze, trwających 15–30 minut każda, w ciągu 12 tygodni.
Pacjenci są również poddawani pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania. Pacjenci mogą także otrzymać materiały interwencyjne oraz do 4 sesji poradnictwa dietetycznego po zakończeniu badania. |
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Uczestnicz w wirtualnych sesjach edukacyjnych dotyczących ogólnego zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja wszystkich uczestników (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie osiągnięty następujący punkt odniesienia: rekrutacja wszystkich uczestników w okresie dwóch lat (Zapotrzebowanie).
Obserwowane tempo rekrutacji zostanie oszacowane wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności (CI).
|
Do 2 lat
|
|
Ukończenie podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (Wykonalność)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
|
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie spełniony następujący punkt odniesienia: ukończenie ≥60% podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Zaobserwowany wskaźnik retencji zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach
|
|
Procent uczestników LASO-3, którzy uczestniczą w co najmniej 5 z 8 sesji interwencyjnych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie osiągnięty następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 weźmie udział w co najmniej 5 z 8 sesji interwencji (Wdrożenie).
Szacowany będzie obserwowany wskaźnik retencji wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
|
Do 12 tygodni
|
|
Procent uczestników LASO-3, którzy samodzielnie zgłaszają przestrzeganie celów żywieniowych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie spełniony następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 samodzielnie zgłosi przestrzeganie celów żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności VioScreen i/lub miesięcznych list kontrolnych przestrzegania (Praktyczność).
Obserwowany wskaźnik przestrzegania zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i satysfakcja z dwunastotygodniowej interwencji dietetycznej LASO-3
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zostanie określona perspektywa uczestników grupy diety LASO-3 dotycząca akceptowalności i satysfakcji z dwunastotygodniowej interwencji przy użyciu wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną profesjonalnie przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu indukcyjnej analizy treści.
Transkrypcje zostaną przesłane do NVivo (QSR International), gdzie dr Knoerl i zespół badawczy niezależnie wyprowadzą kody, wspólnie pogrupują je w kategorie i zidentyfikują kluczowe tematy z reprezentatywnymi cytatami.
|
Po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Metody
- Wywiady jako temat
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2025.077
- NCI-2025-07988 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00274541 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
udostępnimy dane zanonimizowane innym na uzasadnioną prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .