Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualnie realizowana interwencja dietetyczna (LASO-3) w celu poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka po zakończeniu leczenia

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wykonalność wirtualnie dostarczonej interwencji dietetycznej LASO-3 w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów po leczeniu nowotworu

To badanie kliniczne analizuje, czy wirtualnie dostarczana interwencja dietetyczna skupiona na niższej zawartości dodanego cukru, wyższej zawartości błonnika i wyższej zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 (LASO-3) może być wykorzystana do poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia. Osoby, które przeżyły raka, często doświadczają CIPN podczas i po leczeniu raka za pomocą neurotoksycznej chemioterapii. CIPN charakteryzuje się uszkodzeniem nerwów spowodowanym chemioterapią, co prowadzi do drętwienia, mrowienia lub bólu w dłoniach lub stopach. Jednak istnieje niewiele metod leczenia CIPN. Stan zapalny przyczynia się do rozwoju CIPN, a wzorce żywieniowe, które okazały się poprawiać jakość diety i zmniejszać stan zapalny u osób, które przeżyły raka, mogą być obiecujące jako strategia zarządzania CIPN. Interwencja dietetyczna LASO-3 składa się z wirtualnie dostarczanych sesji edukacji żywieniowej prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka. Sesje koncentrują się na trzech celach żywieniowych, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów w Stanach Zjednoczonych: 1) obniżenie spożycia dodanego cukru do < 10% dziennych kalorii, 2) zwiększenie dziennego spożycia błonnika do ≥ 20 gramów oraz 3) zwiększenie spożycia umiarkowanie wysokiej zawartości omega-3 w owocach morza do trzech lub więcej porcji tygodniowo lub 3300-3400 mg/dzień kwasu alfa-linolenowego (np. roślinne źródła obejmują olej rzepakowy lub lniany, orzechy włoskie lub nasiona lnu lub chia). Zarejestrowany dietetyk dostosowuje sesje do pacjenta na podstawie informacji i opinii uzyskanych podczas sesji. Interwencja dietetyczna LASO-3 może być skutecznym sposobem na poprawę CIPN u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Knoerl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Co najmniej trzy miesiące od ostatniego przyjęcia neurotoksycznej chemioterapii
  • Samodzielne zgłoszenie umiarkowanego (≥ 2/4) drętwienia i mrowienia w ramach pozycji dotyczącej nasilenia drętwienia i mrowienia w systemie Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Umiejętność mówienia/czytania po angielsku
  • Dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Występująca neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny
  • Plan rozpoczęcia nowej recepty na duloksetynę (tj. leczenie pierwszego rzutu bólu w CIPN) w okresie badania
  • Uczestnictwo w badaniach nad leczeniem objawowym, które mogą zmienić nasilenie CIPN
  • Bieżąca choroba zapalna
  • Rutynowe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub suplementacja steroidowa
  • Spożywanie średnio trzech lub więcej porcji ryb tygodniowo i/lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem rybim zawierających kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem lnianym
  • Spożywanie średnio mniej niż 5 porcji słodyczy, batonów, czekolady, pączków, ciastek, ciast, placków, brownie, lodów, wypieków lub napojów słodzonych cukrem (np. napojów gazowanych lub kawy/herbaty) tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Sesje LASO-3)
Pacjenci uczestniczą w wirtualnych sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 30 minut QW przez 4 tygodnie, a następnie w sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 15 minut Q2W przez 8 tygodni. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania.
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: Ramie II (sesje edukacji zdrowotnej ogólnej)
Pacjenci uczestniczą w ośmiu wirtualnych sesjach edukacji zdrowotnej o ogólnym charakterze, trwających 15–30 minut każda, w ciągu 12 tygodni.
Pacjenci są również poddawani pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.
Pacjenci mogą także otrzymać materiały interwencyjne oraz do 4 sesji poradnictwa dietetycznego po zakończeniu badania.
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Uczestnicz w wirtualnych sesjach edukacyjnych dotyczących ogólnego zdrowia
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja wszystkich uczestników (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie osiągnięty następujący punkt odniesienia: rekrutacja wszystkich uczestników w okresie dwóch lat (Zapotrzebowanie). Obserwowane tempo rekrutacji zostanie oszacowane wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności (CI).
Do 2 lat
Ukończenie podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (Wykonalność)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie spełniony następujący punkt odniesienia: ukończenie ≥60% podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zaobserwowany wskaźnik retencji zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Procent uczestników LASO-3, którzy uczestniczą w co najmniej 5 z 8 sesji interwencyjnych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie osiągnięty następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 weźmie udział w co najmniej 5 z 8 sesji interwencji (Wdrożenie). Szacowany będzie obserwowany wskaźnik retencji wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Do 12 tygodni
Procent uczestników LASO-3, którzy samodzielnie zgłaszają przestrzeganie celów żywieniowych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie spełniony następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 samodzielnie zgłosi przestrzeganie celów żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności VioScreen i/lub miesięcznych list kontrolnych przestrzegania (Praktyczność). Obserwowany wskaźnik przestrzegania zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja z dwunastotygodniowej interwencji dietetycznej LASO-3
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zostanie określona perspektywa uczestników grupy diety LASO-3 dotycząca akceptowalności i satysfakcji z dwunastotygodniowej interwencji przy użyciu wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną profesjonalnie przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu indukcyjnej analizy treści. Transkrypcje zostaną przesłane do NVivo (QSR International), gdzie dr Knoerl i zespół badawczy niezależnie wyprowadzą kody, wspólnie pogrupują je w kategorie i zidentyfikują kluczowe tematy z reprezentatywnymi cytatami.
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnimy dane zanonimizowane innym na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj